- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382779
Reconstrução proximal do úmero após ressecção de tumores: comparação entre o compósito protético de aloenxerto e o compósito protético de manga de cimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estas opções cirúrgicas são complexas, tecnicamente desafiadoras e com risco de complicações (luxações, infecções, pseudartrose do aloenxerto…). A alta taxa de complicações, a duração do procedimento cirúrgico e a recuperação pós-operatória são uma preocupação para esses pacientes frágeis.
O tempo antes de poder agendar a intervenção (seleção do aloenxerto de tamanho adequado, acesso restrito aos enxertos…) também é um problema. Adiar a cirurgia de ressecção do câncer aumenta o risco de invasão tumoral local e distante. No caso de tumores ósseos secundários, a cirurgia é muitas vezes decidida para alívio da dor e não com intenção curativa. Nos casos em que o enxerto ósseo rápido não está disponível e é necessária uma cirurgia urgente devido à dor ou por razões oncológicas, a perda óssea pode ser compensada por uma manga de cimento temporária. Em alguns casos, seja porque a expectativa de vida melhorou ou foi maior que o previsto, ou porque o paciente recusou uma segunda cirurgia para implante de aloenxerto, alguns pacientes podem permanecer com a reconstrução com haste longa cimentada e manga de cimento.
O objetivo deste estudo foi comparar resultados funcionais e complicações entre APC e reconstrução com camisa de cimento. Nossa hipótese era que, nos casos de ressecção do úmero proximal por tumores, as próteses reversas incluídas nos aloenxertos criopreservados produziriam melhores resultados clínicos e maior longevidade do que próteses suspensas com reconstrução metafisária proximal com manga de cimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores do úmero proximal
- Ressecção de Malawer tipo I destes tumores
- reconstrução primária
Critério de exclusão:
- ressecção e reconstrução apenas com prótese
- ressecção e reconstrução de hemiartroplastia
- próteses de ressecção e revisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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compósito protético de aloenxerto
pacientes tratados com ressecção e reconstrução com próteses reversas incluídas em aloenxertos criopreservados
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ressecção de tumores proximais do úmero e reconstrução com artroplastia reversa do ombro
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manga de cimento
pacientes tratados com ressecção e reconstrução com próteses suspensas com reconstrução metafisária proximal com manga de cimento
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ressecção de tumores proximais do úmero e reconstrução com artroplastia reversa do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante
Prazo: até a conclusão clínica em média 2 anos
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Pontuação da avaliação funcional do ombro: entre 6 pontos (pior resultado) e 100 pontos (melhor resultado)
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até a conclusão clínica em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação
Prazo: até a conclusão clínica em média 5 anos
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luxação, infecção,
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até a conclusão clínica em média 5 anos
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mortalidade
Prazo: até a conclusão clínica em média 5 anos
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morte: relacionada à intervenção ou não relacionada à intervenção, causa da morte, atraso na morte
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até a conclusão clínica em média 5 anos
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revisão
Prazo: até a conclusão clínica em média 5 anos
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reoperação (com ou sem extração do implante), causa da revisão, atraso na revisão
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até a conclusão clínica em média 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024PI057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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