- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06385015
T-UP: Haavoittuvien opiskelijoiden saaminen mukaan diabeteksen ehkäisyyn
Kohdennettu alkupään ehkäisy (T-UP): Haavoittuvien opiskelijoiden saaminen mukaan diabeteksen ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa nuorten aikuisten diabeteksen ehkäisyn tavoittavuutta ja omaksumista keskittyen rekrytoimaan alipalveluttuja ja paljon tarvitsevia opiskelijoita, jotka kohtaavat lisähaasteita, kuten ruoka- ja taloudellinen epävarmuus.
Tarkat tavoitteet ovat: 1) Arvioida teini-ikäisten ja nuorten aikuisten (AYA) räätälöidyn version Kalifornian yliopiston diabeteksen ehkäisyohjelmasta (UC DPP) tyypin 2 diabeteksen riskin (eli painonmuutoksen) vähentämiseksi ennen/ jälkikokeilu. Tutkijat olettavat, että AYA-räätälöity interventio on tehokas tuottamaan 5 % painonpudotuksen lähtötasosta ohjelman loppuunsaattamiseen (9 kuukauden kohdalla); ja 2) Arvioi UC DPP -ohjelman AYA-räätälöidyn version toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Tutkijat olettavat, että on mahdollista rekrytoida haluttu määrä osallistujia ehdotettujen innovatiivisten tavoittamisstrategioiden perusteella ja että AYA:n mukaan räätälöity interventio katsotaan osallistujille hyväksyttäväksi sekä laadullisesti että heidän ohjelmassa pysymisensä suhteen samanlaisilla hinnoilla kuin suurempi UC DPP.
Tutkijat satunnaistavat osallistujat AYA-räätälöityyn DPP-kohorttiin vs. kontrollikohorttiin. Kontrolliosallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua AYA-räätälöityyn DPP:hen seuraavana lukuvuonna. Osallistujat jaetaan DPP-kohorttinsa ryhmiin opiskelija-asemansa ja/tai asuinpaikkansa perusteella. Interventio sisältää 19 istuntoa (18 henkilökohtaisesti ja 1 tilaus), jotka kattavat 24 DPP-moduulia; Jokainen istunto on noin tunnin mittainen, ja sitä johtaa elämäntapavalmentaja. Jokaisen istunnon lopussa interventioosallistujat saavat sähköpostin/tekstiviestin, jossa on ainutlaatuinen linkki lyhyeen REDCap-kyselyyn, jolla varmistetaan istunnon hyväksyttävyys. Kontrolliryhmä saa käyttöönsä opiskelutottumuksia, alkoholinkäyttöä ja talouslukutaitoa käsitteleviä materiaaleja. Kontrolliryhmälle lähetetään sähköpostitse materiaalia osallistujien arvioitavaksi omaan aikaansa ja hyväksyttävyyskyselyt. Tutkimusassistentti (RA) tapaa kontrollin osallistujat Zoomin kautta selittääkseen materiaalit. Osallistujat suorittavat perustilanteen ja 9 kuukauden seurantaarvioinnit. Osallistujat täyttävät 30 minuutin kyselylomakkeen REDCapin kautta ja RA kerää pituuden/painon mittaukset. Osallistujia pyydetään itse ilmoittamaan paino ja fyysinen aktiivisuus syksyn ja talven neljänneksen lopussa; tiedot kerätään lyhyellä REDCap-kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 – Suunnittelu: 100 osallistujan esi-/jälkeinen pilottikoe (< 1 % kelvollisten UCLA-tutkinnon suorittaneiden kokonaismäärästä). Tutkijat satunnaistavat osallistujat AYA-räätälöityyn DPP:hen verrattuna kontrolliin ikään [≤19/≥20] ja sukupuoleen [M/F] perustuvan kerrostetun lohkokaavion (n=2) perusteella. Kaikille kontrollin osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua AYA-räätälöityyn DPP:hen seuraavana lukuvuonna (tasapainon vuoksi).
Tavoite 1 – Osallistujien rekrytointi: Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt online-hakulomake kelpoisuuden arvioimiseksi ja haluttujen yhteystietojen keräämiseksi. Tämän lomakkeen avulla tutkijat voivat priorisoida sellaisten henkilöiden rekrytointipyrkimyksiä, joilla on tunnistettu ruoka-, taloudellinen tai stressiin liittyvä haavoittuvuus (NCHA:n standardikysymysten mukaan). Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koulutettu tutkimusassistentti (RA) ottaa yhteyttä kelvollisiin osallistujiin saadakseen tietoisen suostumuksen ja ilmoittaakseen heidät pilottikokeeseen.
Tavoite 1 – Räätälöity DPP-interventio: Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksensa ja ilmoittautuneet, he satunnaistetaan toiseen kahdesta kohortista, joista ensimmäinen ryhmä otetaan mukaan räätälöityyn DPP-ryhmään välittömälle lukuvuodelle, kun taas toinen ryhmä otetaan mukaan sarjaan toisiinsa liittymättömiä interventioita. vuonna 1 ja tarjosi mahdollisuuden osallistua AYA-räätälöityyn DPP:hen seuraavaksi lukuvuodeksi. Koska sosiaalinen tuki on ohjelman keskeinen osa, osallistujat jaetaan ryhmiin heidän DPP-kohorttinsa sisällä opiskelijastatuksensa (frosh/soph vs junior/senior) ja/tai asuinpaikkansa (residence hall vs off-campus) perusteella. Interventio sisältää 19 istuntoa (18 henkilökohtaisesti ja 1 tilaus), jotka kattavat 24 DPP-moduulia; jokainen istunto on noin tunnin mittainen ja sitä ohjaa koulutettu elämäntapavalmentaja. Lifestyle-valmentajat ovat saavutettavia, yhteistyökykyisiä ja kulttuurisesti päteviä diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijoita, jotka on koulutettu ja sertifioitu CDC:n kansallisen DPP-opetussuunnitelman mukaisesti tarjoamaan tehokasta ohjausta ja tukea ohjelman osallistujille. Lifestyle Coachin kyky tukea osallistujia, ohjata ja auttaa ryhmiä työskentelemään yhdessä tehokkaasti on olennaista onnistuneen elämäntapamuutosohjelman kannalta. Kukin ryhmä kokoontuu säännöllisesti lukuvuoden aikana, ja kuusi henkilökohtaista istuntoa järjestetään 10 viikon vuosineljänneksellä (kukin kolmen neljänneksen aikana), jotta lopputenttien ja koulun koulun väliajan (esim. kevättauon) aikana voidaan pitää taukoja. Interventiot osallistujille järjestetään UCLA:n kampuksella. Se järjestetään John Wooden Centerissä, UCLA Teaching Kitchenissä, UCLA:n ruokasaleissa, UCLA:n veistospuutarhassa, UCLA:n kasvitieteellisessä puutarhassa, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Centerissä, UCLA Glendon -rakennuksessa, UCLA Murphy Hallissa ja muissa UCLA:n rakennuksissa. UC DPP on jatkuvasti käyttänyt joitain näistä paikoista ohjelman helpottamiseksi.
Kontrolliryhmä saa pääsyn opiskelutottumusinterventioon (syksyllä), alkoholinkäyttöinterventioon (talvi) ja talouslukutaitoon (keväällä). Kontrolliryhmä saa jokaisen interventiomateriaalin sähköpostitse osallistujien tarkastettavaksi omaan aikaansa. Kontrolliryhmän interventiot ovat etätoimia. Tutkimusassistentti tapaa kontrollin osallistujat Zoomin kautta selittääkseen interventiomateriaalit. Zoom-istunto kestää noin 1 tunnin. Jokaisen istunnon lopussa osallistujat saavat sähköpostin tai tekstiviestin (riippuen heidän haluamastaan yhteydenottotavasta), jossa on ainutlaatuinen linkki lyhyeen (noin 1 minuutin) REDCap-kyselyyn, jolla varmistetaan istunnon hyväksyttävyys. Zoomausistuntoja on yhteensä kolme (yksi kutakin interventiota kohden).
Viimeisessä syksyn ja talven vuosineljänneksen hyväksyttävyystutkimuksessa interventioryhmässä (ja ainoassa vertailuryhmän hyväksyttävyystutkimuksessa) kysytään itse ilmoittamaa painoa ja fyysistä aktiivisuutta. Tutkijat lähettävät syksyn ja talven viimeisen vuosineljänneksen hyväksyttävyyskyselyn interventioryhmälle suunnilleen samaan aikaan, kun tutkijat lähettävät vertailuryhmän ainoan hyväksyttävyyskyselyn.
Tavoite 1 – Tiedonkeruu: Osallistujat suorittavat kaksi tutkimusarviointia (perustilanne ja 9 kuukauden seuranta). Arvioita on kaksi vuodessa, lähtötilanne ja 9 kuukauden seuranta ensimmäisen vuoden aikana sekä lähtötilanne ja 9 kuukauden seuranta. toista vuotta. Nämä arvioinnit tehdään lokakuussa ja kesäkuussa. Osallistujat täyttävät 30 minuutin kyselylomakkeen (jota hoidetaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -kyselynä), ja koulutettu tutkimusassistentti kerää pituuden/painon mittaukset standardoidulla protokollalla. RA tapaa osallistujat Puukeskuksessa keräämään mittoja. Osallistujia pyydetään itse ilmoittamaan paino ja fyysinen aktiivisuus syksyn ja talven neljänneksen lopussa; tiedot kerätään lyhyellä REDCap-kyselyllä.
