VEin of MARshall Ethanolization vs Extended Pulmonal Venen PULSEd Field Ablation Etter mislykket PVI for persistent AF (VEMAPULSE)

Bakgrunn

Pulmonal veneisolasjon (PVI) er fortsatt hjørnesteinen i kateterablasjon for behandling av atrieflimmer (AF). Hos pasienter med vedvarende AF forekommer imidlertid tilbakefall hos 20 % til 50 % av pasientene. Disse pasientene trenger ofte ekstra ablasjon utover PVI i indeksprosedyren eller i en redo-prosedyre. Under gjenta prosedyrer er optimal håndtering av AF ennå ikke validert. Ulike strategier brukes men uten sterk vitenskapelig bakgrunn og uten enhetlighet.

Når det gjelder PV-gjenkobling, ser det ut til at PV-reisolering alene er gullstandarden i friske atrier, men med moderat suksess hos pasienter med utvidet venstre atrium eller arrsoner.

Ulike nyere studier viser en potensiell effekt av bakveggisolasjon; dog med uenige resultater. Dette kan delvis være relatert til lav grad av varig bakveggisolasjon og også på grunn av potensiell risiko for esophageal fistel som begrenser bruken av RF-ablasjon ved bakveggen. Bruk av pulserende feltenergi kan forbedre lesjonens holdbarhet og unngå enhver risiko for fistel.

På den annen side har etanolinfusjon i venen til Marshal også vist seg å forbedre suksessraten for vedvarende AF-ablasjon, men krever betydelig erfaring og kan være tidkrevende.

Begrunnelse

Foreløpig er det ingen klare ablasjonsendepunkter i tilfelle AF-residiv etter PVI. Spesielt for pasienter med vedvarende AF siden substratablasjon utover PVI ikke ser ut til å forbedre suksessraten under en første prosedyre. Dette kan imidlertid ha sammenheng med upassende pasientvalg. PVI-resistente pasienter presenterer faktisk de med dårligst prognose med hensyn til tilbakefall av AF. I tillegg, når varig PVI observeres etter residiv hos pasienter med vedvarende AF, virker kasulater utover PVI rimelig og nødvendig.

Målet med denne studien er å sammenligne to strategier med klare endepunkter, for å unngå potensiell skjevhet. Gullstandarden, PVI, respekteres også i begge grupper. I en gruppe har PFA-reisolering av PV-er og av bakveggen fordelen av en klar rett frem tilnærming, med kortvarige prosedyrer og som ikke krever teknisk høyt nivå. ferdigheter.

I den andre gruppen vil radiofrekvensstyrt PV-reisolering utføres i kombinasjon med mitral, hjulpet av Marshall-etanolinfusjonsvenen, og kuppellinjer inntil toveis blokkering. En Marshall-vene er tilstede hos ~90 % av pasientene og letter kraftig blokkering ved mitrallinjen (nesten 100 %), mens en kuppeltranseksjon reduserer risikoen for ytterligere venstre atrial takyarytmi.

Hypotese

Hypotesen til denne studien er at effekten av en enkel strategi med PV-reisolering (om nødvendig) og ytterligere bakveggisolering ved bruk av PFA FARAPULSETM-kateteret er sammenlignbar med effekten av en mer kompleks og tidkrevende RF-strategi rettet mot Marshall-venen. etanolinfusjon og lineære lesjoner ved taket og ved mitrallinjen.

Design

Dette er en prospektiv, randomisert (1:1), åpen, blindet endepunktstudie (PROBE). Kvalifiserte forsøkspersoner, som signerer skjemaet for informert samtykke til studien, med vedvarende AF vil bli randomisert i en av to studiearmer. I pulsfeltablasjonsarmen (PFA) vil pasienter bli behandlet med FARAPULSETM kateter, med sikte på pulmonal vene (PV) reisolasjon (om nødvendig) og isolering av bakveggen. I radiofrekvensgruppen (RF) vil pasientene få etanolinfusjon i Marshall-venen, etterfulgt av reisolering av PV (om nødvendig), kuppel- og mitrallinjene med sikte på toveis blokkering.