- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383208
Sistema di valutazione della prognosi avversa cardiovascolare-renale per la malattia coronarica con malattia renale cronica basato sulla metabolomica (CRUISE-MET)
Sistema di valutazione del rischio di esiti avversi cardiovascolari-renali per la malattia coronarica complicata da malattia renale cronica basato sulla METabolomica lipidica mirata
La malattia coronarica (CHD) combinata con la malattia renale cronica (CKD) colpisce una parte sostanziale della popolazione e comporta un carico significativo di malattia, spesso portando a scarsi risultati. Nonostante gli sforzi per controllare rigorosamente i fattori di rischio tradizionali, l’efficacia nel migliorare i risultati per i pazienti sia con malattia coronarica che con malattia renale cronica è stata limitata. Recenti progressi nella ricerca sul metabolismo lipidico hanno identificato nuovi metaboliti lipidici associati all’insorgenza e alla prognosi di CHD e CKD. Il nostro studio preliminare ha dimostrato che i livelli di alcuni metaboliti lipidici, come Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) e PI(18:0/18:1), sono notevolmente elevati nei pazienti con malattia coronarica e funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale relativamente normale. Ciò suggerisce che la disregolazione di questi metaboliti lipidici non tradizionali può contribuire al rischio residuo di esiti avversi in questi pazienti.
Inoltre, il concetto emergente di “sindrome cardiovascolare-rene-metabolica” e la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche evidenziano l’urgente necessità di uno strumento di stratificazione del rischio adattato alle moderne strategie di gestione e agli obiettivi terapeutici per guidare efficacemente le misure preventive. Per affrontare questo problema, proponiamo di condurre uno studio prospettico di coorte focalizzato sulla CHD combinata con la CKD. Questo studio mira a comprendere in modo completo le caratteristiche cliniche, la diagnosi, lo stato del trattamento e la prognosi cardiovascolare-renale in questi pazienti. Attraverso l'analisi metabolomica avanzata, cerchiamo di identificare i profili del metabolismo lipidico e i metaboliti lipidici non tradizionali associati alla progressione della malattia coronarica nei pazienti con CHD-CKD. Sfruttando i database clinici e i dati metabolomici, svilupperemo un robusto modello di previsione del rischio per esiti avversi cardiovascolari-renali, fornendo preziose indicazioni per la diagnosi clinica, le decisioni terapeutiche e, in definitiva, per migliorare la prognosi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Qiang
- Numero di telefono: +86 13882712184
- Email: dawangchen@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Chen Qiang, MD
- Numero di telefono: +86 13882712184
- Email: dawangchen@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Diagnosi di malattia coronarica durante il ricovero mediante angiografia coronarica, compreso infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NST-ACS), angina pectoris stabile;
- Pazienti con stato della funzionalità renale chiarito.;
La CKD è definita come conforme ad uno dei seguenti criteri, con una durata superiore a 3 mesi: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² o eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² e rapporto albumina/creatinina urinaria (uACR) ≥ 30 mg/g;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Grave malattia valvolare o gravi complicazioni meccaniche che richiedono un intervento chirurgico;
- Grave malattia psichiatrica o altri motivi che impediscono la conformità al follow-up;
- Gravi disturbi ematologici o tumori maligni allo stadio terminale;
- Aver subito un trapianto di rene o una dialisi di mantenimento a lungo termine;
- Grave malattia epatica (Child-Pugh classe C);
- Ha ricevuto un trattamento di dialisi per insufficienza renale acuta entro 12 settimane prima dello screening per l'arruolamento;
- Grave malattia polmonare cronica che richiede supporto di ventilazione meccanica a lungo termine o in attesa di trapianto polmonare;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Gli eventi avversi cardiovascolari comprendono morte correlata a cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
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Follow-up a 12 mesi
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|
Incidenza dell'evento endpoint composito renale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
L'evento endpoint composito renale comprende insufficienza renale, morte correlata alla funzionalità renale o una diminuzione dell'eGFR >40% rispetto al basale (confermata da un secondo test 4 settimane dopo).
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Le morti per tutte le cause includono morte cardiaca, morte vascolare e morte non cardiovascolare.
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Follow-up a 12 mesi
|
|
Incidenza di ripetute rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
La rivascolarizzazione ripetuta è qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non pianificata di un vaso target o di un vaso non target o di un CABG.
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Follow-up a 12 mesi
|
|
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Sanguinamento di tipo 2-5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-ZF-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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