- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385015
T-UP: Envolvendo estudantes vulneráveis na prevenção do diabetes
Prevenção Upstream Direcionada (T-UP): Envolvendo Estudantes Vulneráveis na Prevenção do Diabetes
O objetivo deste estudo é aumentar o alcance e a adesão à prevenção da diabetes entre os jovens adultos, com foco no recrutamento de estudantes carenciados e com elevadas necessidades que enfrentam desafios adicionais, incluindo insegurança alimentar e financeira.
Os objetivos específicos são: 1) Avaliar a eficácia da versão personalizada de adolescentes e adultos jovens (AYA) do Programa de Prevenção de Diabetes da Universidade da Califórnia (UC DPP) para mitigar o risco de diabetes tipo 2 (ou seja, mudança de peso) em um período pré/ ensaio pós-piloto. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção personalizada AYA será eficaz na produção de 5% de perda de peso desde o início até a conclusão do programa (aos 9 meses); e, 2) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma versão personalizada do AYA do programa UC DPP. Os investigadores levantam a hipótese de que será viável recrutar o número desejado de participantes, dadas as estratégias de divulgação inovadoras propostas, e que a intervenção personalizada AYA será considerada aceitável para os participantes, tanto qualitativamente quanto em relação à sua retenção no programa em taxas semelhantes às UC DPP maior.
Os investigadores irão randomizar os participantes para a coorte DPP personalizada pela AYA versus coorte de controle. Os participantes de controle terão a oportunidade de participar do DPP personalizado para AYA no ano letivo seguinte. Os participantes serão organizados em grupos dentro de seu grupo DPP com base em seu status de estudante e/ou local de residência. A intervenção incluirá 19 sessões (18 presenciais e 1 sob demanda) abrangendo 24 módulos DPP; cada sessão dura aproximadamente uma hora e será moderada por um treinador de estilo de vida. No final de cada sessão, os participantes da intervenção receberão um e-mail/texto com um link exclusivo para uma breve pesquisa REDCap para verificar a aceitabilidade da sessão. O grupo de controle receberá acesso a materiais sobre hábitos de estudo, uso de álcool e alfabetização financeira. O grupo de controle receberá materiais por e-mail para os participantes revisarem quando quiserem e receberão pesquisas de aceitabilidade. Um assistente de pesquisa (RA) se reunirá com os participantes de controle via Zoom para explicar os materiais. Os participantes completarão avaliações iniciais e de acompanhamento de 9 meses. Os participantes preencherão um questionário de 30 minutos via REDCap e as medidas de altura/peso serão coletadas por um AR. Os participantes serão solicitados a relatar peso e atividade física no final do trimestre de outono e inverno; os dados serão coletados por meio de uma breve pesquisa REDCap.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1 - Projeto: ensaio piloto pré/pós-piloto de 100 participantes (<1% do número total de alunos de graduação elegíveis da UCLA). Os investigadores irão randomizar os participantes para o DPP personalizado versus controle AYA com base em um esquema de bloco estratificado (n = 2) com base na idade [≤19/≥20] e sexo [M/F]. Todos os participantes de controle terão a oportunidade de participar do DPP personalizado para AYA no ano letivo seguinte (no interesse do equilíbrio).
Objetivo 1 - Recrutamento de Participantes: Todos os participantes serão solicitados a preencher um breve formulário de admissão online para avaliar a elegibilidade e coletar informações de contato preferenciais. Este formulário permitirá ainda que os investigadores priorizem os esforços de recrutamento daqueles com vulnerabilidade alimentar, financeira ou relacionada ao estresse identificada (de acordo com as perguntas padrão da NCHA). Depois de confirmar a elegibilidade, um assistente de pesquisa (RA) treinado entrará em contato com os participantes elegíveis para obter consentimento informado e inscrevê-los no ensaio piloto.
Objetivo 1 - Intervenção DPP personalizada: uma vez consentido e inscrito, os participantes serão randomizados em uma de duas coortes, o primeiro grupo será inscrito no DPP personalizado para o ano letivo imediato, enquanto o segundo será inscrito em uma série de intervenções não relacionadas em ano 1 e ofereceu a oportunidade de participar do DPP personalizado para AYA para o ano letivo seguinte. Como o apoio social é um componente-chave do programa, os participantes serão organizados em grupos dentro de seu grupo DPP com base em seu status de estudante (frosh/soph vs júnior/sênior) e/ou local de residência (residencial vs fora do campus). A intervenção incluirá 19 sessões (18 presenciais e 1 sob demanda) abrangendo 24 módulos DPP; cada sessão dura aproximadamente uma hora e será moderada por um treinador de estilo de vida treinado. Os treinadores de estilo de vida são especialistas em educação e cuidados com diabetes acessíveis, colaborativos e culturalmente competentes, treinados e certificados no currículo nacional DPP do CDC para fornecer orientação e apoio eficazes aos participantes do programa. A capacidade do Lifestyle Coach de apoiar os participantes, fornecer orientação e ajudar os grupos a trabalharem juntos de forma eficaz é essencial para um programa de mudança de estilo de vida bem-sucedido. Cada grupo se reunirá regularmente durante o ano letivo, com seis sessões presenciais realizadas a cada trimestre de 10 semanas (para cada um dos três trimestres) para permitir intervalos durante os exames finais e recessos escolares programados (por exemplo, férias de primavera). As intervenções para os participantes da intervenção acontecerão no campus da UCLA. Será realizado no John Wooden Center, na UCLA Teaching Kitchen, nos refeitórios da UCLA, no jardim de esculturas da UCLA, no jardim botânico da UCLA, no UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, no edifício UCLA Glendon, no UCLA Murphy Hall e em outros edifícios da UCLA. O UC DPP tem usado consistentemente alguns desses locais para facilitar o programa.
O grupo de controle receberá acesso a uma intervenção sobre hábitos de estudo (outono), intervenção sobre uso de álcool (inverno) e intervenção de alfabetização financeira (primavera). O grupo de controle receberá os materiais de cada intervenção por e-mail para os participantes revisarem quando quiserem. As intervenções para o grupo controle serão remotas. Um assistente de pesquisa se reunirá com os participantes de controle via Zoom para explicar os materiais de intervenção. A sessão de Zoom levará aproximadamente 1 hora. No final de cada sessão, os participantes receberão um e-mail ou texto (dependendo do método de contato preferido) com um link exclusivo para uma breve pesquisa REDCap (cerca de 1 minuto) para verificar a aceitabilidade da sessão. Serão três sessões de zoom no total (uma para cada intervenção).
A última pesquisa de aceitabilidade do trimestre outono e inverno para o grupo de intervenção (e a única pesquisa de aceitabilidade para o grupo de controle) perguntará sobre o peso auto-relatado e a atividade física. Os investigadores enviarão a última pesquisa de aceitabilidade do trimestre de outono e inverno para o grupo de intervenção na mesma época em que os investigadores enviarão a única pesquisa de aceitabilidade para o grupo de controle.
Objetivo 1 - Coleta de dados: os participantes completarão duas avaliações do estudo (linha de base e acompanhamento de 9 meses). Há duas avaliações por ano, linha de base e acompanhamento de 9 meses para o primeiro ano e linha de base e acompanhamento de 9 meses pelo segundo ano. Essas avaliações serão feitas em outubro e junho, respectivamente. Os participantes preencherão um questionário de 30 minutos (administrado como uma pesquisa Research Electronic Data Capture (REDCap)) e as medidas de altura/peso serão coletadas usando um protocolo padronizado por um assistente de pesquisa treinado. RA encontrará os participantes no Centro de Madeira para coletar medições. Os participantes serão solicitados a relatar peso e atividade física no final do trimestre de outono e inverno; os dados serão coletados por meio de uma breve pesquisa REDCap.
Objetivo 1 - Medidas: A avaliação da pesquisa de base coletará dados usando ferramentas validadas sobre dados sociodemográficos (por exemplo, idade, sexo, raça, etnia, status socioeconômico), vulnerabilidade social (segurança alimentar usando o formulário curto de 6 itens de segurança alimentar ERS do USDA, financeiro segurança usando a Escala de Estresse Crônico Financeiro), qualidade de vida relacionada à saúde (ferramenta de QVRS do CDC), saúde mental (sintomas depressivos por meio do Questionário de Saúde do Paciente-8; sintomas de ansiedade por meio de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7), status de peso autopercebido (Como você descreve seu peso?) e atividade física e dieta autorreferidas (usando o Questionário Internacional de Atividade Física e a Pesquisa de Triagem Nutricional). A avaliação de acompanhamento (aos 9 meses) coletará dados sobre qualidade de vida relacionada à saúde, saúde mental, autopercepção do peso e atividade física e dieta autorreferidas. Em ambos os momentos, os dados de altura e peso serão coletados por um assistente de pesquisa treinado.
Objetivo 2 - Projeto: análise longitudinal dos participantes do braço de tratamento (N = 50 na coorte DPP personalizada para AYA).
Objetivo 2 - Coleta de dados: No final de cada sessão, os participantes receberão um e-mail ou texto (dependendo do método de contato preferido) com um link exclusivo para uma breve pesquisa REDCap (cerca de 1 minuto) para verificar a aceitabilidade da sessão. Os participantes da intervenção serão solicitados a preencher pelo menos 15 das 18 pesquisas de aceitabilidade. Os investigadores implementarão esquemas de lembretes de acompanhamento direcionados por meio de mensagens de texto e/ou e-mail, para melhorar as taxas de resposta dos participantes a essas breves avaliações intermediárias.
Objetivo 2 - Medidas: Para avaliar a viabilidade, os investigadores determinarão a proporção de participantes que são recrutados (inscritos/aqueles que completam a tela inicial) e retidos (conclusão da sessão/inscritos). A fonte de recrutamento (encaminhamento de saúde do aluno versus divulgação difusa/autorreferência) será comparada para determinar se as características dos participantes diferiram de acordo com a fonte de recrutamento. As pesquisas de aceitabilidade pedirão aos participantes que avaliem a satisfação com cada sessão em uma escala Likert de 5 pontos ("muito insatisfeito" a "muito satisfeito") em relação a a) conteúdo, b) treinador, c) interação em grupo e d) geral. As pesquisas incluirão uma pergunta aberta para suscitar pensamentos/perspectivas específicas dos participantes em cada sessão. A retenção será apurada por meio da frequência do coach de estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que estão atualmente matriculados (em período integral ou parcial) como estudantes de graduação na UCLA e atendem aos critérios do Programa de Bem-Estar T-UP (alunos com IMC ≥25 (≥23 para aqueles que se identificam como asiáticos) e pré-diabetes documentado ou identificado como de alto risco em um questionário do CDC)
Critério de exclusão:
- Participantes que não estão atualmente matriculados (em tempo integral ou parcial) como estudantes de graduação na UCLA e não atendem aos critérios para o Programa de Bem-Estar T-UP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP)
O grupo DPP receberá um Programa de Prevenção de Diabetes personalizado.
|
A intervenção inclui 19 sessões (18 presenciais e 1 sob demanda) abrangendo 24 módulos DPP; cada sessão dura aproximadamente uma hora e será moderada por um treinador de estilo de vida treinado.
Os treinadores de estilo de vida são especialistas em educação e cuidados com diabetes acessíveis, colaborativos e culturalmente competentes, treinados e certificados no currículo nacional DPP do CDC para fornecer orientação e apoio eficazes aos participantes do programa.
Cada grupo se reunirá regularmente durante o ano letivo, com seis sessões presenciais realizadas a cada trimestre de 10 semanas (para cada um dos três trimestres) para permitir intervalos durante os exames finais e recessos escolares programados (por exemplo, férias de primavera).
Será realizado no campus da UCLA.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle terá acesso a materiais sobre hábitos de estudo (outono), uso de álcool (inverno) e alfabetização financeira (primavera).
O grupo de controle receberá os materiais por e-mail para os participantes revisarem quando quiserem.
Um assistente de pesquisa se reunirá com os participantes de controle via Zoom para explicar os materiais.
A sessão de Zoom levará aproximadamente 1 hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso (libras, libras) entre o início e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses
|
Uma balança física será usada para avaliar o percentual de peso (em libras) no início do estudo e no acompanhamento de 9 meses; a mudança nessas duas medidas será calculada e usada como resultado primário.
Os investigadores estão comparando a mudança percentual entre a medição do peso final (em libras) dos participantes versus a medição do peso da linha de base (em libras) como uma fração da medição do peso da linha de base dos participantes (= (final - linha de base) / linha de base)).
|
9 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida autorrelatada (item Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-14 do Centers for Disease Control and Prevention (CDC HRQOL-14)) entre o início do estudo e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses
|
Um questionário auto-relatado será administrado no início do estudo e no acompanhamento de 9 meses e incluirá perguntas dos três módulos diferentes do CDC HRQOL-14.
Será calculado o índice resumido de “dias insalubres”, que varia de 0 a 30 dias insalubres.
Pontuações mais altas indicam pior saúde/bem-estar.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#23-001257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção DPP personalizada
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoPré-diabetesEstados Unidos
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Síndrome metabólica | Resistência a insulinaEstados Unidos
-
Kaiser PermanenteConcluídoDiabetesEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos