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Sistema di valutazione della prognosi avversa cardiovascolare-renale per la malattia coronarica con malattia renale cronica basato sulla metabolomica (CRUISE-MET)

21 aprile 2024 aggiornato da: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Sistema di valutazione del rischio di esiti avversi cardiovascolari-renali per la malattia coronarica complicata da malattia renale cronica basato sulla METabolomica lipidica mirata

La malattia coronarica (CHD) combinata con la malattia renale cronica (CKD) colpisce una parte sostanziale della popolazione e comporta un carico significativo di malattia, spesso portando a scarsi risultati. Nonostante gli sforzi per controllare rigorosamente i fattori di rischio tradizionali, l’efficacia nel migliorare i risultati per i pazienti sia con malattia coronarica che con malattia renale cronica è stata limitata. Recenti progressi nella ricerca sul metabolismo lipidico hanno identificato nuovi metaboliti lipidici associati all’insorgenza e alla prognosi di CHD e CKD. Il nostro studio preliminare ha dimostrato che i livelli di alcuni metaboliti lipidici, come Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) e PI(18:0/18:1), sono notevolmente elevati nei pazienti con malattia coronarica e funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale relativamente normale. Ciò suggerisce che la disregolazione di questi metaboliti lipidici non tradizionali può contribuire al rischio residuo di esiti avversi in questi pazienti.

Inoltre, il concetto emergente di “sindrome cardiovascolare-rene-metabolica” e la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche evidenziano l’urgente necessità di uno strumento di stratificazione del rischio adattato alle moderne strategie di gestione e agli obiettivi terapeutici per guidare efficacemente le misure preventive. Per affrontare questo problema, proponiamo di condurre uno studio prospettico di coorte focalizzato sulla CHD combinata con la CKD. Questo studio mira a comprendere in modo completo le caratteristiche cliniche, la diagnosi, lo stato del trattamento e la prognosi cardiovascolare-renale in questi pazienti. Attraverso l'analisi metabolomica avanzata, cerchiamo di identificare i profili del metabolismo lipidico e i metaboliti lipidici non tradizionali associati alla progressione della malattia coronarica nei pazienti con CHD-CKD. Sfruttando i database clinici e i dati metabolomici, svilupperemo un robusto modello di previsione del rischio per esiti avversi cardiovascolari-renali, fornendo preziose indicazioni per la diagnosi clinica, le decisioni terapeutiche e, in definitiva, per migliorare la prognosi del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio sarà selezionata dal China-Japan Friendship Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Diagnosi di malattia coronarica durante il ricovero mediante angiografia coronarica, compreso infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NST-ACS), angina pectoris stabile;
  3. Pazienti con stato della funzionalità renale chiarito.;

La CKD è definita come conforme ad uno dei seguenti criteri, con una durata superiore a 3 mesi: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² o eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² e rapporto albumina/creatinina urinaria (uACR) ≥ 30 mg/g;

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;
  2. Grave malattia valvolare o gravi complicazioni meccaniche che richiedono un intervento chirurgico;
  3. Grave malattia psichiatrica o altri motivi che impediscono la conformità al follow-up;
  4. Gravi disturbi ematologici o tumori maligni allo stadio terminale;
  5. Aver subito un trapianto di rene o una dialisi di mantenimento a lungo termine;
  6. Grave malattia epatica (Child-Pugh classe C);
  7. Ha ricevuto un trattamento di dialisi per insufficienza renale acuta entro 12 settimane prima dello screening per l'arruolamento;
  8. Grave malattia polmonare cronica che richiede supporto di ventilazione meccanica a lungo termine o in attesa di trapianto polmonare;
  9. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Gli eventi avversi cardiovascolari comprendono morte correlata a cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

  1. Eventi cardiovascolari correlati alla mortalità: includono 1) morte cardiovascolare; 2) morte causata da ictus; 3) morte conseguente ad intervento chirurgico cardiovascolare; 4) morte per altre cause cardiovascolari.
  2. Morte cardiovascolare: durante il periodo di follow-up, si riferisce alla morte direttamente associata a infarto miocardico documentato, insufficienza cardiaca o aritmia. Include anche eventi di morte in cui la causa non è chiara e non è attribuita ad altre condizioni sottostanti.
  3. La rivascolarizzazione ripetuta è qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non pianificata di un vaso target o di un vaso non target o di un CABG;
Follow-up a 12 mesi
Incidenza dell'evento endpoint composito renale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

L'evento endpoint composito renale comprende insufficienza renale, morte correlata alla funzionalità renale o una diminuzione dell'eGFR >40% rispetto al basale (confermata da un secondo test 4 settimane dopo).

  1. Insufficienza renale: malattia renale allo stadio terminale (ESKD) o eGFR persistentemente inferiore a 15 ml/min/1,73 mq.
  2. Malattia renale allo stadio terminale: sottoposti a terapia sostitutiva renale (RRT), inclusa emodialisi/dialisi peritoneale, per più di 3 mesi o sottoposti a trapianto di rene. Anche gli eventi di danno renale acuto (AKI) che portano alla dialisi e alla morte sono considerati eventi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD).
  3. Morte correlata al rene: Soddisfare entrambi i seguenti criteri: 1) Il paziente è morto durante il periodo di follow-up; 2) Nonostante la necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) a causa della loro condizione, questa non è stata ricevuta; 3) Nessun'altra chiara causa di morte.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Le morti per tutte le cause includono morte cardiaca, morte vascolare e morte non cardiovascolare.

  1. Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es., infarto miocardico, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta e tutte le morti correlate alla procedura, comprese quelle correlate al trattamento concomitante, saranno classificate come morte cardiaca.
  2. Morte vascolare: causata da cause vascolari non coronariche, come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altre malattie vascolari.
  3. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma
Follow-up a 12 mesi
Incidenza di ripetute rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La rivascolarizzazione ripetuta è qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non pianificata di un vaso target o di un vaso non target o di un CABG.
Follow-up a 12 mesi
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Sanguinamento di tipo 2-5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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