Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-UP: Engasjere sårbare studenter i diabetesforebygging

29. september 2025 oppdatert av: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Målrettet oppstrømsforebygging (T-UP): Engasjere sårbare studenter i diabetesforebygging

Målet med denne studien er å øke rekkevidden og bruken av diabetesforebygging blant unge voksne, med fokus på å rekruttere undertjente og høybehovsstudenter som står overfor ytterligere utfordringer, inkludert mat og økonomisk usikkerhet.

De spesifikke målene er å: 1) Evaluere effekten av ungdom og unge voksne (AYA)-tilpasset versjon av University of California Diabetes Prevention Program (UC DPP) for å redusere risiko for type 2 diabetes (dvs. vektendring) i en pre-/ etter pilotforsøket. Etterforskerne antar at den AYA-tilpassede intervensjonen vil være effektiv til å gi 5 % vekttap fra baseline til programavslutning (ved 9 måneder); og, 2) Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en AYA-tilpasset versjon av UC DPP-programmet. Etterforskerne antar at det vil være mulig å rekruttere ønsket antall deltakere gitt foreslåtte innovative oppsøkende strategier, og at den AYA-tilpassede intervensjonen vil bli ansett som akseptabel for deltakerne både kvalitativt og med hensyn til deres oppbevaring i programmet til priser som ligner på større UC DPP.

Etterforskerne vil randomisere deltakerne til den AYA-tilpassede DPP-kohorten vs kontrollkohorten. Kontrolldeltakere vil bli tilbudt muligheten til å delta i den AYA-tilpassede DPP i det påfølgende studieåret. Deltakerne vil bli organisert i grupper innenfor deres DPP-kohort basert på deres studentstatus og/eller bosted. Intervensjonen vil omfatte 19 økter (18 personlig og 1 on-demand) som dekker 24 DPP-moduler; hver økt er omtrent en time lang og vil bli moderert av en livsstilscoach. På slutten av hver økt vil intervensjonsdeltakere motta en e-post/tekst med en unik lenke til en kort REDCap-undersøkelse for å bekrefte aksept av økten. Kontrollgruppen vil få tilgang til materiell om studievaner, alkoholbruk og økonomisk kompetanse. Kontrollgruppen vil motta materiale via e-post slik at deltakerne kan gjennomgå på egen tid, og vil motta akseptasjonsundersøkelser. En forskningsassistent (RA) vil møte kontrolldeltakerne via Zoom for å forklare materialet. Deltakerne vil fullføre baseline- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger. Deltakerne vil fylle ut et 30 minutters spørreskjema via REDCap og høyde/vekt-målinger vil bli samlet inn av en RA. Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere vekt og fysisk aktivitet på slutten av høst- og vinterkvartalet; data vil bli samlet inn via en kort REDCap-undersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1 - Design: Før/etter pilotforsøk med 100 deltakere (<1 % av totalt antall kvalifiserte UCLA-studenter). Etterforskerne vil randomisere deltakerne til den AYA-tilpassede DPP vs kontroll basert på et stratifisert blokkskjema (n=2) basert på alder [≤19/≥20] og kjønn [M/K]. Alle kontrolldeltakere vil bli tilbudt muligheten til å delta i den AYA-tilpassede DPP i det påfølgende studieåret (av hensyn til likevekt).

Mål 1 - Deltakerrekruttering: Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et kort online inntaksskjema for å vurdere kvalifisering og for å samle foretrukket kontaktinformasjon. Dette skjemaet vil videre tillate etterforskerne å prioritere rekrutteringsinnsats for personer med identifisert mat, økonomisk eller stressrelatert sårbarhet (per standard NCHA-spørsmål). Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil en utdannet forskningsassistent (RA) kontakte kvalifiserte deltakere for å få informert samtykke og registrere dem i pilotforsøket.

Mål 1 - Skreddersydd DPP-intervensjon: Når deltakerne har samtykket og registrert, vil deltakerne bli randomisert til en av to kohorter, den første gruppen vil bli registrert i den skreddersydde DPP-en for det umiddelbare studieåret, mens den andre vil bli registrert i en serie urelaterte intervensjoner i år 1 og tilbød muligheten til å delta i den AYA-tilpassede DPP for påfølgende studieår. Siden sosial støtte er en nøkkelkomponent i programmet, vil deltakerne bli organisert i grupper innenfor deres DPP-kohort basert på deres studentstatus (frosh/soph vs junior/senior) og/eller bosted (residenshall vs off-campus). Intervensjonen vil omfatte 19 økter (18 personlig og 1 on-demand) som dekker 24 DPP-moduler; hver økt er omtrent en time lang og vil bli moderert av en utdannet livsstilscoach. Livsstilscoacher er tilgjengelige, samarbeidende og kulturelt kompetente diabetespleie- og utdanningsspesialister som er opplært og sertifisert i CDCs nasjonale DPP-pensum for å gi effektiv veiledning og støtte til programdeltakere. Livsstilscoachens evne til å støtte deltakere, gi veiledning og hjelpe grupper med å jobbe effektivt sammen er avgjørende for et vellykket livsstilsendringsprogram. Hver gruppe vil møtes regelmessig i løpet av studieåret, med seks personlige økter levert per 10-ukers kvartal (for hvert av tre kvartaler) for å tillate pauser under avsluttende eksamener og planlagte skolefridager (f.eks. vårferien). Intervensjonene for intervensjonsdeltakerne vil finne sted på UCLA campus. Det vil finne sted på John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLA spisesaler, UCLA skulpturhage, UCLA botaniske hage, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, UCLA Glendon-bygningen, UCLA Murphy Hall og andre UCLA-bygninger. UC DPP har konsekvent brukt noen av disse stedene for å lette programmet.

