- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382779
Proximal humerusrekonstruktion efter resektion för tumörer: Jämförelse mellan allograftprotetisk komposit och cementhylsaprotetisk komposit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessa kirurgiska alternativ är komplexa, tekniskt utmanande och löper risk för komplikationer (luxation, infektioner, allograft pseudartros ...). Hög komplikationsfrekvens, det kirurgiska ingreppets längd och postoperativ återhämtning är ett problem för dessa sköra patienter.
Tidpunkten innan man kan schemalägga interventionen (val av lämplig storlek allograft, begränsad tillgång till grafts...) är också ett problem. Att skjuta upp cancerresektionsoperationer ökar risken för både lokal och avlägsen tumörinvasion. Vid sekundära bentumörer beslutas operation ofta för smärtlindring snarare än med en botande avsikt. I de fall där snabb bentransplantation inte är tillgänglig, och akut operation krävs av smärta eller av onkologiska skäl, kan benförlusten kompenseras med en tillfällig cementhylsa. I vissa fall, antingen för att den förväntade livslängden har förbättrats eller har varit längre än förväntat, eller för att patienten tackade nej till en andra operation för implantation av ett allograft, kan vissa patienter stanna kvar med rekonstruktionen med en lång cementerad skaft och cementhylsa.
Syftet med denna studie var att jämföra funktionella resultat och komplikationer mellan APC och cementhylsrekonstruktion. Vår hypotes var att i fall av proximal humerusresektion för tumörer skulle omvända proteser som ingår i kryokonserverade allotransplantat ge bättre kliniska resultat och längre livslängd än suspenderade proteser med proximal metafysrekonstruktion med hjälp av en cementhylsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tumörer i proximal humerus
- Malawer typ I resektion av denna tumör
- primär rekonstruktion
Exklusions kriterier:
- resektion och rekonstruktion med enbart protes
- resektion och hemiarthroplasty rekonstruktion
- resektions- och revisionsproteser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
allograft protetisk komposit
patienter som behandlats med resektion och rekonstruktion med omvända proteser inkluderade i kryokonserverade allotransplantat
|
resektion av proximala humerala tumörer och rekonstruktion med omvänd axelprotesplastik
|
cementhylsa
patienter som behandlats med resektion och rekonstruktion med upphängda proteser med proximal metafysrekonstruktion med hjälp av en cementhylsa
|
resektion av proximala humerala tumörer och rekonstruktion med omvänd axelprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konstant poäng
Tidsram: genom kliniskt slutförande i genomsnitt 2 år
|
Axelfunktionell utvärderingspoäng: mellan 6 poäng (sämre resultat) och 100 poäng (bättre resultat)
|
genom kliniskt slutförande i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
komplikation
Tidsram: genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
|
dislokation, infektion,
|
genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
|
dödlighet
Tidsram: genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
|
dödsfall: interventionsrelaterad eller icke-interventionsrelaterad, dödsorsak, försenad död
|
genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
|
revision
Tidsram: genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
|
reoperation (med eller utan implantatextraktion), orsak till revision, försening av revision
|
genom kliniskt slutförande i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024PI057
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på omvänd axelprotesoperation
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, AkershusRekryteringSkulderartros | Artroplastik, Ersättning, AxelNorge
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktiv, inte rekryterande
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAvslutadRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometakarpal artros | Degenerativ artrit i vänster Glenohumeral led | Degenerativ artrit i höger Glenohumeral ledSchweiz