VEin of MARshall Ethanolization vs Extended Pulmonary Ven PULSed Field Ablation efter misslyckad PVI för persistent AF (VEMAPULSE)

Bakgrund

Pulmonell venisolering (PVI) är fortfarande hörnstenen i kateterablation för behandling av förmaksflimmer (AF). Hos patienter med ihållande AF inträffar dock återfall hos 20 % till 50 % av patienterna. Dessa patienter behöver ofta ytterligare ablation utöver PVI i indexproceduren eller i en redo-procedur. Under göra om procedurer har optimal hantering av AF inte validerats ännu. Olika strategier används men utan stark vetenskaplig bakgrund och utan enhetlighet.

När det gäller PV-återkoppling verkar PV-återisolering enbart vara guldstandarden i friska förmak, men med måttlig framgång hos patienter med vidgat vänstra förmak eller ärrzoner.

Olika nya studier visar en potentiell påverkan av isolering av bakvägg; dock med disharmoniska resultat. Detta kan delvis vara relaterat till låg frekvens av hållbar bakväggsisolering och även på grund av potentiell risk för matstrupsfistel som begränsar användningen av RF-ablation vid bakväggen. Användningen av pulserad fältenergi kan förbättra lesionens hållbarhet och undvika risk för fistel.

Å andra sidan har etanolinfusion i Marshals ven också visat sig förbättra framgångsfrekvensen för ihållande AF-ablation men kräver betydande erfarenhet och kan vara tidskrävande.

Logisk grund

För närvarande finns det inga tydliga ablationsändpunkter i fallet med AF-recidiv efter PVI. Speciellt för patienter med ihållande AF eftersom substratablation utöver PVI inte verkar förbättra framgångsfrekvensen under en första procedur. Detta kan dock vara relaterat till olämpligt patientval. Faktum är att PVI-resistenta patienter presenterar de med sämst prognos med avseende på AF-recidiv. Dessutom, när varaktig PVI observeras efter återfall hos patienter med ihållande AF, verkar fallablation utöver PVI rimlig och nödvändig.

Syftet med denna studie är att jämföra två strategier med tydliga slutpunkter, för att undvika potentiell fördom. Guldstandarden, PVI, respekteras också i båda grupperna. I en grupp har PFA-återisolering av PV:er och av den bakre väggen fördelen av ett tydligt rakt fram tillvägagångssätt, med kortvariga procedurer och som inte kräver hög teknisk nivå Kompetens.

I den andra gruppen kommer radiofrekvensstyrd PV-återisolering att utföras i kombination med mitral, med hjälp av Marshall-etanolinfusionsvenen, och kupollinjer tills dubbelriktad blockering. En Marshallven finns hos ~90% av patienterna och underlättar kraftigt blockering vid mitralislinjen (nästan 100%) medan en kupoltransektion minskar risken för ytterligare vänstra förmakstakyarytmi.

Hypotes

Hypotesen för denna studie är att effektiviteten av en enkel strategi för PV-återisolering (om nödvändigt) och ytterligare isolering av bakre väggar med PFA FARAPULSETM-katetern är jämförbar med effekten av en mer komplex och tidskrävande RF-strategi som syftar till Marshall-venen. etanolinfusion och linjära lesioner vid taket och vid mitralislinjen.

Design

Detta är en prospektiv, randomiserad (1:1), öppen, blindad endpoint-studie (PROBE). Berättigade försökspersoner, som undertecknar formuläret för informerat samtycke för studien, med ihållande AF kommer att randomiseras till en av två studiearmar. I armen med pulserad fältablation (PFA) kommer patienter att behandlas med FARAPULSETM-katetern, som syftar till återisolering av lungven (PV) (om nödvändigt) och isolering av den bakre väggen. I radiofrekvensgruppen (RF) kommer patienter att få etanolinfusion i Marshall-venen, följt av återisolering av PV (om nödvändigt), dome- och mitralislinjerna med syfte att blockera dubbelriktat.