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- 임상시험 NCT06385015
T-UP: 당뇨병 예방에 취약한 학생들의 참여
T-UP(Targeted Upstream Prevention): 당뇨병 예방에 취약한 학생들의 참여
본 연구의 목표는 식량 및 재정적 불안을 비롯한 추가적인 어려움에 직면한 소외 계층 및 도움이 필요한 학생들을 모집하는 데 중점을 두고 젊은 성인의 당뇨병 예방 범위와 활용률을 높이는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 제2형 당뇨병 위험(예: 체중 변화)을 완화하기 위한 캘리포니아 대학 당뇨병 예방 프로그램(UC DPP)의 청소년 및 젊은 성인(AYA) 맞춤형 버전의 효능을 평가합니다. 포스트 파일럿 재판. 연구자들은 AYA 맞춤형 중재가 기준선에서 프로그램 완료(9개월)까지 5%의 체중 감량을 달성하는 데 효과적일 것이라고 가정합니다. 2) UC DPP 프로그램의 AYA 맞춤형 버전의 타당성과 수용성을 평가합니다. 연구자들은 제안된 혁신적인 지원 전략을 통해 원하는 수의 참가자를 모집하는 것이 가능할 것이며 AYA 맞춤형 개입은 질적으로나 프로그램 유지 측면에서 참가자가 수용할 수 있는 것으로 간주될 것이라고 가정합니다. 더 큰 UC DPP.
조사관은 참가자를 AYA 맞춤형 DPP 코호트 대 대조 코호트로 무작위 배정합니다. 컨트롤 참가자에게는 다음 학년도에 AYA 맞춤형 DPP에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 참가자는 학생 신분 및/또는 거주지에 따라 DPP 코호트 내 그룹으로 구성됩니다. 개입에는 24개 DPP 모듈을 다루는 19개 세션(18개 직접 세션 및 1개 주문형 세션)이 포함됩니다. 각 세션의 길이는 약 1시간이며 라이프스타일 코치가 진행합니다. 각 세션이 끝나면 개입 참가자는 세션의 수용 여부를 확인하기 위한 간단한 REDCap 설문조사에 대한 고유 링크가 포함된 이메일/문자를 받게 됩니다. 통제 그룹은 학습 습관, 알코올 사용 및 금융 지식에 관한 자료에 접근할 수 있습니다. 통제 그룹은 참가자가 자신의 시간에 검토할 수 있도록 이메일을 통해 자료를 받고 수용성 설문 조사를 받게 됩니다. 연구 보조원(RA)은 Zoom을 통해 제어 참가자와 만나 자료를 설명합니다. 참가자는 기준선 및 9개월 후속 평가를 완료합니다. 참가자는 REDCap을 통해 30분 설문지를 작성하고 RA가 키/체중 측정값을 수집합니다. 참가자들은 가을과 겨울 분기 말에 체중과 신체 활동을 스스로 보고해야 합니다. 데이터는 간단한 REDCap 설문조사를 통해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1 - 설계: 참가자 100명(적격한 UCLA 학부생 전체 수의 1% 미만)을 대상으로 한 사전/사후 파일럿 시험입니다. 조사관은 참가자를 연령[≤19/≥20] 및 성별[남/여]을 기준으로 계층화된 블록(n=2) 스키마를 기반으로 AYA 맞춤형 DPP 대 대조군으로 무작위 배정합니다. 모든 제어 참가자에게는 다음 학년도에 (평형을 위해) AYA 맞춤형 DPP에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
목표 1 - 참가자 모집: 모든 참가자는 적격성을 평가하고 선호하는 연락처 정보를 수집하기 위해 간단한 온라인 접수 양식을 작성해야 합니다. 이 양식을 통해 조사관은 식품, 재정 또는 스트레스 관련 취약성이 확인된 사람들의 채용 노력에 우선순위를 둘 수 있습니다(표준 NCHA 질문에 따라). 적격성을 확인한 후, 숙련된 연구 보조원(RA)이 적격 참가자에게 연락하여 사전 동의를 얻고 파일럿 시험에 등록합니다.
목표 1 - 맞춤형 DPP 개입: 일단 동의하고 등록하면 참가자는 두 코호트 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 즉각적인 학년도에 대한 맞춤형 DPP에 등록되고 두 번째 그룹은 관련되지 않은 일련의 개입에 등록됩니다. 다음 학년도에 AYA 맞춤형 DPP에 참여할 수 있는 기회를 제공했습니다. 사회적 지원은 프로그램의 핵심 구성 요소이므로 참가자는 학생 상태(frosh/soph 대 주니어/고급) 및/또는 거주지(기숙사 대 캠퍼스 밖)에 따라 DPP 코호트 내에서 그룹으로 구성됩니다. 개입에는 24개 DPP 모듈을 다루는 19개 세션(18개 직접 세션 및 1개 주문형 세션)이 포함됩니다. 각 세션의 길이는 약 1시간이며 숙련된 라이프스타일 코치가 진행합니다. 라이프스타일 코치는 프로그램 참가자에게 효과적인 지침과 지원을 제공하기 위해 CDC의 국가 DPP 커리큘럼에서 훈련 및 인증을 받은 접근 가능하고 협력적이며 문화적으로 유능한 당뇨병 관리 및 교육 전문가입니다. 참가자를 지원하고 지도를 제공하며 그룹이 효과적으로 협력할 수 있도록 돕는 라이프스타일 코치의 능력은 성공적인 라이프스타일 변화 프로그램에 필수적입니다. 각 그룹은 학년도 동안 정기적으로 만나며, 최종 시험 및 예정된 학교 방학(예: 봄 방학) 동안 휴식을 취할 수 있도록 10주 분기당(3개 분기마다) 6회의 직접 세션을 제공합니다. 중재 참가자를 위한 중재는 UCLA 캠퍼스에서 이루어집니다. John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLA 식당, UCLA 조각 정원, UCLA 식물원, UCLA Arthur Ashe 학생 건강 및 웰니스 센터, UCLA Glendon 빌딩, UCLA Murphy Hall 및 기타 UCLA 건물에서 개최됩니다. UC DPP는 프로그램을 촉진하기 위해 이러한 장소 중 일부를 지속적으로 사용해 왔습니다.
통제 그룹은 학습 습관 개입(가을), 알코올 사용 개입(겨울) 및 금융 이해력 개입(봄)을 받게 됩니다. 통제 그룹은 참가자들이 각자의 시간에 검토할 수 있도록 이메일을 통해 각 중재 자료를 받게 됩니다. 통제 그룹에 대한 개입은 원격으로 이루어집니다. 연구 보조원은 Zoom을 통해 제어 참가자와 만나 중재 자료를 설명합니다. Zoom 세션은 약 1시간 정도 소요됩니다. 각 세션이 끝나면 참가자는 세션의 수용 여부를 확인하기 위한 간단한(~1분) REDCap 설문조사에 대한 고유 링크가 포함된 이메일 또는 문자(선호하는 연락 방법에 따라 다름)를 받게 됩니다. 총 3개의 확대/축소 세션이 있습니다(각 개입마다 하나씩).
개입 그룹에 대한 가을 및 겨울 분기의 마지막 수용성 조사(및 통제 그룹에 대한 유일한 수용성 조사)에서는 자체 보고된 체중 및 신체 활동에 대해 묻습니다. 조사관은 조사관이 통제 그룹에 대한 유일한 수용성 설문 조사를 보내는 것과 거의 동시에 개입 그룹에 대한 가을 및 겨울 분기의 마지막 수용성 설문 조사를 보낼 것입니다.
목표 1 - 데이터 수집: 참가자는 두 가지 연구 평가(기준선 및 9개월 후속 조치)를 완료합니다. 연간 두 번의 평가가 있습니다. 첫 해에 대한 기준선 및 9개월 후속 조치와 기준선 및 9개월 후속 조치가 있습니다. 2년째. 이러한 평가는 각각 10월과 6월에 실시됩니다. 참가자는 30분짜리 설문지를 작성하고(REDCap(Research Electronic Data Capture) 설문조사로 관리됨) 훈련된 연구 보조원이 표준화된 프로토콜을 사용하여 키/체중 측정값을 수집합니다. RA는 측정값을 수집하기 위해 Wooden Center에서 참가자들을 만날 것입니다. 참가자들은 가을과 겨울 분기 말에 체중과 신체 활동을 스스로 보고해야 합니다. 데이터는 간단한 REDCap 설문조사를 통해 수집됩니다.
목표 1 - 측정: 기본 설문조사 평가에서는 사회인구통계(예: 연령, 성별, 인종, 민족, 사회경제적 지위), 사회적 취약성(USDA ERS 식량 안보 6개 항목 약식, 금융 정보를 사용하는 식량 안보)에 대한 검증된 도구를 사용하여 데이터를 수집합니다. 재정적 만성 스트레스 척도를 사용한 보안), 건강 관련 삶의 질(CDC의 HRQoL 도구), 정신 건강(환자 건강 설문지-8을 통한 우울 증상, 범불안장애-7을 통한 불안 증상), 자기 인식 체중 상태(어떻게 체중을 설명합니까?), 자가 보고된 신체 활동 및 다이어트(국제 신체 활동 설문지 및 영양 선별 조사 사용). 후속 평가(9개월)에서는 건강 관련 삶의 질, 정신 건강, 자가 인식 체중 상태, 자가 보고된 신체 활동 및 다이어트에 대한 데이터를 수집합니다. 두 시점 모두에서 훈련된 연구 보조원이 키와 몸무게 데이터를 수집합니다.
목표 2 - 설계: 치료 부문 참가자의 종단 분석(AYA 맞춤형 DPP 코호트에서 N=50).
목표 2 - 데이터 수집: 각 세션이 끝나면 참가자는 세션의 수용 여부를 확인하기 위한 간단한(~1분) REDCap 설문조사에 대한 고유 링크가 포함된 이메일 또는 문자(선호하는 연락 방법에 따라 다름)를 받게 됩니다. 개입 참가자는 18개의 수용성 설문 조사 중 최소 15개를 완료해야 합니다. 조사관은 이러한 간단한 중간 평가에 대한 참가자 응답률을 높이기 위해 문자 메시지 및/또는 이메일을 통해 후속 조치 알림 체계를 구현합니다.
목표 2 - 측정: 타당성을 평가하기 위해 조사관은 모집(등록/초기 화면 완료) 및 유지(세션 완료/등록) 참가자의 비율을 결정합니다. 모집 소스(학생 건강 추천 대 확산 지원/자기 추천)를 비교하여 모집 소스에 따라 참가자의 특성이 다른지 확인합니다. 수용성 설문 조사에서는 참가자들에게 a) 콘텐츠, b) 코치, c) 그룹 상호 작용 및 d) 전체에 관해 5점 Likert 척도("매우 불만족" ~ "매우 만족")로 각 세션에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 설문조사에는 각 세션에 대한 참가자의 구체적인 생각/관점을 이끌어내기 위한 개방형 질문이 포함됩니다. 유지 여부는 라이프스타일 코치의 출석을 통해 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 UCLA 학부생으로 등록(풀타임 또는 파트타임)하고 T-UP 웰니스 프로그램 기준을 충족하는 참가자(BMI가 ≥25(아시아인으로 본인을 식별하는 경우 ≥23)인 학생) 문서화된 당뇨병 전증 또는 CDC 설문지에서 고위험으로 확인된 경우)
제외 기준:
- 현재 UCLA 학부생으로 등록되어 있지 않고(풀타임 또는 파트타임) T-UP 웰니스 프로그램 기준을 충족하지 않는 참가자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 그룹
DPP 그룹은 맞춤형 당뇨병 예방 프로그램을 받게 됩니다.
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개입에는 24개 DPP 모듈을 다루는 19개 세션(18개 직접 세션 및 1개 주문형 세션)이 포함됩니다. 각 세션의 길이는 약 1시간이며 숙련된 라이프스타일 코치가 진행합니다.
라이프스타일 코치는 프로그램 참가자에게 효과적인 지침과 지원을 제공하기 위해 CDC의 국가 DPP 커리큘럼에서 훈련 및 인증을 받은 접근 가능하고 협력적이며 문화적으로 유능한 당뇨병 관리 및 교육 전문가입니다.
각 그룹은 학년도 동안 정기적으로 만나며, 최종 시험 및 예정된 학교 방학(예: 봄 방학) 동안 휴식을 취할 수 있도록 10주 분기마다(3개 분기마다) 6번의 대면 세션을 제공합니다.
UCLA 캠퍼스에서 진행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 학습 습관(가을), 알코올 사용(겨울), 금융 지식(봄)에 관한 자료에 접근할 수 있습니다.
통제 그룹은 참가자들이 각자의 시간에 검토할 수 있도록 이메일을 통해 자료를 받게 됩니다.
연구 보조원은 Zoom을 통해 제어 참가자와 만나 자료를 설명합니다.
Zoom 세션은 약 1시간 정도 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 9개월 추적 관찰 사이의 체중 변화(파운드, 파운드)
기간: 9개월
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기준선 및 9개월 후속 조치에서 체중 백분율(파운드 단위)을 평가하기 위해 물리적 저울을 사용할 것입니다. 이 두 측정값의 변화가 계산되어 기본 결과로 사용됩니다.
연구자들은 참가자의 기본 체중 측정(= (최종 - 기준) / 기준)의 일부로 참가자의 최종 체중(파운드) 측정과 기준 체중(파운드) 측정 사이의 백분율 변화를 비교하고 있습니다.
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9개월
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기준선과 9개월 추적 관찰 사이의 자가 보고된 삶의 질 변화(질병 통제 예방 센터 건강 관련 삶의 질-14 항목(CDC HRQOL-14))
기간: 9개월
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자가 보고 설문지는 기준 시점과 9개월 후속 조치에서 실시되며 CDC HRQOL-14의 세 가지 다른 모듈에서 나온 질문이 포함됩니다.
0~30일의 건강에 해로운 일수를 나타내는 요약 "건강에 해로운 일수" 지수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 건강/웰빙 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB#23-001257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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