- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06385015
T-UP: Sebezhető tanulók bevonása a cukorbetegség megelőzésében
Célzott upstream megelőzés (T-UP): A veszélyeztetett tanulók bevonása a cukorbetegség megelőzésébe
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy fokozza a diabétesz megelőzésének elérését és elterjedését a fiatal felnőttek körében, különös tekintettel az alullátott és nagy rászoruló diákok toborzására, akik további kihívásokkal néznek szembe, beleértve az élelmezési és pénzügyi bizonytalanságot.
A konkrét célok a következők: 1) A Kaliforniai Egyetem Diabétesz Prevenciós Programjának (UC DPP) serdülők és fiatal felnőttek (AYA) testreszabott változatának értékelése a 2-es típusú diabétesz kockázatának (azaz a testsúly változásának) mérséklése érdekében. kísérlet utáni próba. A kutatók azt feltételezik, hogy az AYA-ra szabott beavatkozás hatékonyan 5%-os súlycsökkenést eredményez az alapvonaltól a program befejezéséig (9 hónapos korban); és 2) Felméri az UC DPP program AYA-ra szabott változatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A kutatók azt feltételezik, hogy megvalósítható lesz a kívánt számú résztvevő toborzása a javasolt innovatív tájékoztatási stratégiák mellett, és hogy az AYA-ra szabott beavatkozás mind minőségileg, mind a programban való bennmaradásuk tekintetében elfogadható lesz a résztvevők számára, hasonló arányban, mint a nagyobb UC DPP.
A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a résztvevőket az AYA-ra szabott DPP kohorszba, illetve a kontroll kohorszba. A kontroll résztvevők lehetőséget kapnak az AYA-ra szabott DPP-n való részvételre a következő tanévben. A résztvevőket csoportokba rendezik a DPP csoportjukon belül hallgatói jogviszonyuk és/vagy lakóhelyük alapján. A beavatkozás 19 ülésből áll (18 személyes és 1 igény szerint), amely 24 DPP-modult fed le; minden foglalkozás körülbelül egy órás, és egy életmód edző moderálja. Minden ülés végén a beavatkozás résztvevői e-mailt/szöveget kapnak egy egyedi hivatkozással egy rövid REDCap felmérésre, hogy megbizonyosodjanak az ülés elfogadhatóságáról. A kontrollcsoport hozzáférést kap a tanulási szokásokkal, az alkoholfogyasztással és a pénzügyi ismeretekkel kapcsolatos anyagokhoz. A kontrollcsoport e-mailben kap anyagokat, hogy a résztvevők saját idejükben áttekinthessék őket, és elfogadhatósági felméréseket kapnak. Egy kutatási asszisztens (RA) találkozik a kontroll résztvevőkkel a Zoomon keresztül, hogy elmagyarázza az anyagokat. A résztvevők elvégzik az alapállapot és a 9 hónapos nyomon követési értékelést. A résztvevők egy 30 perces kérdőívet töltenek ki a REDCap segítségével, és a magasság/súly méréseket egy RA gyűjti össze. A résztvevőket arra kérik, hogy az őszi és téli negyedév végén maguk adjanak be súlyukat és fizikai aktivitásukat; az adatokat rövid REDCap felméréssel gyűjtjük össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél – Tervezés: 100 résztvevővel végzett kísérleti kísérlet előtti/utáni próba (<1%-a a jogosult UCLA egyetemisták teljes számának). A vizsgálók randomizálják a résztvevőket az AYA-ra szabott DPP-be a kontrollhoz képest egy rétegzett, blokk (n=2) séma alapján, életkor [≤19/≥20] és nem [M/F] alapján. Minden kontroll résztvevőnek felajánljuk a lehetőséget, hogy részt vegyen az AYA-ra szabott DPP-n a következő tanévben (a kiegyensúlyozottság érdekében).
1. cél – Résztvevők toborzása: Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy rövid online felvételi űrlapot a jogosultság értékeléséhez és a preferált elérhetőségi adatok összegyűjtéséhez. Ez az űrlap lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy előnyben részesítsék azon személyek toborzási erőfeszítéseit, akiknél élelmiszerrel, pénzügyileg vagy stresszel kapcsolatos sebezhetőséget észleltek (a szabványos NCHA-kérdések szerint). A jogosultság megerősítése után egy képzett kutatási asszisztens (RA) felveszi a kapcsolatot a jogosult résztvevőkkel, hogy tájékozott beleegyezést szerezzen, és beiratkozzon a kísérleti vizsgálatba.
1. cél – Személyre szabott DPP-beavatkozás: A beleegyezés és a beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen két kohorsz egyikébe sorolják, az első csoportot a személyre szabott DPP-be írják be az azonnali tanévre, míg a második csoport nem kapcsolódó beavatkozások sorozatába kerül. évfolyamon, és felajánlotta a lehetőséget, hogy részt vegyen az AYA-ra szabott DPP-ben a következő tanévre. Mivel a szociális támogatás a program kulcsfontosságú eleme, a résztvevőket a DPP csoporton belüli csoportokba szervezik hallgatói státuszuk (frosh/soph vs junior/senior) és/vagy lakóhelyük (rezidencia és off-campus) alapján. A beavatkozás 19 ülésből áll (18 személyes és 1 igény szerint), amely 24 DPP-modult fed le; minden foglalkozás körülbelül egy órás, és egy képzett életmód-edző fogja moderálni. Az életmód-coachok elérhető, együttműködő és kulturálisan kompetens diabétesz-gondozási és oktatási szakemberek, akik a CDC Nemzeti DPP tantervének megfelelően képzettek és minősítettek, hogy hatékony útmutatást és támogatást nyújtsanak a program résztvevői számára. Az életmód-coach azon képessége, hogy támogassa a résztvevőket, útmutatást adjon és segítse a csoportok hatékony együttműködését, elengedhetetlen egy sikeres életmódváltási programhoz. Minden csoport rendszeresen találkozik a tanév során, 10 hetes negyedévenként hat személyes üléssel (mindhárom negyedévben), hogy lehetővé tegyék a záróvizsgák és a tervezett iskolai szünetek (pl. tavaszi szünet) szüneteit. A beavatkozások résztvevői számára az UCLA campusán kerül sor. A helyszín a John Wooden Centerben, az UCLA Tanítókonyhában, az UCLA étkezőjében, az UCLA szoborkertjében, az UCLA botanikus kertjében, az UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Központban, az UCLA Glendon épületében, az UCLA Murphy Hallban és más UCLA épületekben lesz. Az UC DPP következetesen néhány ilyen helyet használt a program megkönnyítésére.
A kontrollcsoport hozzáférést kap a tanulmányozási szokások intervenciójához (ősz), az alkoholfogyasztási beavatkozáshoz (télen) és a pénzügyi műveltség javításához (tavasszal). A kontrollcsoport minden beavatkozási anyagot e-mailben kap, hogy a résztvevők saját idejükben áttekinthessék. A kontrollcsoport beavatkozásai távoliak lesznek. Egy kutatási asszisztens találkozik a kontroll résztvevőivel a Zoomon keresztül, hogy elmagyarázza a beavatkozási anyagokat. A Zoom munkamenet körülbelül 1 órát vesz igénybe. Minden ülés végén a résztvevők e-mailt vagy szöveges üzenetet kapnak (az előnyben részesített kapcsolatfelvételi módtól függően), amely egy egyedi hivatkozást tartalmaz egy rövid (kb. 1 perces) REDCap felméréshez, hogy megbizonyosodjanak a foglalkozás elfogadhatóságáról. Összesen három nagyítási munkamenet lesz (minden beavatkozáshoz egy).
Az őszi-téli negyedév utolsó elfogadhatósági felmérése az intervenciós csoport számára (és az egyetlen elfogadhatósági felmérés a kontrollcsoport számára) az önbevallott testsúlyra és a fizikai aktivitásra vonatkozik. A vizsgálók az intervenciós csoport számára az őszi-téli negyedév utolsó elfogadhatósági felmérését nagyjából egy időben küldik meg, a kontrollcsoport egyetlen elfogadhatósági felmérését is.
1. cél – Adatgyűjtés: A résztvevők két vizsgálati értékelést (alapállapot és 9 hónapos követés) végeznek el. Évente két értékelés van, az alapállapot és a 9 hónapos nyomon követés az első évben, valamint az alapállapot és a 9 hónapos követés. a második évre. Ezekre az értékelésekre októberben, illetve júniusban kerül sor. A résztvevők egy 30 perces kérdőívet töltenek ki (Reduce Electronic Data Capture (REDCap) felmérésként), és egy képzett kutatói asszisztens szabványos protokoll segítségével gyűjti össze a magasság/súly méréseket. RA találkozik a résztvevőkkel a Wooden Centerben, hogy összegyűjtse a méréseket. A résztvevőket arra kérik, hogy az őszi és téli negyedév végén maguk adjanak be súlyukat és fizikai aktivitásukat; az adatokat rövid REDCap felméréssel gyűjtjük össze.
1. cél – Intézkedések: Az alapfelmérés értékelése validált eszközökkel gyűjt adatokat a szociodemográfiai adatokról (például életkor, nem, faj, etnikai hovatartozás, társadalmi-gazdasági státusz), a társadalmi sebezhetőségről (élelmiszerbiztonság az USDA ERS Food Security 6 tételes rövid űrlapja segítségével, pénzügyi biztonság a pénzügyi krónikus stressz skála használatával), egészséggel kapcsolatos életminőség (a CDC HRQoL eszköze), mentális egészség (depressziós tünetek a 8-as betegegészségügyi kérdőíven; szorongásos tünetek a Generalizált szorongásos zavar-7 segítségével), önértékelési súlyállapot (hogyan) leírja a testsúlyát?), valamint a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitást és étrendet (a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív és Táplálkozási Szűrő Felmérés segítségével). A nyomon követési értékelés (9 hónapos korban) adatokat gyűjt az egészséggel összefüggő életminőségről, a mentális egészségről, az önértékelésről, valamint a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitásról és étrendről. Mindkét időpontban egy képzett kutatási asszisztens gyűjti össze a magasságra és súlyra vonatkozó adatokat.
2. cél – Tervezés: A kezelési kar résztvevőinek longitudinális elemzése (N=50 az AYA-ra szabott DPP kohorszban).
2. cél – Adatgyűjtés: Minden ülés végén a résztvevők e-mailt vagy szöveges üzenetet kapnak (az előnyben részesített kapcsolatfelvételi módtól függően), amely egy egyedi hivatkozást tartalmaz egy rövid (kb. 1 perces) REDCap felméréshez, hogy megbizonyosodjanak a munkamenet elfogadhatóságáról. A beavatkozás résztvevőit felkérik, hogy a 18 elfogadhatósági felmérésből legalább 15-öt töltsenek ki. A nyomozók célzott nyomon követési emlékeztető rendszereket alkalmaznak szöveges üzenetek és/vagy e-mail útján, hogy javítsák a résztvevők válaszadási arányát ezekre a rövid időközi értékelésekre.
2. cél – Intézkedések: A megvalósíthatóság felmérése érdekében a vizsgálók meghatározzák a felvett (beiratkozott / a kezdeti szűrést befejező) és megtartott (a munkamenet befejezése / beiratkozott) résztvevők arányát. A toborzási forrásokat (diákok egészségügyi ajánlása és a szórt megkeresés/önbeutalás) összehasonlítják annak megállapítására, hogy a résztvevők jellemzői különböznek-e a toborzási forrásonként. Az elfogadhatósági felmérések során arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék az egyes foglalkozásokkal kapcsolatos elégedettségüket egy 5-fokú Likert-skálán ("nagyon elégedetlentől" a "nagyon elégedettig") a) tartalom, b) coach, c) csoportos interakció és d) összességében. A felmérések tartalmazni fognak egy nyitott kérdést, hogy felhívják a résztvevők konkrét gondolatait/perspektíváit az egyes foglalkozásokon. A megtartást az életmód edző részvételével állapítják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jelenleg (akár teljes, akár részmunkaidős) egyetemi hallgatóként iratkoztak be az UCLA-n, és megfelelnek a T-UP Wellness Program kritériumainak (olyan hallgatók, akiknek BMI-je ≥25 (≥23 az önmagukat ázsiainak vallók esetében), és vagy dokumentált prediabétesz, vagy magas kockázatúként azonosították a CDC kérdőíven)
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jelenleg nem iratkoztak be (akár teljes, akár részmunkaidős) egyetemi hallgatóként az UCLA-n, és nem felelnek meg a T-UP Wellness Program kritériumainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diabetes Prevention Program (DPP) csoport
A DPP csoport személyre szabott cukorbetegség-megelőzési programot kap.
|
A beavatkozás 19 ülésből áll (18 személyes és 1 igény szerint), amely 24 DPP modult fed le; minden foglalkozás körülbelül egy órás, és egy képzett életmód-edző fogja moderálni.
Az életmód-coachok elérhető, együttműködő és kulturálisan kompetens diabétesz-gondozási és oktatási szakemberek, akik a CDC Nemzeti DPP tantervének megfelelően képzettek és minősítettek, hogy hatékony útmutatást és támogatást nyújtsanak a program résztvevői számára.
Minden csoport rendszeresen találkozik a tanév során, 10 hetes negyedévenként hat személyes üléssel (mindhárom negyedévben), hogy lehetővé tegyék a záróvizsgák és a tervezett iskolai szünetek (pl. tavaszi szünet) szüneteit.
Az UCLA campusán lesz.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hozzáférést kap a tanulási szokásokkal (ősz), az alkoholfogyasztással (télen) és a pénzügyi műveltséggel (tavasszal) kapcsolatos anyagokhoz.
A kontrollcsoport e-mailben kapja meg az anyagokat, hogy a résztvevők saját idejükben átnézzék őket.
Egy kutatási asszisztens találkozik a kontroll résztvevőkkel a Zoomon keresztül, hogy elmagyarázza az anyagokat.
A Zoom munkamenet körülbelül 1 órát vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás (font, font) az alapvonal és a 9 hónapos követés között
Időkeret: 9 hónap
|
Fizikai mérleget használnak a százalékos tömeg (fontban) értékelésére az alapvonalon és a 9 hónapos követéskor; e két mérőszám változását számítják ki és használják elsődleges eredményként.
A vizsgálók összehasonlítják a résztvevők végső súlyának (fontban) mérése és a kiindulási súly (fontban) mérése közötti százalékos változást a résztvevők kiindulási súlymérésének töredékeként (= (végső - alapvonal) / alapvonal)).
|
9 hónap
|
Változás az önbeszámolt életminőségben (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Life Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14)) az alapvonal és a 9 hónapos követés között
Időkeret: 9 hónap
|
Az alaphelyzetben és a 9 hónapos utánkövetés során önkitöltős kérdőívet adnak ki, amely a CDC HRQOL-14 három különböző moduljából származó kérdéseket tartalmaz.
Kiszámításra kerül az „egészségtelen napok” összefoglaló indexe, amely 0-30 egészségtelen nap között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot/jó közérzetet jeleznek.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#23-001257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott DPP beavatkozás
-
Abbott Medical DevicesToborzásMitrális regurgitáció | Szívbillentyű-betegség | Tricuspidalis regurgitációHollandia, Olaszország, Egyesült Államok, Észtország, Franciaország, Németország, Spanyolország
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Metabolikus szindróma | InzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVisszavontMagas vérnyomás | Prediabetikus állapot | Túlsúly vagy elhízás | Terhességi súlygyarapodás
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásCukorbetegségEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... és más munkatársakBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)BefejezvePrediabetesEgyesült Államok
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityBefejezvePrediabetesEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásCukorbetegség előttEgyesült Államok