Žíla MARshallovy ethanolizace vs. rozšířená plicní žíla Pulzní ablace pole po selhání PVI pro perzistentní FS (VEMAPULSE)

Pozadí

Izolace plicních žil (PVI) zůstává základním kamenem katetrizační ablace pro léčbu fibrilace síní (AF). U pacientů s perzistující FS však dochází k recidivě u 20 až 50 % pacientů. Tito pacienti často potřebují další ablaci nad rámec PVI v indexovém postupu nebo při opakovaném postupu. Během procedur opakování nebylo dosud ověřeno optimální řízení AF. Používají se různé strategie, ale bez silného vědeckého zázemí a bez uniformity.

V případě opětovného připojení PV se samotná reizolace PV zdá být zlatým standardem ve zdravých síních, ale s mírným úspěchem u pacientů s dilatovanou levou síní nebo zónami jizev.

Různé nedávné studie ukazují potenciální dopad izolace zadní stěny; ovšem s nesouhlasnými výsledky. To by mohlo částečně souviset s nízkou mírou trvalé izolace zadní stěny a také kvůli potenciálnímu riziku jícnové píštěle omezující použití RF ablace na zadní stěně. Použití energie pulzního pole by mohlo zlepšit trvanlivost léze a vyhnout se jakémukoli riziku píštěle.

Na druhé straně se také ukázalo, že infuze etanolu do žíly Marshal zlepšuje úspěšnost perzistující ablace FS, ale vyžaduje značné zkušenosti a může být časově náročná.

Odůvodnění

V současné době neexistují jasné cíle ablace v případě recidivy FS po PVI. Zejména u pacientů s perzistující FS, protože se nezdá, že by ablace substrátu po PVI zlepšila úspěšnost během prvního výkonu. To by však mohlo souviset s nevhodným výběrem pacientů. Pacienti rezistentní na PVI jsou skutečně těmi, kteří mají nejhorší prognózu s ohledem na recidivu FS. Navíc, když je po recidivě u pacientů s perzistující FS pozorována trvalá PVI, jeví se ablace případu po PVI jako rozumná a nezbytná.

Cílem této studie je porovnat dvě strategie s jasnými koncovými body, aby se předešlo možnému zkreslení. Zlatý standard, PVI, je také respektován v obou skupinách V jedné skupině má reizolace PFA PV a zadní stěny výhodu jasného přímého přístupu s krátkodobou procedurou, která nevyžaduje vysokou technickou úroveň dovednosti.

Ve druhé skupině bude provedena radiofrekvenčně řízená reizolace PV v kombinaci s mitrální, pomocí žilní infuze Marshallova etanolu a kopulovitých linek až do obousměrného bloku. Marshallova žíla je přítomna u ~ 90 % pacientů a silně usnadňuje blokádu na mitrální čáře (téměř 100 %), zatímco kopulovitá transekce snižuje riziko další tachyarytmie levé síně.

Hypotéza

Hypotézou této studie je, že účinnost přímé strategie opětovné izolace PV (pokud je to nutné) a dodatečné izolace zadní stěny pomocí katetru PFA FARAPULSETM je srovnatelná s účinností složitější a časově náročnější RF strategie zaměřené na Marshallovu žílu infuze etanolu a lineární léze na střeše a na mitrální linii.

Design

Toto je prospektivní, randomizovaná (1:1), otevřená, zaslepená endpoint studie (PROBE). Vhodní jedinci, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu se studií, s přetrvávající FS, budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. V rameni s ablací pulzního pole (PFA) budou pacienti léčeni pomocí katétru FARAPULSETM, jehož cílem je reizolace plicní žíly (PV) (v případě potřeby) a izolace zadní stěny. Ve skupině radiofrekvenční (RF) budou pacienti dostávat infuzi etanolu do žíly Marshall, po které bude následovat opětovná izolace PV (pokud je to nutné), kopulovité a mitrální linie s cílem obousměrného bloku.