Etanolizzazione della vena di Marshall vs ablazione con campo PULSATO esteso della vena polmonare dopo fallimento del PVI per fibrillazione atriale persistente (VEMAPULSE)

Sfondo

L’isolamento della vena polmonare (PVI) rimane la pietra angolare dell’ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, la recidiva si verifica nel 20%-50% dei pazienti. Questi pazienti spesso necessitano di un'ulteriore ablazione oltre al PVI nella procedura indice o in una procedura di ripetizione. Durante le procedure di ripetizione, la gestione ottimale della FA non è stata ancora convalidata. Vengono utilizzate strategie diverse ma senza un forte background scientifico e senza uniformità.

Nel caso della riconnessione delle PV, il solo reisolamento delle PV sembra essere il gold standard negli atri sani, ma con moderato successo nei pazienti con atrio sinistro dilatato o zone cicatriziali.

Diversi studi recenti mostrano un potenziale impatto dell’isolamento della parete posteriore; tuttavia con risultati discordanti. Ciò potrebbe essere in parte correlato al basso tasso di isolamento duraturo della parete posteriore e anche al potenziale rischio di fistola esofagea che limita l’uso dell’ablazione a RF sulla parete posteriore. L'uso dell'energia del campo pulsato potrebbe migliorare la durata della lesione ed evitare qualsiasi rischio di fistola.

D'altra parte, è stato dimostrato che l'infusione di etanolo nella vena di Marshal migliora il tasso di successo dell'ablazione persistente della fibrillazione atriale, ma richiede una significativa esperienza e può richiedere molto tempo.

Fondamento logico

Attualmente non esistono chiari endpoint di ablazione nel caso di recidiva di fibrillazione atriale post-PVI. Soprattutto per i pazienti con fibrillazione atriale persistente poiché l’ablazione del substrato oltre il PVI non sembra migliorare il tasso di successo durante una prima procedura. Tuttavia, ciò potrebbe essere correlato alla selezione inappropriata dei pazienti. Infatti, i pazienti resistenti al PVI presentano quelli con la prognosi peggiore rispetto alla recidiva di fibrillazione atriale. Inoltre, quando si osserva un PVI duraturo in seguito a recidiva in pazienti con fibrillazione atriale persistente, l’ablazione del caso oltre il PVI sembra ragionevole e necessaria.

Lo scopo di questo studio è confrontare due strategie con endpoint chiari, per evitare potenziali bias. Anche il gold standard, PVI, è rispettato in entrambi i gruppi. In un gruppo, il reisolamento PFA dei PV e della parete posteriore presenta il vantaggio di un approccio chiaro e diretto, con procedure di breve durata e che non richiede tecniche di alto livello competenze.

Nel secondo gruppo, il reisolamento PV guidato da radiofrequenza verrà eseguito in combinazione con la mitrale, coadiuvato dalla vena di infusione di etanolo Marshall, e dalle linee dome fino al blocco bidirezionale. Una vena di Marshall è presente in circa il 90% dei pazienti e facilita fortemente il blocco della linea mitralica (quasi il 100%) mentre una resezione della cupola riduce il rischio di ulteriore tachiaritmia atriale sinistra.

Ipotesi

L'ipotesi di questo studio è che l'efficacia di una strategia semplice di reisolamento delle PV (se necessario) e di un ulteriore isolamento della parete posteriore utilizzando il catetere PFA FARAPULSETM è paragonabile a quella di una strategia a RF più complessa e dispendiosa in termini di tempo mirata alla vena di Marshall infusione di etanolo e lesioni lineari al tetto e alla linea mitrale.

Progetto

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato (1:1), in aperto, con endpoint in cieco (PROBE). I soggetti idonei, che firmano il modulo di consenso informato dello studio, con fibrillazione atriale persistente saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Nel braccio di ablazione a campo pulsato (PFA), i pazienti verranno trattati utilizzando il catetere FARAPULSETM, mirando al reisolamento della vena polmonare (PV) (se necessario) e all'isolamento della parete posteriore. Nel gruppo a radiofrequenza (RF), i pazienti riceveranno un'infusione di etanolo nella vena di Marshall, seguita dal reisolamento delle linee PV (se necessario), cupola e mitrale con l'obiettivo del blocco bidirezionale.