MARshall-etanolisoinnin VEin vs. pidennetty keuhkolaskimopulssikenttäablaatio epäonnistuneen PVI:n jälkeen jatkuvassa AF:ssä (VEMAPULSE)
MARshall-etanoli-infuusion laskimolaskimon ja pidennetyn keuhkolaskimopulssikentän ablaation vertailu epäonnistuneen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ablaatiotekniikkaa potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva eteisvärinä (epäsäännöllinen ja usein erittäin nopea sydämen rytmi). Ablaatio on toimenpide, jonka aikana sydämen sisäpuolelle tehdään arpia epäsäännöllisen sydämen sykkeen aiheuttavien sähköisten signaalien hajottamiseksi. Tässä kokeessa tutkijat vertaavat uutta tekniikkaa, joka käyttää pieniä sähköiskuja arpien tekemiseen, standarditekniikkaan, joka käyttää lämpöä.
Pääkysymys, johon oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, on:
• Toimiiko uusi tekniikka yhtä hyvin kuin tavallinen tekniikka estääkseen epäsäännöllisen sydämen sykkeen palautumisen vuoden kuluessa toimenpiteestä?
Osallistujat:
- Tee ablaatio joko uudella tai vakiotekniikalla
- Käy sairaalassa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen tarkastuksessa
- Käytä laitetta sydämen rytmin rekisteröimiseksi 24 tuntia ennen 3 kuukauden käyntiä ja 72 tuntia ennen 6, 9 ja 12 kuukauden käyntiä
- Tallenna heidän sydämensä rytmi kotona joka viikko
- Täytä kyselylomake 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on edelleen katetriablaation kulmakivi eteisvärinän (AF) hoidossa. Kuitenkin potilailla, joilla on jatkuva AF, uusiutuminen tapahtuu 20–50 prosentilla potilaista. Nämä potilaat tarvitsevat usein ylimääräistä ablaatiota PVI:n lisäksi indeksitoimenpiteessä tai redo-toimenpiteessä. Toistotoimenpiteiden aikana AF:n optimaalista hallintaa ei ole vielä validoitu. Käytetään erilaisia strategioita, mutta ilman vahvaa tieteellistä taustaa ja ilman yhtenäisyyttä.
PV-uudelleenkytkennän tapauksessa PV:n uudelleeneristäminen yksin näyttää olevan kultastandardi terveissä eteisissä, mutta kohtalaisella menestyksellä potilailla, joilla on laajentunut vasen eteis tai arpivyöhyke.
Erilaiset viimeaikaiset tutkimukset osoittavat takaseinän eristämisen mahdollisen vaikutuksen; kuitenkin ristiriitaisin tuloksin. Tämä saattaa osittain johtua alhaisesta kestävän takaseinän eristyksen nopeudesta ja myös mahdollisesta ruokatorven fistelin riskistä, joka rajoittaa RF-ablaation käyttöä takaseinässä. Pulssikenttäenergian käyttö voisi parantaa leesion kestävyyttä ja välttää fistulin riskin.
Toisaalta etanoli-infuusion Marshalin suonessa on myös osoitettu parantavan jatkuvan AF-ablaation onnistumisastetta, mutta se vaatii huomattavaa kokemusta ja voi olla aikaa vievää.
Perustelut
Tällä hetkellä ei ole selkeitä ablaatiopäätepisteitä PVI:n jälkeisen AF:n uusiutumisen tapauksessa. Erityisesti potilaille, joilla on jatkuva AF, koska substraattiablaatio PVI:n jälkeen ei näytä parantavan onnistumisastetta ensimmäisen toimenpiteen aikana. Tämä voi kuitenkin liittyä epäasianmukaiseen potilasvalintaan. Itse asiassa PVI-resistenteillä potilailla on huonoin ennuste AF:n uusiutumisen suhteen. Lisäksi, kun pysyvää PVI:tä havaitaan toistumisen jälkeen potilailla, joilla on jatkuva AF, tapauksen ablaatio PVI:n jälkeen vaikuttaa järkevältä ja tarpeelliselta.
Tämän kokeen tavoitteena on verrata kahta strategiaa, joilla on selkeät päätepisteet, jotta vältetään mahdollinen harha. Kultastandardia, PVI, kunnioitetaan myös molemmissa ryhmissä. Yhdessä ryhmässä PV:iden ja takaseinän PFA-uudelleeneristyksellä on etuna selkeä suoraviivainen lähestymistapa, jossa on lyhytkestoisia toimenpiteitä ja joka ei vaadi korkeaa teknistä tasoa. taidot.
Toisessa ryhmässä radiotaajuusohjattu PV-uudelleeneristys suoritetaan yhdessä mitraalisen kanssa, Marshall-etanoli-infuusiolaskimon ja kupulinjojen avulla kaksisuuntaiseen tukkoon asti. Marshall-laskimoa esiintyy noin 90 %:lla potilaista ja se helpottaa voimakkaasti mitraaliviivan tukkeutumista (melkein 100 %), kun taas kupuleikkaus vähentää uusien vasemman eteisen takyarytmioiden riskiä.
Hypoteesi
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suoraviivaisen PV-uudelleeneristyksen (tarvittaessa) ja takaseinämän lisäeristyksen PFA FARAPULSETM -katetria käyttämällä tehokkuus on verrattavissa monimutkaisempaan ja aikaa vievämpään RF-strategiaan, joka tähtää Marshallin suoneen. etanoli-infuusio ja lineaariset vauriot katolla ja mitraalilinjassa.
Design
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus (PROBE). Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen ja joilla on jatkuva AF, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Pulssikenttäablaatio (PFA) -haarassa potilaita hoidetaan FARAPULSETM-katetrilla, jonka tavoitteena on keuhkolaskimon (PV) uudelleeneristäminen (tarvittaessa) ja takaseinämän eristäminen. Radiotaajuusryhmässä (RF) potilaat saavat etanoli-infuusiota Marshall-laskimoon, minkä jälkeen PV (tarvittaessa), kupu- ja mitraalilinjat eristetään uudelleen kaksisuuntaisen salpauksen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Christiaen
- Puhelinnumero: 003250453293
- Sähköposti: emma.christiaen@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Christiaen
- Sähköposti: emma.christiaen@azsintjan.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Knecht, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen jatkuva eteisvärinä (AF) ensimmäisestä PVI:stä huolimatta. Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka kestää ≥ 7 päivää (eli jos AF alkaa uudelleen, on odotettava 7 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva AF, joka kestää ≥ 12 kuukautta
- Pitkälle edennyt sydänläppäsairaus
- Vasemman eteisen (LA) tilavuus > 150 ml
- LA halkaisija (PS-LAX) >60mm
- Väliseinän halkaisija > 15 mm
- Elinajanodote <1 vuosi
- Paino > 150 kg
- Kaikki katetrin ablaation vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikentän ablaatio takaseinän eristyksellä
|
Pidennetty keuhkolaskimon eristys, mukaan lukien takaseinämän eristys pulssikentän ablaatiolla
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio ja Marshall-etanolisaation suoni
|
Radiotaajuinen keuhkolaskimon uudelleeneristys (tarvittaessa), suonen Marshall-etanoli-infuusio katto- ja mitraalilinjoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen takyarytmian uusiutuminen 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 2-12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla eteisen takyarytmia uusiutuu (> 30 s) 2 kuukaudesta (tyhjennysjakso) 12 kuukauteen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
2-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuteen ja menettelyihin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - 12 kuukautta
|
Verisuonikomplikaatioiden, tamponadin, ohimenevän iskeemisen kohtauksen/halvauksen ja muiden haittatapahtumien esiintyminen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sekä 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana - 12 kuukautta
|
|
Ablaatiotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ablaatiotoimenpiteen kesto molemmissa ryhmissä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopiaannos toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
36-kohteen lyhytmuotoisen tutkimusvälineen (SF-36) tulokset ennen menettelyä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Toistuvan ablaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat toisen ablaation 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat käynnit ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelemattomien käyntien ja sairaalahoitojen määrä 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Knecht, MD, PhD, Az Sint-Jan Brugge Av
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-24-01-045634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .