Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal Humerus-rekonstruktion efter resektion for tumorer: Sammenligning mellem allograft-protesekomposit og cementhylsterprotesekomposit

22. april 2024 opdateret af: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
Proximal humerus er et almindeligt sted for primære knogletumorer og metastatisk sygdom. Rekonstruktion med omvendt skulderarthroplastik (RSA) efter resektion er en kirurgisk udfordring og medfører høj risiko for komplikationer. Mulighederne for rekonstruktion efter proksimal humerus tumorresektion er begrænsede og afhænger af bløddelstilstande og knogletab. De mest almindeligt anvendte teknikker omfatter lang cementeret stilk alene (i tilfælde af begrænset resektion), allograft protesekomposit (APC), massiv protese. I nogle tilfælde udføres totrinsprocedure: første trin er resektion og RSA med cementhylster, og andet trin er APC eller massiv protese.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse kirurgiske muligheder er komplekse, teknisk udfordrende og med risiko for komplikationer (dislokation, infektioner, allograft pseudarthrose ...). Høj komplikationsrate, længden af ​​den kirurgiske procedure og postoperativ bedring er et problem for disse skrøbelige patienter.

Timing, før man kan planlægge interventionen (valg af den passende størrelse allograft, begrænset adgang til grafts...) er også et problem. Udsættelse af kræftresektionsoperation øger risikoen for både lokal og fjern tumorinvasion. I tilfælde af sekundære knogletumorer besluttes operation ofte for smertelindring snarere end med en helbredende hensigt. I tilfælde, hvor hurtig knogletransplantation ikke er tilgængelig, og akut operation er påkrævet af smerter eller af onkologiske årsager, kan knogletabet kompenseres med en midlertidig cementmuffe. I nogle tilfælde, enten fordi den forventede levetid er forbedret eller har været længere end forventet, eller fordi patienten afviste en anden operation for implantation af et allograft, kan nogle patienter blive ved med rekonstruktionen med en lang cementeret stilk og cementmuffe.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne funktionelle resultater og komplikationer mellem APC og rekonstruktion af cementhylster. Vores hypotese var, at i tilfælde af proksimal humerusresektion for tumorer, ville omvendte proteser inkluderet i kryokonserverede allotransplantater give bedre kliniske resultater og længere levetid end suspenderede proteser med proksimal metafyse-rekonstruktion ved hjælp af en cementmuffe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet for tumorer i proksimal humerus, som gennemgik en Malawer type I resektion af denne tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tumorer i proksimale humerus
  • Malawer type I resektion af denne tumor
  • primær genopbygning

Ekskluderingskriterier:

  • resektion og rekonstruktion ved protese alene
  • resektion og hemiarthroplastik rekonstruktion
  • resektions- og revisionsproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
allograft protesekomposit
patienter behandlet med resektion og rekonstruktion med omvendte proteser inkluderet i kryokonserverede allografter
Procedure: omvendt skulderarthroplastik
resektion af proksimale humerale tumorer og rekonstruktion med omvendt skulderarthroplastik
cementmanchet
patienter behandlet med resektion og rekonstruktion med ophængte proteser med proksimal metafyse-rekonstruktion ved hjælp af en cementmuffe
Procedure: omvendt skulderarthroplastik
resektion af proksimale humerale tumorer og rekonstruktion med omvendt skulderarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: gennem klinisk afslutning i gennemsnit 2 år
Skulderfunktionel evalueringsscore: mellem 6 point (værre resultat) og 100 point (bedre resultat)
gennem klinisk afslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: gennem klinisk afslutning i gennemsnit 5 år
dislokation, infektion,
gennem klinisk afslutning i gennemsnit 5 år
dødelighed
Tidsramme: gennem klinisk afslutning i gennemsnit 5 år
dødsfald: interventionsrelateret eller ikke-interventionsrelateret, dødsårsag, forsinkelse af dødsfald
gennem klinisk afslutning i gennemsnit 5 år
revision
Tidsramme: gennem klinisk afslutning i gennemsnit 5 år
reoperation (med eller uden implantatudtrækning), årsag til revision, forsinkelse af revision
gennem klinisk afslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PI057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omvendt skulderarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner