- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385015
T-UP: Engasjere sårbare studenter i diabetesforebygging
Målrettet oppstrømsforebygging (T-UP): Engasjere sårbare studenter i diabetesforebygging
Målet med denne studien er å øke rekkevidden og bruken av diabetesforebygging blant unge voksne, med fokus på å rekruttere undertjente og høybehovsstudenter som står overfor ytterligere utfordringer, inkludert mat og økonomisk usikkerhet.
De spesifikke målene er å: 1) Evaluere effekten av ungdom og unge voksne (AYA)-tilpasset versjon av University of California Diabetes Prevention Program (UC DPP) for å redusere risiko for type 2 diabetes (dvs. vektendring) i en pre-/ etter pilotforsøket. Etterforskerne antar at den AYA-tilpassede intervensjonen vil være effektiv til å gi 5 % vekttap fra baseline til programavslutning (ved 9 måneder); og, 2) Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en AYA-tilpasset versjon av UC DPP-programmet. Etterforskerne antar at det vil være mulig å rekruttere ønsket antall deltakere gitt foreslåtte innovative oppsøkende strategier, og at den AYA-tilpassede intervensjonen vil bli ansett som akseptabel for deltakerne både kvalitativt og med hensyn til deres oppbevaring i programmet til priser som ligner på større UC DPP.
Etterforskerne vil randomisere deltakerne til den AYA-tilpassede DPP-kohorten vs kontrollkohorten. Kontrolldeltakere vil bli tilbudt muligheten til å delta i den AYA-tilpassede DPP i det påfølgende studieåret. Deltakerne vil bli organisert i grupper innenfor deres DPP-kohort basert på deres studentstatus og/eller bosted. Intervensjonen vil omfatte 19 økter (18 personlig og 1 on-demand) som dekker 24 DPP-moduler; hver økt er omtrent en time lang og vil bli moderert av en livsstilscoach. På slutten av hver økt vil intervensjonsdeltakere motta en e-post/tekst med en unik lenke til en kort REDCap-undersøkelse for å bekrefte aksept av økten. Kontrollgruppen vil få tilgang til materiell om studievaner, alkoholbruk og økonomisk kompetanse. Kontrollgruppen vil motta materiale via e-post slik at deltakerne kan gjennomgå på egen tid, og vil motta akseptasjonsundersøkelser. En forskningsassistent (RA) vil møte kontrolldeltakerne via Zoom for å forklare materialet. Deltakerne vil fullføre baseline- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger. Deltakerne vil fylle ut et 30 minutters spørreskjema via REDCap og høyde/vekt-målinger vil bli samlet inn av en RA. Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere vekt og fysisk aktivitet på slutten av høst- og vinterkvartalet; data vil bli samlet inn via en kort REDCap-undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 - Design: Før/etter pilotforsøk med 100 deltakere (<1 % av totalt antall kvalifiserte UCLA-studenter). Etterforskerne vil randomisere deltakerne til den AYA-tilpassede DPP vs kontroll basert på et stratifisert blokkskjema (n=2) basert på alder [≤19/≥20] og kjønn [M/K]. Alle kontrolldeltakere vil bli tilbudt muligheten til å delta i den AYA-tilpassede DPP i det påfølgende studieåret (av hensyn til likevekt).
Mål 1 - Deltakerrekruttering: Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et kort online inntaksskjema for å vurdere kvalifisering og for å samle foretrukket kontaktinformasjon. Dette skjemaet vil videre tillate etterforskerne å prioritere rekrutteringsinnsats for personer med identifisert mat, økonomisk eller stressrelatert sårbarhet (per standard NCHA-spørsmål). Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil en utdannet forskningsassistent (RA) kontakte kvalifiserte deltakere for å få informert samtykke og registrere dem i pilotforsøket.
Mål 1 - Skreddersydd DPP-intervensjon: Når deltakerne har samtykket og registrert, vil deltakerne bli randomisert til en av to kohorter, den første gruppen vil bli registrert i den skreddersydde DPP-en for det umiddelbare studieåret, mens den andre vil bli registrert i en serie urelaterte intervensjoner i år 1 og tilbød muligheten til å delta i den AYA-tilpassede DPP for påfølgende studieår. Siden sosial støtte er en nøkkelkomponent i programmet, vil deltakerne bli organisert i grupper innenfor deres DPP-kohort basert på deres studentstatus (frosh/soph vs junior/senior) og/eller bosted (residenshall vs off-campus). Intervensjonen vil omfatte 19 økter (18 personlig og 1 on-demand) som dekker 24 DPP-moduler; hver økt er omtrent en time lang og vil bli moderert av en utdannet livsstilscoach. Livsstilscoacher er tilgjengelige, samarbeidende og kulturelt kompetente diabetespleie- og utdanningsspesialister som er opplært og sertifisert i CDCs nasjonale DPP-pensum for å gi effektiv veiledning og støtte til programdeltakere. Livsstilscoachens evne til å støtte deltakere, gi veiledning og hjelpe grupper med å jobbe effektivt sammen er avgjørende for et vellykket livsstilsendringsprogram. Hver gruppe vil møtes regelmessig i løpet av studieåret, med seks personlige økter levert per 10-ukers kvartal (for hvert av tre kvartaler) for å tillate pauser under avsluttende eksamener og planlagte skolefridager (f.eks. vårferien). Intervensjonene for intervensjonsdeltakerne vil finne sted på UCLA campus. Det vil finne sted på John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLA spisesaler, UCLA skulpturhage, UCLA botaniske hage, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, UCLA Glendon-bygningen, UCLA Murphy Hall og andre UCLA-bygninger. UC DPP har konsekvent brukt noen av disse stedene for å lette programmet.
Kontrollgruppen vil få tilgang til en studievaneintervensjon (høst), alkoholbruksintervensjon (vinter) og finansiell kompetanseintervensjon (vår). Kontrollgruppen vil motta hvert intervensjonsmateriale via e-post slik at deltakerne kan se på deres egen tid. Intervensjonene for kontrollgruppen vil være fjerntliggende. En forskningsassistent vil møte kontrolldeltakere via Zoom for å forklare intervensjonsmaterialet. Zoom-økten vil ta ca. 1 time. På slutten av hver økt vil deltakerne motta en e-post eller tekstmelding (avhengig av deres foretrukne kontaktmetode) med en unik lenke til en kort (~1 minutt) REDCap-undersøkelse for å fastslå om økten er akseptabel. Det vil være tre zoomøkter totalt (en for hver intervensjon).
Den siste akseptasjonsundersøkelsen for høst- og vinterkvartalet for intervensjonsgruppen (og den eneste akseptasjonsundersøkelsen for kontrollgruppen) vil spørre om egenrapportert vekt og fysisk aktivitet. Undersøkerne vil sende den siste akseptasjonsundersøkelsen for høst- og vinterkvartalet for intervensjonsgruppen omtrent samtidig som etterforskerne vil sende den eneste akseptasjonsundersøkelsen for kontrollgruppen.
Mål 1 – Datainnsamling: Deltakerne skal fullføre to studievurderinger (baseline og 9-måneders oppfølging). Det er to vurderinger per år, baseline og 9-måneders oppfølging for det første året og baseline og 9-måneders oppfølging for andre året. Disse vurderingene vil bli gjort i henholdsvis oktober og juni. Deltakerne vil fylle ut et 30 minutters spørreskjema (administrert som en Research Electronic Data Capture (REDCap)-undersøkelse) og høyde-/vektmålinger vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert protokoll av en utdannet forskningsassistent. RA vil møte deltakere på Tresenteret for å samle inn mål. Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere vekt og fysisk aktivitet på slutten av høst- og vinterkvartalet; data vil bli samlet inn via en kort REDCap-undersøkelse.
Mål 1 – Tiltak: Baselineundersøkelsesvurderingen vil samle inn data ved hjelp av validerte verktøy om sosiodemografi (f.eks. alder, kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status), sosial sårbarhet (matsikkerhet ved bruk av USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, økonomisk sikkerhet ved hjelp av Financial Chronic Stress Scale), helserelatert livskvalitet (CDCs HRQoL-verktøy), mental helse (depressive symptomer via Pasient Health Questionnaire-8; angstsymptomer via Generalized Anxiety Disorder-7), selvopplevd vektstatus (Hvordan beskriver du vekten din?), og selvrapportert fysisk aktivitet og kosthold (ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire and Nutrition Screening Survey). Oppfølgingsvurdering (ved 9 måneder) vil samle inn data om helserelatert livskvalitet, psykisk helse, selvopplevd vektstatus, og selvrapportert fysisk aktivitet og kosthold. På begge tidspunktene vil høyde- og vektdata bli samlet inn av en utdannet forskningsassistent.
Mål 2 - Design: Longitudinell analyse av deltakere i behandlingsarmen (N=50 i den AYA-tilpassede DPP-kohorten).
Mål 2 - Datainnsamling: På slutten av hver økt vil deltakerne motta en e-post eller tekstmelding (avhengig av deres foretrukne kontaktmetode) med en unik lenke til en kort (~1 minutt) REDCap-undersøkelse for å bekrefte aksept av økten. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å fullføre minst 15 av de 18 akseptasjonsundersøkelsene. Etterforskerne vil implementere målrettede oppfølgingspåminnelsesordninger via tekstmeldinger og/eller e-post, for å forbedre deltakernes svarprosent på disse korte foreløpige vurderingene.
Mål 2 - Tiltak: For å vurdere gjennomførbarheten vil etterforskerne bestemme andelen deltakere som rekrutteres (påmeldte/de som fullfører den innledende skjermbildet) og beholdes (økten fullført/registrert). Rekrutteringskilde (studenthelsehenvisning vs diffus oppsøking/egenhenvisning) vil bli sammenlignet for å finne ut om karakteristikkene til deltakerne var forskjellige etter rekrutteringskilde. Akseptabilitetsundersøkelser vil be deltakerne vurdere tilfredshet med hver økt på en 5-punkts Likert-skala ("veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd") med hensyn til a) innhold, b) coach, c) gruppeinteraksjon og d) generelt. Undersøkelser vil inkludere et åpent spørsmål for å få frem deltakernes spesifikke tanker/perspektiver på hver økt. Oppbevaring vil bli konstatert via oppmøte tatt av livsstilscoachen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som for øyeblikket er påmeldt (enten på heltid eller deltid) som studenter ved UCLA og oppfyller kriteriene for T-UP Wellness Program (studenter som har en BMI på ≥25 (≥23 for de som selv identifiserer seg som asiatiske) og enten dokumentert prediabetes eller identifisert som høyrisiko på et CDC-spørreskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for øyeblikket ikke er påmeldt (enten på heltid eller deltid) som undergraduate ved UCLA og ikke oppfyller kriteriene for T-UP Wellness Program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes Prevention Program (DPP) gruppe
DPP-gruppen vil motta et skreddersydd diabetesforebyggingsprogram.
|
Intervensjonen inkluderer 19 økter (18 personlig og 1 on-demand) som dekker 24 DPP-moduler; hver økt er omtrent en time lang og vil bli moderert av en utdannet livsstilscoach.
Livsstilscoacher er tilgjengelige, samarbeidende og kulturelt kompetente diabetespleie- og utdanningsspesialister som er opplært og sertifisert i CDCs nasjonale DPP-pensum for å gi effektiv veiledning og støtte til programdeltakere.
Hver gruppe vil møtes regelmessig i løpet av studieåret, med seks personlige økter levert per 10-ukers kvartal (for hvert av tre kvartaler) for å tillate pauser under avsluttende eksamener og planlagte skolefridager (f.eks. vårferien).
Det vil finne sted på UCLA campus.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilgang til materiell om studievaner (høst), alkoholbruk (vinter) og økonomisk kompetanse (vår).
Kontrollgruppen vil motta materialet via e-post slik at deltakerne kan se på egen tid.
En forskningsassistent vil møte kontrolldeltakere via Zoom for å forklare materialet.
Zoom-økten vil ta ca. 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (pounds, lbs) mellom baseline og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
|
En fysisk skala vil bli brukt for å vurdere prosentvekten (i pounds) ved baseline og ved 9-måneders oppfølging; endring i disse to målene vil bli beregnet og brukt som primært resultat.
Etterforskerne sammenligner den prosentvise endringen mellom deltakernes endelige vekt (i pounds) måling versus baseline vekt (i pounds) måling som en brøkdel av deltakernes baseline vektmåling (= (endelig - baseline) / baseline)).
|
9 måneder
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 element (CDC HRQOL-14)) mellom baseline og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
|
Et selvrapportert spørreskjema vil bli administrert ved baseline og 9-måneders oppfølging og vil inkludere spørsmål fra de tre forskjellige modulene i CDC HRQOL-14.
Den oppsummerende «usunne dager»-indeksen, som varierer fra 0-30 usunne dager, vil bli beregnet.
Høyere skår indikerer dårligere helse/velvære.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#23-001257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .