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Reconstrução proximal do úmero após ressecção de tumores: comparação entre o compósito protético de aloenxerto e o compósito protético de manga de cimento

22 de abril de 2024 atualizado por: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
O úmero proximal é um local comum para tumores ósseos primários e doenças metastáticas. A reconstrução com artroplastia reversa do ombro (ASR) após ressecção é um desafio cirúrgico e apresenta alto risco de complicações. As opções de reconstrução após ressecção do tumor do úmero proximal são limitadas e dependem das condições dos tecidos moles e da perda óssea. As técnicas mais comumente utilizadas incluem haste longa cimentada isoladamente (em caso de ressecção limitada), compósito protético aloenxerto (APC), prótese maciça. Em alguns casos, são realizados procedimentos em duas etapas: a primeira etapa é a ressecção e RSA com manga de cimento, e a segunda etapa é APC ou prótese maciça.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Estas opções cirúrgicas são complexas, tecnicamente desafiadoras e com risco de complicações (luxações, infecções, pseudartrose do aloenxerto…). A alta taxa de complicações, a duração do procedimento cirúrgico e a recuperação pós-operatória são uma preocupação para esses pacientes frágeis.

O tempo antes de poder agendar a intervenção (seleção do aloenxerto de tamanho adequado, acesso restrito aos enxertos…) também é um problema. Adiar a cirurgia de ressecção do câncer aumenta o risco de invasão tumoral local e distante. No caso de tumores ósseos secundários, a cirurgia é muitas vezes decidida para alívio da dor e não com intenção curativa. Nos casos em que o enxerto ósseo rápido não está disponível e é necessária uma cirurgia urgente devido à dor ou por razões oncológicas, a perda óssea pode ser compensada por uma manga de cimento temporária. Em alguns casos, seja porque a expectativa de vida melhorou ou foi maior que o previsto, ou porque o paciente recusou uma segunda cirurgia para implante de aloenxerto, alguns pacientes podem permanecer com a reconstrução com haste longa cimentada e manga de cimento.

O objetivo deste estudo foi comparar resultados funcionais e complicações entre APC e reconstrução com camisa de cimento. Nossa hipótese era que, nos casos de ressecção do úmero proximal por tumores, as próteses reversas incluídas nos aloenxertos criopreservados produziriam melhores resultados clínicos e maior longevidade do que próteses suspensas com reconstrução metafisária proximal com manga de cimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados para tumores do úmero proximal, submetidos à ressecção Malawer tipo I desses tumores

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumores do úmero proximal
  • Ressecção de Malawer tipo I destes tumores
  • reconstrução primária

Critério de exclusão:

  • ressecção e reconstrução apenas com prótese
  • ressecção e reconstrução de hemiartroplastia
  • próteses de ressecção e revisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
compósito protético de aloenxerto
pacientes tratados com ressecção e reconstrução com próteses reversas incluídas em aloenxertos criopreservados
ressecção de tumores proximais do úmero e reconstrução com artroplastia reversa do ombro
manga de cimento
pacientes tratados com ressecção e reconstrução com próteses suspensas com reconstrução metafisária proximal com manga de cimento
ressecção de tumores proximais do úmero e reconstrução com artroplastia reversa do ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação constante
Prazo: até a conclusão clínica em média 2 anos
Pontuação da avaliação funcional do ombro: entre 6 pontos (pior resultado) e 100 pontos (melhor resultado)
até a conclusão clínica em média 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação
Prazo: até a conclusão clínica em média 5 anos
luxação, infecção,
até a conclusão clínica em média 5 anos
mortalidade
Prazo: até a conclusão clínica em média 5 anos
morte: relacionada à intervenção ou não relacionada à intervenção, causa da morte, atraso na morte
até a conclusão clínica em média 5 anos
revisão
Prazo: até a conclusão clínica em média 5 anos
reoperação (com ou sem extração do implante), causa da revisão, atraso na revisão
até a conclusão clínica em média 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024PI057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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