- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385015
T-UP: Engagerer sårbare studerende i diabetesforebyggelse
Målrettet opstrømsforebyggelse (T-UP): Engagerer sårbare studerende i diabetesforebyggelse
Målet med denne undersøgelse er at øge rækkevidden og udbredelsen af diabetesforebyggelse blandt unge voksne med fokus på at rekruttere undertjente og højbehovsstuderende, som står over for yderligere udfordringer, herunder mad og økonomisk usikkerhed.
De specifikke mål er at: 1) Evaluere effektiviteten af teenagere og unge voksne (AYA)-skræddersyet version af University of California Diabetes Prevention Program (UC DPP) til at mindske risikoen for type 2-diabetes (dvs. vægtændring) i en præ-/ efter pilotforsøg. Efterforskerne antager, at den AYA-tilpassede intervention vil være effektiv til at producere 5 % vægttab fra baseline til programafslutning (ved 9 måneder); og, 2) Vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en AYA-skræddersyet version af UC DPP-programmet. Efterforskerne antager, at det vil være muligt at rekruttere det ønskede antal deltagere givet foreslåede innovative outreach-strategier, og at den AYA-skræddersyede intervention vil blive anset for acceptabel for deltagerne både kvalitativt og med hensyn til deres fastholdelse i programmet til satser svarende til større UC DPP.
Efterforskerne vil randomisere deltagere til den AYA-skræddersyede DPP-kohorte vs kontrolkohorte. Kontroldeltagere vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den AYA-tilpassede DPP i det følgende akademiske år. Deltagerne vil blive organiseret i grupper inden for deres DPP-kohorte baseret på deres studerendes status og/eller bopæl. Interventionen vil omfatte 19 sessioner (18 personligt og 1 on-demand), der dækker 24 DPP-moduler; hver session er cirka en time lang og vil blive modereret af en livsstilscoach. I slutningen af hver session vil interventionsdeltagere modtage en e-mail/tekst med et unikt link til en kort REDCap-undersøgelse for at sikre accept af sessionen. Kontrolgruppen vil modtage adgang til materialer om studievaner, alkoholforbrug og finansiel forståelse. Kontrolgruppen vil modtage materiale via e-mail, som deltagerne kan gennemgå på deres egen tid, og vil modtage acceptundersøgelser. En forskningsassistent (RA) vil mødes med kontroldeltagere via Zoom for at forklare materialerne. Deltagerne vil gennemføre baseline og 9-måneders opfølgningsvurderinger. Deltagerne udfylder et 30 minutters spørgeskema via REDCap, og højde/vægtmålinger vil blive indsamlet af en RA. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere vægt og fysisk aktivitet i slutningen af efterårs- og vinterkvarteret; data vil blive indsamlet via en kort REDCap-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 - Design: Før/efter pilotforsøg med 100 deltagere (<1% af det samlede antal kvalificerede UCLA-studerende). Efterforskerne vil randomisere deltagere til den AYA-skræddersyede DPP vs kontrol baseret på et stratificeret, blok (n=2) skema baseret på alder [≤19/≥20] og køn [M/K]. Alle kontroldeltagere vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den AYA-tilpassede DPP i det følgende akademiske år (af hensyn til ligevægt).
Mål 1 - Deltagerrekruttering: Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en kort online-indtagsformular for at vurdere berettigelse og for at indsamle foretrukne kontaktoplysninger. Denne formular vil yderligere give efterforskerne mulighed for at prioritere rekrutteringsindsatsen af personer med identificeret fødevare-, økonomisk- eller stressrelateret sårbarhed (per standard NCHA-spørgsmål). Efter at have bekræftet berettigelsen, vil en uddannet forskningsassistent (RA) kontakte kvalificerede deltagere for at indhente informeret samtykke og tilmelde dem i pilotforsøget.
Mål 1 - Skræddersyet DPP-intervention: Når de har givet samtykke og tilmeldt, vil deltagerne blive randomiseret i en af to kohorter, den første gruppe vil blive tilmeldt den skræddersyede DPP for det umiddelbare akademiske år, mens den anden vil blive tilmeldt en række ikke-relaterede interventioner i år 1 og tilbød muligheden for at deltage i det AYA-tilpassede DPP for det følgende akademiske år. Da social støtte er en nøglekomponent i programmet, vil deltagerne blive organiseret i grupper inden for deres DPP-kohorte baseret på deres studerendes status (frosh/soph vs junior/senior) og/eller bopæl (opholdssted vs off-campus). Interventionen vil omfatte 19 sessioner (18 personligt og 1 on-demand), der dækker 24 DPP-moduler; hver session er cirka en time lang og vil blive modereret af en uddannet livsstilscoach. Livsstilscoacher er tilgængelige, samarbejdende og kulturelt kompetente diabetespleje- og uddannelsesspecialister, der er uddannet og certificeret i CDC's nationale DPP-pensum for at give effektiv vejledning og støtte til programdeltagere. Livsstilscoachens evne til at støtte deltagere, give vejledning og hjælpe grupper med at arbejde effektivt sammen er afgørende for et vellykket livsstilsændringsprogram. Hver gruppe mødes regelmæssigt i løbet af det akademiske år, med seks personlige sessioner leveret pr. 10-ugers kvartal (for hvert af tre kvartaler) for at give mulighed for pauser under afsluttende eksamener og planlagte skolefrikvarterer (f.eks. forårsferie). Interventionerne for interventionsdeltagerne vil finde sted på UCLA campus. Det vil finde sted i John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLA spisesale, UCLA skulpturhave, UCLA botaniske have, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, UCLA Glendon-bygningen, UCLA Murphy Hall og andre UCLA-bygninger. UC DPP har konsekvent brugt nogle af disse steder til at lette programmet.
Kontrolgruppen vil modtage adgang til en undersøgelsesvaneintervention (efterår), alkoholbrugsintervention (vinter) og finansiel forståelsesintervention (forår). Kontrolgruppen vil modtage hvert interventionsmateriale via e-mail, som deltagerne kan gennemgå på deres egen tid. Indgrebene for kontrolgruppen vil være fjerntliggende. En forskningsassistent vil mødes med kontroldeltagere via Zoom for at forklare interventionsmaterialerne. Zoom-sessionen tager cirka 1 time. I slutningen af hver session vil deltagerne modtage en e-mail eller tekst (afhængigt af deres foretrukne kontaktmetode) med et unikt link til en kort (~1 minut) REDCap-undersøgelse for at sikre, at sessionen er acceptabel. Der vil være tre zoom-sessioner i alt (en for hver intervention).
Den sidste acceptundersøgelse af efterårs- og vinterkvartalet for interventionsgruppen (og den eneste acceptabilitetsundersøgelse for kontrolgruppen) vil spørge om selvrapporteret vægt og fysisk aktivitet. Undersøgerne vil sende den sidste acceptundersøgelse af efterårs- og vinterkvartalet til interventionsgruppen omkring samme tid, som efterforskerne vil sende den eneste acceptabel undersøgelse for kontrolgruppen.
Mål 1 - Dataindsamling: Deltagerne vil gennemføre to undersøgelsesvurderinger (baseline og 9-måneders opfølgning). Der er to vurderinger om året, baseline og 9-måneders opfølgning for det første år og baseline og 9-måneders opfølgning for andet år. Disse vurderinger vil blive foretaget i henholdsvis oktober og juni. Deltagerne vil udfylde et 30 minutters spørgeskema (administreret som en Research Electronic Data Capture (REDCap) undersøgelse), og højde/vægtmålinger vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret protokol af en uddannet forskningsassistent. RA vil møde deltagere på Træcentret for at indsamle målinger. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere vægt og fysisk aktivitet i slutningen af efterårs- og vinterkvarteret; data vil blive indsamlet via en kort REDCap-undersøgelse.
Mål 1 - Foranstaltninger: Baselineundersøgelsesvurderingen vil indsamle data ved hjælp af validerede værktøjer om sociodemografi (f.eks. alder, køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status), social sårbarhed (fødevaresikkerhed ved hjælp af USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, finansiel sikkerhed ved hjælp af Financial Chronic Stress Scale), sundhedsrelateret livskvalitet (CDC's HRQoL-værktøj), mental sundhed (depressive symptomer via Patient Health Questionnaire-8; angstsymptomer via Generalized Anxiety Disorder-7), selvopfattet vægtstatus (Hvordan beskriver du din vægt?), og selvrapporteret fysisk aktivitet og kost (ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire and Nutrition Screening Survey). Opfølgningsvurdering (ved 9 måneder) vil indsamle data om sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, selvopfattet vægtstatus og selvrapporteret fysisk aktivitet og kost. På begge tidspunkter vil højde- og vægtdata blive indsamlet af en uddannet forskningsassistent.
Mål 2 - Design: Longitudinel analyse af deltagere i behandlingsarmen (N=50 i den AYA-tilpassede DPP-kohorte).
