Ader van Marshall-ethanolisatie versus uitgebreide PULSE-veldablatie van de longader na mislukte PVI voor aanhoudende AF (VEMAPULSE)

Achtergrond

Pulmonale vene-isolatie (PVI) blijft de hoeksteen van katheterablatie voor de behandeling van atriale fibrillatie (AF). Bij patiënten met aanhoudend AF treedt echter bij 20% tot 50% van de patiënten een recidief op. Deze patiënten hebben vaak extra ablatie nodig naast PVI in de indexprocedure of in een redo-procedure. Tijdens redo-procedures is optimaal beheer van AF nog niet gevalideerd. Er worden verschillende strategieën gebruikt, maar zonder sterke wetenschappelijke achtergrond en zonder uniformiteit.

In het geval van PV-heraansluiting lijkt alleen PV-herisolatie de gouden standaard te zijn in gezonde boezems, maar met matig succes bij patiënten met verwijde linkerboezem- of littekenzones.

Verschillende recente onderzoeken tonen een potentiële impact van achterwandisolatie aan; echter met tegenstrijdige resultaten. Dit kan gedeeltelijk verband houden met de lage mate van duurzame isolatie van de achterwand en ook met het potentiële risico op slokdarmfistels, waardoor het gebruik van RF-ablatie aan de achterwand wordt beperkt. Het gebruik van gepulseerde veldenergie zou de duurzaamheid van de laesie kunnen verbeteren en elk risico op fistel kunnen voorkomen.

Aan de andere kant is ook aangetoond dat ethanolinfusie in de ader van Marshal het succespercentage van aanhoudende AF-ablatie verbetert, maar dit vereist aanzienlijke ervaring en kan tijdrovend zijn.

Reden

Momenteel zijn er geen duidelijke ablatie-eindpunten in het geval van AF-recidief na PVI. Vooral voor patiënten met aanhoudend AF, aangezien substraatablatie voorbij PVI het succespercentage tijdens een eerste procedure niet lijkt te verbeteren. Dit kan echter verband houden met een onjuiste patiëntenselectie. PVI-resistente patiënten vertonen inderdaad de slechtste prognose met betrekking tot AF-recidief. Bovendien, wanneer duurzame PVI wordt waargenomen na een recidief bij patiënten met aanhoudend AF, lijkt case-ablatie voorbij PVI redelijk en noodzakelijk.

Het doel van deze proef is om twee strategieën met duidelijke eindpunten te vergelijken, om mogelijke vertekening te voorkomen. De gouden standaard, PVI, wordt ook in beide groepen gerespecteerd. In één groep heeft PFA-herisolatie van PV's en van de achterwand het voordeel van een duidelijke ongecompliceerde aanpak, met kortdurende procedures en waarvoor geen technisch hoogstaand niveau vereist is. vaardigheden.

In de tweede groep zal radiofrequentiegeleide PV-herisolatie worden uitgevoerd in combinatie met mitralis, geholpen door een ader van Marshall-ethanolinfusie en koepellijnen tot een bidirectioneel blok. Een Marshall-ader is aanwezig bij ~90% van de patiënten en vergemakkelijkt de blokkade op de mitralislijn sterk (bijna 100%), terwijl een koepeltranssectie het risico op verdere tachyaritmie van het linker atrium verkleint.

Hypothese

De hypothese van deze studie is dat de effectiviteit van een eenvoudige strategie van herisolatie van PV (indien nodig) en aanvullende achterwandisolatie met behulp van de PFA FARAPULSETM-katheter vergelijkbaar is met die van een meer complexe en tijdrovende RF-strategie gericht op de ader van Marshall. ethanolinfusie en lineaire laesies aan het dak en aan de mitralislijn.

Ontwerp

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), open label, geblindeerde eindpuntstudie (PROBE). In aanmerking komende proefpersonen, die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekenen, met aanhoudende AF, zullen gerandomiseerd worden in een van de twee onderzoeksarmen. In de pulsed field ablation (PFA)-arm zullen patiënten worden behandeld met behulp van de FARAPULSETM-katheter, gericht op herisolatie van de longader (PV) (indien nodig) en isolatie van de achterwand. In de radiofrequentie (RF)-groep krijgen patiënten een ethanolinfuus in de ader van Marshall, gevolgd door herisolatie van de PV- (indien nodig), koepel- en mitralislijnen met als doel een bidirectioneel blok.