VEin of MArshall Ethanolization vs Extended Veia Pulmonar PULSEd Field Ablation após falha de PVI para FA persistente (VEMAPULSE)

Fundo

O isolamento da veia pulmonar (PVI) continua sendo a base da ablação por cateter para o tratamento da fibrilação atrial (FA). Entretanto, em pacientes com FA persistente, a recorrência ocorre em 20% a 50% dos pacientes. Esses pacientes muitas vezes necessitam de ablação adicional além do PVI no procedimento índice ou em um procedimento refeito. Durante os procedimentos de refazer, o manejo ideal da FA ainda não foi validado. São utilizadas estratégias diferentes, mas sem uma base científica sólida e sem uniformidade.

No caso da reconexão das VP, o reisolamento das VP por si só parece ser o padrão-ouro em átrios saudáveis, mas com sucesso moderado em pacientes com átrio esquerdo dilatado ou zonas cicatriciais.

Diferentes estudos recentes mostram um impacto potencial do isolamento da parede posterior; porém com resultados discordantes. Isto pode estar em parte relacionado à baixa taxa de isolamento durável da parede posterior e também devido ao risco potencial de fístula esofágica que limita o uso de ablação por RF na parede posterior. O uso de energia de campo pulsado poderia melhorar a durabilidade da lesão e evitar qualquer risco de fístula.

Por outro lado, a infusão de etanol na veia de Marshal também demonstrou melhorar a taxa de sucesso da ablação de FA persistente, mas requer experiência significativa e pode ser demorada.

Justificativa

Atualmente, não há desfechos claros de ablação no caso de recorrência de FA pós-IVP. Especialmente para pacientes com FA persistente, uma vez que a ablação do substrato além do PVI não parece melhorar a taxa de sucesso durante um primeiro procedimento. No entanto, isso pode estar relacionado à seleção inadequada de pacientes. Na verdade, os pacientes resistentes ao IVP apresentam pior prognóstico em relação à recorrência de FA. Além disso, quando o IVP durável é observado após recorrência em pacientes com FA persistente, a ablação do caso além do IVP parece razoável e necessária.

O objetivo deste ensaio é comparar duas estratégias com desfechos claros, para evitar possíveis vieses. O padrão ouro, PVI, também é respeitado em ambos os grupos. Em um grupo, o reisolamento de PFA das VPs e da parede posterior tem a vantagem de uma abordagem clara e direta, com procedimentos de curta duração e que não requer alto nível técnico habilidades.

No segundo grupo, o reisolamento PV guiado por radiofrequência será realizado em combinação com mitral, auxiliado por veia de infusão de etanol Marshall e linhas de cúpula até bloqueio bidirecional. Uma veia de Marshall está presente em aproximadamente 90% dos pacientes e facilita fortemente o bloqueio na linha mitral (quase 100%), enquanto uma transecção da cúpula reduz o risco de mais taquiarritmia atrial esquerda.

Hipótese

A hipótese deste estudo é que a eficácia de uma estratégia direta de reisolamento de VP (se necessário) e isolamento adicional da parede posterior usando o cateter PFA FARAPULSETM é comparável a uma estratégia de RF mais complexa e demorada visando a veia de Marshall infusão de etanol e lesões lineares no teto e na linha mitral.

Projeto

Este é um estudo prospectivo, randomizado (1:1), aberto e cego (PROBE). Os indivíduos elegíveis, que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido do estudo, com FA persistente serão randomizados em um dos dois braços do estudo. No braço de ablação por campo pulsado (PFA), os pacientes serão tratados com cateter FARAPULSETM, visando o reisolamento da veia pulmonar (VP) (se necessário) e isolamento da parede posterior. No grupo de radiofrequência (RF), os pacientes receberão infusão de etanol na veia de Marshall, seguida de reisolamento das VP (se necessário), cúpula e linhas mitrais com objetivo de bloqueio bidirecional.