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Sistema de avaliação de prognóstico adverso cardiovascular-renal para doença coronariana com doença renal crônica com base na metabolômica (CRUISE-MET)

21 de abril de 2024 atualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Sistema de avaliação de risco de resultado adverso cardiovascular-renal para doença coronariana complicada com doença renal crônica com base em metabolômica lipídica direcionada

A doença coronariana (DAC) combinada com a doença renal crônica (DRC) afeta uma parcela substancial da população e carrega uma carga de doença significativa, muitas vezes levando a resultados ruins. Apesar dos esforços para controlar rigorosamente os factores de risco tradicionais, a eficácia na melhoria dos resultados para pacientes com DCC e DRC tem sido limitada. Avanços recentes na pesquisa do metabolismo lipídico identificaram novos metabólitos lipídicos associados à ocorrência e ao prognóstico de doença coronariana e doença renal crônica. Nosso ensaio preliminar mostrou que os níveis de certos metabólitos lipídicos, como Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) e PI(18:0/18:1), são notavelmente elevado em pacientes com doença coronariana e função renal reduzida em comparação com aqueles com função renal relativamente normal. Isto sugere que a desregulação destes metabolitos lipídicos não tradicionais pode contribuir para o risco residual de resultados adversos nestes pacientes.

Além disso, o conceito emergente de “síndrome cardiovascular-rim-metabólica” e a disponibilidade de novas opções de tratamento destacam a necessidade urgente de uma ferramenta de estratificação de risco adaptada às estratégias de gestão modernas e aos objetivos de tratamento para orientar as medidas preventivas de forma eficaz. Para resolver isso, propomos a realização de um estudo de coorte prospectivo com foco em doença coronariana combinada com DRC. Este estudo tem como objetivo compreender de forma abrangente as características clínicas, diagnóstico, estado de tratamento e prognóstico cardiovascular-renal nesses pacientes. Por meio de análise metabolômica avançada, buscamos identificar perfis de metabolismo lipídico e metabólitos lipídicos não tradicionais associados à progressão da doença arterial coronariana em pacientes com DRC-DRC. Aproveitando bancos de dados clínicos e dados metabolômicos, desenvolveremos um modelo robusto de previsão de risco para resultados adversos cardiovasculares e renais, fornecendo orientações valiosas para diagnóstico clínico, decisões de tratamento e, em última análise, melhorando o prognóstico do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população deste estudo será selecionada no Hospital da Amizade China-Japão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos;
  2. Diagnosticado com DCC durante a hospitalização por meio de angiografia coronária, incluindo infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-NST), angina de peito estável;
  3. Pacientes com estado de função renal esclarecido.;

A DRC é definida como o cumprimento de um dos seguintes critérios, com duração superior a 3 meses: TFGe < 60 ml/min/1,73 m² ou TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² e relação albumina/creatinina urinária (uACR) ≥ 30 mg/g;

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação;
  2. Doença valvar grave ou complicações mecânicas graves que requerem intervenção cirúrgica;
  3. Doença psiquiátrica grave ou outros motivos que impeçam o cumprimento do acompanhamento;
  4. Distúrbios hematológicos graves ou tumores malignos em estágio terminal;
  5. Ter sido submetido a transplante renal ou diálise de manutenção de longa duração;
  6. Doença hepática grave (classe C de Child-Pugh);
  7. Recebeu tratamento de diálise para insuficiência renal aguda nas 12 semanas anteriores à triagem para inscrição;
  8. Doença pulmonar crônica grave que requer suporte ventilatório mecânico de longo prazo ou aguarda transplante pulmonar;
  9. Expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

Os eventos adversos cardiovasculares incluem morte relacionada a doenças cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização repetida, reinternação por insuficiência cardíaca.

  1. Eventos cardiovasculares relacionados à mortalidade: Inclui 1) morte cardiovascular; 2) morte por acidente vascular cerebral; 3) óbito decorrente de cirurgia cardiovascular; 4) morte por outras causas cardiovasculares.
  2. Morte cardiovascular: Durante o período de acompanhamento, refere-se à morte diretamente associada a infarto do miocárdio documentado, insuficiência cardíaca ou arritmia. Também inclui eventos de morte em que a causa não é clara e não é atribuída a quaisquer outras condições subjacentes.
  3. A revascularização repetida é qualquer revascularização repetida não planejada de um vaso-alvo ou de um vaso não-alvo ou CABG;
Acompanhamento de 12 meses
Incidência de evento de endpoint composto renal
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

O evento de endpoint composto renal inclui insuficiência renal, morte relacionada à função renal ou uma diminuição na TFGe >40% em relação ao valor basal (confirmado por um segundo teste 4 semanas depois).

  1. Insuficiência renal: doença renal em estágio terminal (DRCT) ou TFGe persistentemente abaixo de 15 ml/min/1,73 m².
  2. Doença renal em estágio terminal: Recebendo terapia renal substitutiva (TRS), incluindo hemodiálise/diálise peritoneal, por mais de 3 meses, ou submetido a transplante renal. Eventos de lesão renal aguda (LRA) que levam à diálise e morte também são considerados eventos de doença renal em estágio terminal (DRT).
  3. Morte relacionada à função renal: Atendendo a ambos os seguintes critérios: 1) O paciente faleceu durante o período de acompanhamento; 2) Apesar da necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) devido ao seu estado, esta não foi recebida;3)Nenhuma outra causa clara de morte.
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

As mortes por todas as causas incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

  1. Morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, IM, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, e todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.
  2. Morte vascular: causada por causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma de aorta, aneurisma dissecante ou outras doenças vasculares.
  3. Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma
Acompanhamento de 12 meses
Incidência de revascularização repetida
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A revascularização repetida é qualquer revascularização repetida não planejada de um vaso alvo ou não-alvo ou CABG.
Acompanhamento de 12 meses
Incidência de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Sangramento tipo 2 a 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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