VEin of MARshall Ethanolization vs Extended Pulmonal Venen PULSEd Field Ablation efter mislykket PVI for persistent AF (VEMAPULSE)

Baggrund

Pulmonal veneisolation (PVI) er fortsat hjørnestenen i kateterablation til behandling af atrieflimren (AF). Men hos patienter med vedvarende AF forekommer recidiv hos 20 % til 50 % af patienterne. Disse patienter har ofte behov for yderligere ablation ud over PVI i indeksproceduren eller i en redo-procedure. Under gentagelsesprocedurer er optimal styring af AF endnu ikke blevet valideret. Der anvendes forskellige strategier, men uden stærk videnskabelig baggrund og uden ensartethed.

I tilfælde af PV-genopkobling synes PV-genisolering alene at være guldstandarden i raske atria, men med moderat succes hos patienter med dilateret venstre atrium eller ar-zoner.

Forskellige nyere undersøgelser viser en potentiel virkning af bagvægsisolering; dog med uoverensstemmende resultater. Dette kan til dels være relateret til lav grad af holdbar bagvægsisolering og også på grund af potentiel risiko for esophageal fistel, der begrænser brugen af ​​RF-ablation ved bagvæggen. Brugen af ​​pulserende feltenergi kan forbedre læsionens holdbarhed og undgå enhver risiko for fistel.

På den anden side har ethanolinfusion i Marshals vene også vist sig at forbedre succesraten for vedvarende AF-ablation, men kræver betydelig erfaring og kan være tidskrævende.

Begrundelse

I øjeblikket er der ingen klare ablationsendepunkter i tilfælde af AF-gentagelse efter PVI. Især for patienter med vedvarende AF, da substratablation ud over PVI ikke ser ud til at forbedre succesraten under en første procedure. Dette kan dog være relateret til uhensigtsmæssig patientvalg. Faktisk præsenterer PVI-resistente patienter dem med den værste prognose med hensyn til AF-tilbagefald. Når der observeres holdbar PVI efter tilbagefald hos patienter med vedvarende AF, forekommer tilfældeablation ud over PVI desuden rimelig og nødvendig.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne to strategier med klare endepunkter for at undgå potentiel bias. Guldstandarden, PVI, respekteres også i begge grupper. I den ene gruppe har PFA-genisolering af PV'er og af bagvæggen fordelen af ​​en klar ligetil tilgang med kortvarige procedurer, og som ikke kræver teknisk højt niveau færdigheder.

I den anden gruppe vil radiofrekvensstyret PV-genisolering blive udført i kombination med mitral, hjulpet af Marshall-ethanolinfusionsvenen og kuppellinjer indtil tovejsblokering. En Marshall-vene er til stede hos ~90 % af patienterne og letter kraftigt blokering ved mitrallinjen (næsten 100 %), mens en kuppelgennemskæring reducerer risikoen for yderligere venstre atriel takyarytmi.

Hypotese

Hypotesen for denne undersøgelse er, at effektiviteten af ​​en ligetil strategi med PV-genisolering (om nødvendigt) og yderligere bagvægsisolering ved brug af PFA FARAPULSETM-kateteret er sammenlignelig med en mere kompleks og tidskrævende RF-strategi, der sigter mod Marshall-venen. ethanolinfusion og lineære læsioner ved taget og ved mitrallinjen.

Design

Dette er et prospektivt, randomiseret (1:1), åbent, blindet endepunktsstudie (PROBE). Kvalificerede forsøgspersoner, som underskriver undersøgelsens informerede samtykkeformular, med vedvarende AF vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme. I pulsfeltablationsarmen (PFA) vil patienter blive behandlet ved hjælp af FARAPULSETM-kateteret med henblik på pulmonal vene (PV) genisolering (om nødvendigt) og isolering af bagvæggen. I radiofrekvensgruppen (RF) vil patienter modtage ethanolinfusion i Marshall-venen, efterfulgt af genisolering af PV (om nødvendigt), kuppel- og mitrallinjer med henblik på tovejs blokering.