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T-UP:让弱势学生参与糖尿病预防

2025年9月29日 更新者:Lauren Wisk, PhD、University of California, Los Angeles

有针对性的上游预防 (T-UP):让弱势学生参与糖尿病预防

这项研究的目标是提高年轻人糖尿病预防的覆盖面和接受度,重点是招募面临额外挑战(包括食品和经济不安全)的服务不足和高需求的学生。

具体目标是: 1) 评估青少年和年轻人 (AYA) 定制版本的加州大学糖尿病预防计划 (UC DPP) 在预/预防中降低 2 型糖尿病风险(即体重变化)的功效。试点试验后。 研究人员假设,AYA 量身定制的干预措施将有效地使从基线到项目完成(9 个月时)的体重减轻 5%; 2) 评估 UC DPP 计划的 AYA 定制版本的可行性和可接受性。 研究人员假设,鉴于所提出的创新推广策略,招募所需数量的参与者是可行的,并且 AYA 量身定制的干预措施将被认为是参与者可以接受的,无论是在质量上还是在他们在项目中的保留率方面,其比例与 AYA 相似。更大的UC DPP。

研究人员将参与者随机分为 AYA 定制的 DPP 队列和对照组。 对照参与者将有机会在下一学年参加 AYA 定制的 DPP。 参与者将根据其学生身份和/或居住地在其 DPP 队列中进行分组。 干预活动将包括 19 场会议(18 场面对面会议和 1 场点播会议),涵盖 24 个 DPP 模块;每次课程大约持续一小时,由生活方式教练主持。 在每次会议结束时,干预参与者将收到一封电子邮件/文本,其中包含指向简短 REDCap 调查的唯一链接,以确定会议的可接受性。 对照组将获得有关学习习惯、饮酒和金融知识的材料。 对照组将通过电子邮件接收材料,供参与者自行审核,并将接受可接受性调查。 研究助理 (RA) 将通过 Zoom 与对照组参与者会面,解释材料。 参与者将完成基线评估和 9 个月的后续评估。 参与者将通过 REDCap 完成一份 30 分钟的调查问卷,身高/体重测量值将由 RA 收集。 参与者将被要求在秋季和冬季季度末自我报告体重和体力活动;数据将通过简短的 REDCap 调查收集。

研究概览

详细说明

目标 1 - 设计:100 名参与者的前/后试点试验(< 符合资格的加州大学洛杉矶分校本科生总数的 1%)。 研究人员将根据年龄 [≤19/≥20] 和性别 [M/F],根据分层、分块 (n=2) 方案,将参与者随机分配到 AYA 定制的 DPP 与对照组。 所有控制参与者将有机会在下一学年参加 AYA 定制的 DPP(为了平衡)。

目标 1 - 参与者招募:所有参与者都将被要求填写一份简短的在线报名表,以评估资格并收集首选联系信息。 该表格将进一步允许调查人员优先考虑那些已确定与食物、财务或压力相关的脆弱性的人的招募工作(根据标准 NCHA 问题)。 确认资格后,训练有素的研究助理 (RA) 将联系符合条件的参与者以获得知情同意并将他们纳入试点试验。

目标 1 - 量身定制的 DPP 干预:一旦同意并注册,参与者将被随机分为两个队列之一,第一组将参加当前学年的定制 DPP,而第二组将参加一系列不相关的干预措施第一年,并提供参加下一学年 AYA 定制的 DPP 的机会。 由于社会支持是该计划的关键组成部分,参与者将根据其学生身份(大一/大三与大三/大三)和/或居住地点(宿舍与校外)在 DPP 队列中进行分组。 干预活动将包括 19 场会议(18 场面对面会议和 1 场点播会议),涵盖 24 个 DPP 模块;每次课程大约持续一小时,由训练有素的生活方式教练主持。 生活方式教练是平易近人、协作且具有文化能力的糖尿病护理和教育专家,接受过 CDC 国家 DPP 课程的培训和认证,为项目参与者提供有效的指导和支持。 生活方式教练支持参与者、提供指导和帮助团体有效合作的能力对于成功的生活方式改变计划至关重要。 每个小组将在学年期间定期举行会议,每 10 周的季度(每三个季度)举行六次面对面会议,以便在期末考试和预定的学校课间休息(例如春假)期间有休息时间。 干预参与者的干预将在加州大学洛杉矶分校校园内进行。 它将在约翰·伍登中心、加州大学洛杉矶分校教学厨房、加州大学洛杉矶分校餐厅、加州大学洛杉矶分校雕塑花园、加州大学洛杉矶分校植物园、加州大学洛杉矶分校阿瑟·阿什学生健康中心、加州大学洛杉矶分校格伦登大楼、加州大学洛杉矶分校墨菲大厅和加州大学洛杉矶分校其他建筑举行。 UC DPP 一直在利用其中一些地方来促进该计划的实施。

对照组将接受学习习惯干预(秋季)、饮酒干预(冬季)和金融素养干预(春季)。 对照组将通过电子邮件收到每份干预材料,供参与者自行查看。 对对照组的干预将是远程的。 研究助理将通过 Zoom 与对照组参与者会面,解释干预材料。 Zoom 会议大约需要 1 小时。 每次会议结束时,参与者将收到一封电子邮件或短信(取决于他们首选的联系方式),其中包含指向简短(约 1 分钟)REDCap 调查的唯一链接,以确定会议的可接受性。 总共将举行三场 Zoom 会议(每次干预一场)。

秋季和冬季干预组的最后一次可接受性调查(也是对照组唯一的可接受性调查)将询问自我报告的体重和身体活动。 研究人员将为干预组发送秋季和冬季季度的最后一份可接受性调查,大约在同一时间,研究人员将为对照组发送唯一的可接受性调查。

目标 1 - 数据收集:参与者将完成两项研究评估(基线和 9 个月的随访)。每年有两次评估,第一年进行基线和 9 个月的随访,第一年进行基线和 9 个月的随访第二年。 这些评估将分别在十月和六月进行。 参与者将完成一份 30 分钟的调查问卷(作为研究电子数据捕获 (REDCap) 调查进行管理),并由经过培训的研究助理使用标准化协议收集身高/体重测量值。 RA 将在 Wooden Center 与参与者会面以收集测量结果。 参与者将被要求在秋季和冬季季度末自我报告体重和体力活动;数据将通过简短的 REDCap 调查收集。

目标 1 - 措施:基线调查评估将使用经过验证的社会人口统计工具(例如年龄、性别、种族、民族、社会经济地位)、社会脆弱性(使用 USDA ERS ​​食品安全 6 项简表的食品安全、财务使用财务慢性压力量表来评估安全)、与健康相关的生活质量(CDC 的 HRQoL 工具)、心理健康(通过患者健康问卷 8 来了解抑郁症状;通过广泛性焦虑症 7 来了解焦虑症状)、自我感知的体重状况(如何您描述您的体重吗?),以及自我报告的身体活动和饮食(使用国际身体活动问卷和营养筛查调查)。 后续评估(9个月时)将收集与健康相关的生活质量、心理健康、自我感知的体重状况以及自我报告的身体活动和饮食的数据。 在这两个时间点,身高和体重数据将由训练有素的研究助理收集。

目标 2 - 设计:治疗组参与者的纵向分析(AYA 定制的 DPP 队列中 N=50)。

目标 2 - 数据收集:在每次会议结束时,参与者将收到一封电子邮件或文本(取决于他们首选的联系方式),其中包含指向简短(约 1 分钟)REDCap 调查的唯一链接,以确定会议的可接受性。 干预参与者将被要求完成 18 项可接受性调查中的至少 15 项。 研究人员将通过短信和/或电子邮件实施有针对性的后续提醒计划,以提高参与者对这些简短的中期评估的响应率。

