Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System oceny niekorzystnego rokowania układu sercowo-naczyniowego i nerek w chorobie niedokrwiennej serca z przewlekłą chorobą nerek w oparciu o analizę metabolomiczną (CRUISE-MET)

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

System oceny działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek w przypadku choroby niedokrwiennej serca powikłanej przewlekłą chorobą nerek w oparciu o ukierunkowaną metabolomikę lipidów

Choroba niedokrwienna serca (CHD) w połączeniu z przewlekłą chorobą nerek (CKD) dotyka znaczną część populacji i wiąże się ze znacznym obciążeniem chorobowym, często prowadzącym do złych wyników leczenia. Pomimo wysiłków mających na celu ścisłą kontrolę tradycyjnych czynników ryzyka, skuteczność w poprawie wyników leczenia zarówno u pacjentów z CHD, jak i CKD jest ograniczona. Ostatnie postępy w badaniach nad metabolizmem lipidów pozwoliły zidentyfikować nowe metabolity lipidów powiązane z występowaniem i rokowaniem CHD i CKD. Nasze wstępne badanie wykazało, że poziomy niektórych metabolitów lipidów, takich jak Cer (18:1/16:0), HexCer (18:1/16:0) i PI (18:0/18:1), są szczególnie zwiększone u pacjentów z CHD i zmniejszoną czynnością nerek w porównaniu do osób ze stosunkowo prawidłową czynnością nerek. Sugeruje to, że rozregulowanie tych nietradycyjnych metabolitów lipidów może przyczyniać się do szczątkowego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u tych pacjentów.

Co więcej, pojawiająca się koncepcja „zespołu sercowo-naczyniowego, nerkowo-metabolicznego” oraz dostępność nowych opcji leczenia uwydatniają pilną potrzebę opracowania narzędzia do stratyfikacji ryzyka dostosowanego do nowoczesnych strategii zarządzania i celów leczenia, aby skutecznie kierować środkami zapobiegawczymi. Aby rozwiązać ten problem, proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego skupiającego się na CHD w połączeniu z CKD. Celem tego badania jest kompleksowe zrozumienie charakterystyki klinicznej, diagnozy, statusu leczenia i rokowań sercowo-nerkowych u tych pacjentów. Poprzez zaawansowaną analizę metabolomiczną staramy się zidentyfikować profile metabolizmu lipidów i nietradycyjne metabolity lipidów związane z postępem choroby wieńcowej u pacjentów z CHD-CKD. Wykorzystując kliniczne bazy danych i dane metabolomiczne, opracujemy solidny model przewidywania ryzyka niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych i nerek, dostarczając cennych wskazówek dotyczących diagnozy klinicznej, decyzji dotyczących leczenia i ostatecznie poprawiając rokowanie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja do tego badania zostanie wybrana ze Szpitala Przyjaźni Chińsko-Japońskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Zdiagnozowana choroba wieńcowa podczas hospitalizacji za pomocą koronarografii, w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NST-ACS), stabilna dławica piersiowa;
  3. Pacjenci z wyjaśnionym stanem czynności nerek.;

CKD definiuje się jako spełniające jedno z poniższych kryteriów, trwające dłużej niż 3 miesiące: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² lub eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (uACR) ≥ 30 mg/g;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja;
  2. Ciężka choroba zastawkowa lub poważne powikłania mechaniczne wymagające interwencji chirurgicznej;
  3. Ciężka choroba psychiczna lub inne przyczyny utrudniające przestrzeganie zaleceń;
  4. Ciężkie zaburzenia hematologiczne lub schyłkowe nowotwory złośliwe;
  5. po przeszczepieniu nerki lub długotrwałej dializie podtrzymującej;
  6. Ciężka choroba wątroby (klasa C w skali Child-Pugh);
  7. Otrzymał leczenie dializą z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w celu włączenia do badania;
  8. Ciężka przewlekła choroba płuc wymagająca długotrwałej wentylacji mechanicznej lub oczekująca na przeszczep płuc;
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Do zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego zalicza się zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, powtórną rewaskularyzację, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca.

  1. Zdarzenia sercowo-naczyniowe związane ze śmiertelnością: Obejmuje to 1) zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; 2) śmierć spowodowana udarem mózgu; 3) śmierć w wyniku operacji kardiochirurgicznej; 4) śmierć z innych przyczyn sercowo-naczyniowych.
  2. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych: w okresie obserwacji oznacza śmierć bezpośrednio związaną z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca lub arytmią. Obejmuje to również przypadki śmierci, których przyczyna jest niejasna i nie jest przypisana żadnym innym schorzeniom podstawowym.
  3. Powtórna rewaskularyzacja to nieplanowana powtórna rewaskularyzacja albo naczynia docelowego, albo naczynia innego niż docelowe, albo CABG;
Kontrola 12 miesięcy
Częstość występowania złożonego punktu końcowego dotyczącego nerek
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Złożony punkt końcowy dotyczący nerek obejmuje niewydolność nerek, zgon związany z nerkami lub zmniejszenie eGFR o >40% w stosunku do wartości wyjściowych (potwierdzone w drugim badaniu 4 tygodnie później).

  1. Niewydolność nerek: schyłkowa choroba nerek (ESKD) lub eGFR stale poniżej 15 ml/min/1,73 m².
  2. Schyłkowa choroba nerek: leczenie nerkozastępcze (RRT), w tym hemodializa/dializa otrzewnowa, przez ponad 3 miesiące lub poddawanie się przeszczepowi nerki. Zdarzenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) prowadzące do dializy i śmierci są również uważane za zdarzenia schyłkowej choroby nerek (ESKD).
  3. Śmierć związana z nerkami: Spełnienie obu poniższych kryteriów: 1) pacjent zmarł w okresie obserwacji; 2) Pomimo konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT) ze względu na stan pacjenta, nie zastosowano jej;3) Nie stwierdzono innej wyraźnej przyczyny zgonu.
Kontrola 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Zgony ze wszystkich przyczyn obejmują śmierć sercową, śmierć naczyniową i śmierć inną niż sercowo-naczyniowa.

  1. Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małego rzutu serca, arytmia śmiertelna), śmierć nieświadoma i śmierć z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane ze skojarzonym leczeniem, będą klasyfikowane jako śmierć sercowa.
  2. Śmierć naczyniowa: spowodowana przyczynami naczyniowymi innymi niż wieńcowe, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inne choroby naczyniowe.
  3. Śmierć nie z przyczyn sercowo-naczyniowych: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem
Kontrola 12 miesięcy
Częstość występowania powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
Powtórna rewaskularyzacja to nieplanowana powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego lub innego niż docelowe lub CABG.
Kontrola 12 miesięcy
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
Krwawienie Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) krwawienie typu 2 do 5.
Kontrola 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-ZF-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na metabolomika lipidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj