Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система оценки сердечно-сосудисто-почечного неблагоприятного прогноза при ишемической болезни сердца с хронической болезнью почек на основе метаболомики (CRUISE-MET)

21 апреля 2024 г. обновлено: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

СИСТЕМА ОЦЕНКИ РИСКА сердечно-сосудисто-почечных неблагоприятных исходов при ишемической болезни сердца, осложненной хронической болезнью почек, на основе таргетной липидной метаболомики

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) в сочетании с хронической болезнью почек (ХБП) поражает значительную часть населения и несет в себе значительное бремя болезней, часто приводящее к плохим исходам. Несмотря на усилия по строгому контролю традиционных факторов риска, эффективность улучшения результатов лечения пациентов как с ИБС, так и с ХБП ограничена. Последние достижения в исследованиях липидного обмена выявили новые липидные метаболиты, связанные с возникновением и прогнозом ИБС и ХБП. Наше предварительное исследование показало, что уровни некоторых липидных метаболитов, таких как Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) и PI(18:0/18:1), особенно высоки. повышен у пациентов с ИБС и сниженной функцией почек по сравнению с пациентами с относительно нормальной функцией почек. Это предполагает, что нарушение регуляции этих нетрадиционных липидных метаболитов может способствовать остаточному риску неблагоприятных исходов у этих пациентов.

Кроме того, возникающая концепция «сердечно-сосудисто-почек-метаболического синдрома» и наличие новых вариантов лечения подчеркивают острую необходимость в инструменте стратификации риска, адаптированном к современным стратегиям управления и целям лечения, чтобы эффективно проводить профилактические меры. Чтобы решить эту проблему, мы предлагаем провести проспективное когортное исследование, посвященное ИБС в сочетании с ХБП. Целью данного исследования является всестороннее понимание клинических характеристик, диагностики, статуса лечения и прогноза сердечно-сосудистой системы и почек у этих пациентов. С помощью расширенного метаболомического анализа мы стремимся идентифицировать профили липидного обмена и нетрадиционные липидные метаболиты, связанные с прогрессированием ишемической болезни сердца у пациентов с ИБС-ХБП. Используя клинические базы данных и данные метаболомики, мы разработаем надежную модель прогнозирования риска неблагоприятных исходов сердечно-сосудистой системы и почек, предоставив ценные рекомендации для клинической диагностики, принятия решений о лечении и, в конечном итоге, улучшив прогноз для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Qiang
  • Номер телефона: +86 13882712184
  • Электронная почта: dawangchen@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Chen Qiang, MD
          • Номер телефона: +86 13882712184
          • Электронная почта: dawangchen@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция для этого исследования будет отобрана из больницы китайско-японской дружбы.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет;
  2. Диагностирована ИБС во время госпитализации посредством коронарографии, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (НСТ-ОКС), стабильную стенокардию;
  3. Пациенты с уточненным статусом функции почек.;

ХБП определяется при наличии одного из следующих критериев продолжительностью более 3 месяцев: рСКФ < 60 мл/мин/1,73. м² или рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м² и соотношение альбумина к креатинину в моче (uACR) ≥ 30 мг/г;

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация;
  2. Тяжелые поражения клапанов или тяжелые механические осложнения, требующие хирургического вмешательства;
  3. Тяжелое психическое заболевание или другие причины, препятствующие соблюдению режима последующего наблюдения;
  4. Тяжелые гематологические нарушения или терминальная стадия злокачественных опухолей;
  5. Перенесшие трансплантацию почки или длительный поддерживающий диализ;
  6. Тяжелые заболевания печени (класс С по Чайлд-Пью);
  7. Получал диализное лечение острой почечной недостаточности в течение 12 недель до включения в исследование;
  8. Тяжелое хроническое заболевание легких, требующее длительной искусственной вентиляции легких или ожидающее трансплантации легких;
  9. Продолжительность жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечно-сосудистых нежелательных явлений
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение

Сердечно-сосудистые нежелательные явления включают смерть, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, повторную реваскуляризацию, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.

  1. Сердечно-сосудистые события, связанные со смертностью: сюда входят 1) сердечно-сосудистая смерть; 2) смерть, вызванная инсультом; 3) смерть в результате сердечно-сосудистой операции; 4) смерть от других сердечно-сосудистых причин.
  2. Сердечно-сосудистая смерть: в течение периода наблюдения это относится к смерти, непосредственно связанной с подтвержденным инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью или аритмией. Сюда также входят случаи смерти, причина которых неясна и не связана с какими-либо другими причинами.
  3. Повторная реваскуляризация — это любая незапланированная повторная реваскуляризация целевого или нецелевого сосуда или АКШ;
12-месячное наблюдение
Частота развития комбинированного конечного события почек
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение

Комбинированная конечная точка со стороны почек включает почечную недостаточность, смерть, связанную с почками, или снижение рСКФ >40% от исходного уровня (подтверждено вторым тестом через 4 недели).

  1. Почечная недостаточность: терминальная стадия заболевания почек (ESKD) или рСКФ постоянно ниже 15 мл/мин/1,73. м².
  2. Терминальная стадия заболевания почек: прием заместительной почечной терапии (ЗПТ), включая гемодиализ/перитонеальный диализ, в течение более 3 месяцев или перенесение трансплантации почки. Острые повреждения почек (ОПП), приводящие к диализу и смерти, также считаются событиями терминальной стадии заболевания почек (ТПН).
  3. Смерть, связанная с почками: Соответствие обоим следующим критериям: 1) пациент умер в течение периода наблюдения; 2) Несмотря на необходимость проведения заместительной почечной терапии (ЗПТ) в связи с их состоянием, она не была получена；3）Другой явной причины смерти нет.
12-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение

Смертность от всех причин включает сердечную смерть, сосудистую смерть и несердечно-сосудистую смерть.

  1. Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, нарушение сердечного ритма, фатальная аритмия), смерть без свидетеля и смерть по неизвестной причине, а также все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как сердечная смерть.
  2. Сосудистая смерть: вызвана некоронарными сосудистыми причинами, такими как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые заболевания.
  3. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
12-месячное наблюдение
Частота повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Повторная реваскуляризация — это любая незапланированная повторная реваскуляризация целевого или нецелевого сосуда или АКШ.
12-месячное наблюдение
Частота кровотечений
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) кровотечения 2–5 типов.
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-ZF-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться