- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06382779
Реконструкция проксимального отдела плечевой кости после резекции опухолей: сравнение протезного композита из аллотрансплантата и протезного композита с цементной втулкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эти варианты хирургического вмешательства сложны, технически сложны и сопряжены с риском осложнений (вывих, инфекции, псевдоартроз аллотрансплантата…). Высокая частота осложнений, продолжительность хирургической процедуры и послеоперационное восстановление вызывают беспокойство у этих слабых пациентов.
Время, прежде чем можно будет запланировать вмешательство (выбор аллотрансплантата соответствующего размера, ограничение доступа к трансплантатам…), также является проблемой. Отсрочка операции по резекции рака увеличивает риск как местной, так и отдаленной инвазии опухоли. В случае вторичных опухолей костей хирургическое вмешательство часто решается с целью облегчения боли, а не с лечебной целью. В тех случаях, когда быстрая костная пластика недоступна, а срочная операция необходима из-за боли или по онкологическим причинам, потерю костной массы можно компенсировать временной цементной манжетой. В некоторых случаях, либо из-за того, что ожидаемая продолжительность жизни улучшилась или стала больше, чем ожидалось, либо из-за того, что пациент отказался от второй операции по имплантации аллотрансплантата, некоторые пациенты могут остаться с реконструкцией с использованием длинноцементной ножки и цементной муфты.
Целью данного исследования было сравнение функциональных результатов и осложнений между APC и реконструкцией цементной втулкой. Наша гипотеза заключалась в том, что в случаях проксимальной резекции плечевой кости по поводу опухолей обратные протезы, включенные в криоконсервированные аллотрансплантаты, дадут лучшие клинические результаты и большую долговечность, чем подвесные протезы с реконструкцией проксимального метафиза с использованием цементной втулки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- опухоли проксимального отдела плечевой кости
- Резекция этой опухоли по Малаверу I типа
- первичная реконструкция
Критерий исключения:
- резекция и реконструкция только протезом
- резекция и реконструкция гемиартропластики
- резекционные и ревизионные протезы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
протез из аллотрансплантата из композита
пациенты, пролеченные с помощью резекции и реконструкции с использованием обратных протезов, включенных в криоконсервированные аллотрансплантаты
|
резекция проксимальных опухолей плечевой кости и реконструкция с обратным эндопротезированием плеча
|
|
цементная гильза
пациенты, которым выполнена резекция и реконструкция с использованием подвесных протезов с реконструкцией проксимального метафиза с использованием цементной втулки
|
резекция проксимальных опухолей плечевой кости и реконструкция с обратным эндопротезированием плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: через клиническое завершение в среднем 2 года
|
Оценка функциональной оценки плеча: от 6 баллов (худший результат) до 100 баллов (лучший результат)
|
через клиническое завершение в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: через клиническое завершение в среднем 5 лет
|
вывих, инфекция,
|
через клиническое завершение в среднем 5 лет
|
|
смертность
Временное ограничение: через клиническое завершение в среднем 5 лет
|
смерть: связанная с вмешательством или не связанная с вмешательством, причина смерти, отсрочка смерти
|
через клиническое завершение в среднем 5 лет
|
|
пересмотр
Временное ограничение: через клиническое завершение в среднем 5 лет
|
повторная операция (с удалением имплантата или без него), причина ревизии, задержка ревизии
|
через клиническое завершение в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PI057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .