VEin der MArshall-Ethanolisierung im Vergleich zur erweiterten Pulmonalvenen-PULSE-Feldablation nach fehlgeschlagener PVI bei anhaltendem Vorhofflimmern (VEMAPULSE)

Hintergrund

Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) bleibt der Eckpfeiler der Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern kommt es jedoch bei 20–50 % der Patienten zu einem Rezidiv. Diese Patienten benötigen häufig eine zusätzliche Ablation über den PVI hinaus im Rahmen des Indexverfahrens oder im Rahmen eines Wiederholungsverfahrens. Bei Wiederholungseingriffen wurde die optimale Behandlung von Vorhofflimmern noch nicht validiert. Es werden unterschiedliche Strategien eingesetzt, jedoch ohne starken wissenschaftlichen Hintergrund und ohne Einheitlichkeit.

Im Falle einer PV-Wiederverbindung scheint die PV-Wiederisolierung allein der Goldstandard bei gesunden Vorhöfen zu sein, bei Patienten mit erweitertem linken Vorhof oder Narbenzonen jedoch mit mäßigem Erfolg.

Verschiedene neuere Studien zeigen einen möglichen Einfluss der Hinterwandisolation; allerdings mit widersprüchlichen Ergebnissen. Dies könnte zum Teil auf die geringe dauerhafte Isolation der hinteren Wand zurückzuführen sein und auch auf das potenzielle Risiko einer Ösophagusfistel, die den Einsatz der HF-Ablation an der hinteren Wand einschränkt. Der Einsatz gepulster Feldenergie könnte die Haltbarkeit der Läsion verbessern und das Risiko einer Fistelbildung vermeiden.

Andererseits hat sich auch gezeigt, dass die Ethanolinfusion in der Marshal-Vene die Erfolgsrate der persistierenden Vorhofflimmerablation verbessert, erfordert jedoch erhebliche Erfahrung und kann zeitaufwändig sein.

Begründung

Derzeit gibt es keine klaren Ablationsendpunkte im Falle eines Vorhofflimmern-Rezidivs nach PVI. Insbesondere bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern scheint die Substratablation über den PVI hinaus die Erfolgsrate bei einem ersten Eingriff nicht zu verbessern. Dies könnte jedoch mit einer ungeeigneten Patientenauswahl zusammenhängen. Tatsächlich haben PVI-resistente Patienten die schlechteste Prognose hinsichtlich eines erneuten Vorhofflimmerns. Wenn darüber hinaus bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern ein dauerhafter PVI nach einem Rezidiv beobachtet wird, erscheint eine Fallablation über den PVI hinaus sinnvoll und notwendig.

Ziel dieser Studie ist es, zwei Strategien mit klaren Endpunkten zu vergleichen, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden. Der Goldstandard, PVI, wird ebenfalls in beiden Gruppen respektiert. In einer Gruppe hat die PFA-Reisolation von PVs und der hinteren Wand den Vorteil eines klaren, unkomplizierten Ansatzes mit kurzen Eingriffen und erfordert keine hohen technischen Anforderungen Fähigkeiten.

In der zweiten Gruppe wird eine hochfrequenzgeführte PV-Neuisolierung in Kombination mit Mitral, unterstützt durch die Marshall-Venen-Ethanol-Infusion und Kuppellinien bis zur bidirektionalen Blockade durchgeführt. Eine Marshallvene ist bei etwa 90 % der Patienten vorhanden und erleichtert die Blockade an der Mitrallinie erheblich (fast 100 %), während eine Kuppeldurchtrennung das Risiko weiterer Tachyarrhythmien im linken Vorhof verringert.

Hypothese

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Wirksamkeit einer einfachen Strategie der PV-Neuisolierung (falls erforderlich) und einer zusätzlichen Isolierung der hinteren Wand unter Verwendung des PFA FARAPULSETM-Katheters mit der einer komplexeren und zeitaufwändigeren RF-Strategie vergleichbar ist, die auf die Marshallvene abzielt Ethanolinfusion und lineare Läsionen am Dach und an der Mitrallinie.

Design

Dies ist eine prospektive, randomisierte (1:1), offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE). Geeignete Probanden, die das Einverständnisformular für die Studie unterzeichnen und an anhaltendem Vorhofflimmern leiden, werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert. Im Arm der gepulsten Feldablation (PFA) werden die Patienten mit dem FARAPULSETM-Katheter behandelt, mit dem Ziel, die Pulmonalvene (PV) erneut zu isolieren (falls erforderlich) und die hintere Wand zu isolieren. In der Hochfrequenzgruppe (RF) erhalten die Patienten eine Ethanolinfusion in die Marshall-Vene, gefolgt von einer erneuten Isolierung der PV (falls erforderlich), der Kuppel- und Mitrallinien mit dem Ziel einer bidirektionalen Blockade.