Mål 2 - Dataindsamling: I slutningen af hver session vil deltagerne modtage en e-mail eller tekst (afhængigt af deres foretrukne kontaktmetode) med et unikt link til en kort (~1 minut) REDCap-undersøgelse for at sikre, at sessionen er acceptabel. Interventionsdeltagere vil blive bedt om at udfylde mindst 15 ud af de 18 acceptabilitetsundersøgelser. Efterforskerne vil implementere målrettede opfølgningspåmindelsesordninger via sms og/eller e-mail for at forbedre deltagernes svarprocent på disse korte foreløbige vurderinger.
Mål 2 - Foranstaltninger: For at vurdere gennemførligheden vil efterforskerne bestemme andelen af deltagere, der rekrutteres (tilmeldte / dem, der fuldfører den indledende skærm) og fastholdes (session fuldført / tilmeldt). Rekrutteringskilden (henvisning af studerendes helbred vs diffus opsøgende/selvhenvisning) vil blive sammenlignet for at afgøre, om karakteristika for deltagere var forskellige efter rekrutteringskilde. Acceptabilitetsundersøgelser vil bede deltagerne om at vurdere tilfredshed med hver session på en 5-punkts Likert-skala ("meget utilfreds" til "meget tilfreds") med hensyn til a) indhold, b) coach, c) gruppeinteraktion og d) generelt. Undersøgelser vil omfatte et åbent spørgsmål for at fremkalde deltagernes specifikke tanker/perspektiver på hver session. Fastholdelse vil blive konstateret via fremmøde taget af livsstilscoachen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt (enten på fuld tid eller deltid) som bachelorstuderende ved UCLA og opfylder kriterierne for T-UP Wellness-programmet (studerende, der har et BMI på ≥25 (≥23 for dem, der selv identificerer sig som asiatiske) og enten dokumenteret prædiabetes eller identificeret som højrisiko på et CDC-spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket ikke er tilmeldt (enten på fuld tid eller deltid) som bachelorstuderende ved UCLA og ikke opfylder kriterierne for T-UP Wellness-programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diabetes Prevention Program (DPP) gruppe
DPP-gruppen vil modtage et skræddersyet diabetesforebyggelsesprogram.
|
Interventionen omfatter 19 sessioner (18 personligt og 1 on-demand), der dækker 24 DPP-moduler; hver session er cirka en time lang og vil blive modereret af en uddannet livsstilscoach.
Livsstilscoacher er tilgængelige, samarbejdende og kulturelt kompetente diabetespleje- og uddannelsesspecialister, der er uddannet og certificeret i CDC's nationale DPP-pensum for at give effektiv vejledning og støtte til programdeltagere.
Hver gruppe mødes regelmæssigt i løbet af det akademiske år, med seks personlige sessioner leveret pr. 10-ugers kvartal (for hvert af tre kvartaler) for at give mulighed for pauser under afsluttende eksamener og planlagte skolefrikvarterer (f.eks. forårsferie).
Det vil finde sted på UCLA campus.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får adgang til materialer om studievaner (efterår), alkoholforbrug (vinter) og finansiel forståelse (forår).
Kontrolgruppen vil modtage materialerne via e-mail, så deltagerne kan gennemgå dem på deres egen tid.
En forskningsassistent vil mødes med kontroldeltagere via Zoom for at forklare materialerne.
Zoom-sessionen tager cirka 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt (pund, lbs) mellem baseline og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
|
En fysisk skala vil blive brugt til at vurdere vægtprocenten (i pund) ved baseline og ved 9-måneders opfølgning; ændring i disse to mål vil blive beregnet og brugt som det primære resultat.
Efterforskerne sammenligner den procentvise ændring mellem deltagernes endelige vægt (i pund) måling versus baseline vægt (i pund) måling som en brøkdel af deltagernes baseline vægtmåling (= (slutlig - baseline) / baseline)).
|
9 måneder
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 punkt (CDC HRQOL-14)) mellem baseline og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
|
Et selvrapporteret spørgeskema vil blive administreret ved baseline og 9-måneders opfølgning og vil omfatte spørgsmål fra de tre forskellige moduler i CDC HRQOL-14.
Det opsummerende "usunde dage"-indeks, der spænder fra 0-30 usunde dage, vil blive beregnet.
Højere score indikerer dårligere helbred/velvære.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#23-001257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Skræddersyet DPP-intervention
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPræ-diabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndrom | Insulin resistensForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering