- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383208
Sistema de avaliação de prognóstico adverso cardiovascular-renal para doença coronariana com doença renal crônica com base na metabolômica (CRUISE-MET)
Sistema de avaliação de risco de resultado adverso cardiovascular-renal para doença coronariana complicada com doença renal crônica com base em metabolômica lipídica direcionada
A doença coronariana (DAC) combinada com a doença renal crônica (DRC) afeta uma parcela substancial da população e carrega uma carga de doença significativa, muitas vezes levando a resultados ruins. Apesar dos esforços para controlar rigorosamente os factores de risco tradicionais, a eficácia na melhoria dos resultados para pacientes com DCC e DRC tem sido limitada. Avanços recentes na pesquisa do metabolismo lipídico identificaram novos metabólitos lipídicos associados à ocorrência e ao prognóstico de doença coronariana e doença renal crônica. Nosso ensaio preliminar mostrou que os níveis de certos metabólitos lipídicos, como Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) e PI(18:0/18:1), são notavelmente elevado em pacientes com doença coronariana e função renal reduzida em comparação com aqueles com função renal relativamente normal. Isto sugere que a desregulação destes metabolitos lipídicos não tradicionais pode contribuir para o risco residual de resultados adversos nestes pacientes.
Além disso, o conceito emergente de “síndrome cardiovascular-rim-metabólica” e a disponibilidade de novas opções de tratamento destacam a necessidade urgente de uma ferramenta de estratificação de risco adaptada às estratégias de gestão modernas e aos objetivos de tratamento para orientar as medidas preventivas de forma eficaz. Para resolver isso, propomos a realização de um estudo de coorte prospectivo com foco em doença coronariana combinada com DRC. Este estudo tem como objetivo compreender de forma abrangente as características clínicas, diagnóstico, estado de tratamento e prognóstico cardiovascular-renal nesses pacientes. Por meio de análise metabolômica avançada, buscamos identificar perfis de metabolismo lipídico e metabólitos lipídicos não tradicionais associados à progressão da doença arterial coronariana em pacientes com DRC-DRC. Aproveitando bancos de dados clínicos e dados metabolômicos, desenvolveremos um modelo robusto de previsão de risco para resultados adversos cardiovasculares e renais, fornecendo orientações valiosas para diagnóstico clínico, decisões de tratamento e, em última análise, melhorando o prognóstico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Qiang
- Número de telefone: +86 13882712184
- E-mail: dawangchen@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Chen Qiang, MD
- Número de telefone: +86 13882712184
- E-mail: dawangchen@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Diagnosticado com DCC durante a hospitalização por meio de angiografia coronária, incluindo infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-NST), angina de peito estável;
- Pacientes com estado de função renal esclarecido.;
A DRC é definida como o cumprimento de um dos seguintes critérios, com duração superior a 3 meses: TFGe < 60 ml/min/1,73 m² ou TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² e relação albumina/creatinina urinária (uACR) ≥ 30 mg/g;
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- Doença valvar grave ou complicações mecânicas graves que requerem intervenção cirúrgica;
- Doença psiquiátrica grave ou outros motivos que impeçam o cumprimento do acompanhamento;
- Distúrbios hematológicos graves ou tumores malignos em estágio terminal;
- Ter sido submetido a transplante renal ou diálise de manutenção de longa duração;
- Doença hepática grave (classe C de Child-Pugh);
- Recebeu tratamento de diálise para insuficiência renal aguda nas 12 semanas anteriores à triagem para inscrição;
- Doença pulmonar crônica grave que requer suporte ventilatório mecânico de longo prazo ou aguarda transplante pulmonar;
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Os eventos adversos cardiovasculares incluem morte relacionada a doenças cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização repetida, reinternação por insuficiência cardíaca.
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Acompanhamento de 12 meses
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Incidência de evento de endpoint composto renal
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O evento de endpoint composto renal inclui insuficiência renal, morte relacionada à função renal ou uma diminuição na TFGe >40% em relação ao valor basal (confirmado por um segundo teste 4 semanas depois).
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As mortes por todas as causas incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.
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Acompanhamento de 12 meses
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Incidência de revascularização repetida
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A revascularização repetida é qualquer revascularização repetida não planejada de um vaso alvo ou não-alvo ou CABG.
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Acompanhamento de 12 meses
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Incidência de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Sangramento tipo 2 a 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ZF-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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