Kontrollgruppen vil få tilgang til en studievaneintervensjon (høst), alkoholbruksintervensjon (vinter) og finansiell kompetanseintervensjon (vår). Kontrollgruppen vil motta hvert intervensjonsmateriale via e-post slik at deltakerne kan se på deres egen tid. Intervensjonene for kontrollgruppen vil være fjerntliggende. En forskningsassistent vil møte kontrolldeltakere via Zoom for å forklare intervensjonsmaterialet. Zoom-økten vil ta ca. 1 time. På slutten av hver økt vil deltakerne motta en e-post eller tekstmelding (avhengig av deres foretrukne kontaktmetode) med en unik lenke til en kort (~1 minutt) REDCap-undersøkelse for å fastslå om økten er akseptabel. Det vil være tre zoomøkter totalt (en for hver intervensjon).

Den siste akseptasjonsundersøkelsen for høst- og vinterkvartalet for intervensjonsgruppen (og den eneste akseptasjonsundersøkelsen for kontrollgruppen) vil spørre om egenrapportert vekt og fysisk aktivitet. Undersøkerne vil sende den siste akseptasjonsundersøkelsen for høst- og vinterkvartalet for intervensjonsgruppen omtrent samtidig som etterforskerne vil sende den eneste akseptasjonsundersøkelsen for kontrollgruppen.

Mål 1 – Datainnsamling: Deltakerne skal fullføre to studievurderinger (baseline og 9-måneders oppfølging). Det er to vurderinger per år, baseline og 9-måneders oppfølging for det første året og baseline og 9-måneders oppfølging for andre året. Disse vurderingene vil bli gjort i henholdsvis oktober og juni. Deltakerne vil fylle ut et 30 minutters spørreskjema (administrert som en Research Electronic Data Capture (REDCap)-undersøkelse) og høyde-/vektmålinger vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert protokoll av en utdannet forskningsassistent. RA vil møte deltakere på Tresenteret for å samle inn mål. Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere vekt og fysisk aktivitet på slutten av høst- og vinterkvartalet; data vil bli samlet inn via en kort REDCap-undersøkelse.

Mål 1 – Tiltak: Baselineundersøkelsesvurderingen vil samle inn data ved hjelp av validerte verktøy om sosiodemografi (f.eks. alder, kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status), sosial sårbarhet (matsikkerhet ved bruk av USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, økonomisk sikkerhet ved hjelp av Financial Chronic Stress Scale), helserelatert livskvalitet (CDCs HRQoL-verktøy), mental helse (depressive symptomer via Pasient Health Questionnaire-8; angstsymptomer via Generalized Anxiety Disorder-7), selvopplevd vektstatus (Hvordan beskriver du vekten din?), og selvrapportert fysisk aktivitet og kosthold (ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire and Nutrition Screening Survey). Oppfølgingsvurdering (ved 9 måneder) vil samle inn data om helserelatert livskvalitet, psykisk helse, selvopplevd vektstatus, og selvrapportert fysisk aktivitet og kosthold. På begge tidspunktene vil høyde- og vektdata bli samlet inn av en utdannet forskningsassistent.

Mål 2 - Design: Longitudinell analyse av deltakere i behandlingsarmen (N=50 i den AYA-tilpassede DPP-kohorten).

Mål 2 - Datainnsamling: På slutten av hver økt vil deltakerne motta en e-post eller tekstmelding (avhengig av deres foretrukne kontaktmetode) med en unik lenke til en kort (~1 minutt) REDCap-undersøkelse for å bekrefte aksept av økten. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å fullføre minst 15 av de 18 akseptasjonsundersøkelsene. Etterforskerne vil implementere målrettede oppfølgingspåminnelsesordninger via tekstmeldinger og/eller e-post, for å forbedre deltakernes svarprosent på disse korte foreløpige vurderingene.

Mål 2 - Tiltak: For å vurdere gjennomførbarheten vil etterforskerne bestemme andelen deltakere som rekrutteres (påmeldte/de som fullfører den innledende skjermbildet) og beholdes (økten fullført/registrert). Rekrutteringskilde (studenthelsehenvisning vs diffus oppsøking/egenhenvisning) vil bli sammenlignet for å finne ut om karakteristikkene til deltakerne var forskjellige etter rekrutteringskilde. Akseptabilitetsundersøkelser vil be deltakerne vurdere tilfredshet med hver økt på en 5-punkts Likert-skala ("veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd") med hensyn til a) innhold, b) coach, c) gruppeinteraksjon og d) generelt. Undersøkelser vil inkludere et åpent spørsmål for å få frem deltakernes spesifikke tanker/perspektiver på hver økt. Oppbevaring vil bli konstatert via oppmøte tatt av livsstilscoachen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som for øyeblikket er påmeldt (enten på heltid eller deltid) som studenter ved UCLA og oppfyller kriteriene for T-UP Wellness Program (studenter som har en BMI på ≥25 (≥23 for de som selv identifiserer seg som asiatiske) og enten dokumentert prediabetes eller identifisert som høyrisiko på et CDC-spørreskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for øyeblikket ikke er påmeldt (enten på heltid eller deltid) som undergraduate ved UCLA og ikke oppfyller kriteriene for T-UP Wellness Program.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes Prevention Program (DPP) gruppe
DPP-gruppen vil motta et skreddersydd diabetesforebyggingsprogram.
Intervensjonen inkluderer 19 økter (18 personlig og 1 on-demand) som dekker 24 DPP-moduler; hver økt er omtrent en time lang og vil bli moderert av en utdannet livsstilscoach. Livsstilscoacher er tilgjengelige, samarbeidende og kulturelt kompetente diabetespleie- og utdanningsspesialister som er opplært og sertifisert i CDCs nasjonale DPP-pensum for å gi effektiv veiledning og støtte til programdeltakere. Hver gruppe vil møtes regelmessig i løpet av studieåret, med seks personlige økter levert per 10-ukers kvartal (for hvert av tre kvartaler) for å tillate pauser under avsluttende eksamener og planlagte skolefridager (f.eks. vårferien). Det vil finne sted på UCLA campus.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilgang til materiell om studievaner (høst), alkoholbruk (vinter) og økonomisk kompetanse (vår). Kontrollgruppen vil motta materialet via e-post slik at deltakerne kan se på egen tid. En forskningsassistent vil møte kontrolldeltakere via Zoom for å forklare materialet. Zoom-økten vil ta ca. 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt (pounds, lbs) mellom baseline og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
En fysisk skala vil bli brukt for å vurdere prosentvekten (i pounds) ved baseline og ved 9-måneders oppfølging; endring i disse to målene vil bli beregnet og brukt som primært resultat. Etterforskerne sammenligner den prosentvise endringen mellom deltakernes endelige vekt (i pounds) måling versus baseline vekt (i pounds) måling som en brøkdel av deltakernes baseline vektmåling (= (endelig - baseline) / baseline)).
9 måneder
Endring i selvrapportert livskvalitet (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 element (CDC HRQOL-14)) mellom baseline og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
Et selvrapportert spørreskjema vil bli administrert ved baseline og 9-måneders oppfølging og vil inkludere spørsmål fra de tre forskjellige modulene i CDC HRQOL-14. Den oppsummerende «usunne dager»-indeksen, som varierer fra 0-30 usunne dager, vil bli beregnet. Høyere skår indikerer dårligere helse/velvære.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil legge til dataressurser til figshare (https://figshare.com/), et ADA- og NIH-godkjent generelt datalager. Datalageret vil inkludere datakodeboken og informasjon for å sende inn en rimelig forespørsel om datatilgang. Rimelig forespørsel vil være en som oppfyller følgende kriterier: sendt inn av en legitimert (profesjonell/utdannet gradsinnehaver eller student) forsker tilknyttet en høyskole, universitet, medisinsk senter/system eller annen non-profit institusjon, med et foreslått forskningsspørsmål som er adresserbar med de tilgjengelige dataene (uavhengig av den oppfattede verdien av spørsmålet), hvem som er villig til å gå med på å sitere den opprinnelige datakilden og ADA som en finansieringskilde for alle forskningsprodukter som bruker dataene, og hvem som er villig til å godta å ikke forsøke for å identifisere noen av deltakerne som er inkludert i datasettet. Når en rimelig forespørsel er sendt inn, vil etterforskerne gi aggregerte, avidentifiserte studiedata til forskerne.

IPD-delingstidsramme

Dataordbok/kodebok og forespørselsinstruksjoner vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter fullført datainnsamling og rengjøring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En legitimert forsker tilknyttet en høyskole, universitet, medisinsk senter/system eller annen non-profit institusjon, med et foreslått forskningsspørsmål som kan adresseres med tilgjengelige data, som er villig til å godta å sitere den opprinnelige datakilden og ADA som en finansiering kilde for alle forskningsprodukter som bruker dataene, og som er villig til å godta å ikke forsøke å identifisere noen av deltakerne som er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere