Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal Humerus-rekonstruksjon etter reseksjon for svulster: Sammenligning mellom allograft-protesekompositt og sementhylseprotesekompositt

22. april 2024 oppdatert av: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
Proksimal humerus er et vanlig sted for primære beinsvulster og metastatisk sykdom. Rekonstruksjon med revers skulderartroplastikk (RSA) etter reseksjon er en kirurgisk utfordring og ga høy risiko for komplikasjoner. Mulighetene for rekonstruksjon etter proksimal humerustumorreseksjon er begrenset, og avhenger av bløtvevsforholdene og bentap. De mest brukte teknikkene inkluderer lang sementert stamme alene (i tilfelle begrenset reseksjon), allograft protesekompositt (APC), massiv protese. I noen tilfeller utføres to-trinns prosedyre: første trinn er reseksjon og RSA med sementhylse, og andre trinn er APC eller massiv protese.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Disse kirurgiske alternativene er komplekse, teknisk utfordrende og med risiko for komplikasjoner (dislokasjon, infeksjoner, allograft pseudartrose ...). Høy komplikasjonsrate, lengden på det kirurgiske inngrepet og postoperativ restitusjon er en bekymring for disse skrøpelige pasientene.

Tidspunkt før man kan planlegge intervensjonen (valg av passende størrelse allograft, begrenset tilgang til grafts ...) er også et problem. Å utsette kreftreseksjonskirurgi øker risikoen for både lokal og fjern tumorinvasjon. I tilfelle av sekundære beinsvulster, er kirurgi ofte bestemt for smertelindring i stedet for med en kurativ hensikt. I tilfeller hvor rask bentransplantasjon ikke er tilgjengelig, og akutt kirurgi er nødvendig av smerter eller av onkologiske årsaker, kan bentapet kompenseres med en midlertidig sementhylse. I noen tilfeller, enten fordi forventet levealder har forbedret seg eller har vært lengre enn forventet, eller fordi pasienten takket nei til en ny operasjon for implantasjon av et allograft, kan noen pasienter fortsette med rekonstruksjonen med en lang sementert stilk og sementhylse.

Målet med denne studien var å sammenligne funksjonelle utfall og komplikasjoner mellom APC og rekonstruksjon av sementhylse. Vår hypotese var at i tilfeller av proksimal humerusreseksjon for svulster, ville reversproteser inkludert i kryokonserverte allografter gi bedre kliniske resultater og lengre levetid enn suspenderte proteser med proksimal metafyse-rekonstruksjon ved bruk av en sementhylse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet for svulster i proksimal humerus, som gjennomgikk en Malawer type I-reseksjon av denne svulsten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svulster i proksimal humerus
  • Malawer type I reseksjon av denne svulsten
  • primær rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • reseksjon og rekonstruksjon med protese alene
  • reseksjon og hemiarthroplasty rekonstruksjon
  • reseksjons- og revisjonsproteser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
allograft protesekompositt
pasienter behandlet med reseksjon og rekonstruksjon med omvendte proteser inkludert i kryokonserverte allograft
reseksjon av proksimale humerustumorer og rekonstruksjon med omvendt skulderprotese
sementhylse
pasienter behandlet med reseksjon og rekonstruksjon med suspenderte proteser med proksimal metafyseal rekonstruksjon ved bruk av en sementhylse
reseksjon av proksimale humerustumorer og rekonstruksjon med omvendt skulderprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 2 år
Skulderfunksjonell evalueringspoeng: mellom 6 poeng (verre utfall) og 100 poeng (bedre utfall)
gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
dislokasjon, infeksjon,
gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
dødelighet
Tidsramme: gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
død: intervensjonsrelatert eller ikke-intervensjonsrelatert, dødsårsak, forsinkelse av død
gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
revisjon
Tidsramme: gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
reoperasjon (med eller uten implantatekstraksjon), årsak til revisjon, forsinkelse av revisjon
gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på omvendt skulderprotese

3
Abonnere