持続性 AF に対する PVI 失敗後のマーシャル エタノール化の VEin と拡張肺静脈パルス フィールド アブレーションの比較 (VEMAPULSE)

背景

肺静脈隔離 (PVI) は、依然として心房細動 (AF) 治療におけるカテーテル アブレーションの基礎です。 ただし、持続性 AF 患者では、患者の 20% ～ 50% で再発が発生します。 これらの患者は、多くの場合、インデックス手順またはやり直し手順で PVI を超える追加のアブレーションを必要とします。 やり直し手順中の AF の最適な管理はまだ検証されていません。 さまざまな戦略が使用されていますが、強力な科学的背景がなく、統一性もありません。

PV 再接続の場合、健康な心房では PV 再分離のみがゴールドスタンダードであるようですが、拡張した左心房または瘢痕領域を持つ患者では中程度の成功を収めています。

最近のさまざまな研究では、後壁分離の潜在的な影響が示されています。しかし、結果は一致しませんでした。 これは部分的には持続的な後壁分離率の低さと、後壁での RF アブレーションの使用を制限する食道瘻の潜在的なリスクに関係している可能性があります。 パルスフィールドエネルギーを使用すると、損傷の耐久性が向上し、瘻孔のリスクが回避される可能性があります。

一方、マーシャルの静脈へのエタノール注入も持続性AFアブレーションの成功率を向上させることが示されていますが、かなりの経験が必要であり、時間がかかる可能性があります。

理論的根拠

現在、PVI 後の AF 再発の場合、明確なアブレーションのエンドポイントはありません。 特に持続性 AF の患者では、PVI を超えた基質アブレーションでは最初の処置中の成功率が向上しないと思われるためです。 ただし、これは不適切な患者選択に関連している可能性があります。 実際、PVI 耐性患者は、AF 再発に関して最悪の予後を示します。 さらに、持続性 AF 患者の再発後に持続性 PVI が観察された場合、PVI を超えた症例のアブレーションは合理的かつ必要であると考えられます。

この試験の目的は、潜在的なバイアスを回避するために、明確なエンドポイントを持つ 2 つの戦略を比較することです。 ゴールドスタンダードである PVI も両方のグループで尊重されています。一方のグループでは、PV と後壁の PFA 再分離には、明確で単純なアプローチという利点があり、手順が短く、高度な技術を必要としません。スキル。

2 番目のグループでは、高周波ガイド下 PV 再隔離が、マーシャル エタノール注入の静脈とドーム ラインの助けを借りて僧帽弁と組み合わせて、双方向性ブロックまで行われます。 マーシャル静脈は患者の約 90% に存在し、僧帽弁ラインでのブロックを強く促進します (ほぼ 100%)。一方、ドーム切断によりさらなる左心房頻脈性不整脈のリスクが軽減されます。

仮説

この研究の仮説は、PV 再隔離（必要な場合）と PFA FARAPULSETM カテーテルを使用した追加の後壁隔離という単純な戦略の有効性が、マーシャル静脈を目的としたより複雑で時間のかかる RF 戦略の有効性と同等であるというものです。エタノール注入、屋根と僧帽弁の線状病変。

デザイン

これは、前向き、無作為化 (1:1)、非盲検、盲検エンドポイント研究 (PROBE) です。 研究のインフォームドコンセントフォームに署名した持続性AFのある適格な被験者は、2つの研究群のうちの1つに無作為に割り当てられます。 パルスフィールドアブレーション（PFA）アームでは、患者は肺静脈（PV）の再隔離（必要な場合）と後壁の隔離を目的として、FARAPULSETM カテーテルを使用して治療されます。 高周波（RF）グループでは、患者はマーシャル静脈にエタノール注入を受け、その後、双方向ブロックを目的として、PV（必要な場合）、ドーム、および僧帽弁ラインの再分離が行われます。