Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær-renal uønsket prognosevurderingssystem for koronar hjertesykdom med kronisk nyresykdom basert på metabolomikk (CRUISE-MET)

21. april 2024 oppdatert av: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Kardiovaskulær-nyre uønsket utfallsrisikovurderingssystem for koronar hjertesykdom komplisert med kronisk nyresykdom basert på målrettet lipidmetabolomikk

Koronar hjertesykdom (CHD) kombinert med kronisk nyresykdom (CKD) rammer en betydelig del av befolkningen og bærer på en betydelig sykdomsbyrde, som ofte fører til dårlige utfall. Til tross for anstrengelser for å strengt kontrollere tradisjonelle risikofaktorer, har effekten av å forbedre resultatene for pasienter med både CHD og CKD vært begrenset. Nylige fremskritt innen lipidmetabolismeforskning har identifisert nye lipidmetabolitter assosiert med forekomst og prognose av CHD og CKD. Vår foreløpige studie har vist at nivåene av visse lipidmetabolitter, slik som Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) og PI(18:0/18:1), er spesielt forhøyet hos pasienter med CHD og redusert nyrefunksjon sammenlignet med de med relativt normal nyrefunksjon. Dette tyder på at dysregulering av disse ikke-tradisjonelle lipidmetabolittene kan bidra til gjenværende risiko for uønskede utfall hos disse pasientene.

Videre fremhever det nye konseptet "kardiovaskulært-nyre-metabolsk syndrom" og tilgjengeligheten av nye behandlingsalternativer det presserende behovet for et risikostratifiseringsverktøy skreddersydd til moderne styringsstrategier og behandlingsmål for å veilede forebyggende tiltak effektivt. For å løse dette foreslår vi å gjennomføre en prospektiv kohortstudie med fokus på CHD kombinert med CKD. Denne studien tar sikte på å forstå de kliniske egenskapene, diagnosen, behandlingsstatusen og kardiovaskulær-nyreprognosen hos disse pasientene. Gjennom avansert metabolomikk-analyse søker vi å identifisere lipidmetabolismeprofiler og ikke-tradisjonelle lipidmetabolitter assosiert med progresjon av koronararteriesykdom hos CHD-CKD-pasienter. Ved å utnytte kliniske databaser og metabolomikkdata vil vi utvikle en robust risikoprediksjonsmodell for uønskede kardiovaskulære nyreutfall, som gir verdifull veiledning for klinisk diagnose, behandlingsbeslutninger og til slutt forbedre pasientprognosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen i denne studien vil bli valgt fra China-Japan Friendship Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Diagnostisert med CHD under sykehusinnleggelse gjennom koronar angiografi, inkludert ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), ikke-ST-segment elevation akutt koronar syndrom (NST-ACS), stabil angina pectoris;
  3. Pasienter med avklart nyrefunksjonsstatus.;

CKD er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier, med en varighet på mer enn 3 måneder: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² eller eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (uACR) ≥ 30 mg/g;

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming;
  2. Alvorlig klaffesykdom eller alvorlige mekaniske komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep;
  3. Alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre årsaker som hindrer etterlevelse av oppfølging;
  4. Alvorlige hematologiske lidelser eller ondartede svulster i sluttstadiet;
  5. Etter å ha gjennomgått nyretransplantasjon eller langsiktig vedlikeholdsdialyse;
  6. Alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C);
  7. Mottok akutt nyresvikt dialysebehandling innen 12 uker før screening for påmelding;
  8. Alvorlig kronisk lungesykdom som krever langvarig mekanisk ventilasjonsstøtte eller som venter på lungetransplantasjon;
  9. Forventet levealder mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Kardiovaskulære bivirkninger inkluderer kardiovaskulærrelatert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, gjentatt revaskularisering, rehospitalisering for hjertesvikt.

  1. Kardiovaskulære hendelser relatert til dødelighet: Dette inkluderer 1) kardiovaskulær død; 2) død forårsaket av hjerneslag; 3) død som følge av kardiovaskulær kirurgi; 4) død av andre kardiovaskulære årsaker.
  2. Kardiovaskulær død: I oppfølgingsperioden refererer dette til død direkte forbundet med dokumentert hjerteinfarkt, hjertesvikt eller arytmi. Det inkluderer også dødsfall der årsaken er uklar og ikke tilskrives noen andre underliggende forhold.
  3. Gjentatt revaskularisering er enhver uplanlagt gjentatt revaskularisering av enten et målkar eller ikke-målkar eller CABG;
12 måneders oppfølging
Forekomst av renal sammensatt endepunkthendelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Renal sammensatt endepunkthendelse inkluderer nyresvikt, nyre-relatert død eller en reduksjon i eGFR >40 % fra baseline (bekreftet av en andre test 4 uker senere).

  1. Nyresvikt: Sluttstadium nyresykdom (ESKD) eller eGFR vedvarende under 15 ml/min/1,73 m².
  2. Sluttstadium nyresykdom: mottar nyreerstatningsterapi (RRT), inkludert hemodialyse/peritonealdialyse, i mer enn 3 måneder, eller gjennomgår nyretransplantasjon. Akutt nyreskade (AKI) hendelser som fører til dialyse og død regnes også som end-stage kidney disease (ESKD) hendelser.
  3. Nyre-relatert død: Oppfylte begge følgende kriterier: 1) Pasienten døde under oppfølgingsperioden; 2) Til tross for behovet for nyreerstatningsterapi (RRT) på grunn av deres tilstand, ble det ikke mottatt. 3) Ingen annen klar dødsårsak.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Dødsfall av alle årsaker inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

  1. Hjertedød: ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød.
  2. Vaskulær død: forårsaket av ikke-koronære vaskulære årsaker, som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller andre vaskulære sykdommer.
  3. Ikke-kardiovaskulær død: ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer
12 måneders oppfølging
Forekomst av gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Gjentatt revaskularisering er enhver ikke-planlagt gjentatt revaskularisering av enten et målkar eller ikke-målkar eller CABG.
12 måneders oppfølging
Forekomst av blødning
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5 blødning.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-ZF-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere