Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-UP: Engagerer sårbare studerende i diabetesforebyggelse

25. april 2024 opdateret af: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Målrettet opstrømsforebyggelse (T-UP): Engagerer sårbare studerende i diabetesforebyggelse

Målet med denne undersøgelse er at øge rækkevidden og udbredelsen af ​​diabetesforebyggelse blandt unge voksne med fokus på at rekruttere undertjente og højbehovsstuderende, som står over for yderligere udfordringer, herunder mad og økonomisk usikkerhed.

De specifikke mål er at: 1) Evaluere effektiviteten af ​​teenagere og unge voksne (AYA)-skræddersyet version af University of California Diabetes Prevention Program (UC DPP) til at mindske risikoen for type 2-diabetes (dvs. vægtændring) i en præ-/ efter pilotforsøg. Efterforskerne antager, at den AYA-tilpassede intervention vil være effektiv til at producere 5 % vægttab fra baseline til programafslutning (ved 9 måneder); og, 2) Vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en AYA-skræddersyet version af UC DPP-programmet. Efterforskerne antager, at det vil være muligt at rekruttere det ønskede antal deltagere givet foreslåede innovative outreach-strategier, og at den AYA-skræddersyede intervention vil blive anset for acceptabel for deltagerne både kvalitativt og med hensyn til deres fastholdelse i programmet til satser svarende til større UC DPP.

Efterforskerne vil randomisere deltagere til den AYA-skræddersyede DPP-kohorte vs kontrolkohorte. Kontroldeltagere vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den AYA-tilpassede DPP i det følgende akademiske år. Deltagerne vil blive organiseret i grupper inden for deres DPP-kohorte baseret på deres studerendes status og/eller bopæl. Interventionen vil omfatte 19 sessioner (18 personligt og 1 on-demand), der dækker 24 DPP-moduler; hver session er cirka en time lang og vil blive modereret af en livsstilscoach. I slutningen af ​​hver session vil interventionsdeltagere modtage en e-mail/tekst med et unikt link til en kort REDCap-undersøgelse for at sikre accept af sessionen. Kontrolgruppen vil modtage adgang til materialer om studievaner, alkoholforbrug og finansiel forståelse. Kontrolgruppen vil modtage materiale via e-mail, som deltagerne kan gennemgå på deres egen tid, og vil modtage acceptundersøgelser. En forskningsassistent (RA) vil mødes med kontroldeltagere via Zoom for at forklare materialerne. Deltagerne vil gennemføre baseline og 9-måneders opfølgningsvurderinger. Deltagerne udfylder et 30 minutters spørgeskema via REDCap, og højde/vægtmålinger vil blive indsamlet af en RA. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere vægt og fysisk aktivitet i slutningen af ​​efterårs- og vinterkvarteret; data vil blive indsamlet via en kort REDCap-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 - Design: Før/efter pilotforsøg med 100 deltagere (<1% af det samlede antal kvalificerede UCLA-studerende). Efterforskerne vil randomisere deltagere til den AYA-skræddersyede DPP vs kontrol baseret på et stratificeret, blok (n=2) skema baseret på alder [≤19/≥20] og køn [M/K]. Alle kontroldeltagere vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den AYA-tilpassede DPP i det følgende akademiske år (af hensyn til ligevægt).

Mål 1 - Deltagerrekruttering: Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en kort online-indtagsformular for at vurdere berettigelse og for at indsamle foretrukne kontaktoplysninger. Denne formular vil yderligere give efterforskerne mulighed for at prioritere rekrutteringsindsatsen af ​​personer med identificeret fødevare-, økonomisk- eller stressrelateret sårbarhed (per standard NCHA-spørgsmål). Efter at have bekræftet berettigelsen, vil en uddannet forskningsassistent (RA) kontakte kvalificerede deltagere for at indhente informeret samtykke og tilmelde dem i pilotforsøget.

Mål 1 - Skræddersyet DPP-intervention: Når de har givet samtykke og tilmeldt, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to kohorter, den første gruppe vil blive tilmeldt den skræddersyede DPP for det umiddelbare akademiske år, mens den anden vil blive tilmeldt en række ikke-relaterede interventioner i år 1 og tilbød muligheden for at deltage i det AYA-tilpassede DPP for det følgende akademiske år. Da social støtte er en nøglekomponent i programmet, vil deltagerne blive organiseret i grupper inden for deres DPP-kohorte baseret på deres studerendes status (frosh/soph vs junior/senior) og/eller bopæl (opholdssted vs off-campus). Interventionen vil omfatte 19 sessioner (18 personligt og 1 on-demand), der dækker 24 DPP-moduler; hver session er cirka en time lang og vil blive modereret af en uddannet livsstilscoach. Livsstilscoacher er tilgængelige, samarbejdende og kulturelt kompetente diabetespleje- og uddannelsesspecialister, der er uddannet og certificeret i CDC's nationale DPP-pensum for at give effektiv vejledning og støtte til programdeltagere. Livsstilscoachens evne til at støtte deltagere, give vejledning og hjælpe grupper med at arbejde effektivt sammen er afgørende for et vellykket livsstilsændringsprogram. Hver gruppe mødes regelmæssigt i løbet af det akademiske år, med seks personlige sessioner leveret pr. 10-ugers kvartal (for hvert af tre kvartaler) for at give mulighed for pauser under afsluttende eksamener og planlagte skolefrikvarterer (f.eks. forårsferie). Interventionerne for interventionsdeltagerne vil finde sted på UCLA campus. Det vil finde sted i John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLA spisesale, UCLA skulpturhave, UCLA botaniske have, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, UCLA Glendon-bygningen, UCLA Murphy Hall og andre UCLA-bygninger. UC DPP har konsekvent brugt nogle af disse steder til at lette programmet.

Kontrolgruppen vil modtage adgang til en undersøgelsesvaneintervention (efterår), alkoholbrugsintervention (vinter) og finansiel forståelsesintervention (forår). Kontrolgruppen vil modtage hvert interventionsmateriale via e-mail, som deltagerne kan gennemgå på deres egen tid. Indgrebene for kontrolgruppen vil være fjerntliggende. En forskningsassistent vil mødes med kontroldeltagere via Zoom for at forklare interventionsmaterialerne. Zoom-sessionen tager cirka 1 time. I slutningen af ​​hver session vil deltagerne modtage en e-mail eller tekst (afhængigt af deres foretrukne kontaktmetode) med et unikt link til en kort (~1 minut) REDCap-undersøgelse for at sikre, at sessionen er acceptabel. Der vil være tre zoom-sessioner i alt (en for hver intervention).

Den sidste acceptundersøgelse af efterårs- og vinterkvartalet for interventionsgruppen (og den eneste acceptabilitetsundersøgelse for kontrolgruppen) vil spørge om selvrapporteret vægt og fysisk aktivitet. Undersøgerne vil sende den sidste acceptundersøgelse af efterårs- og vinterkvartalet til interventionsgruppen omkring samme tid, som efterforskerne vil sende den eneste acceptabel undersøgelse for kontrolgruppen.

Mål 1 - Dataindsamling: Deltagerne vil gennemføre to undersøgelsesvurderinger (baseline og 9-måneders opfølgning). Der er to vurderinger om året, baseline og 9-måneders opfølgning for det første år og baseline og 9-måneders opfølgning for andet år. Disse vurderinger vil blive foretaget i henholdsvis oktober og juni. Deltagerne vil udfylde et 30 minutters spørgeskema (administreret som en Research Electronic Data Capture (REDCap) undersøgelse), og højde/vægtmålinger vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret protokol af en uddannet forskningsassistent. RA vil møde deltagere på Træcentret for at indsamle målinger. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere vægt og fysisk aktivitet i slutningen af ​​efterårs- og vinterkvarteret; data vil blive indsamlet via en kort REDCap-undersøgelse.

Mål 1 - Foranstaltninger: Baselineundersøgelsesvurderingen vil indsamle data ved hjælp af validerede værktøjer om sociodemografi (f.eks. alder, køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status), social sårbarhed (fødevaresikkerhed ved hjælp af USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, finansiel sikkerhed ved hjælp af Financial Chronic Stress Scale), sundhedsrelateret livskvalitet (CDC's HRQoL-værktøj), mental sundhed (depressive symptomer via Patient Health Questionnaire-8; angstsymptomer via Generalized Anxiety Disorder-7), selvopfattet vægtstatus (Hvordan beskriver du din vægt?), og selvrapporteret fysisk aktivitet og kost (ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire and Nutrition Screening Survey). Opfølgningsvurdering (ved 9 måneder) vil indsamle data om sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, selvopfattet vægtstatus og selvrapporteret fysisk aktivitet og kost. På begge tidspunkter vil højde- og vægtdata blive indsamlet af en uddannet forskningsassistent.

Mål 2 - Design: Longitudinel analyse af deltagere i behandlingsarmen (N=50 i den AYA-tilpassede DPP-kohorte).

Mål 2 - Dataindsamling: I slutningen af ​​hver session vil deltagerne modtage en e-mail eller tekst (afhængigt af deres foretrukne kontaktmetode) med et unikt link til en kort (~1 minut) REDCap-undersøgelse for at sikre, at sessionen er acceptabel. Interventionsdeltagere vil blive bedt om at udfylde mindst 15 ud af de 18 acceptabilitetsundersøgelser. Efterforskerne vil implementere målrettede opfølgningspåmindelsesordninger via sms og/eller e-mail for at forbedre deltagernes svarprocent på disse korte foreløbige vurderinger.

Mål 2 - Foranstaltninger: For at vurdere gennemførligheden vil efterforskerne bestemme andelen af ​​deltagere, der rekrutteres (tilmeldte / dem, der fuldfører den indledende skærm) og fastholdes (session fuldført / tilmeldt). Rekrutteringskilden (henvisning af studerendes helbred vs diffus opsøgende/selvhenvisning) vil blive sammenlignet for at afgøre, om karakteristika for deltagere var forskellige efter rekrutteringskilde. Acceptabilitetsundersøgelser vil bede deltagerne om at vurdere tilfredshed med hver session på en 5-punkts Likert-skala ("meget utilfreds" til "meget tilfreds") med hensyn til a) indhold, b) coach, c) gruppeinteraktion og d) generelt. Undersøgelser vil omfatte et åbent spørgsmål for at fremkalde deltagernes specifikke tanker/perspektiver på hver session. Fastholdelse vil blive konstateret via fremmøde taget af livsstilscoachen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt (enten på fuld tid eller deltid) som bachelorstuderende ved UCLA og opfylder kriterierne for T-UP Wellness-programmet (studerende, der har et BMI på ≥25 (≥23 for dem, der selv identificerer sig som asiatiske) og enten dokumenteret prædiabetes eller identificeret som højrisiko på et CDC-spørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket ikke er tilmeldt (enten på fuld tid eller deltid) som bachelorstuderende ved UCLA og ikke opfylder kriterierne for T-UP Wellness-programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes Prevention Program (DPP) gruppe
DPP-gruppen vil modtage et skræddersyet diabetesforebyggelsesprogram.
Interventionen omfatter 19 sessioner (18 personligt og 1 on-demand), der dækker 24 DPP-moduler; hver session er cirka en time lang og vil blive modereret af en uddannet livsstilscoach. Livsstilscoacher er tilgængelige, samarbejdende og kulturelt kompetente diabetespleje- og uddannelsesspecialister, der er uddannet og certificeret i CDC's nationale DPP-pensum for at give effektiv vejledning og støtte til programdeltagere. Hver gruppe mødes regelmæssigt i løbet af det akademiske år, med seks personlige sessioner leveret pr. 10-ugers kvartal (for hvert af tre kvartaler) for at give mulighed for pauser under afsluttende eksamener og planlagte skolefrikvarterer (f.eks. forårsferie). Det vil finde sted på UCLA campus.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får adgang til materialer om studievaner (efterår), alkoholforbrug (vinter) og finansiel forståelse (forår). Kontrolgruppen vil modtage materialerne via e-mail, så deltagerne kan gennemgå dem på deres egen tid. En forskningsassistent vil mødes med kontroldeltagere via Zoom for at forklare materialerne. Zoom-sessionen tager cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (pund, lbs) mellem baseline og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
En fysisk skala vil blive brugt til at vurdere vægtprocenten (i pund) ved baseline og ved 9-måneders opfølgning; ændring i disse to mål vil blive beregnet og brugt som det primære resultat. Efterforskerne sammenligner den procentvise ændring mellem deltagernes endelige vægt (i pund) måling versus baseline vægt (i pund) måling som en brøkdel af deltagernes baseline vægtmåling (= (slutlig - baseline) / baseline)).
9 måneder
Ændring i selvrapporteret livskvalitet (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 punkt (CDC HRQOL-14)) mellem baseline og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
Et selvrapporteret spørgeskema vil blive administreret ved baseline og 9-måneders opfølgning og vil omfatte spørgsmål fra de tre forskellige moduler i CDC HRQOL-14. Det opsummerende "usunde dage"-indeks, der spænder fra 0-30 usunde dage, vil blive beregnet. Højere score indikerer dårligere helbred/velvære.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil tilføje dataressourcer til figshare (https://figshare.com/), et ADA- og NIH-godkendt generelt datalager. Datalageret vil inkludere datakodebogen og oplysninger til at indsende en rimelig anmodning om dataadgang. Rimelig anmodning vil være en, der opfylder følgende kriterier: indgivet af en legitimeret (professionel/kandidatgradindehaver eller studerende) forsker tilknyttet et college, universitet, medicinsk center/system eller anden non-profit institution med et foreslået forskningsspørgsmål, der er kan adresseres med de tilgængelige data (uanset spørgsmålets opfattede værdi), hvem der er villig til at acceptere at citere den originale datakilde og ADA som en finansieringskilde for alle forskningsprodukter, der bruger dataene, og hvem er villig til at acceptere ikke at forsøge at identificere nogen af ​​deltagerne i datasættet. Når en rimelig anmodning er indgivet, vil efterforskerne levere aggregerede, afidentificerede undersøgelsesdata til forskerne.

IPD-delingstidsramme

Dataordbogen/kodebogen og anmodningsinstruktionerne vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamling og rensning.

IPD-delingsadgangskriterier

En legitimeret forsker tilknyttet et kollegium, universitet, medicinsk center/system eller anden non-profit institution, med et foreslået forskningsspørgsmål, der kan adresseres med de tilgængelige data, som er villig til at acceptere at citere den originale datakilde og ADA som en finansiering kilde til alle forskningsprodukter, der bruger dataene, og som er villig til at acceptere ikke at forsøge at identificere nogen af ​​deltagerne, der er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Skræddersyet DPP-intervention

3
Abonner