LTC004治疗晚期肉瘤的II期临床研究
2024年4月22日 更新者：Letolab
一项开放、单臂、II 期临床研究，评估单独使用 LTC004 对标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的疗效和安全性
这是一项II期临床研究，旨在评估LTC004在局部晚期或转移性肉瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性；I期招募10名可评估受试者。
如果≥2名受试者经历客观缓解或SD持续>12周，则进入II期，招募另外20名可评估受试者，以进一步评估LTC004的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁；
- 组织学或细胞学证实不可手术治疗且现有临床护理标准或筛查指南推荐的标准治疗失败（治疗期间的 PD 或最终治疗后的 PD）的受试者，或不能耐受标准治疗和/或的局部晚期或转移性肉瘤目前尚无有效的标准治疗方案（如果辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助治疗为一线治疗失败）。 注：应排除胚胎性横纹肌肉瘤、滤泡性横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤/原始神经外胚层肿瘤、胃肠道间质肿瘤和恶性间皮瘤。
- 至少一个基于RECIST V1.1标准的可测量肿瘤病灶；
- ECOG PS ≤1；
- 预期生存≥12周；
- 器官功能充足；
- 有生育潜力的女性和男性患者必须同意在最后一次输注 LTC004 期间和后 6 个月内采取适当的避孕措施。
- 首剂研究药物前4周内接受过任何化疗或抗肿瘤单克隆抗体药物的患者（首剂研究药物前6周内不包括丝裂霉素和亚硝基脲类药物）；首剂研究药物前2周内接受过小分子靶向药物首次服用研究药物前4周内接受首剂研究药物治疗（说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药治疗）；
- 理解并提供书面知情同意书，并愿意遵守方案中规定的要求。
排除标准：
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
- 未经治疗、不稳定或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移，但以下例外：A. 在首次研究治疗前至少 4 周内，临床稳定的 MRI 扫描且没有进行性或不受控制的神经系统症状或体征；
- 未经治疗或临床症状尚未得到控制的脊髓受压患者。
- 经研究者筛选时判断有未控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的患者；
- 既往免疫疗法，包括IL-2、IL-15、PD-1/L1抑制剂、NK和TCR-T细胞疗法。
- 首次用药前5年内患有≥2种恶性肿瘤；
- 中度至重度休息时呼吸困难、严重原发性肺部疾病、当前需要持续氧疗、或临床活动性间质性肺疾病（ILD）或晚期癌症或其并发症引起的肺炎；既往抗肿瘤治疗期间≥3级间质性肺炎；
- 首次用药前4周内出现严重感染，首次用药前2周内出现需要全身抗生素治疗且CTCAE≥2级的活动性感染
- 有严重心血管疾病史；
- 活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；梅毒感染、活动性肺结核；
- 患有活动性或既往自身免疫性疾病且有可能复发的患者；
- 免疫缺陷疾病或此类疾病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检测呈阳性
- 首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件；
- 在首次剂量前 4 周内接受过根治性放射治疗的患者以及在首次剂量前 14 天内接受过姑息性放射治疗的患者。
- 首次给药前 4 周内接受过其他未列出的临床研究药物或治疗。
- 首次接种前4周内使用过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间预计需要活疫苗或减毒疫苗；
- 首次给药前 4 周内进行过大手术（诊断目的手术除外）、研究期间预期进行大手术（诊断目的手术除外）、或首次给药前 7 天内进行过诊断或低侵入手术剂量（不包括穿刺活检）。
- 肿瘤侵犯周围重要器官（如主动脉、气管）或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘的风险；首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0版分级≤1级；
- 既往接受过异体骨髓/造血干细胞移植或实体器官移植的患者；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 研究者判断有其他严重全身性疾病史或因任何其他原因不适合参加本试验的受试者（患者存在可能影响试验依从性的精神疾病、酒精、药物或药物滥用等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阶段1
入组 10 名连续可评估肉瘤受试者，这些受试者现有标准疗法失败或缺乏有效治疗，接受 LTC004 治疗，处于 I 期
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LTC004，45μg/kg，IV，第 1 天，第 3 周；
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实验性的：阶段2
如果≥2名受试者在第一阶段经历客观缓解或SD持续> 12周，则进入第二阶段，招募另外20名可评估受试者，以进一步评估LTC004的安全性和有效性
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LTC004，45μg/kg，IV，第 1 天，第 3 周；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：长达 12 个月
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LTC004 治疗肉瘤患者的抗肿瘤功效
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多尔
大体时间：长达 12 个月
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LTC004 治疗的肉瘤患者的缓解持续时间
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长达 12 个月
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无进展生存率
大体时间：长达 12 个月
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LTC004 治疗的肉瘤患者 12 周和 24 周无进展生存率
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长达 12 个月
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操作系统
大体时间：长达 12 个月
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LTC004 治疗的肉瘤患者的总体生存率
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月28日
研究完成 (估计的)
2025年12月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LTC004-205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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