Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-UP: Sebezhető tanulók bevonása a cukorbetegség megelőzésében

2025. szeptember 29. frissítette: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Célzott upstream megelőzés (T-UP): A veszélyeztetett tanulók bevonása a cukorbetegség megelőzésébe

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy fokozza a diabétesz megelőzésének elérését és elterjedését a fiatal felnőttek körében, különös tekintettel az alullátott és nagy rászoruló diákok toborzására, akik további kihívásokkal néznek szembe, beleértve az élelmezési és pénzügyi bizonytalanságot.

A konkrét célok a következők: 1) A Kaliforniai Egyetem Diabétesz Prevenciós Programjának (UC DPP) serdülők és fiatal felnőttek (AYA) testreszabott változatának értékelése a 2-es típusú diabétesz kockázatának (azaz a testsúly változásának) mérséklése érdekében. kísérlet utáni próba. A kutatók azt feltételezik, hogy az AYA-ra szabott beavatkozás hatékonyan 5%-os súlycsökkenést eredményez az alapvonaltól a program befejezéséig (9 hónapos korban); és 2) Felméri az UC DPP program AYA-ra szabott változatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A kutatók azt feltételezik, hogy megvalósítható lesz a kívánt számú résztvevő toborzása a javasolt innovatív tájékoztatási stratégiák mellett, és hogy az AYA-ra szabott beavatkozás mind minőségileg, mind a programban való bennmaradásuk tekintetében elfogadható lesz a résztvevők számára, hasonló arányban, mint a nagyobb UC DPP.

A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a résztvevőket az AYA-ra szabott DPP kohorszba, illetve a kontroll kohorszba. A kontroll résztvevők lehetőséget kapnak az AYA-ra szabott DPP-n való részvételre a következő tanévben. A résztvevőket csoportokba rendezik a DPP csoportjukon belül hallgatói jogviszonyuk és/vagy lakóhelyük alapján. A beavatkozás 19 ülésből áll (18 személyes és 1 igény szerint), amely 24 DPP-modult fed le; minden foglalkozás körülbelül egy órás, és egy életmód edző moderálja. Minden ülés végén a beavatkozás résztvevői e-mailt/szöveget kapnak egy egyedi hivatkozással egy rövid REDCap felmérésre, hogy megbizonyosodjanak az ülés elfogadhatóságáról. A kontrollcsoport hozzáférést kap a tanulási szokásokkal, az alkoholfogyasztással és a pénzügyi ismeretekkel kapcsolatos anyagokhoz. A kontrollcsoport e-mailben kap anyagokat, hogy a résztvevők saját idejükben áttekinthessék őket, és elfogadhatósági felméréseket kapnak. Egy kutatási asszisztens (RA) találkozik a kontroll résztvevőkkel a Zoomon keresztül, hogy elmagyarázza az anyagokat. A résztvevők elvégzik az alapállapot és a 9 hónapos nyomon követési értékelést. A résztvevők egy 30 perces kérdőívet töltenek ki a REDCap segítségével, és a magasság/súly méréseket egy RA gyűjti össze. A résztvevőket arra kérik, hogy az őszi és téli negyedév végén maguk adjanak be súlyukat és fizikai aktivitásukat; az adatokat rövid REDCap felméréssel gyűjtjük össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. cél – Tervezés: 100 résztvevővel végzett kísérleti kísérlet előtti/utáni próba (<1%-a a jogosult UCLA egyetemisták teljes számának). A vizsgálók randomizálják a résztvevőket az AYA-ra szabott DPP-be a kontrollhoz képest egy rétegzett, blokk (n=2) séma alapján, életkor [≤19/≥20] és nem [M/F] alapján. Minden kontroll résztvevőnek felajánljuk a lehetőséget, hogy részt vegyen az AYA-ra szabott DPP-n a következő tanévben (a kiegyensúlyozottság érdekében).

1. cél – Résztvevők toborzása: Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy rövid online felvételi űrlapot a jogosultság értékeléséhez és a preferált elérhetőségi adatok összegyűjtéséhez. Ez az űrlap lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy előnyben részesítsék azon személyek toborzási erőfeszítéseit, akiknél élelmiszerrel, pénzügyileg vagy stresszel kapcsolatos sebezhetőséget észleltek (a szabványos NCHA-kérdések szerint). A jogosultság megerősítése után egy képzett kutatási asszisztens (RA) felveszi a kapcsolatot a jogosult résztvevőkkel, hogy tájékozott beleegyezést szerezzen, és beiratkozzon a kísérleti vizsgálatba.

1. cél – Személyre szabott DPP-beavatkozás: A beleegyezés és a beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen két kohorsz egyikébe sorolják, az első csoportot a személyre szabott DPP-be írják be az azonnali tanévre, míg a második csoport nem kapcsolódó beavatkozások sorozatába kerül. évfolyamon, és felajánlotta a lehetőséget, hogy részt vegyen az AYA-ra szabott DPP-ben a következő tanévre. Mivel a szociális támogatás a program kulcsfontosságú eleme, a résztvevőket a DPP csoporton belüli csoportokba szervezik hallgatói státuszuk (frosh/soph vs junior/senior) és/vagy lakóhelyük (rezidencia és off-campus) alapján. A beavatkozás 19 ülésből áll (18 személyes és 1 igény szerint), amely 24 DPP-modult fed le; minden foglalkozás körülbelül egy órás, és egy képzett életmód-edző fogja moderálni. Az életmód-coachok elérhető, együttműködő és kulturálisan kompetens diabétesz-gondozási és oktatási szakemberek, akik a CDC Nemzeti DPP tantervének megfelelően képzettek és minősítettek, hogy hatékony útmutatást és támogatást nyújtsanak a program résztvevői számára. Az életmód-coach azon képessége, hogy támogassa a résztvevőket, útmutatást adjon és segítse a csoportok hatékony együttműködését, elengedhetetlen egy sikeres életmódváltási programhoz. Minden csoport rendszeresen találkozik a tanév során, 10 hetes negyedévenként hat személyes üléssel (mindhárom negyedévben), hogy lehetővé tegyék a záróvizsgák és a tervezett iskolai szünetek (pl. tavaszi szünet) szüneteit. A beavatkozások résztvevői számára az UCLA campusán kerül sor. A helyszín a John Wooden Centerben, az UCLA Tanítókonyhában, az UCLA étkezőjében, az UCLA szoborkertjében, az UCLA botanikus kertjében, az UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Központban, az UCLA Glendon épületében, az UCLA Murphy Hallban és más UCLA épületekben lesz. Az UC DPP következetesen néhány ilyen helyet használt a program megkönnyítésére.

A kontrollcsoport hozzáférést kap a tanulmányozási szokások intervenciójához (ősz), az alkoholfogyasztási beavatkozáshoz (télen) és a pénzügyi műveltség javításához (tavasszal). A kontrollcsoport minden beavatkozási anyagot e-mailben kap, hogy a résztvevők saját idejükben áttekinthessék. A kontrollcsoport beavatkozásai távoliak lesznek. Egy kutatási asszisztens találkozik a kontroll résztvevőivel a Zoomon keresztül, hogy elmagyarázza a beavatkozási anyagokat. A Zoom munkamenet körülbelül 1 órát vesz igénybe. Minden ülés végén a résztvevők e-mailt vagy szöveges üzenetet kapnak (az előnyben részesített kapcsolatfelvételi módtól függően), amely egy egyedi hivatkozást tartalmaz egy rövid (kb. 1 perces) REDCap felméréshez, hogy megbizonyosodjanak a foglalkozás elfogadhatóságáról. Összesen három nagyítási munkamenet lesz (minden beavatkozáshoz egy).

Az őszi-téli negyedév utolsó elfogadhatósági felmérése az intervenciós csoport számára (és az egyetlen elfogadhatósági felmérés a kontrollcsoport számára) az önbevallott testsúlyra és a fizikai aktivitásra vonatkozik. A vizsgálók az intervenciós csoport számára az őszi-téli negyedév utolsó elfogadhatósági felmérését nagyjából egy időben küldik meg, a kontrollcsoport egyetlen elfogadhatósági felmérését is.

1. cél – Adatgyűjtés: A résztvevők két vizsgálati értékelést (alapállapot és 9 hónapos követés) végeznek el. Évente két értékelés van, az alapállapot és a 9 hónapos nyomon követés az első évben, valamint az alapállapot és a 9 hónapos követés. a második évre. Ezekre az értékelésekre októberben, illetve júniusban kerül sor. A résztvevők egy 30 perces kérdőívet töltenek ki (Reduce Electronic Data Capture (REDCap) felmérésként), és egy képzett kutatói asszisztens szabványos protokoll segítségével gyűjti össze a magasság/súly méréseket. RA találkozik a résztvevőkkel a Wooden Centerben, hogy összegyűjtse a méréseket. A résztvevőket arra kérik, hogy az őszi és téli negyedév végén maguk adjanak be súlyukat és fizikai aktivitásukat; az adatokat rövid REDCap felméréssel gyűjtjük össze.

1. cél – Intézkedések: Az alapfelmérés értékelése validált eszközökkel gyűjt adatokat a szociodemográfiai adatokról (például életkor, nem, faj, etnikai hovatartozás, társadalmi-gazdasági státusz), a társadalmi sebezhetőségről (élelmiszerbiztonság az USDA ERS Food Security 6 tételes rövid űrlapja segítségével, pénzügyi biztonság a pénzügyi krónikus stressz skála használatával), egészséggel kapcsolatos életminőség (a CDC HRQoL eszköze), mentális egészség (depressziós tünetek a 8-as betegegészségügyi kérdőíven; szorongásos tünetek a Generalizált szorongásos zavar-7 segítségével), önértékelési súlyállapot (hogyan) leírja a testsúlyát?), valamint a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitást és étrendet (a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív és Táplálkozási Szűrő Felmérés segítségével). A nyomon követési értékelés (9 hónapos korban) adatokat gyűjt az egészséggel összefüggő életminőségről, a mentális egészségről, az önértékelésről, valamint a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitásról és étrendről. Mindkét időpontban egy képzett kutatási asszisztens gyűjti össze a magasságra és súlyra vonatkozó adatokat.

2. cél – Tervezés: A kezelési kar résztvevőinek longitudinális elemzése (N=50 az AYA-ra szabott DPP kohorszban).

2. cél – Adatgyűjtés: Minden ülés végén a résztvevők e-mailt vagy szöveges üzenetet kapnak (az előnyben részesített kapcsolatfelvételi módtól függően), amely egy egyedi hivatkozást tartalmaz egy rövid (kb. 1 perces) REDCap felméréshez, hogy megbizonyosodjanak a munkamenet elfogadhatóságáról. A beavatkozás résztvevőit felkérik, hogy a 18 elfogadhatósági felmérésből legalább 15-öt töltsenek ki. A nyomozók célzott nyomon követési emlékeztető rendszereket alkalmaznak szöveges üzenetek és/vagy e-mail útján, hogy javítsák a résztvevők válaszadási arányát ezekre a rövid időközi értékelésekre.

2. cél – Intézkedések: A megvalósíthatóság felmérése érdekében a vizsgálók meghatározzák a felvett (beiratkozott / a kezdeti szűrést befejező) és megtartott (a munkamenet befejezése / beiratkozott) résztvevők arányát. A toborzási forrásokat (diákok egészségügyi ajánlása és a szórt megkeresés/önbeutalás) összehasonlítják annak megállapítására, hogy a résztvevők jellemzői különböznek-e a toborzási forrásonként. Az elfogadhatósági felmérések során arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék az egyes foglalkozásokkal kapcsolatos elégedettségüket egy 5-fokú Likert-skálán ("nagyon elégedetlentől" a "nagyon elégedettig") a) tartalom, b) coach, c) csoportos interakció és d) összességében. A felmérések tartalmazni fognak egy nyitott kérdést, hogy felhívják a résztvevők konkrét gondolatait/perspektíváit az egyes foglalkozásokon. A megtartást az életmód edző részvételével állapítják meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik jelenleg (akár teljes, akár részmunkaidős) egyetemi hallgatóként iratkoztak be az UCLA-n, és megfelelnek a T-UP Wellness Program kritériumainak (olyan hallgatók, akiknek BMI-je ≥25 (≥23 az önmagukat ázsiainak vallók esetében), és vagy dokumentált prediabétesz, vagy magas kockázatúként azonosították a CDC kérdőíven)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik jelenleg nem iratkoztak be (akár teljes, akár részmunkaidős) egyetemi hallgatóként az UCLA-n, és nem felelnek meg a T-UP Wellness Program kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diabetes Prevention Program (DPP) csoport
A DPP csoport személyre szabott cukorbetegség-megelőzési programot kap.
A beavatkozás 19 ülésből áll (18 személyes és 1 igény szerint), amely 24 DPP modult fed le; minden foglalkozás körülbelül egy órás, és egy képzett életmód-edző fogja moderálni. Az életmód-coachok elérhető, együttműködő és kulturálisan kompetens diabétesz-gondozási és oktatási szakemberek, akik a CDC Nemzeti DPP tantervének megfelelően képzettek és minősítettek, hogy hatékony útmutatást és támogatást nyújtsanak a program résztvevői számára. Minden csoport rendszeresen találkozik a tanév során, 10 hetes negyedévenként hat személyes üléssel (mindhárom negyedévben), hogy lehetővé tegyék a záróvizsgák és a tervezett iskolai szünetek (pl. tavaszi szünet) szüneteit. Az UCLA campusán lesz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hozzáférést kap a tanulási szokásokkal (ősz), az alkoholfogyasztással (télen) és a pénzügyi műveltséggel (tavasszal) kapcsolatos anyagokhoz. A kontrollcsoport e-mailben kapja meg az anyagokat, hogy a résztvevők saját idejükben átnézzék őket. Egy kutatási asszisztens találkozik a kontroll résztvevőkkel a Zoomon keresztül, hogy elmagyarázza az anyagokat. A Zoom munkamenet körülbelül 1 órát vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás (font, font) az alapvonal és a 9 hónapos követés között
Időkeret: 9 hónap
Fizikai mérleget használnak a százalékos tömeg (fontban) értékelésére az alapvonalon és a 9 hónapos követéskor; e két mérőszám változását számítják ki és használják elsődleges eredményként. A vizsgálók összehasonlítják a résztvevők végső súlyának (fontban) mérése és a kiindulási súly (fontban) mérése közötti százalékos változást a résztvevők kiindulási súlymérésének töredékeként (= (végső - alapvonal) / alapvonal)).
9 hónap
Változás az önbeszámolt életminőségben (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Life Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14)) az alapvonal és a 9 hónapos követés között
Időkeret: 9 hónap
Az alaphelyzetben és a 9 hónapos utánkövetés során önkitöltős kérdőívet adnak ki, amely a CDC HRQOL-14 három különböző moduljából származó kérdéseket tartalmaz. Kiszámításra kerül az „egészségtelen napok” összefoglaló indexe, amely 0-30 egészségtelen nap között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot/jó közérzetet jeleznek.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók adatforrásokat adnak hozzá a figshare-hez (https://figshare.com/), az ADA és az NIH által jóváhagyott általános adattárhoz. Az adattár tartalmazza az adatkódkönyvet és az ésszerű adathozzáférési kérelem benyújtásához szükséges információkat. Az ésszerű kérelem az, amely megfelel a következő kritériumoknak: főiskolához, egyetemhez, egészségügyi központhoz/rendszerhez vagy más nonprofit intézményhez kapcsolt képesítéssel rendelkező (szakmai/diplomás diplomával rendelkező vagy hallgató) kutató által benyújtott, javasolt kutatási kérdéssel a rendelkezésre álló adatokkal címezhető (függetlenül a kérdés vélt érdemétől), aki hajlandó beleegyezni abba, hogy az adatokat használó összes kutatási termék esetében finanszírozási forrásként hivatkozzon az eredeti adatforrásra és az ADA-ra, és aki hajlandó beleegyezni abba, hogy ne kísérelje meg az adatkészletben szereplő bármely résztvevő azonosítására. Az ésszerű kérelem benyújtását követően a vizsgálók összesített, azonosítatlan vizsgálati adatokat bocsátanak a kutatók rendelkezésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatszótár/kódkönyv és az igénylési utasítások az adatgyűjtés és tisztítás befejezését követően 6 hónappal elérhetővé válnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Főiskolához, egyetemhez, egészségügyi központhoz/rendszerhez vagy más nonprofit intézményhez kapcsolt, hitelesített kutató, akinek javasolt kutatási kérdése a rendelkezésre álló adatokkal megválaszolható, és aki hajlandó támogatni az eredeti adatforrást és az ADA-t finanszírozásként az adatokat használó összes kutatási termék forrása, és aki hajlandó beleegyezni abba, hogy ne kísérelje meg azonosítani az adatkészletben szereplő résztvevőket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel