Этанолизация вены по Маршаллу в сравнении с расширенной легочной веной ИМПУЛЬСНАЯ полевая абляция после неудачной ПВИ при персистирующей ФП (VEMAPULSE)

Фон

Изоляция легочных вен (ПВИ) остается краеугольным камнем катетерной абляции при лечении фибрилляции предсердий (ФП). Однако у пациентов с персистирующей ФП рецидив возникает у 20–50% пациентов. Этим пациентам часто требуется дополнительная абляция помимо PVI в индексной процедуре или в повторной процедуре. Во время повторных процедур оптимальное управление ФП еще не подтверждено. Используются разные стратегии, но без прочной научной основы и единообразия.

В случае повторного подключения ЛВ реизоляция ЛВ сама по себе кажется золотым стандартом в здоровых предсердиях, но с умеренным успехом у пациентов с расширенным левым предсердием или зонами рубца.

Различные недавние исследования показывают потенциальное влияние изоляции задней стенки; однако с противоречивыми результатами. Частично это может быть связано с низким уровнем прочной изоляции задней стенки, а также с потенциальным риском возникновения свища пищевода, ограничивающего использование радиочастотной абляции задней стенки. Использование энергии импульсного поля может улучшить долговечность поражения и избежать риска возникновения свища.

С другой стороны, было показано, что инфузия этанола в вену Маршалла повышает вероятность успеха стойкой абляции ФП, но требует значительного опыта и может занять много времени.

Обоснование

В настоящее время не существует четких конечных точек абляции в случае рецидива ФП после PVI. Особенно у пациентов с персистирующей ФП, поскольку абляция субстрата за пределами PVI, по-видимому, не повышает вероятность успеха во время первой процедуры. Однако это может быть связано с неправильным отбором пациентов. Действительно, пациенты, резистентные к ПВИ, представляют собой пациентов с худшим прогнозом в отношении рецидива ФП. Кроме того, когда после рецидива у пациентов с персистирующей ФП наблюдается стойкий PVI, абляция за пределами PVI кажется разумной и необходимой.

Целью этого исследования является сравнение двух стратегий с четкими конечными результатами, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки. Золотой стандарт PVI также соблюдается в обеих группах. В одной группе повторная изоляция ЛВ и задней стенки PFA имеет преимущество, заключающееся в четком и прямолинейном подходе, с непродолжительными процедурами и не требующим высокого технического уровня. навыки.

Во второй группе повторная изоляция ЛВ под радиочастотным контролем будет выполняться в сочетании с митральной инфузией этанола Маршалла и куполообразными линиями до двунаправленной блокады. Вена Маршалла присутствует примерно у 90% пациентов и значительно облегчает блокаду по митральной линии (почти 100%), в то время как перерезка купола снижает риск дальнейшей тахиаритмии левого предсердия.

Гипотеза

Гипотеза данного исследования заключается в том, что эффективность простой стратегии повторной изоляции ЛВ (при необходимости) и дополнительной изоляции задней стенки с использованием катетера PFA FARAPULSETM сопоставима с эффективностью более сложной и трудоемкой стратегии РЧ, направленной на вену Маршалла. Инфузия этанола и линейные поражения крыши и линии митрального клапана.

Дизайн

Это проспективное рандомизированное (1:1) открытое слепое исследование конечных точек (PROBE). Подходящие субъекты с персистирующей ФП, подписавшие форму информированного согласия на исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. В группе импульсной полевой абляции (PFA) пациентов будут лечить с использованием катетера FARAPULSETM с целью повторной изоляции легочной вены (ЛВ) (при необходимости) и изоляции задней стенки. В группе радиочастотного (РЧ) лечения пациенты получают инфузию этанола в вену Маршалла с последующей повторной изоляцией ЛВ (при необходимости), купольной и митральной линий с целью двунаправленной блокады.