Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculair-renaal beoordelingssysteem voor negatieve prognose voor coronaire hartziekten met chronische nierziekten, gebaseerd op metabolomics (CRUISE-MET)

21 april 2024 bijgewerkt door: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Cardiovasculair-nier-bijwerking risicobeoordelingssysteem voor coronaire hartziekten gecompliceerd met chronische nierziekte, gebaseerd op gerichte lipiden-METAbolics

Coronaire hartziekte (CHD) gecombineerd met chronische nierziekte (CKD) treft een aanzienlijk deel van de bevolking en brengt een aanzienlijke ziektelast met zich mee, wat vaak tot slechte resultaten leidt. Ondanks pogingen om traditionele risicofactoren strikt onder controle te houden, is de werkzaamheid bij het verbeteren van de uitkomsten voor patiënten met zowel CHD als CKD beperkt. Recente ontwikkelingen in het onderzoek naar het lipidenmetabolisme hebben nieuwe lipidenmetabolieten geïdentificeerd die geassocieerd zijn met het optreden en de prognose van CHD en CKD. Ons voorlopige onderzoek heeft aangetoond dat de niveaus van bepaalde lipidenmetabolieten, zoals Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) en PI(18:0/18:1), opmerkelijk hoog zijn. verhoogd bij patiënten met CHZ en verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een relatief normale nierfunctie. Dit suggereert dat ontregeling van deze niet-traditionele lipidenmetabolieten kan bijdragen aan het resterende risico op nadelige gevolgen bij deze patiënten.

Bovendien benadrukken het opkomende concept van ‘cardiovasculair-nier-metabool syndroom’ en de beschikbaarheid van nieuwe behandelingsopties de dringende behoefte aan een risicostratificatie-instrument dat is afgestemd op moderne managementstrategieën en behandelingsdoelen om preventieve maatregelen effectief te begeleiden. Om dit aan te pakken, stellen wij voor om een ​​prospectief cohortonderzoek uit te voeren, gericht op CHZ in combinatie met CKD. Deze studie heeft tot doel een volledig inzicht te krijgen in de klinische kenmerken, de diagnose, de behandelingsstatus en de cardiovasculaire nierprognose bij deze patiënten. Door middel van geavanceerde metabolomics-analyse proberen we lipidenmetabolismeprofielen en niet-traditionele lipidenmetabolieten te identificeren die geassocieerd zijn met de progressie van coronaire hartziekte bij CHD-CKD-patiënten. Door gebruik te maken van klinische databases en metabolomics-gegevens zullen we een robuust risicovoorspellingsmodel voor ongunstige cardiovasculaire nieruitkomsten ontwikkelen, dat waardevolle richtlijnen zal bieden voor klinische diagnose, behandelbeslissingen en uiteindelijk de prognose van de patiënt zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie zal worden geselecteerd uit het China-Japan Friendship Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met CHD tijdens ziekenhuisopname door middel van coronaire angiografie, waaronder myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI), acuut coronair syndroom zonder ST-segment-elevatie (NST-ACS), stabiele angina pectoris;
  3. Patiënten met een verhelderde nierfunctiestatus.;

CKD wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria, met een duur van meer dan 3 maanden: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² of eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² en urinaire albumine-creatinine-ratio (uACR) ≥ 30 mg/g;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding;
  2. Ernstige klepziekte of ernstige mechanische complicaties die chirurgische ingreep vereisen;
  3. Ernstige psychiatrische aandoeningen of andere redenen die de naleving van de follow-up belemmeren;
  4. Ernstige hematologische aandoeningen of kwaadaardige tumoren in het eindstadium;
  5. Een niertransplantatie of langdurige onderhoudsdialyse hebben ondergaan;
  6. Ernstige leverziekte (Child-Pugh-klasse C);
  7. Een dialysebehandeling voor acuut nierfalen heeft ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening voor inschrijving;
  8. Ernstige chronische longziekte die langdurige mechanische beademingsondersteuning vereist of in afwachting van een longtransplantatie;
  9. Levensverwachting minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Cardiovasculaire bijwerkingen omvatten cardiovasculair gerelateerde sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, herhaalde revascularisatie en heropname voor hartfalen.

  1. Cardiovasculaire voorvallen gerelateerd aan sterfte: Dit omvat 1) cardiovasculaire sterfte; 2) overlijden veroorzaakt door een beroerte; 3) overlijden als gevolg van cardiovasculaire chirurgie; 4) overlijden door andere cardiovasculaire oorzaken.
  2. Cardiovasculaire sterfte: tijdens de follow-upperiode verwijst dit naar de dood die rechtstreeks verband houdt met een gedocumenteerd myocardinfarct, hartfalen of aritmie. Het omvat ook overlijdensgebeurtenissen waarvan de oorzaak onduidelijk is en niet kan worden toegeschreven aan andere onderliggende aandoeningen.
  3. Herhaalde revascularisatie is elke ongeplande herhaalde revascularisatie van een doelvat, een niet-doelvat of CABG;
12 maanden follow-up
Incidentie van een samengesteld niereindpuntgebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Het samengestelde niereindpunt omvat nierfalen, niergerelateerde sterfte of een afname van de eGFR >40% ten opzichte van de uitgangswaarde (bevestigd door een tweede test 4 weken later).

  1. Nierfalen: nierziekte in het eindstadium (ESKD) of eGFR aanhoudend lager dan 15 ml/min/1,73 m².
  2. Nierziekte in het eindstadium: het ontvangen van nierfunctievervangende therapie (RRT), inclusief hemodialyse/peritoneale dialyse, gedurende meer dan 3 maanden, of het ondergaan van een niertransplantatie. Voorvallen van acuut nierletsel (AKI) die tot dialyse en overlijden leiden, worden ook beschouwd als voorvallen van nierziekte in het eindstadium (ESKD).
  3. Niergerelateerde sterfte: Voldoet aan beide volgende criteria: 1) De patiënt overleed tijdens de follow-upperiode; 2) Ondanks de noodzaak van niervervangende therapie (RRT) vanwege hun aandoening, werd deze niet ontvangen; 3) Geen andere duidelijke doodsoorzaak.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Sterfgevallen door alle oorzaken omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

  1. Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen met lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als hartdood.
  2. Vaatdood: veroorzaakt door niet-coronaire vasculaire oorzaken, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vaatziekten.
  3. Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma
12 maanden follow-up
Incidentie van herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Herhaalde revascularisatie is elke ongeplande herhaalde revascularisatie van een doelvat, een niet-doelvat of CABG.
12 maanden follow-up
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Bloedingen van het Academic Research Consortium (BARC) type 2 tot 5 bloedingen.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-ZF-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren