Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van het proximale opperarmbeen na resectie van tumoren: vergelijking tussen allograft prothetisch composiet en cementhuls prothetisch composiet

22 april 2024 bijgewerkt door: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
Proximale humerus is een veel voorkomende plaats voor primaire bottumoren en metastatische ziekten. Reconstructie met omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) na resectie is een chirurgische uitdaging en brengt een hoog risico op complicaties met zich mee. De opties voor reconstructie na resectie van een proximale humerustumor zijn beperkt en zijn afhankelijk van de toestand van het zachte weefsel en het botverlies. De meest gebruikte technieken zijn onder meer alleen een lange gecementeerde stengel (in geval van beperkte resectie), allograft prothetisch composiet (APC) en massieve prothese. In sommige gevallen wordt een procedure in twee stappen uitgevoerd: de eerste stap is resectie en RSA met cementhuls, en de tweede stap is APC of massieve prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze chirurgische opties zijn complex, technisch uitdagend en lopen het risico op complicaties (dislocatie, infecties, allograft pseudartrose…). Het hoge aantal complicaties, de duur van de chirurgische ingreep en het postoperatieve herstel zijn een bron van zorg voor deze kwetsbare patiënten.

De timing voordat de interventie kan worden gepland (selectie van het juiste formaat allograft, beperkte toegang tot transplantaten…) is ook een probleem. Het uitstellen van kankerresectiechirurgie verhoogt het risico op tumorinvasie zowel lokaal als op afstand. In het geval van secundaire bottumoren wordt vaak gekozen voor een operatie om pijn te verlichten en niet om een ​​curatieve intentie. In gevallen waarin snelle bottransplantatie niet mogelijk is en een dringende operatie nodig is vanwege pijn of om oncologische redenen, kan het botverlies worden gecompenseerd door een tijdelijke cementhuls. In sommige gevallen, hetzij omdat de levensverwachting is verbeterd of langer is geweest dan verwacht, of omdat de patiënt een tweede operatie voor de implantatie van een allograft heeft afgewezen, kunnen sommige patiënten bij de reconstructie blijven met een lang gecementeerde steel en cementhuls.

Het doel van deze studie was om functionele uitkomsten en complicaties tussen APC en cementhulsreconstructie te vergelijken. Onze hypothese was dat, in gevallen van proximale humerusresectie voor tumoren, omgekeerde prothesen in gecryopreserveerde allotransplantaten betere klinische resultaten en een langere levensduur zouden opleveren dan hangende prothesen met proximale metafysaire reconstructie met behulp van een cementhuls.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld voor proximale humerustumoren en die een Malawer type I-resectie van deze tumoren ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tumoren van proximale humerus
  • Malawer type I-resectie van deze tumoren
  • primaire reconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • resectie en reconstructie door alleen een prothese
  • resectie en hemiartroplastiekreconstructie
  • resectie- en revisieprothesen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
allograft prothetisch composiet
patiënten behandeld met resectie en reconstructie met omgekeerde prothesen opgenomen in gecryopreserveerde allografts
resectie van proximale humerustumoren en reconstructie met omgekeerde schouderartroplastiek
cement mouw
patiënten behandeld met resectie en reconstructie met hangende prothesen met proximale metafysaire reconstructie met behulp van een cementhuls
resectie van proximale humerustumoren en reconstructie met omgekeerde schouderartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante score
Tijdsspanne: tot klinische voltooiing gemiddeld 2 jaar
Schouderfunctionele evaluatiescore: tussen 6 punten (slechter resultaat) en 100 punten (beter resultaat)
tot klinische voltooiing gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie
Tijdsspanne: tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
ontwrichting, infectie,
tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
sterfte
Tijdsspanne: tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
overlijden: interventiegerelateerd of niet-interventiegerelateerd, doodsoorzaak, uitstel van overlijden
tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
herziening
Tijdsspanne: tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar
heroperatie (met of zonder implantaatextractie), oorzaak van revisie, uitstel van revisie
tot klinische voltooiing gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren