马歇尔乙醇化的 VEin 与持续性房颤 PVI 失败后扩展肺静脉脉冲场消融 (VEMAPULSE)
持续性心房颤动患者肺静脉隔离失败后马歇尔乙醇输注 VEin 与扩展肺静脉 PULSEd 场消融的比较
该临床试验的目的是比较两种消融技术治疗持续性心房颤动（心律不规则且通常非常快）的患者。 消融是一种在心脏内部留下一些疤痕以破坏导致心律不齐的电信号的手术。 在这项试验中，研究人员将比较一种使用微小电击来制造疤痕的新技术与使用热量的标准技术。
该试验旨在回答的主要问题是：
• 新技术是否能与标准技术一样有效地防止心律不齐在手术后一年内复发？
参与者将：
- 使用新技术或标准技术进行消融
- 术后1、3、6、9、12个月到医院检查
- 在 3 个月就诊前 24 小时以及在 6、9 和 12 个月就诊前 72 小时佩戴设备记录心律
- 每周在家记录自己的心律
- 手术后 3、6、9 和 12 个月完成调查问卷
研究概览
详细说明
背景
肺静脉隔离（PVI）仍然是治疗心房颤动（AF）的导管消融的基石。 然而，在持续性 AF 患者中，20% 至 50% 的患者会出现复发。 这些患者通常需要在初次手术或重做手术中进行除 PVI 之外的额外消融。 在重做过程中，房颤的最佳管理尚未得到验证。 使用不同的策略，但没有强大的科学背景，也没有统一性。
在PV重新连接的情况下，仅PV重新隔离似乎是健康心房的黄金标准，但在左心房扩张或疤痕区域的患者中取得了一定的成功。
最近的不同研究表明后壁隔离的潜在影响；然而结果不一致。 这可能部分与持久后壁隔离率低有关，也由于食管瘘的潜在风险限制了射频消融在后壁的使用。 使用脉冲场能量可以提高病变持久性并避免任何瘘管风险。
另一方面，Marshal 静脉输注乙醇也被证明可以提高持续性房颤消融的成功率，但需要丰富的经验，并且可能很耗时。
基本原理
目前，对于 PVI 后 AF 复发的情况，尚无明确的消融终点。 特别是对于持续性 AF 患者，因为超出 PVI 的基底消融似乎并不能提高首次手术的成功率。 然而，这可能与患者选择不当有关。 事实上，PVI 耐药患者的 AF 复发预后最差。 此外，当持续性 AF 患者复发后观察到持久的 PVI 时，超出 PVI 的病例消融似乎是合理且必要的。
该试验的目的是比较两种具有明确终点的策略，以避免潜在的偏差。 黄金标准 PVI 在两组中也受到尊重 在一组中，PFA 对 PV 和后壁的重新隔离具有明确、直接的方法的优点，程序持续时间短，并且不需要高水平的技术技能。
在第二组中，射频引导PV重新隔离将与二尖瓣结合进行，在马歇尔乙醇静脉输注和穹顶线辅助下直至双向阻断。 约 90% 的患者存在马歇尔静脉，强烈促进二尖瓣线阻塞（几乎 100%），而圆顶横断可降低进一步左房快速心律失常的风险。
假设
本研究的假设是，使用 PFA FARAPULSETM 导管进行 PV 重新隔离（如有必要）和额外后壁隔离的简单策略的功效与针对 Marshall 静脉的更复杂且耗时的 RF 策略相当。乙醇输注以及顶部和二尖瓣线的线性病变。
设计
这是一项前瞻性、随机 (1:1)、开放标签、盲态终点研究 (PROBE)。 签署研究知情同意书、患有持续性房颤的合格受试者将被随机分入两个研究组之一。 在脉冲场消融 (PFA) 组中，患者将使用 FARAPULSETM 导管进行治疗，旨在重新隔离肺静脉 (PV)（如有必要）和隔离后壁。 在射频（RF）组中，患者将在马歇尔静脉中接受乙醇输注，然后重新隔离PV（如有必要）、穹顶线和二尖瓣线，以实现双向阻滞。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emma Christiaen
- 电话号码：003250453293
- 邮箱：emma.christiaen@azsintjan.be
学习地点
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Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- Az Sint-Jan Brugge Av
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接触：
- Emma Christiaen
- 邮箱：emma.christiaen@azsintjan.be
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接触：
- Sébastien Knecht, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 尽管首次出现 PVI，但仍有症状的持续性心房颤动 (AF)。 持续性 AF 定义为 AF 持续 ≥7 天（即，如果新发生 AF，则必须等待 7 天）
排除标准：
- 持续性房颤持续≥12个月
- 晚期瓣膜性心脏病
- 左心房 (LA) 容积 >150mL
- LA直径（PS-LAX）>60mm
- 房间隔壁直径>15mm
- 预期寿命<1年
- 重量>150公斤
- 导管消融的任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：后壁隔离脉冲场消融
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扩展肺静脉隔离，包括使用脉冲场消融进行后壁隔离
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有源比较器：马歇尔乙醇化射频消融和静脉
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射频肺静脉重新隔离（必要时），静脉用马歇尔乙醇输注屋顶线和二尖瓣线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月内房性快速心律失常复发
大体时间：2-12个月
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消融手术后 2 个月（空白期）至 12 个月期间房性快速心律失常复发（> 30 秒）的患者百分比
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2-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和程序相关的不良事件
大体时间：手术期间 - 12 个月
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术中、术后以及术后 12 个月内发生血管并发症、填塞、短暂性脑缺血发作/中风和其他不良事件
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手术期间 - 12 个月
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消融手术的持续时间
大体时间：手术期间
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两组消融手术的持续时间
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手术期间
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透视时间
大体时间：手术期间
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透视时间
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手术期间
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透视剂量
大体时间：手术期间
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手术过程中的透视剂量
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手术期间
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该手术对生活质量的影响
大体时间：3、6、9、12个月
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手术前和手术后 3、6、9 和 12 个月的 36 项简短调查工具 (SF-36) 的结果。
分数范围从 0 到 100。
较高的分数对应于更好的结果。
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3、6、9、12个月
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重复消融的发生率
大体时间：12个月
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术后 12 个月内需要再次消融的患者百分比
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12个月
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计划外就诊和住院
大体时间：12个月
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术后 12 个月内计划外就诊和住院的次数
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Knecht, MD, PhD、Az Sint-Jan Brugge Av
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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