Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proximal humerusrekonstruktion efter resektion för tumörer: Jämförelse mellan allograftprotetisk komposit och cementhylsaprotetisk komposit

22 april 2024 uppdaterad av: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
Proximal humerus är ett vanligt ställe för primära bentumörer och metastaserande sjukdomar. Rekonstruktion med omvänd skulderprotes (RSA) efter resektion är en kirurgisk utmaning och medför hög risk för komplikationer. Alternativen för rekonstruktion efter proximal humerustumörresektion är begränsade och beror på mjukdelsförhållandena och benförlust. De mest använda teknikerna inkluderar enbart lång cementerad stam (vid begränsad resektion), allotransplantatproteskomposit (APC), massiv protes. I vissa fall utförs tvåstegsprocedur: första steget är resektion och RSA med cementhylsa, och andra steget är APC eller massiv protes.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessa kirurgiska alternativ är komplexa, tekniskt utmanande och löper risk för komplikationer (luxation, infektioner, allograft pseudartros ...). Hög komplikationsfrekvens, det kirurgiska ingreppets längd och postoperativ återhämtning är ett problem för dessa sköra patienter.

Tidpunkten innan man kan schemalägga interventionen (val av lämplig storlek allograft, begränsad tillgång till grafts...) är också ett problem. Att skjuta upp cancerresektionsoperationer ökar risken för både lokal och avlägsen tumörinvasion. Vid sekundära bentumörer beslutas operation ofta för smärtlindring snarare än med en botande avsikt. I de fall där snabb bentransplantation inte är tillgänglig, och akut operation krävs av smärta eller av onkologiska skäl, kan benförlusten kompenseras med en tillfällig cementhylsa. I vissa fall, antingen för att den förväntade livslängden har förbättrats eller har varit längre än förväntat, eller för att patienten tackade nej till en andra operation för implantation av ett allograft, kan vissa patienter stanna kvar med rekonstruktionen med en lång cementerad skaft och cementhylsa.

Syftet med denna studie var att jämföra funktionella resultat och komplikationer mellan APC och cementhylsrekonstruktion. Vår hypotes var att i fall av proximal humerusresektion för tumörer skulle omvända proteser som ingår i kryokonserverade allotransplantat ge bättre kliniska resultat och längre livslängd än suspenderade proteser med proximal metafysrekonstruktion med hjälp av en cementhylsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter behandlade för tumörer i proximal humerus, som genomgick en Malawer typ I-resektion av denna tumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tumörer i proximal humerus
  • Malawer typ I resektion av denna tumör
  • primär rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • resektion och rekonstruktion med enbart protes
  • resektion och hemiarthroplasty rekonstruktion
  • resektions- och revisionsproteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
allograft protetisk komposit
patienter som behandlats med resektion och rekonstruktion med omvända proteser inkluderade i kryokonserverade allotransplantat
resektion av proximala humerala tumörer och rekonstruktion med omvänd axelprotesplastik
cementhylsa
patienter som behandlats med resektion och rekonstruktion med upphängda proteser med proximal metafysrekonstruktion med hjälp av en cementhylsa
resektion av proximala humerala tumörer och rekonstruktion med omvänd axelprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant poäng
Tidsram: genom kliniskt slutförande i genomsnitt 2 år
Axelfunktionell utvärderingspoäng: mellan 6 poäng (sämre resultat) och 100 poäng (bättre resultat)
genom kliniskt slutförande i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikation
Tidsram: genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
dislokation, infektion,
genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
dödlighet
Tidsram: genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
dödsfall: interventionsrelaterad eller icke-interventionsrelaterad, dödsorsak, försenad död
genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
revision
Tidsram: genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
reoperation (med eller utan implantatextraktion), orsak till revision, försening av revision
genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på omvänd axelprotesoperation

3
Prenumerera