- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382779
Proksimal Humerus-rekonstruksjon etter reseksjon for svulster: Sammenligning mellom allograft-protesekompositt og sementhylseprotesekompositt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse kirurgiske alternativene er komplekse, teknisk utfordrende og med risiko for komplikasjoner (dislokasjon, infeksjoner, allograft pseudartrose ...). Høy komplikasjonsrate, lengden på det kirurgiske inngrepet og postoperativ restitusjon er en bekymring for disse skrøpelige pasientene.
Tidspunkt før man kan planlegge intervensjonen (valg av passende størrelse allograft, begrenset tilgang til grafts ...) er også et problem. Å utsette kreftreseksjonskirurgi øker risikoen for både lokal og fjern tumorinvasjon. I tilfelle av sekundære beinsvulster, er kirurgi ofte bestemt for smertelindring i stedet for med en kurativ hensikt. I tilfeller hvor rask bentransplantasjon ikke er tilgjengelig, og akutt kirurgi er nødvendig av smerter eller av onkologiske årsaker, kan bentapet kompenseres med en midlertidig sementhylse. I noen tilfeller, enten fordi forventet levealder har forbedret seg eller har vært lengre enn forventet, eller fordi pasienten takket nei til en ny operasjon for implantasjon av et allograft, kan noen pasienter fortsette med rekonstruksjonen med en lang sementert stilk og sementhylse.
Målet med denne studien var å sammenligne funksjonelle utfall og komplikasjoner mellom APC og rekonstruksjon av sementhylse. Vår hypotese var at i tilfeller av proksimal humerusreseksjon for svulster, ville reversproteser inkludert i kryokonserverte allografter gi bedre kliniske resultater og lengre levetid enn suspenderte proteser med proksimal metafyse-rekonstruksjon ved bruk av en sementhylse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svulster i proksimal humerus
- Malawer type I reseksjon av denne svulsten
- primær rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- reseksjon og rekonstruksjon med protese alene
- reseksjon og hemiarthroplasty rekonstruksjon
- reseksjons- og revisjonsproteser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
allograft protesekompositt
pasienter behandlet med reseksjon og rekonstruksjon med omvendte proteser inkludert i kryokonserverte allograft
|
reseksjon av proksimale humerustumorer og rekonstruksjon med omvendt skulderprotese
|
sementhylse
pasienter behandlet med reseksjon og rekonstruksjon med suspenderte proteser med proksimal metafyseal rekonstruksjon ved bruk av en sementhylse
|
reseksjon av proksimale humerustumorer og rekonstruksjon med omvendt skulderprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstant poengsum
Tidsramme: gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Skulderfunksjonell evalueringspoeng: mellom 6 poeng (verre utfall) og 100 poeng (bedre utfall)
|
gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjon
Tidsramme: gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
|
dislokasjon, infeksjon,
|
gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
|
dødelighet
Tidsramme: gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
|
død: intervensjonsrelatert eller ikke-intervensjonsrelatert, dødsårsak, forsinkelse av død
|
gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
|
revisjon
Tidsramme: gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
|
reoperasjon (med eller uten implantatekstraksjon), årsak til revisjon, forsinkelse av revisjon
|
gjennom klinisk gjennomføring i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024PI057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på omvendt skulderprotese
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)FullførtMelanom (hud)Forente stater
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreftForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført