Etanolizacja żyły MARshall’a a poszerzona ablacja pola PULSEd żyły płucnej po nieudanym PVI z powodu trwałego AF (VEMAPULSE)

Tło

Izolacja żył płucnych (PVI) pozostaje podstawą ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków (AF). Jednakże u pacjentów z przetrwałym AF nawrót występuje u 20–50% pacjentów. Pacjenci ci często wymagają dodatkowej ablacji poza PVI w procedurze indeksowej lub w procedurze powtórnej. Nie potwierdzono jeszcze optymalnego postępowania w przypadku procedury powtórzeń w przypadku AF. Stosuje się różne strategie, ale bez solidnego zaplecza naukowego i bez jednolitości.

W przypadku ponownego podłączenia PV sama ponowna izolacja PV wydaje się być złotym standardem w zdrowych przedsionkach, ale z umiarkowanym powodzeniem u pacjentów z poszerzonym lewym przedsionkiem lub strefami bliznowatymi.

Różne najnowsze badania pokazują potencjalny wpływ izolacji tylnej ściany; jednak z rozbieżnymi wynikami. Może to być częściowo związane z niskim współczynnikiem trwałej izolacji tylnej ściany, a także potencjalnym ryzykiem powstania przetoki przełykowej, ograniczającym stosowanie ablacji RF na tylnej ścianie. Zastosowanie energii impulsowego pola może poprawić trwałość zmian i uniknąć ryzyka powstania przetoki.

Z drugiej strony wykazano również, że wlew etanolu do żyły Marshala poprawia wskaźnik powodzenia trwałej ablacji AF, ale wymaga dużego doświadczenia i może być czasochłonny.

Racjonalne uzasadnienie

Obecnie nie ma jednoznacznych punktów końcowych ablacji w przypadku nawrotu AF po PVI. Zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym AF, ponieważ ablacja substratu poza PVI nie poprawia wskaźnika powodzenia pierwszego zabiegu. Może to być jednak związane z niewłaściwym doborem pacjentów. Rzeczywiście, pacjenci oporni na PVI to pacjenci z najgorszym rokowaniem w zakresie nawrotu AF. Dodatkowo, w przypadku zaobserwowania trwałego PVI po nawrocie u pacjentów z przetrwałym AF, ablacja przypadku poza PVI wydaje się uzasadniona i konieczna.

Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii z jasnymi punktami końcowymi, aby uniknąć potencjalnego błędu systematycznego. Złoty standard, PVI, jest również przestrzegany w obu grupach. W jednej grupie, ponowna izolacja PFA PV i ściany tylnej ma tę zaletę, że jest prostym podejściem, obejmującym krótkotrwałe procedury i niewymagającym wysokiego poziomu technicznego umiejętności.

W drugiej grupie reizolacja PV pod kontrolą częstotliwości radiowych zostanie przeprowadzona w połączeniu z mitralną, wspomaganą wlewem etanolu do żyły Marshalla i liniami kopułkowymi aż do blokady dwukierunkowej. Żyła Marshalla występuje u ~90% pacjentów i silnie ułatwia blokadę linii mitralnej (prawie w 100%), natomiast przecięcie kopułkowe zmniejsza ryzyko dalszej tachyarytmii lewego przedsionka.

Hipoteza

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​skuteczność prostej strategii ponownej izolacji PV (jeśli to konieczne) i dodatkowej izolacji tylnej ściany przy użyciu cewnika PFA FARAPULSETM jest porównywalna ze skutecznością bardziej złożonej i czasochłonnej strategii RF ukierunkowanej na żyłę Marshalla wlew etanolu i zmiany liniowe na podniebieniu i linii mitralnej.

Projekt

Jest to prospektywne, randomizowane (1:1), otwarte badanie z zaślepieniem dotyczące punktu końcowego (PROBE). Kwalifikujące się osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody na badanie, z utrzymującym się AF, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion badania. W grupie ablacji pola pulsacyjnego (PFA) pacjenci będą leczeni przy użyciu cewnika FARAPULSETM, którego celem będzie ponowna izolacja żyły płucnej (PV) (jeśli to konieczne) i izolacja tylnej ściany. W grupie otrzymującej fale o częstotliwości radiowej (RF) pacjenci otrzymają wlew etanolu do żyły Marshalla, po którym nastąpi ponowna izolacja PV (jeśli to konieczne), kopuły i linii mitralnej w celu uzyskania blokady dwukierunkowej.