- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06383208
Kardiovaskulárně-renální systém hodnocení nepříznivé prognózy pro koronární srdeční onemocnění s chronickým onemocněním ledvin na základě metabolismu (CRUISE-MET)
SYSTÉM HODNOCENÍ RIZIKO NEŽÁDOUCÍCH VÝSLEDKŮ kardiovaskulárního a renálního systému pro koronární srdeční chorobu komplikovanou chronickým onemocněním ledvin na základě cílené lipidové METabolomiky
Ischemická choroba srdeční (ICHS) kombinovaná s chronickým onemocněním ledvin (CKD) postihuje podstatnou část populace a nese významnou chorobnou zátěž, která často vede ke špatným výsledkům. Navzdory snaze o přísnou kontrolu tradičních rizikových faktorů je účinnost při zlepšování výsledků u pacientů s ICHS i CKD omezená. Nedávné pokroky ve výzkumu metabolismu lipidů identifikovaly nové metabolity lipidů spojené s výskytem a prognózou ICHS a CKD. Naše předběžná studie ukázala, že hladiny určitých lipidových metabolitů, jako je Cer (18:1/16:0), HexCer (18:1/16:0) a PI (18:0/18:1), jsou pozoruhodně zvýšené u pacientů s ICHS a sníženou funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s relativně normální funkcí ledvin. To naznačuje, že dysregulace těchto netradičních lipidových metabolitů může u těchto pacientů přispívat ke zbytkovému riziku nepříznivých výsledků.
Kromě toho vznikající koncept „kardiovaskulárního-ledvinového-metabolického syndromu“ a dostupnost nových léčebných možností zdůrazňují naléhavou potřebu nástroje stratifikace rizika přizpůsobeného moderním strategiím řízení a cílům léčby, který by účinně vedl preventivní opatření. K řešení tohoto problému navrhujeme provést prospektivní kohortovou studii zaměřenou na ICHS v kombinaci s CKD. Tato studie si klade za cíl komplexně porozumět klinickým charakteristikám, diagnóze, stavu léčby a kardiovaskulární-ledvinové prognóze u těchto pacientů. Prostřednictvím pokročilé metabolomické analýzy se snažíme identifikovat profily metabolismu lipidů a netradiční metabolity lipidů spojené s progresí onemocnění koronárních tepen u pacientů s CHD-CKD. Využitím klinických databází a metabolomických dat vyvineme robustní model predikce rizika pro nepříznivé kardiovaskulární výsledky, který poskytne cenné vodítko pro klinickou diagnózu, rozhodnutí o léčbě a nakonec zlepší prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Qiang
- Telefonní číslo: +86 13882712184
- E-mail: dawangchen@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Chen Qiang, MD
- Telefonní číslo: +86 13882712184
- E-mail: dawangchen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- Diagnóza ICHS během hospitalizace pomocí koronarografie, včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (NST-ACS), stabilní anginy pectoris;
- Pacienti s objasněným stavem renálních funkcí.;
CKD je definováno jako splňující jedno z následujících kritérií s trváním delším než 3 měsíce: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² nebo eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² a poměr albuminu ke kreatininu v moči (uACR) ≥ 30 mg/g;
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Závažné onemocnění chlopní nebo závažné mechanické komplikace vyžadující chirurgický zákrok;
- těžké psychiatrické onemocnění nebo jiné důvody, které brání následnému dodržování;
- Závažné hematologické poruchy nebo konečné stádium maligních nádorů;
- Po transplantaci ledviny nebo dlouhodobé udržovací dialýze;
- Závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C);
- podstoupili dialyzační léčbu akutního selhání ledvin během 12 týdnů před screeningem pro zařazení;
- Závažné chronické plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou mechanickou ventilační podporu nebo čekající na transplantaci plic;
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Kardiovaskulární nežádoucí příhody zahrnují úmrtí související s kardiovaskulárním systémem, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, opakovanou revaskularizaci, rehospitalizaci pro srdeční selhání.
|
12měsíční sledování
|
|
Incidence složeného endpointu ledvin
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Renální složený cílový ukazatel zahrnuje selhání ledvin, úmrtí související s ledvinami nebo pokles eGFR > 40 % oproti výchozí hodnotě (potvrzeno druhým testem o 4 týdny později).
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Mezi úmrtí ze všech příčin patří srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.
|
12měsíční sledování
|
|
Výskyt opakované revaskularizace
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Opakovaná revaskularizace je jakákoli neplánovaná opakovaná revaskularizace buď cílové cévy nebo necílové cévy nebo CABG.
|
12měsíční sledování
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2 až 5.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
Další identifikační čísla studie
- 2024-ZF-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metabolismus lipidů
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoNábor
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteNábor
-
Indonesia UniversityZápis na pozvánkuVelmi předčasný porodIndonésie
-
University of RochesterDokončenoCholestáza spojená s parenterální výživouSpojené státy
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseNábor
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoParenterální výživa pro pacienty s prokázanou nedostatečnou enterální resorpcíČína
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCHNáborSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
University of PennsylvaniaUkončenoObezitaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.DokončenoVentrikulární tachykardie | Ischemická kardiomyopatie