目标 2 - 措施:为了评估可行性,调查人员将确定招募(注册/完成初始筛选)和保留(会话完成/注册)的参与者的比例。 将比较招募来源(学生健康推荐与分散外展/自我推荐),以确定参与者的特征是否因招募来源而异。 可接受性调查将要求参与者按照 5 点李克特量表(“非常不满意”到“非常满意”)对每次课程的满意度进行评分,包括 a) 内容、b) 教练、c) 小组互动和 d) 总体。 调查将包括一个开放式问题,以引出参与者对每次会议的具体想法/观点。 保留情况将通过生活方式教练的出勤情况来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 目前在 UCLA 就读(全日制或非全日制)本科生且符合 T-UP 健康计划标准的参与者(BMI ≥ 25(自认为是亚洲人的学生 BMI ≥ 23)且满足以下任一条件的参与者记录为糖尿病前期或在 CDC 调查问卷中被确定为高风险)

排除标准:

  • 目前未在 UCLA 注册(全日制或非全日制)本科且不符合 T-UP 健康计划标准的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病预防计划 (DPP) 小组
DPP 小组将接受量身定制的糖尿病预防计划。
干预包括 19 场会议(18 场面对面会议和 1 场点播会议),涵盖 24 个 DPP 模块;每次课程大约持续一小时,由训练有素的生活方式教练主持。 生活方式教练是平易近人、协作且具有文化能力的糖尿病护理和教育专家,接受过 CDC 国家 DPP 课程的培训和认证,为项目参与者提供有效的指导和支持。 每个小组将在学年期间定期举行会议,每 10 周的季度(每三个季度)举行六次面对面会议,以便在期末考试和安排的学校课间休息(例如春假)期间有休息时间。 它将在加州大学洛杉矶分校校园举行。
无干预:控制组
对照组将获得有关学习习惯(秋季)、饮酒(冬季)和金融知识(春季)的材料。 对照组将通过电子邮件收到材料,供参与者在自己的时间查看。 研究助理将通过 Zoom 与对照组参与者会面,解释材料。 Zoom 会议大约需要 1 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 9 个月随访期间的体重变化(磅、磅)
大体时间:9个月
将使用物理秤来评估基线和 9 个月随访时的体重百分比(以磅为单位);这两项指标的变化将被计算并用作主要结果。 研究人员正在比较参与者的最终体重(以磅为单位)测量值与基线体重(以磅为单位)测量值之间的百分比变化,作为参与者基线体重测量值的一部分(=(最终 - 基线)/基线))。
9个月
基线和 9 个月随访期间自我报告的生活质量变化(疾病控制与预防中心健康相关生活质量 14 项目 (CDC HRQOL-14))
大体时间:9个月
将在基线和 9 个月的随访时进行自我报告的调查问卷,其中包括来自 CDC HRQOL-14 三个不同模块的问题。 将计算汇总“不健康天数”指数,范围为0-30个不健康天数。 分数越高表明健康状况/幸福感越差。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lauren Wisk, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月4日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员将向 figshare (https://figshare.com/) 添加数据资源,figshare 是 ADA 和 NIH 批准的通用数据存储库。 数据存储库将包括数据密码本和提交合理的数据访问请求的信息。 合理的请求将是满足以下标准的请求:由隶属于学院、大学、医疗中心/系统或其他非营利机构的有资格的(专业/研究生学位持有者或学生)研究人员提交,提出的研究问题是可以用现有数据来解决(无论问题的优点如何),谁愿意同意引用原始数据源和 ADA 作为使用该数据的所有研究产品的资金来源,以及谁愿意同意不尝试识别数据集中包含的任何参与者。 一旦提交合理的请求,研究人员将向研究人员提供汇总的、去识别化的研究数据。

IPD 共享时间框架

数据字典/密码本和请求指令将在数据收集和清理完成后6个月内提供。

IPD 共享访问标准

附属于学院、大学、医疗中心/系统或其他非营利机构的有资格的研究人员,提出可利用现有数据解决的研究问题,并愿意同意引用原始数据源和 ADA 作为资助使用该数据的所有研究产品的来源,以及谁愿意同意不尝试识别数据集中包含的任何参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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