Veine de l'éthanolisation MArshall vs ablation par champ PULSEd de veine pulmonaire étendue après un échec du PVI pour FA persistante (VEMAPULSE)

Arrière-plan

L'isolement des veines pulmonaires (PVI) reste la pierre angulaire de l'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA). Cependant, chez les patients présentant une FA persistante, une récidive survient chez 20 à 50 % des patients. Ces patients ont souvent besoin d'une ablation supplémentaire au-delà du PVI dans la procédure d'indexation ou dans une procédure de reprise. Lors des procédures de refaire, la gestion optimale de la FA n'a pas encore été validée. Différentes stratégies sont utilisées mais sans fondement scientifique solide et sans uniformité.

Dans le cas de la reconnexion PV, la réisolation PV seule semble être la référence dans les oreillettes saines, mais avec un succès modéré chez les patients présentant une oreillette gauche dilatée ou des zones cicatricielles.

Différentes études récentes montrent un impact potentiel de l’isolation de la paroi postérieure ; mais avec des résultats discordants. Cela pourrait être en partie lié au faible taux d’isolation durable de la paroi postérieure et également au risque potentiel de fistule œsophagienne limitant l’utilisation de l’ablation RF au niveau de la paroi postérieure. L’utilisation d’énergie de champ pulsé pourrait améliorer la durabilité des lésions et éviter tout risque de fistule.

D'autre part, il a également été démontré que la perfusion d'éthanol dans la veine de Marshal améliore le taux de réussite de l'ablation persistante de la FA, mais nécessite une expérience significative et peut prendre du temps.

Raisonnement

Actuellement, il n'existe pas de critères d'évaluation clairs pour l'ablation en cas de récidive de FA après une PVI. Surtout pour les patients atteints de FA persistante puisque l'ablation du substrat au-delà du PVI ne semble pas améliorer le taux de réussite lors d'une première procédure. Cependant, cela pourrait être lié à une sélection inappropriée des patients. En effet, les patients résistants au PVI présentent le pire pronostic en matière de récidive de FA. De plus, lorsqu’une PVI durable est observée après une récidive chez des patients atteints de FA persistante, l’ablation au-delà de la PVI semble raisonnable et nécessaire.

Le but de cet essai est de comparer deux stratégies avec des critères d'évaluation clairs, pour éviter les biais potentiels. Le gold standard, PVI, est également respecté dans les deux groupes. Dans un groupe, la réisolation PFA des PV et de la paroi postérieure présente l'avantage d'une approche claire et simple, avec des procédures courtes et qui ne nécessitent pas de haut niveau technique. compétences.

Dans le deuxième groupe, la réisolation PV guidée par radiofréquence sera réalisée en association avec la mitrale, aidée par une veine de perfusion d'éthanol Marshall et des lignes de dôme jusqu'au bloc bidirectionnel. Une veine de Marshall est présente chez environ 90 % des patients et facilite fortement le blocage au niveau de la ligne mitrale (presque 100 %) tandis qu'une section en dôme réduit le risque de tachyarythmie auriculaire gauche supplémentaire.

Hypothèse

L'hypothèse de cette étude est que l'efficacité d'une stratégie simple de réisolation PV (si nécessaire) et d'isolation supplémentaire de la paroi postérieure à l'aide du cathéter PFA FARAPULSETM est comparable à celle d'une stratégie RF plus complexe et plus longue visant la veine de Marshall perfusion d'éthanol et lésions linéaires au niveau du toit et de la ligne mitrale.

Conception

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée (1: 1), ouverte et en aveugle (PROBE). Les sujets éligibles, qui signent le formulaire de consentement éclairé de l'étude, avec FA persistante seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude. Dans le bras d'ablation en champ pulsé (PFA), les patients seront traités à l'aide du cathéter FARAPULSETM, visant la réisolation de la veine pulmonaire (PV) (si nécessaire) et l'isolement de la paroi postérieure. Dans le groupe radiofréquence (RF), les patients recevront une perfusion d'éthanol dans la veine de Marshall, suivie d'un réisolement du PV (si nécessaire), des lignes du dôme et de la mitrale dans le but d'un bloc bidirectionnel.