Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihduntaan perustuva sydän- ja verisuoni- ja munuaishaitallisten ennusteiden arviointijärjestelmä kroonista munuaissairautta sisältävälle sepelvaltimotaudille (CRUISE-MET)

sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Kardiovaskulaaristen ja munuaisten haitallisten tulosten riskinarviointijärjestelmä krooniseen munuaistautiin komplisoituneelle sepelvaltimotaudille, joka perustuu kohdennettuun lipidien METabolomiikkaan

Sepelvaltimotauti (CHD) yhdistettynä krooniseen munuaissairauteen (CKD) vaikuttaa suureen osaan väestöstä ja aiheuttaa merkittävän sairaudentaakan, mikä johtaa usein huonoihin tuloksiin. Huolimatta pyrkimyksistä valvoa tiukasti perinteisiä riskitekijöitä, tehokkuus potilaiden, joilla on sekä sepelvaltimotauti että krooninen munuaistauti, tulosten parantaminen on ollut rajallista. Äskettäiset edistysaskeleet lipidiaineenvaihduntatutkimuksessa ovat tunnistaneet uusia lipidimetaboliitteja, jotka liittyvät sepelvaltimotaudin ja CKD:n esiintymiseen ja ennusteeseen. Alustava tutkimuksemme on osoittanut, että tiettyjen lipidimetaboliittien, kuten Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) ja PI(18:0/18:1), tasot ovat huomattavasti kohonnut potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on suhteellisen normaali. Tämä viittaa siihen, että näiden ei-perinteisten lipidimetaboliittien säätelyhäiriöt voivat myötävaikuttaa haittavaikutusten jäännösriskiin näillä potilailla.

Lisäksi nouseva käsite "kardiovaskulaarinen-munuais-metabolinen oireyhtymä" ja uusien hoitovaihtoehtojen saatavuus korostavat kiireellistä tarvetta kehittää riskien kerrostustyökalu, joka on räätälöity nykyaikaisiin hallintastrategioihin ja hoitotavoitteisiin ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ohjaamiseksi tehokkaasti. Tämän ratkaisemiseksi ehdotamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen tekemistä, jossa keskitytään sepelvaltimotautiin yhdistettynä CKD:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kattavasti näiden potilaiden kliiniset ominaisuudet, diagnoosi, hoidon tila ja kardiovaskulaarinen munuaisennuste. Edistyneen metabolomiikan analyysin avulla pyrimme tunnistamaan sepelvaltimotaudin etenemiseen liittyviä lipidien aineenvaihduntaprofiileja ja ei-perinteisiä lipidimetaboliitteja sepelvaltimotaudin etenemiseen CHD-CKD-potilailla. Hyödyntämällä kliinisiä tietokantoja ja metabolomiikkatietoja, kehitämme vankan riskinennustusmallin haitallisille sydän- ja verisuonisairauksille, jotka tarjoavat arvokasta ohjausta kliiniseen diagnoosiin, hoitopäätöksiin ja viime kädessä parantaen potilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen väestö valitaan China-Japan Friendship Hospitalista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Sepelvaltimotauti diagnosoitu sairaalahoidon aikana sepelvaltimon angiografialla, mukaan lukien ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti (STEMI), ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (NST-ACS), stabiili angina pectoris;
  3. Potilaat, joiden munuaistoiminnan tila on selkiintynyt.;

CKD määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä ja kestänyt yli 3 kuukautta: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² tai eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (uACR) ≥ 30 mg/g;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys;
  2. Vaikea läppäsairaus tai vakavat mekaaniset komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta;
  3. Vaikea psykiatrinen sairaus tai muut syyt, jotka estävät seurannan noudattamisen;
  4. Vakavat hematologiset häiriöt tai loppuvaiheen pahanlaatuiset kasvaimet;
  5. jolle on tehty munuaisensiirto tai pitkäaikainen ylläpitodialyysi;
  6. Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C);
  7. Saatiin akuutin munuaisten vajaatoiminnan dialyysihoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta;
  8. Vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista mekaanista ventilaatiotukea tai odottaa keuhkonsiirtoa;
  9. Elinajanodote alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

Kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia ovat sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, toistuva revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

  1. Kuolleisuuteen liittyvät sydän- ja verisuonitapahtumat: Tämä sisältää 1) kardiovaskulaarisen kuoleman; 2) aivohalvauksen aiheuttama kuolema; 3) sydän- ja verisuonileikkauksesta johtuva kuolema; 4) kuolema muista kardiovaskulaarisista syistä.
  2. Kardiovaskulaarinen kuolema: Seurantajakson aikana tämä tarkoittaa kuolemaa, joka liittyy suoraan dokumentoituun sydäninfarktiin, sydämen vajaatoimintaan tai rytmihäiriöön. Se sisältää myös kuolemantapaukset, joiden syy on epäselvä eikä liity mihinkään muuhun taustalla olevaan tilaan.
  3. Toistuva revaskularisaatio on mikä tahansa suunnittelematon toistuva revaskularisaatio joko kohdesuoneen tai ei-kohdesuoneen tai CABG;
12 kuukauden seuranta
Munuaisten yhdistetyn päätetapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

Munuaisten yhdistetty päätetapahtuma sisältää munuaisten vajaatoiminnan, munuaisiin liittyvän kuoleman tai eGFR:n laskun > 40 % lähtötasosta (vahvistettu toisella testillä 4 viikkoa myöhemmin).

  1. Munuaisten vajaatoiminta: loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) tai eGFR pysyvästi alle 15 ml/min/1,73 m².
  2. Loppuvaiheen munuaissairaus: Saat munuaiskorvaushoitoa (RRT), mukaan lukien hemodialyysi/peritoneaalidialyysi, yli 3 kuukauden ajan tai jolle tehdään munuaisensiirto. Dialyysiin ja kuolemaan johtavia akuutteja munuaisvaurioita (AKI) pidetään myös loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) tapahtumina.
  3. Munuaisiin liittyvä kuolema: Täyttää molemmat seuraavat kriteerit: 1) Potilas kuoli seurantajakson aikana; 2) Huolimatta munuaiskorvaushoidon tarpeesta heidän tilansa vuoksi, sitä ei saatu；3）Ei muuta selvää kuolinsyytä.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

Kaikista syistä johtuvat kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

  1. Sydänkuolema: kaikki läheisestä sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. sydäninfarkti, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja tuntemattomasta syystä johtuva kuolema sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat, luokitellaan sydänkuolema.
  2. Verisuonikuolema: johtuu ei-sepelvaltimotaudista, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, aortan aneurysman repeämisestä, dissektoivasta aneurysmasta tai muista verisuonisairaudista.
  3. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema
12 kuukauden seuranta
Toistuvan revaskularisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Toistuva revaskularisaatio on mikä tahansa suunnittelematon toistuva revaskularisaatio joko kohdesuoneen tai ei-kohdesuoneen tai CABG:ssä.
12 kuukauden seuranta
Verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2–5 verenvuoto.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-ZF-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa