Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära-njursjukdomar för negativ prognosbedömning för kranskärlssjukdom med kronisk njursjukdom baserat på metabolism (CRUISE-MET)

21 april 2024 uppdaterad av: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Kardiovaskulär-Njure negativt utfall riskbedömningssystem för kranskärlssjukdom komplicerad med kronisk njursjukdom baserat på målinriktad lipidmetabolomik

Koronar hjärtsjukdom (CHD) i kombination med kronisk njursjukdom (CKD) påverkar en betydande del av befolkningen och bär på en betydande sjukdomsbörda, vilket ofta leder till dåliga resultat. Trots ansträngningar att strikt kontrollera traditionella riskfaktorer har effektiviteten för att förbättra resultaten för patienter med både CHD och CKD varit begränsad. Nyligen framsteg inom lipidmetabolismforskning har identifierat nya lipidmetaboliter associerade med förekomsten och prognosen av CHD och CKD. Vår preliminära studie har visat att nivåerna av vissa lipidmetaboliter, såsom Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) och PI(18:0/18:1), är särskilt förhöjda hos patienter med CHD och nedsatt njurfunktion jämfört med de med relativt normal njurfunktion. Detta tyder på att dysreglering av dessa icke-traditionella lipidmetaboliter kan bidra till kvarvarande risk för negativa resultat hos dessa patienter.

Dessutom framhäver det framväxande konceptet "kardiovaskulärt-njure-metaboliskt syndrom" och tillgången på nya behandlingsalternativ det akuta behovet av ett riskstratifieringsverktyg skräddarsytt för moderna hanteringsstrategier och behandlingsmål för att vägleda förebyggande åtgärder effektivt. För att ta itu med detta föreslår vi att genomföra en prospektiv kohortstudie med fokus på CHD kombinerat med CKD. Denna studie syftar till att heltäckande förstå de kliniska egenskaperna, diagnosen, behandlingsstatusen och kardiovaskulär njurprognos hos dessa patienter. Genom avancerad metabolomisk analys försöker vi identifiera lipidmetabolismprofiler och icke-traditionella lipidmetaboliter associerade med progressionen av kranskärlssjukdom hos CHD-CKD-patienter. Med hjälp av kliniska databaser och metabolomikdata kommer vi att utveckla en robust riskprediktionsmodell för ogynnsamma kardiovaskulära resultat, vilket ger värdefull vägledning för klinisk diagnos, behandlingsbeslut och i slutändan förbättra patientprognosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen av denna studie kommer att väljas från China-Japan Friendship Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år gammal;
  2. Diagnostiserats med CHD under sjukhusvistelse genom kranskärlsangiografi, inklusive hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI), akut koronarsyndrom (NST-ACS) med förhöjning av icke-ST-segment, stabil angina pectoris;
  3. Patienter med klarlagd njurfunktionsstatus.;

CKD definieras som att uppfylla ett av följande kriterier, med en varaktighet på mer än 3 månader: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² eller eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² och urinförhållande mellan albumin och kreatinin (uACR) ≥ 30 mg/g;

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Allvarlig klaffsjukdom eller svåra mekaniska komplikationer som kräver kirurgiskt ingrepp;
  3. Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller andra orsaker som hindrar uppföljning;
  4. Allvarliga hematologiska störningar eller maligna tumörer i slutstadiet;
  5. Efter att ha genomgått njurtransplantation eller långvarig underhållsdialys;
  6. Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C);
  7. Fick dialysbehandling med akut njursvikt inom 12 veckor före screening för inskrivning;
  8. Allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver långvarigt mekaniskt ventilationsstöd eller i väntan på lungtransplantation;
  9. Förväntad livslängd mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Kardiovaskulära biverkningar inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, upprepad revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt.

  1. Kardiovaskulära händelser relaterade till dödlighet: Detta inkluderar 1) kardiovaskulär död; 2) död orsakad av stroke; 3) död till följd av kardiovaskulär kirurgi; 4) dödsfall av andra kardiovaskulära orsaker.
  2. Kardiovaskulär död: Under uppföljningsperioden avser detta dödsfall som är direkt associerat med dokumenterad hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller arytmi. Det inkluderar även dödsfall där orsaken är oklar och inte tillskrivs några andra bakomliggande tillstånd.
  3. Upprepad revaskularisering är varje oplanerad upprepad revaskularisering av antingen ett målkärl eller icke-målkärl eller CABG;
12 månaders uppföljning
Incidens av renal sammansatt endpoint-händelse
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Renal sammansatt effektmåttshändelse inkluderar njursvikt, njurrelaterad död eller en minskning av eGFR >40 % från baslinjen (bekräftat av ett andra test 4 veckor senare).

  1. Njursvikt: Njursjukdom i slutstadiet (ESKD) eller eGFR ihållande under 15 ml/min/1,73 m².
  2. Njursjukdom i slutstadiet: Får njurersättningsterapi (RRT), inklusive hemodialys/peritonealdialys, i mer än 3 månader, eller genomgår njurtransplantation. Akut njurskada (AKI) händelser som leder till dialys och död anses också vara njursjukdom i slutstadiet (ESKD).
  3. Njurrelaterad död: Uppfyller båda följande kriterier: 1) Patienten dog under uppföljningsperioden; 2) Trots behovet av njurersättningsterapi (RRT) på grund av deras tillstånd mottogs den inte; 3) Ingen annan tydlig dödsorsak.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Dödsfall av alla orsaker inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

  1. Hjärtdöd: alla dödsfall på grund av närliggande hjärtorsak (t.ex. hjärtinfarkt, lågeffektsvikt, fatal arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, och alla ingreppsrelaterade dödsfall, inklusive de som är relaterade till samtidig behandling, kommer att klassificeras som hjärtdöd.
  2. Vaskulär död: orsakad av icke-koronära vaskulära orsaker, såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller andra vaskulära sjukdomar.
  3. Icke-kardiovaskulär död: alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma
12 månaders uppföljning
Förekomst av upprepad revaskularisering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Upprepad revaskularisering är varje oplanerad upprepad revaskularisering av antingen ett målkärl eller icke-målkärl eller CABG.
12 månaders uppföljning
Förekomst av blödning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Blödning Academic Research Consortium (BARC) typ 2 till 5 blödning.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-ZF-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera