MArshall 에탄올화의 VEin과 지속적인 AF에 대한 PVI 실패 후 확장된 폐정맥 PULSEd 현장 절제의 VEin (VEMAPULSE)

배경

폐정맥분리(PVI)는 심방세동(AF) 치료를 위한 카테터 절제의 초석으로 남아 있습니다. 그러나 지속적인 심방세동 환자의 경우 20~50%에서 재발이 발생합니다. 이러한 환자들은 종종 index 시술이나 redo 시술에서 PVI 이상의 추가 절제가 필요합니다. 재실행 절차 중에 AF의 최적 관리는 아직 검증되지 않았습니다. 다양한 전략이 사용되지만 강력한 과학적 배경이 없고 ​​통일성이 없습니다.

PV 재연결의 경우, PV 재격리 단독이 건강한 심방의 최적 표준인 것으로 보이지만 확장된 좌심방이나 흉터 영역이 있는 환자에서는 보통 정도의 성공을 거두었습니다.

최근의 여러 연구에서는 후벽 격리가 잠재적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 그러나 결과는 일치하지 않습니다. 이는 부분적으로 낮은 내구성의 후벽 격리율과 관련이 있을 수 있으며 또한 후벽에서 RF 절제술의 사용을 제한하는 식도 누공의 잠재적 위험 때문일 수 있습니다. 펄스 필드 에너지를 사용하면 병변 내구성이 향상되고 누공 위험을 피할 수 있습니다.

한편, Marshal 정맥에 에탄올을 주입하는 것도 지속적인 AF 절제의 성공률을 향상시키는 것으로 나타났지만 상당한 경험이 필요하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다.

이론적 해석

현재 PVI 이후 AF 재발의 경우 명확한 절제 종료점이 없습니다. 특히 지속적인 AF 환자의 경우 PVI 이상의 기질 절제가 첫 번째 시술 중 성공률을 향상시키지 못하는 것으로 보입니다. 그러나 이는 부적절한 환자 선택과 관련이 있을 수 있습니다. 실제로 PVI 내성 환자는 심방세동 재발과 관련해 최악의 예후를 보인다. 또한, 지속성 AF 환자의 재발 후 지속성 PVI가 관찰되면 PVI 이상의 사례 절제가 합리적이고 필요한 것으로 보입니다.

이 시험의 목적은 잠재적인 편견을 피하기 위해 두 가지 전략을 명확한 끝점으로 비교하는 것입니다. 최적 기준인 PVI도 두 그룹 모두에서 준수됩니다. 한 그룹에서는 PV와 후벽의 PFA 재분리를 통해 명확하고 간단한 접근 방식이 가능하고, 단기간에 진행되는 절차와 높은 수준의 기술이 필요하지 않다는 장점이 있습니다. 기술.

두 번째 그룹에서는 양방향 차단까지 마샬 에탄올 주입 정맥과 돔 라인의 도움을 받아 승모판과 함께 고주파 유도 PV 재분리를 수행합니다. 마샬 정맥은 환자의 ~90%에 존재하며 승모판 차단을 강력하게 촉진하는 반면(거의 100%) 돔 절개는 추가 좌심방 빈맥부정맥의 위험을 줄여줍니다.

가설

이 연구의 가설은 PFA FARAPULSETM 카테터를 사용한 PV 재격리(필요한 경우) 및 추가 후벽 격리의 간단한 전략의 효능이 마샬 정맥을 목표로 하는 보다 복잡하고 시간이 많이 소요되는 RF 전략의 효능과 비슷하다는 것입니다. 지붕과 승모판의 에탄올 주입 및 선형 병변.

설계

이는 전향적 무작위(1:1) 공개 라벨 맹검 종료점 연구(PROBE)입니다. 지속적인 심방세동(AF)이 있는 연구 동의서에 서명한 적격 피험자는 무작위로 두 연구 부문 중 하나로 배정됩니다. 펄스 필드 절제(PFA) 부문에서 환자는 폐정맥(PV) 재격리(필요한 경우) 및 후벽 격리를 목표로 FARAPULSETM 카테터를 사용하여 치료됩니다. 고주파(RF) 그룹에서 환자는 마샬 정맥에 에탄올을 주입한 후 양방향 차단을 목표로 PV(필요한 경우), 돔 및 승모선을 다시 격리합니다.