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System zur Bewertung kardiovaskulär-renaler Nebenwirkungen bei koronarer Herzkrankheit mit chronischer Nierenerkrankung basierend auf Metabolomik (CRUISE-MET)

21. April 2024 aktualisiert von: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

System zur Risikobewertung kardiovaskulär-renaler Nebenwirkungen bei koronarer Herzkrankheit, die mit einer chronischen Nierenerkrankung einhergeht, basierend auf gezielter Lipid-METabolomik

Eine koronare Herzkrankheit (KHK) in Kombination mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) betrifft einen erheblichen Teil der Bevölkerung und bringt eine erhebliche Krankheitslast mit sich, die häufig zu schlechten Ergebnissen führt. Trotz der Bemühungen, traditionelle Risikofaktoren streng zu kontrollieren, war die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit KHK und CKD begrenzt. Jüngste Fortschritte in der Lipidstoffwechselforschung haben neue Lipidmetaboliten identifiziert, die mit dem Auftreten und der Prognose von KHK und CNE verbunden sind. Unser vorläufiger Versuch hat gezeigt, dass die Konzentrationen bestimmter Lipidmetaboliten, wie Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) und PI(18:0/18:1), bemerkenswert sind bei Patienten mit KHK und eingeschränkter Nierenfunktion erhöht im Vergleich zu Patienten mit relativ normaler Nierenfunktion. Dies deutet darauf hin, dass eine Fehlregulation dieser nicht-traditionellen Lipidmetaboliten zum Restrisiko für unerwünschte Ergebnisse bei diesen Patienten beitragen kann.

Darüber hinaus verdeutlichen das aufkommende Konzept des „kardiovaskulär-nierenmetabolischen Syndroms“ und die Verfügbarkeit neuer Behandlungsmöglichkeiten die dringende Notwendigkeit eines Risikostratifizierungstools, das auf moderne Managementstrategien und Behandlungsziele zugeschnitten ist, um präventive Maßnahmen wirksam zu steuern. Um dieses Problem anzugehen, schlagen wir die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie mit Schwerpunkt auf KHK in Kombination mit CKD vor. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Merkmale, die Diagnose, den Behandlungsstatus und die kardiovaskuläre Nierenprognose dieser Patienten umfassend zu verstehen. Durch fortgeschrittene Metabolomikanalysen versuchen wir, Lipidstoffwechselprofile und nicht-traditionelle Lipidmetaboliten zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit bei KHK-CNE-Patienten verbunden sind. Unter Nutzung klinischer Datenbanken und Metabolomics-Daten werden wir ein robustes Risikovorhersagemodell für unerwünschte kardiovaskuläre und Nieren-Erkrankungen entwickeln, das wertvolle Leitlinien für die klinische Diagnose, Behandlungsentscheidungen und letztendlich die Verbesserung der Patientenprognose liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie wird aus dem China-Japan Friendship Hospital ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre;
  2. Während des Krankenhausaufenthalts wurde durch Koronarangiographie eine KHK diagnostiziert, einschließlich ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NST-ACS), stabiler Angina pectoris;
  3. Patienten mit abgeklärtem Nierenfunktionsstatus.;

Von CKD spricht man, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist und länger als 3 Monate anhält: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² und Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (uACR) ≥ 30 mg/g;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Schwere Klappenerkrankung oder schwere mechanische Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;
  3. Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Gründe, die die Einhaltung der Nachsorge erschweren;
  4. Schwere hämatologische Störungen oder bösartige Tumoren im Endstadium;
  5. Nach einer Nierentransplantation oder einer Langzeit-Erhaltungsdialyse;
  6. Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C);
  7. Erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening zur Einschreibung eine Dialysebehandlung bei akutem Nierenversagen;
  8. Schwere chronische Lungenerkrankung, die eine langfristige Unterstützung der mechanischen Beatmung erfordert oder auf eine Lungentransplantation wartet;
  9. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Zu den kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen zählen kardiovaskulär bedingte Todesfälle, nicht tödliche Myokardinfarkte, nicht tödliche Schlaganfälle, wiederholte Revaskularisationen und Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz.

  1. Kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Mortalität: Dazu gehören 1) kardiovaskulärer Tod; 2) Tod durch Schlaganfall; 3) Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Operation; 4) Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen.
  2. Kardiovaskulärer Tod: Während der Nachbeobachtungszeit bezieht sich dies auf Todesfälle, die in direktem Zusammenhang mit einem dokumentierten Myokardinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen stehen. Dazu gehören auch Todesfälle, deren Ursache unklar ist und die nicht auf andere Grunderkrankungen zurückzuführen sind.
  3. Unter wiederholter Revaskularisierung versteht man jede ungeplante wiederholte Revaskularisierung eines Zielgefäßes oder Nichtzielgefäßes oder CABG;
12-Monats-Follow-up
Inzidenz eines zusammengesetzten Nierenendpunktereignisses
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Zu den kombinierten renalen Endpunktereignissen gehören Nierenversagen, renalbedingter Tod oder eine Abnahme der eGFR um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert (bestätigt durch einen zweiten Test 4 Wochen später).

  1. Nierenversagen: Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) oder eGFR dauerhaft unter 15 ml/min/1,73 m².
  2. Nierenerkrankung im Endstadium: Sie erhalten seit mehr als 3 Monaten eine Nierenersatztherapie (RRT), einschließlich Hämodialyse/Peritonealdialyse, oder unterziehen sich einer Nierentransplantation. Ereignisse einer akuten Nierenschädigung (AKI), die zur Dialyse und zum Tod führen, gelten auch als Ereignisse einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD).
  3. Nierenbedingter Tod: Erfüllung beider der folgenden Kriterien: 1) Der Patient ist während der Nachbeobachtungszeit gestorben; 2) Obwohl aufgrund ihres Zustands eine Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich war, wurde diese nicht durchgeführt; 3) Keine andere eindeutige Todesursache.
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Zu den Todesfällen aller Ursachen zählen Herztod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod.

  1. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Herzinfarkt, Leistungsversagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung, werden als klassifiziert Herztod.
  2. Gefäßtod: verursacht durch nichtkoronare Gefäßursachen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere Gefäßerkrankungen.
  3. Nicht-kardiovaskulärer Tod: jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas
12-Monats-Follow-up
Häufigkeit wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Unter wiederholter Revaskularisierung versteht man jede ungeplante wiederholte Revaskularisierung eines Zielgefäßes oder Nichtzielgefäßes oder CABG.
12-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 bis 5 Blutung.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-ZF-13

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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