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基于代谢组学的冠心病合并慢性肾脏病心血管-肾脏不良预后评估系统 (CRUISE-MET)

2024年4月21日 更新者：Jingang Zheng、China-Japan Friendship Hospital

基于靶向脂质代谢组学的冠心病合并慢性肾脏病心血管-肾脏不良结局风险评估系统

冠心病 (CHD) 与慢性肾病 (CKD) 相结合影响了很大一部分人口，并带来了巨大的疾病负担，通常会导致不良后果。 尽管努力严格控制传统危险因素，但改善先心病和慢性肾病患者预后的效果仍然有限。 脂质代谢研究的最新进展已经确定了与 CHD 和 CKD 的发生和预后相关的新脂质代谢物。 我们的初步试验表明，某些脂质代谢物的水平，如 Cer(18:1/16:0)、HexCer(18:1/16:0) 和 PI(18:0/18:1) 的水平显着升高。与肾功能相对正常的患者相比，冠心病患者的肾功能升高，肾功能降低。 这表明这些非传统脂质代谢物的失调可能会导致这些患者出现不良结果的残留风险。

此外，“心血管-肾脏-代谢综合征”概念的兴起和新治疗方案的出现，凸显了迫切需要一种适合现代管理策略和治疗目标的风险分层工具，以有效指导预防措施。 为了解决这个问题，我们建议开展一项针对 CHD 合并 CKD 的前瞻性队列研究。 本研究旨在全面了解这些患者的临床特征、诊断、治疗状况以及心肾预后。 通过先进的代谢组学分析，我们试图确定与 CHD-CKD 患者冠状动脉疾病进展相关的脂质代谢谱和非传统脂质代谢物。 利用临床数据库和代谢组学数据，我们将开发稳健的心血管-肾脏不良结局风险预测模型，为临床诊断、治疗决策并最终改善患者预后提供有价值的指导。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

470

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

本次研究的人群将选自中日友好医院

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁；
  2. 住院期间经冠状动脉造影确诊为冠心病，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST段抬高型急性冠脉综合征（NST-ACS）、稳定型心绞痛；
  3. 肾功能状态明确的患者。

CKD定义为满足以下标准之一，且持续时间超过3个月：eGFR < 60 ml/min/1.73 平方米或 eGFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 m² 且尿白蛋白肌酐比 (uACR) ≥ 30 mg/g；

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期；
  2. 严重的瓣膜疾病或严重的机械并发症需要手术干预；
  3. 严重精神疾病或其他妨碍随访依从性的原因；
  4. 严重血液系统疾病或终末期恶性肿瘤；
  5. 接受过肾移植或长期维持性透析；
  6. 严重肝病（Child-Pugh C 级）；
  7. 入组筛选前12周内接受过急性肾衰竭透析治疗；
  8. 严重慢性肺病需要长期机械通气支持或等待肺移植；
  9. 预期寿命不足1年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管不良事件的发生率
大体时间：12个月随访

心血管不良事件包括心血管相关死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风、重复血运重建、心力衰竭再住院。

  1. 与死亡率相关的心血管事件：这包括 1) 心血管死亡； 2）中风导致的死亡； 3) 心血管手术导致的死亡； 4）其他心血管原因导致的死亡。
  2. 心血管死亡：在随访期间，这是指与记录的心肌梗死、心力衰竭或心律失常直接相关的死亡。 它还包括原因不明且不归因于任何其他潜在疾病的死亡事件。
  3. 重复血运重建是指对目标血管或非目标血管或 CABG 进行任何计划外的重复血运重建；
12个月随访
肾脏复合终点事件的发生率
大体时间：12个月随访

肾脏复合终点事件包括肾衰竭、肾脏相关死亡或 eGFR 较基线下降 >40%（由 4 周后的第二次测试证实）。

  1. 肾衰竭：终末期肾病 (ESKD) 或 eGFR 持续低于 15 毫升/分钟/1.73 平方米。
  2. 终末期肾病：接受肾脏替代治疗（RRT），包括血液透析/腹膜透析超过3个月，或接受肾移植。 导致透析和死亡的急性肾损伤 (AKI) 事件也被视为终末期肾病 (ESKD) 事件。
  3. 肾相关死亡：同时满足以下两个标准： 1）患者在随访期间死亡； 2）尽管因病情需要进行肾脏替代治疗（RRT），但没有接受；3）没有其他明确的死亡原因。
12个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率的发生率
大体时间：12个月随访

全因死亡包括心源性死亡、血管性死亡和非心血管性死亡。

  1. 心脏死亡：任何由直接心脏原因（例如，心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）引起的死亡、无人目睹的死亡和原因不明的死亡，以及所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡，将被归类为心源性死亡。
  2. 血管性死亡：由非冠状血管原因引起，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管疾病。
  3. 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如因感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡
12个月随访
重复血运重建的发生率
大体时间：12个月随访
重复血运重建是指对目标血管或非目标血管或冠状动脉搭桥术进行任何计划外的重复血运重建。
12个月随访
出血发生率
大体时间：12个月随访
出血学术研究联盟 (BARC) 2 至 5 型出血。
12个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China-Japan Friendship Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zheng Jingang, MD、China-Japan Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月21日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月21日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-ZF-13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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