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Sistema de evaluación de pronóstico adverso cardiovascular-renal para enfermedad coronaria con enfermedad renal crónica basado en metabolómica (CRUISE-MET)

21 de abril de 2024 actualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Sistema de evaluación de riesgos de resultados adversos cardiovasculares y renales para la enfermedad coronaria complicada con enfermedad renal crónica basado en metabolómica lipídica dirigida

La enfermedad coronaria (CHD) combinada con la enfermedad renal crónica (CKD) afecta a una parte sustancial de la población y conlleva una carga de enfermedad significativa, que a menudo conduce a malos resultados. A pesar de los esfuerzos por controlar estrictamente los factores de riesgo tradicionales, la eficacia para mejorar los resultados de los pacientes tanto con enfermedad coronaria como con enfermedad renal crónica ha sido limitada. Los avances recientes en la investigación del metabolismo de los lípidos han identificado nuevos metabolitos de los lípidos asociados con la aparición y el pronóstico de la enfermedad coronaria y la enfermedad renal crónica. Nuestro ensayo preliminar ha demostrado que los niveles de ciertos metabolitos lipídicos, como Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) y PI(18:0/18:1), son notablemente elevado en pacientes con enfermedad coronaria y función renal reducida en comparación con aquellos con función renal relativamente normal. Esto sugiere que la desregulación de estos metabolitos lipídicos no tradicionales puede contribuir al riesgo residual de resultados adversos en estos pacientes.

Además, el concepto emergente de "síndrome metabólico cardiovascular-riñón" y la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento resaltan la necesidad urgente de una herramienta de estratificación de riesgos adaptada a las estrategias de manejo y objetivos de tratamiento modernos para guiar las medidas preventivas de manera efectiva. Para abordar esto, proponemos realizar un estudio de cohorte prospectivo centrado en la enfermedad coronaria combinada con la ERC. Este estudio tiene como objetivo comprender de manera integral las características clínicas, el diagnóstico, el estado del tratamiento y el pronóstico cardiovascular-riñón en estos pacientes. A través del análisis metabolómico avanzado, buscamos identificar perfiles de metabolismo de lípidos y metabolitos de lípidos no tradicionales asociados con la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes con enfermedad coronaria y ERC. Aprovechando las bases de datos clínicas y los datos metabolómicos, desarrollaremos un modelo sólido de predicción de riesgos para resultados adversos cardiovasculares y renales, proporcionando una guía valiosa para el diagnóstico clínico, las decisiones de tratamiento y, en última instancia, mejorando el pronóstico del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Qiang
  • Número de teléfono: +86 13882712184
  • Correo electrónico: dawangchen@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Chen Qiang, MD
          • Número de teléfono: +86 13882712184
          • Correo electrónico: dawangchen@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de este estudio será seleccionada del Hospital de la Amistad China-Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años;
  2. Diagnosticado con enfermedad coronaria durante la hospitalización mediante angiografía coronaria, incluido el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (NST-ACS), la angina de pecho estable;
  3. Pacientes con estado de función renal aclarado;

La ERC se define como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios, con una duración superior a 3 meses: TFGe < 60 ml/min/1,73 m² o TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² y relación albúmina-creatinina urinaria (uACR) ≥ 30 mg/g;

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia;
  2. Enfermedad valvular grave o complicaciones mecánicas graves que requieran intervención quirúrgica;
  3. Enfermedad psiquiátrica grave u otros motivos que impidan el cumplimiento del seguimiento;
  4. Trastornos hematológicos graves o tumores malignos en etapa terminal;
  5. Haber sido sometido a un trasplante de riñón o diálisis de mantenimiento a largo plazo;
  6. Enfermedad hepática grave (clase C de Child-Pugh);
  7. Recibió tratamiento de diálisis por insuficiencia renal aguda dentro de las 12 semanas anteriores a la selección para la inscripción;
  8. Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere asistencia respiratoria mecánica a largo plazo o está en espera de un trasplante de pulmón;
  9. Esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.

Los eventos adversos cardiovasculares incluyen muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización repetida y rehospitalización por insuficiencia cardíaca.

  1. Eventos cardiovasculares relacionados con la mortalidad: esto incluye 1) muerte cardiovascular; 2) muerte por accidente cerebrovascular; 3) muerte resultante de cirugía cardiovascular; 4) muerte por otras causas cardiovasculares.
  2. Muerte cardiovascular: durante el período de seguimiento, se refiere a la muerte directamente asociada con un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o arritmia documentados. También incluye eventos de muerte cuya causa no está clara y no se atribuye a ninguna otra condición subyacente.
  3. La revascularización repetida es cualquier revascularización repetida no planificada de un vaso objetivo o de un vaso no objetivo o CABG;
Seguimiento de 12 meses.
Incidencia del evento de criterio de valoración compuesto renal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.

El evento de criterio de valoración compuesto renal incluye insuficiencia renal, muerte relacionada con la función renal o una disminución de la TFGe >40% desde el valor inicial (confirmada por una segunda prueba 4 semanas después).

  1. Insuficiencia renal: enfermedad renal terminal (ESKD) o eGFR persistentemente por debajo de 15 ml/min/1,73 m².
  2. Enfermedad renal terminal: recibir terapia de reemplazo renal (RRT), incluida hemodiálisis/diálisis peritoneal, durante más de 3 meses, o someterse a un trasplante de riñón. Los eventos de lesión renal aguda (IRA) que conducen a diálisis y muerte también se consideran eventos de enfermedad renal terminal (ERT).
  3. Muerte relacionada con el riñón: Cumplir con los dos criterios siguientes: 1) El paciente falleció durante el período de seguimiento; 2) A pesar de la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) debido a su condición, no se recibió; 3) No hay otra causa clara de muerte.
Seguimiento de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.

Las muertes por todas las causas incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

  1. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte por causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca.
  2. Muerte vascular: causada por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otras enfermedades vasculares.
  3. Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
Seguimiento de 12 meses.
Incidencia de revascularización repetida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
La revascularización repetida es cualquier revascularización repetida no planificada de un vaso objetivo o de un vaso no objetivo o CABG.
Seguimiento de 12 meses.
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
Sangrado tipo 2 a 5 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
Seguimiento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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