VEína de etanolización de MARshall frente a ablación de campo PULSE de la vena pulmonar extendida después de un PVI fallido para la FA persistente (VEMAPULSE)

Fondo

El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) sigue siendo la piedra angular de la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Sin embargo, en pacientes con FA persistente, la recurrencia ocurre en 20% a 50% de los pacientes. Estos pacientes a menudo necesitan ablación adicional además del PVI en el procedimiento índice o en un procedimiento de rehacer. Durante los procedimientos de repetición, aún no se ha validado el manejo óptimo de la FA. Se utilizan diferentes estrategias pero sin una base científica sólida y sin uniformidad.

En el caso de la reconexión de las VP, el reaislamiento de las VP por sí solo parece ser el estándar de oro en aurículas sanas, pero con un éxito moderado en pacientes con aurícula izquierda dilatada o zonas cicatriciales.

Diferentes estudios recientes muestran un impacto potencial del aislamiento de la pared posterior; sin embargo con resultados discordantes. Esto podría estar relacionado en parte con la baja tasa de aislamiento duradero de la pared posterior y también debido al riesgo potencial de fístula esofágica que limita el uso de ablación por RF en la pared posterior. El uso de energía de campo pulsado podría mejorar la durabilidad de la lesión y evitar cualquier riesgo de fístula.

Por otro lado, también se ha demostrado que la infusión de etanol en la vena de Marshal mejora la tasa de éxito de la ablación de la FA persistente, pero requiere mucha experiencia y puede llevar mucho tiempo.

Razón fundamental

Actualmente, no existen criterios de valoración claros para la ablación en el caso de recurrencia de FA después de PVI. Especialmente para pacientes con FA persistente, ya que la ablación del sustrato más allá del PVI no parece mejorar la tasa de éxito durante un primer procedimiento. Sin embargo, esto podría estar relacionado con una selección inadecuada de pacientes. De hecho, los pacientes resistentes a PVI presentan el peor pronóstico con respecto a la recurrencia de FA. Además, cuando se observa PVI duradero después de una recurrencia en pacientes con FA persistente, la ablación del caso más allá del PVI parece razonable y necesaria.

El objetivo de este ensayo es comparar dos estrategias con criterios de valoración claros, para evitar posibles sesgos. El estándar de oro, el PVI, también se respeta en ambos grupos. En un grupo, el reaislamiento con PFA de las VP y de la pared posterior tiene la ventaja de un enfoque claro y sencillo, con procedimientos de corta duración y que no requiere un alto nivel técnico. habilidades.

En el segundo grupo, el reaislamiento de PV guiado por radiofrecuencia se realizará en combinación con mitral, ayudado por infusión de etanol en vena Marshall y líneas de domo hasta el bloqueo bidireccional. En casi 90% de los pacientes hay una vena de Marshall que facilita en gran medida el bloqueo de la línea mitral (casi 100%), mientras que una sección transversal del domo reduce el riesgo de taquiarritmia auricular izquierda adicional.

Hipótesis

La hipótesis de este estudio es que la eficacia de una estrategia sencilla de reaislamiento de PV (si es necesario) y aislamiento adicional de la pared posterior utilizando el catéter PFA FARAPULSETM es comparable a la de una estrategia de RF más compleja y que requiere más tiempo dirigida a la vena de Marshall. infusión de etanol y lesiones lineales en el techo y en la línea mitral.

Diseño

Este es un estudio de criterios de valoración prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto y ciego (PROBE). Los sujetos elegibles, que firmen el formulario de consentimiento informado del estudio, con FA persistente serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio. En el grupo de ablación de campo pulsado (PFA), los pacientes serán tratados utilizando el catéter FARAPULSETM, con el objetivo de reaislar la vena pulmonar (PV) (si es necesario) y aislar la pared posterior. En el grupo de radiofrecuencia (RF), los pacientes recibirán una infusión de etanol en la vena de Marshall, seguida de un nuevo aislamiento de la VP (si es necesario), la cúpula y las líneas mitrales con el objetivo de bloquear bidireccionalmente.