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T-UP: Envolvendo estudantes vulneráveis ​​na prevenção do diabetes

29 de setembro de 2025 atualizado por: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Prevenção Upstream Direcionada (T-UP): Envolvendo Estudantes Vulneráveis ​​na Prevenção do Diabetes

O objetivo deste estudo é aumentar o alcance e a adesão à prevenção da diabetes entre os jovens adultos, com foco no recrutamento de estudantes carenciados e com elevadas necessidades que enfrentam desafios adicionais, incluindo insegurança alimentar e financeira.

Os objetivos específicos são: 1) Avaliar a eficácia da versão personalizada de adolescentes e adultos jovens (AYA) do Programa de Prevenção de Diabetes da Universidade da Califórnia (UC DPP) para mitigar o risco de diabetes tipo 2 (ou seja, mudança de peso) em um período pré/ ensaio pós-piloto. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção personalizada AYA será eficaz na produção de 5% de perda de peso desde o início até a conclusão do programa (aos 9 meses); e, 2) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma versão personalizada do AYA do programa UC DPP. Os investigadores levantam a hipótese de que será viável recrutar o número desejado de participantes, dadas as estratégias de divulgação inovadoras propostas, e que a intervenção personalizada AYA será considerada aceitável para os participantes, tanto qualitativamente quanto em relação à sua retenção no programa em taxas semelhantes às UC DPP maior.

Os investigadores irão randomizar os participantes para a coorte DPP personalizada pela AYA versus coorte de controle. Os participantes de controle terão a oportunidade de participar do DPP personalizado para AYA no ano letivo seguinte. Os participantes serão organizados em grupos dentro de seu grupo DPP com base em seu status de estudante e/ou local de residência. A intervenção incluirá 19 sessões (18 presenciais e 1 sob demanda) abrangendo 24 módulos DPP; cada sessão dura aproximadamente uma hora e será moderada por um treinador de estilo de vida. No final de cada sessão, os participantes da intervenção receberão um e-mail/texto com um link exclusivo para uma breve pesquisa REDCap para verificar a aceitabilidade da sessão. O grupo de controle receberá acesso a materiais sobre hábitos de estudo, uso de álcool e alfabetização financeira. O grupo de controle receberá materiais por e-mail para os participantes revisarem quando quiserem e receberão pesquisas de aceitabilidade. Um assistente de pesquisa (RA) se reunirá com os participantes de controle via Zoom para explicar os materiais. Os participantes completarão avaliações iniciais e de acompanhamento de 9 meses. Os participantes preencherão um questionário de 30 minutos via REDCap e as medidas de altura/peso serão coletadas por um AR. Os participantes serão solicitados a relatar peso e atividade física no final do trimestre de outono e inverno; os dados serão coletados por meio de uma breve pesquisa REDCap.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo 1 - Projeto: ensaio piloto pré/pós-piloto de 100 participantes (<1% do número total de alunos de graduação elegíveis da UCLA). Os investigadores irão randomizar os participantes para o DPP personalizado versus controle AYA com base em um esquema de bloco estratificado (n = 2) com base na idade [≤19/≥20] e sexo [M/F]. Todos os participantes de controle terão a oportunidade de participar do DPP personalizado para AYA no ano letivo seguinte (no interesse do equilíbrio).

Objetivo 1 - Recrutamento de Participantes: Todos os participantes serão solicitados a preencher um breve formulário de admissão online para avaliar a elegibilidade e coletar informações de contato preferenciais. Este formulário permitirá ainda que os investigadores priorizem os esforços de recrutamento daqueles com vulnerabilidade alimentar, financeira ou relacionada ao estresse identificada (de acordo com as perguntas padrão da NCHA). Depois de confirmar a elegibilidade, um assistente de pesquisa (RA) treinado entrará em contato com os participantes elegíveis para obter consentimento informado e inscrevê-los no ensaio piloto.

Objetivo 1 - Intervenção DPP personalizada: uma vez consentido e inscrito, os participantes serão randomizados em uma de duas coortes, o primeiro grupo será inscrito no DPP personalizado para o ano letivo imediato, enquanto o segundo será inscrito em uma série de intervenções não relacionadas em ano 1 e ofereceu a oportunidade de participar do DPP personalizado para AYA para o ano letivo seguinte. Como o apoio social é um componente-chave do programa, os participantes serão organizados em grupos dentro de seu grupo DPP com base em seu status de estudante (frosh/soph vs júnior/sênior) e/ou local de residência (residencial vs fora do campus). A intervenção incluirá 19 sessões (18 presenciais e 1 sob demanda) abrangendo 24 módulos DPP; cada sessão dura aproximadamente uma hora e será moderada por um treinador de estilo de vida treinado. Os treinadores de estilo de vida são especialistas em educação e cuidados com diabetes acessíveis, colaborativos e culturalmente competentes, treinados e certificados no currículo nacional DPP do CDC para fornecer orientação e apoio eficazes aos participantes do programa. A capacidade do Lifestyle Coach de apoiar os participantes, fornecer orientação e ajudar os grupos a trabalharem juntos de forma eficaz é essencial para um programa de mudança de estilo de vida bem-sucedido. Cada grupo se reunirá regularmente durante o ano letivo, com seis sessões presenciais realizadas a cada trimestre de 10 semanas (para cada um dos três trimestres) para permitir intervalos durante os exames finais e recessos escolares programados (por exemplo, férias de primavera). As intervenções para os participantes da intervenção acontecerão no campus da UCLA. Será realizado no John Wooden Center, na UCLA Teaching Kitchen, nos refeitórios da UCLA, no jardim de esculturas da UCLA, no jardim botânico da UCLA, no UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, no edifício UCLA Glendon, no UCLA Murphy Hall e em outros edifícios da UCLA. O UC DPP tem usado consistentemente alguns desses locais para facilitar o programa.

O grupo de controle receberá acesso a uma intervenção sobre hábitos de estudo (outono), intervenção sobre uso de álcool (inverno) e intervenção de alfabetização financeira (primavera). O grupo de controle receberá os materiais de cada intervenção por e-mail para os participantes revisarem quando quiserem. As intervenções para o grupo controle serão remotas. Um assistente de pesquisa se reunirá com os participantes de controle via Zoom para explicar os materiais de intervenção. A sessão de Zoom levará aproximadamente 1 hora. No final de cada sessão, os participantes receberão um e-mail ou texto (dependendo do método de contato preferido) com um link exclusivo para uma breve pesquisa REDCap (cerca de 1 minuto) para verificar a aceitabilidade da sessão. Serão três sessões de zoom no total (uma para cada intervenção).

A última pesquisa de aceitabilidade do trimestre outono e inverno para o grupo de intervenção (e a única pesquisa de aceitabilidade para o grupo de controle) perguntará sobre o peso auto-relatado e a atividade física. Os investigadores enviarão a última pesquisa de aceitabilidade do trimestre de outono e inverno para o grupo de intervenção na mesma época em que os investigadores enviarão a única pesquisa de aceitabilidade para o grupo de controle.

Objetivo 1 - Coleta de dados: os participantes completarão duas avaliações do estudo (linha de base e acompanhamento de 9 meses). Há duas avaliações por ano, linha de base e acompanhamento de 9 meses para o primeiro ano e linha de base e acompanhamento de 9 meses pelo segundo ano. Essas avaliações serão feitas em outubro e junho, respectivamente. Os participantes preencherão um questionário de 30 minutos (administrado como uma pesquisa Research Electronic Data Capture (REDCap)) e as medidas de altura/peso serão coletadas usando um protocolo padronizado por um assistente de pesquisa treinado. RA encontrará os participantes no Centro de Madeira para coletar medições. Os participantes serão solicitados a relatar peso e atividade física no final do trimestre de outono e inverno; os dados serão coletados por meio de uma breve pesquisa REDCap.

Objetivo 1 - Medidas: A avaliação da pesquisa de base coletará dados usando ferramentas validadas sobre dados sociodemográficos (por exemplo, idade, sexo, raça, etnia, status socioeconômico), vulnerabilidade social (segurança alimentar usando o formulário curto de 6 itens de segurança alimentar ERS do USDA, financeiro segurança usando a Escala de Estresse Crônico Financeiro), qualidade de vida relacionada à saúde (ferramenta de QVRS do CDC), saúde mental (sintomas depressivos por meio do Questionário de Saúde do Paciente-8; sintomas de ansiedade por meio de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7), status de peso autopercebido (Como você descreve seu peso?) e atividade física e dieta autorreferidas (usando o Questionário Internacional de Atividade Física e a Pesquisa de Triagem Nutricional). A avaliação de acompanhamento (aos 9 meses) coletará dados sobre qualidade de vida relacionada à saúde, saúde mental, autopercepção do peso e atividade física e dieta autorreferidas. Em ambos os momentos, os dados de altura e peso serão coletados por um assistente de pesquisa treinado.

Objetivo 2 - Projeto: análise longitudinal dos participantes do braço de tratamento (N = 50 na coorte DPP personalizada para AYA).

Objetivo 2 - Coleta de dados: No final de cada sessão, os participantes receberão um e-mail ou texto (dependendo do método de contato preferido) com um link exclusivo para uma breve pesquisa REDCap (cerca de 1 minuto) para verificar a aceitabilidade da sessão. Os participantes da intervenção serão solicitados a preencher pelo menos 15 das 18 pesquisas de aceitabilidade. Os investigadores implementarão esquemas de lembretes de acompanhamento direcionados por meio de mensagens de texto e/ou e-mail, para melhorar as taxas de resposta dos participantes a essas breves avaliações intermediárias.

Objetivo 2 - Medidas: Para avaliar a viabilidade, os investigadores determinarão a proporção de participantes que são recrutados (inscritos/aqueles que completam a tela inicial) e retidos (conclusão da sessão/inscritos). A fonte de recrutamento (encaminhamento de saúde do aluno versus divulgação difusa/autorreferência) será comparada para determinar se as características dos participantes diferiram de acordo com a fonte de recrutamento. As pesquisas de aceitabilidade pedirão aos participantes que avaliem a satisfação com cada sessão em uma escala Likert de 5 pontos ("muito insatisfeito" a "muito satisfeito") em relação a a) conteúdo, b) treinador, c) interação em grupo e d) geral. As pesquisas incluirão uma pergunta aberta para suscitar pensamentos/perspectivas específicas dos participantes em cada sessão. A retenção será apurada por meio da frequência do coach de estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que estão atualmente matriculados (em período integral ou parcial) como estudantes de graduação na UCLA e atendem aos critérios do Programa de Bem-Estar T-UP (alunos com IMC ≥25 (≥23 para aqueles que se identificam como asiáticos) e pré-diabetes documentado ou identificado como de alto risco em um questionário do CDC)

Critério de exclusão:

  • Participantes que não estão atualmente matriculados (em tempo integral ou parcial) como estudantes de graduação na UCLA e não atendem aos critérios para o Programa de Bem-Estar T-UP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP)
O grupo DPP receberá um Programa de Prevenção de Diabetes personalizado.
A intervenção inclui 19 sessões (18 presenciais e 1 sob demanda) abrangendo 24 módulos DPP; cada sessão dura aproximadamente uma hora e será moderada por um treinador de estilo de vida treinado. Os treinadores de estilo de vida são especialistas em educação e cuidados com diabetes acessíveis, colaborativos e culturalmente competentes, treinados e certificados no currículo nacional DPP do CDC para fornecer orientação e apoio eficazes aos participantes do programa. Cada grupo se reunirá regularmente durante o ano letivo, com seis sessões presenciais realizadas a cada trimestre de 10 semanas (para cada um dos três trimestres) para permitir intervalos durante os exames finais e recessos escolares programados (por exemplo, férias de primavera). Será realizado no campus da UCLA.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle terá acesso a materiais sobre hábitos de estudo (outono), uso de álcool (inverno) e alfabetização financeira (primavera). O grupo de controle receberá os materiais por e-mail para os participantes revisarem quando quiserem. Um assistente de pesquisa se reunirá com os participantes de controle via Zoom para explicar os materiais. A sessão de Zoom levará aproximadamente 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso (libras, libras) entre o início e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses
Uma balança física será usada para avaliar o percentual de peso (em libras) no início do estudo e no acompanhamento de 9 meses; a mudança nessas duas medidas será calculada e usada como resultado primário. Os investigadores estão comparando a mudança percentual entre a medição do peso final (em libras) dos participantes versus a medição do peso da linha de base (em libras) como uma fração da medição do peso da linha de base dos participantes (= (final - linha de base) / linha de base)).
9 meses
Mudança na qualidade de vida autorrelatada (item Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-14 do Centers for Disease Control and Prevention (CDC HRQOL-14)) entre o início do estudo e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses
Um questionário auto-relatado será administrado no início do estudo e no acompanhamento de 9 meses e incluirá perguntas dos três módulos diferentes do CDC HRQOL-14. Será calculado o índice resumido de “dias insalubres”, que varia de 0 a 30 dias insalubres. Pontuações mais altas indicam pior saúde/bem-estar.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores adicionarão recursos de dados ao figshare (https://figshare.com/), um repositório de dados gerais aprovado pela ADA e NIH. O repositório de dados incluirá o livro de códigos de dados e informações para enviar uma solicitação razoável de acesso aos dados. A solicitação razoável será aquela que atenda aos seguintes critérios: enviada por um pesquisador credenciado (profissional/de pós-graduação ou estudante) afiliado a uma faculdade, universidade, centro/sistema médico ou outra instituição sem fins lucrativos, com uma proposta de questão de pesquisa que seja endereçável com os dados disponíveis (independentemente do mérito percebido da questão), que está disposto a concordar em citar a fonte de dados original e a ADA como fonte de financiamento para todos os produtos de pesquisa que utilizam os dados, e que está disposto a concordar em não tentar para identificar qualquer um dos participantes incluídos no conjunto de dados. Assim que uma solicitação razoável for enviada, os investigadores fornecerão dados de estudo agregados e desidentificados aos pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O dicionário/livro de códigos de dados e as instruções de solicitação serão disponibilizados 6 meses após a conclusão da coleta e limpeza dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um pesquisador credenciado afiliado a uma faculdade, universidade, centro/sistema médico ou outra instituição sem fins lucrativos, com uma questão de pesquisa proposta que possa ser abordada com os dados disponíveis, que esteja disposto a concordar em citar a fonte de dados original e a ADA como fonte de financiamento fonte de todos os produtos de pesquisa que utilizam os dados e que está disposto a concordar em não tentar identificar nenhum dos participantes incluídos no conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção DPP personalizada

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