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Système d'évaluation des pronostics indésirables cardiovasculaires et rénaux pour les maladies coronariennes avec maladie rénale chronique basé sur la métabolomique (CRUISE-MET)

21 avril 2024 mis à jour par: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Système d'évaluation des risques liés aux effets indésirables cardiovasculaires et rénaux pour les maladies coronariennes compliquées par une maladie rénale chronique, basé sur une métabolomique lipidique ciblée

La maladie coronarienne (CHD) combinée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) touche une partie importante de la population et entraîne un fardeau de morbidité important, conduisant souvent à de mauvais résultats. Malgré les efforts visant à contrôler strictement les facteurs de risque traditionnels, l'efficacité dans l'amélioration des résultats pour les patients atteints à la fois de maladie coronarienne et d'IRC a été limitée. Les progrès récents dans la recherche sur le métabolisme lipidique ont permis d'identifier de nouveaux métabolites lipidiques associés à l'apparition et au pronostic des maladies coronariennes et des maladies rénales chroniques. Notre essai préliminaire a montré que les niveaux de certains métabolites lipidiques, tels que Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) et PI(18:0/18:1), sont notamment élevée chez les patients atteints de coronaropathie et dont la fonction rénale est réduite par rapport à ceux dont la fonction rénale est relativement normale. Cela suggère que la dérégulation de ces métabolites lipidiques non traditionnels pourrait contribuer au risque résiduel d’effets indésirables chez ces patients.

En outre, le concept émergent de « syndrome cardiovasculaire-rein-métabolique » et la disponibilité de nouvelles options de traitement mettent en évidence le besoin urgent d'un outil de stratification des risques adapté aux stratégies de gestion modernes et aux objectifs de traitement pour guider efficacement les mesures préventives. Pour résoudre ce problème, nous proposons de mener une étude de cohorte prospective axée sur les maladies coronariennes associées à l'IRC. Cette étude vise à comprendre de manière globale les caractéristiques cliniques, le diagnostic, l'état du traitement et le pronostic cardiovasculaire-rénal chez ces patients. Grâce à une analyse métabolomique avancée, nous cherchons à identifier les profils de métabolisme lipidique et les métabolites lipidiques non traditionnels associés à la progression de la maladie coronarienne chez les patients CHD-CKD. En tirant parti des bases de données cliniques et des données métabolomiques, nous développerons un modèle robuste de prédiction des risques d’issues cardiovasculaires et rénales indésirables, fournissant des conseils précieux pour le diagnostic clinique, les décisions de traitement et, à terme, l’amélioration du pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de cette étude sera sélectionnée à l'hôpital de l'amitié sino-japonaise

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans ;
  2. Diagnostic de coronaropathie pendant l'hospitalisation par angiographie coronarienne, y compris infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NST-ACS), angine de poitrine stable ;
  3. Patients dont l'état de la fonction rénale est clarifié. ;

L'IRC est définie comme répondant à l'un des critères suivants, avec une durée de plus de 3 mois : DFGe < 60 ml/min/1,73. m² ou DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² et rapport albumine/créatinine urinaire (uACR) ≥ 30 mg/g ;

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement ;
  2. Maladie valvulaire sévère ou complications mécaniques graves nécessitant une intervention chirurgicale ;
  3. Maladie psychiatrique grave ou autres raisons qui empêchent l'observance du suivi ;
  4. Troubles hématologiques graves ou tumeurs malignes terminales ;
  5. Avoir subi une transplantation rénale ou une dialyse d'entretien à long terme ;
  6. Maladie hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ;
  7. A reçu un traitement de dialyse pour insuffisance rénale aiguë dans les 12 semaines précédant la sélection pour l'inscription ;
  8. Maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une ventilation mécanique à long terme ou en attente d'une transplantation pulmonaire ;
  9. Espérance de vie inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables cardiovasculaires
Délai: Suivi de 12 mois

Les événements indésirables cardiovasculaires comprennent les décès d'origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les revascularisations répétées et les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque.

  1. Événements cardiovasculaires liés à la mortalité : cela comprend 1) les décès cardiovasculaires ; 2) décès causé par un accident vasculaire cérébral ; 3) décès résultant d'une chirurgie cardiovasculaire ; 4) décès dû à d'autres causes cardiovasculaires.
  2. Décès cardiovasculaire : au cours de la période de suivi, il s'agit d'un décès directement associé à un infarctus du myocarde, à une insuffisance cardiaque ou à une arythmie documentés. Cela inclut également les décès dont la cause n’est pas claire et n’est attribuée à aucune autre affection sous-jacente.
  3. La revascularisation répétée est toute revascularisation répétée non planifiée d'un vaisseau cible, d'un vaisseau non cible ou d'un PAC ;
Suivi de 12 mois
Incidence de l'événement de critère d'évaluation composite rénal
Délai: Suivi de 12 mois

L'événement du critère d'évaluation composite rénal comprend l'insuffisance rénale, la mort d'origine rénale ou une diminution du DFGe > 40 % par rapport à la valeur initiale (confirmée par un deuxième test 4 semaines plus tard).

  1. Insuffisance rénale : insuffisance rénale terminale (ESKD) ou DFGe persistant inférieur à 15 ml/min/1,73 m².
  2. Insuffisance rénale terminale : recevoir une thérapie de remplacement rénal (RRT), y compris l'hémodialyse/dialyse péritonéale, pendant plus de 3 mois, ou subir une transplantation rénale. Les lésions rénales aiguës (IRA) conduisant à la dialyse et au décès sont également considérées comme des lésions rénales terminales (ESKD).
  3. Décès d'origine rénale : Répondant aux deux critères suivants : 1) Le patient est décédé au cours de la période de suivi ; 2) Malgré la nécessité d'un traitement de remplacement rénal (RRT) en raison de leur état, celui-ci n'a pas été reçu ；3） Aucune autre cause claire de décès.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 12 mois

Les décès toutes causes confondues comprennent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

  1. Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par exemple, IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, ainsi que tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme mort cardiaque.
  2. Mort vasculaire : causée par des causes vasculaires non coronariennes, telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou d'autres maladies vasculaires.
  3. Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
Suivi de 12 mois
Incidence des revascularisations répétées
Délai: Suivi de 12 mois
La revascularisation répétée est toute revascularisation répétée non planifiée d'un vaisseau cible, d'un vaisseau non cible ou d'un PAC.
Suivi de 12 mois
Incidence des saignements
Délai: Suivi de 12 mois
Saignement de type 2 à 5 du Consortium de recherche universitaire (BARC).
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-ZF-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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