Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulárně-renální systém hodnocení nepříznivé prognózy pro koronární srdeční onemocnění s chronickým onemocněním ledvin na základě metabolismu (CRUISE-MET)

21. dubna 2024 aktualizováno: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

SYSTÉM HODNOCENÍ RIZIKO NEŽÁDOUCÍCH VÝSLEDKŮ kardiovaskulárního a renálního systému pro koronární srdeční chorobu komplikovanou chronickým onemocněním ledvin na základě cílené lipidové METabolomiky

Ischemická choroba srdeční (ICHS) kombinovaná s chronickým onemocněním ledvin (CKD) postihuje podstatnou část populace a nese významnou chorobnou zátěž, která často vede ke špatným výsledkům. Navzdory snaze o přísnou kontrolu tradičních rizikových faktorů je účinnost při zlepšování výsledků u pacientů s ICHS i CKD omezená. Nedávné pokroky ve výzkumu metabolismu lipidů identifikovaly nové metabolity lipidů spojené s výskytem a prognózou ICHS a CKD. Naše předběžná studie ukázala, že hladiny určitých lipidových metabolitů, jako je Cer (18:1/16:0), HexCer (18:1/16:0) a PI (18:0/18:1), jsou pozoruhodně zvýšené u pacientů s ICHS a sníženou funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s relativně normální funkcí ledvin. To naznačuje, že dysregulace těchto netradičních lipidových metabolitů může u těchto pacientů přispívat ke zbytkovému riziku nepříznivých výsledků.

Kromě toho vznikající koncept „kardiovaskulárního-ledvinového-metabolického syndromu“ a dostupnost nových léčebných možností zdůrazňují naléhavou potřebu nástroje stratifikace rizika přizpůsobeného moderním strategiím řízení a cílům léčby, který by účinně vedl preventivní opatření. K řešení tohoto problému navrhujeme provést prospektivní kohortovou studii zaměřenou na ICHS v kombinaci s CKD. Tato studie si klade za cíl komplexně porozumět klinickým charakteristikám, diagnóze, stavu léčby a kardiovaskulární-ledvinové prognóze u těchto pacientů. Prostřednictvím pokročilé metabolomické analýzy se snažíme identifikovat profily metabolismu lipidů a netradiční metabolity lipidů spojené s progresí onemocnění koronárních tepen u pacientů s CHD-CKD. Využitím klinických databází a metabolomických dat vyvineme robustní model predikce rizika pro nepříznivé kardiovaskulární výsledky, který poskytne cenné vodítko pro klinickou diagnózu, rozhodnutí o léčbě a nakonec zlepší prognózu pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie bude vybrána z nemocnice čínsko-japonského přátelství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let;
  2. Diagnóza ICHS během hospitalizace pomocí koronarografie, včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (NST-ACS), stabilní anginy pectoris;
  3. Pacienti s objasněným stavem renálních funkcí.;

CKD je definováno jako splňující jedno z následujících kritérií s trváním delším než 3 měsíce: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² nebo eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² a poměr albuminu ke kreatininu v moči (uACR) ≥ 30 mg/g;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Závažné onemocnění chlopní nebo závažné mechanické komplikace vyžadující chirurgický zákrok;
  3. těžké psychiatrické onemocnění nebo jiné důvody, které brání následnému dodržování;
  4. Závažné hematologické poruchy nebo konečné stádium maligních nádorů;
  5. Po transplantaci ledviny nebo dlouhodobé udržovací dialýze;
  6. Závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C);
  7. podstoupili dialyzační léčbu akutního selhání ledvin během 12 týdnů před screeningem pro zařazení;
  8. Závažné chronické plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou mechanickou ventilační podporu nebo čekající na transplantaci plic;
  9. Očekávaná délka života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: 12měsíční sledování

Kardiovaskulární nežádoucí příhody zahrnují úmrtí související s kardiovaskulárním systémem, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, opakovanou revaskularizaci, rehospitalizaci pro srdeční selhání.

  1. Kardiovaskulární příhody související s mortalitou: Patří sem 1) kardiovaskulární úmrtí; 2) smrt způsobená mrtvicí; 3) úmrtí v důsledku kardiovaskulární chirurgie; 4) úmrtí z jiných kardiovaskulárních příčin.
  2. Kardiovaskulární smrt: Během období sledování se to týká úmrtí přímo spojeného s dokumentovaným infarktem myokardu, srdečním selháním nebo arytmií. Zahrnuje také případy úmrtí, kdy je příčina nejasná a není přisuzována žádným jiným základním podmínkám.
  3. Opakovaná revaskularizace je jakákoli neplánovaná opakovaná revaskularizace buď cílové cévy nebo necílové cévy nebo CABG;
12měsíční sledování
Incidence složeného endpointu ledvin
Časové okno: 12měsíční sledování

Renální složený cílový ukazatel zahrnuje selhání ledvin, úmrtí související s ledvinami nebo pokles eGFR > 40 % oproti výchozí hodnotě (potvrzeno druhým testem o 4 týdny později).

  1. Renální selhání: konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD) nebo eGFR trvale pod 15 ml/min/1,73 m².
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin: Přijímání renální substituční terapie (RRT), včetně hemodialýzy/peritoneální dialýzy, po dobu delší než 3 měsíce, nebo podstoupení transplantace ledviny. Akutní poškození ledvin (AKI) vedoucí k dialýze a smrti jsou také považovány za události konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD).
  3. Renální úmrtí: Splnění obou následujících kritérií: 1) Pacient zemřel během období sledování; 2) Navzdory potřebě renální substituční terapie (RRT) kvůli jejich stavu nebyla podána;3)Žádná jiná jasná příčina smrti.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12měsíční sledování

Mezi úmrtí ze všech příčin patří srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

  1. Srdeční smrt: jakákoli úmrtí způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikována jako srdeční smrt.
  2. Cévní smrt: způsobena nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární onemocnění.
  3. Nekardiovaskulární smrt: jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem
12měsíční sledování
Výskyt opakované revaskularizace
Časové okno: 12měsíční sledování
Opakovaná revaskularizace je jakákoli neplánovaná opakovaná revaskularizace buď cílové cévy nebo necílové cévy nebo CABG.
12měsíční sledování
Výskyt krvácení
Časové okno: 12měsíční sledování
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2 až 5.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metabolismus lipidů

Předplatit