- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06382779
Reconstructie van het proximale opperarmbeen na resectie van tumoren: vergelijking tussen allograft prothetisch composiet en cementhuls prothetisch composiet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze chirurgische opties zijn complex, technisch uitdagend en lopen het risico op complicaties (dislocatie, infecties, allograft pseudartrose…). Het hoge aantal complicaties, de duur van de chirurgische ingreep en het postoperatieve herstel zijn een bron van zorg voor deze kwetsbare patiënten.
De timing voordat de interventie kan worden gepland (selectie van het juiste formaat allograft, beperkte toegang tot transplantaten…) is ook een probleem. Het uitstellen van kankerresectiechirurgie verhoogt het risico op tumorinvasie zowel lokaal als op afstand. In het geval van secundaire bottumoren wordt vaak gekozen voor een operatie om pijn te verlichten en niet om een curatieve intentie. In gevallen waarin snelle bottransplantatie niet mogelijk is en een dringende operatie nodig is vanwege pijn of om oncologische redenen, kan het botverlies worden gecompenseerd door een tijdelijke cementhuls. In sommige gevallen, hetzij omdat de levensverwachting is verbeterd of langer is geweest dan verwacht, of omdat de patiënt een tweede operatie voor de implantatie van een allograft heeft afgewezen, kunnen sommige patiënten bij de reconstructie blijven met een lang gecementeerde steel en cementhuls.
Het doel van deze studie was om functionele uitkomsten en complicaties tussen APC en cementhulsreconstructie te vergelijken. Onze hypothese was dat, in gevallen van proximale humerusresectie voor tumoren, omgekeerde prothesen in gecryopreserveerde allotransplantaten betere klinische resultaten en een langere levensduur zouden opleveren dan hangende prothesen met proximale metafysaire reconstructie met behulp van een cementhuls.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tumoren van proximale humerus
- Malawer type I-resectie van deze tumoren
- primaire reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- resectie en reconstructie door alleen een prothese
- resectie en hemiartroplastiekreconstructie
- resectie- en revisieprothesen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
allograft prothetisch composiet
patiënten behandeld met resectie en reconstructie met omgekeerde prothesen opgenomen in gecryopreserveerde allografts
|
resectie van proximale humerustumoren en reconstructie met omgekeerde schouderartroplastiek
|
|
cement mouw
patiënten behandeld met resectie en reconstructie met hangende prothesen met proximale metafysaire reconstructie met behulp van een cementhuls
|
resectie van proximale humerustumoren en reconstructie met omgekeerde schouderartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: tot klinische voltooiing gemiddeld 2 jaar
|
Schouderfunctionele evaluatiescore: tussen 6 punten (slechter resultaat) en 100 punten (beter resultaat)
|
tot klinische voltooiing gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
|
ontwrichting, infectie,
|
tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
|
overlijden: interventiegerelateerd of niet-interventiegerelateerd, doodsoorzaak, uitstel van overlijden
|
tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
|
|
herziening
Tijdsspanne: tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
|
heroperatie (met of zonder implantaatextractie), oorzaak van revisie, uitstel van revisie
|
tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024PI057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .