- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383208
Sistema de evaluación de pronóstico adverso cardiovascular-renal para enfermedad coronaria con enfermedad renal crónica basado en metabolómica (CRUISE-MET)
Sistema de evaluación de riesgos de resultados adversos cardiovasculares y renales para la enfermedad coronaria complicada con enfermedad renal crónica basado en metabolómica lipídica dirigida
La enfermedad coronaria (CHD) combinada con la enfermedad renal crónica (CKD) afecta a una parte sustancial de la población y conlleva una carga de enfermedad significativa, que a menudo conduce a malos resultados. A pesar de los esfuerzos por controlar estrictamente los factores de riesgo tradicionales, la eficacia para mejorar los resultados de los pacientes tanto con enfermedad coronaria como con enfermedad renal crónica ha sido limitada. Los avances recientes en la investigación del metabolismo de los lípidos han identificado nuevos metabolitos de los lípidos asociados con la aparición y el pronóstico de la enfermedad coronaria y la enfermedad renal crónica. Nuestro ensayo preliminar ha demostrado que los niveles de ciertos metabolitos lipídicos, como Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) y PI(18:0/18:1), son notablemente elevado en pacientes con enfermedad coronaria y función renal reducida en comparación con aquellos con función renal relativamente normal. Esto sugiere que la desregulación de estos metabolitos lipídicos no tradicionales puede contribuir al riesgo residual de resultados adversos en estos pacientes.
Además, el concepto emergente de "síndrome metabólico cardiovascular-riñón" y la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento resaltan la necesidad urgente de una herramienta de estratificación de riesgos adaptada a las estrategias de manejo y objetivos de tratamiento modernos para guiar las medidas preventivas de manera efectiva. Para abordar esto, proponemos realizar un estudio de cohorte prospectivo centrado en la enfermedad coronaria combinada con la ERC. Este estudio tiene como objetivo comprender de manera integral las características clínicas, el diagnóstico, el estado del tratamiento y el pronóstico cardiovascular-riñón en estos pacientes. A través del análisis metabolómico avanzado, buscamos identificar perfiles de metabolismo de lípidos y metabolitos de lípidos no tradicionales asociados con la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes con enfermedad coronaria y ERC. Aprovechando las bases de datos clínicas y los datos metabolómicos, desarrollaremos un modelo sólido de predicción de riesgos para resultados adversos cardiovasculares y renales, proporcionando una guía valiosa para el diagnóstico clínico, las decisiones de tratamiento y, en última instancia, mejorando el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Qiang
- Número de teléfono: +86 13882712184
- Correo electrónico: dawangchen@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Chen Qiang, MD
- Número de teléfono: +86 13882712184
- Correo electrónico: dawangchen@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Diagnosticado con enfermedad coronaria durante la hospitalización mediante angiografía coronaria, incluido el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (NST-ACS), la angina de pecho estable;
- Pacientes con estado de función renal aclarado;
La ERC se define como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios, con una duración superior a 3 meses: TFGe < 60 ml/min/1,73 m² o TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² y relación albúmina-creatinina urinaria (uACR) ≥ 30 mg/g;
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Enfermedad valvular grave o complicaciones mecánicas graves que requieran intervención quirúrgica;
- Enfermedad psiquiátrica grave u otros motivos que impidan el cumplimiento del seguimiento;
- Trastornos hematológicos graves o tumores malignos en etapa terminal;
- Haber sido sometido a un trasplante de riñón o diálisis de mantenimiento a largo plazo;
- Enfermedad hepática grave (clase C de Child-Pugh);
- Recibió tratamiento de diálisis por insuficiencia renal aguda dentro de las 12 semanas anteriores a la selección para la inscripción;
- Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere asistencia respiratoria mecánica a largo plazo o está en espera de un trasplante de pulmón;
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Los eventos adversos cardiovasculares incluyen muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización repetida y rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
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Seguimiento de 12 meses.
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Incidencia del evento de criterio de valoración compuesto renal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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El evento de criterio de valoración compuesto renal incluye insuficiencia renal, muerte relacionada con la función renal o una disminución de la TFGe >40% desde el valor inicial (confirmada por una segunda prueba 4 semanas después).
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Seguimiento de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Las muertes por todas las causas incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.
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Seguimiento de 12 meses.
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Incidencia de revascularización repetida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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La revascularización repetida es cualquier revascularización repetida no planificada de un vaso objetivo o de un vaso no objetivo o CABG.
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Seguimiento de 12 meses.
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Sangrado tipo 2 a 5 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
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Seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
Otros números de identificación del estudio
- 2024-ZF-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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