Tavoite 1 – Toimenpiteet: Perustutkimuksen arvioinnissa kerätään tietoja validoitujen työkalujen avulla sosiodemografisista tiedoista (esim. ikä, sukupuoli, rotu, etninen tausta, sosioekonominen asema), sosiaalinen haavoittuvuus (elintarviketurva USDA ERS:n elintarviketurvan kuusikohtaisen lyhytlomakkeen avulla, taloudellinen tilanne). turvallisuus Financial Chronic Stress Scale -asteikolla), terveyteen liittyvä elämänlaatu (CDC:n HRQoL-työkalu), mielenterveys (masennusoireet potilasterveyskyselyn 8 avulla; ahdistuneisuusoireet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 avulla), oma painotila (miten) kuvailetko painoasi?) ja itse ilmoittamaasi fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota (kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn ja ravitsemusseulontatutkimuksen avulla). Seurantaarviointi (yhdeksän kuukauden kohdalla) kerää tietoa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, mielenterveydestä, omasta painotilasta ja omasta raportoimasta fyysisestä aktiivisuudesta ja ruokavaliosta. Koulutettu tutkimusassistentti kerää pituus- ja painotiedot molemmilla aikapisteillä.
Tavoite 2 - Suunnittelu: Hoitoryhmän osallistujien pituussuuntainen analyysi (N=50 AYA-räätälöidyn DPP-kohortissa).
Tavoite 2 – Tiedonkeruu: Jokaisen istunnon lopussa osallistujat saavat sähköpostin tai tekstiviestin (riippuen heidän haluamastaan yhteydenottotavasta), jossa on yksilöllinen linkki lyhyeen (n. 1 minuutin) REDCap-kyselyyn, jolla varmistetaan istunnon hyväksyttävyys. Intervention osallistujia pyydetään täyttämään vähintään 15 hyväksyttävyyskyselystä 18:sta. Tutkijat ottavat käyttöön kohdennettuja seurantamuistutusjärjestelmiä tekstiviestien ja/tai sähköpostin välityksellä parantaakseen osallistujien vastausprosenttia näihin lyhyisiin väliarviointeihin.
Tavoite 2 – Toimenpiteet: Arvioidakseen toteutettavuutta tutkijat määrittävät osuuden osallistujista, jotka rekrytoidaan (ilmoittautuneita / ne, jotka suorittavat alkuseulonnan) ja säilytetään (istunnon suorittaneet / ilmoittautuneet). Rekrytointilähdettä (opiskelijoiden terveydenhuollon viittaus vs. hajanainen tavoittaminen/itsesyöttäminen) verrataan sen määrittämiseksi, erosivatko osallistujien ominaisuudet rekrytointilähteiden mukaan. Hyväksyttävyystutkimuksissa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä jokaiseen istuntoon 5-pisteen Likert-asteikolla ("erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen") suhteessa a) sisältöön, b) valmentajaan, c) ryhmävuorovaikutukseen ja d) kokonaisuuteen. Kyselyihin sisältyy avoin kysymys, joka tuo esiin osallistujien erityisiä ajatuksia/näkemyksiä kustakin istunnosta. Säilyttäminen varmistetaan elämäntapavalmentajan ottamalla läsnäololla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet (joko kokopäiväisesti tai osa-aikaisesti) perustutkinto-opiskelijaksi UCLA:ssa ja täyttävät T-UP Wellness -ohjelman kriteerit (opiskelijat, joiden BMI on ≥25 (≥23 niille, jotka tunnistavat itsensä aasialaisiksi) ja joko dokumentoitu esidiabetes tai tunnistettu korkeariskiseksi CDC-kyselylomakkeessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole tällä hetkellä ilmoittautuneet (joko kokopäiväisesti tai osa-aikaisesti) UCLA:n perustutkinto-opiskelijaksi eivätkä täytä T-UP Wellness -ohjelman ehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes Prevention Program (DPP) -ryhmä
DPP-ryhmä saa räätälöidyn diabeteksen ehkäisyohjelman.
|
Interventio sisältää 19 istuntoa (18 henkilökohtaisesti ja 1 on-demand), jotka kattavat 24 DPP-moduulia; jokainen istunto on noin tunnin mittainen ja sitä ohjaa koulutettu elämäntapavalmentaja.
Lifestyle-valmentajat ovat saavutettavia, yhteistyökykyisiä ja kulttuurisesti päteviä diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijoita, jotka on koulutettu ja sertifioitu CDC:n kansallisen DPP-opetussuunnitelman mukaisesti tarjoamaan tehokasta ohjausta ja tukea ohjelman osallistujille.
Kukin ryhmä kokoontuu säännöllisesti lukuvuoden aikana, ja kuusi henkilökohtaista istuntoa järjestetään 10 viikon vuosineljänneksen aikana (kukin kolmen neljänneksen aikana), jotta lopputenttien ja koulun koulun väliajan (esim. kevättauko) aikana voidaan pitää taukoja.
Se järjestetään UCLA:n kampuksella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa käyttöönsä materiaalia opiskelutottumuksista (syksy), alkoholin käytöstä (talvi) ja talouslukutaidot (kevät).
Vertailuryhmä saa materiaalit sähköpostitse osallistujien tarkastettavaksi omaan aikaansa.
Tutkimusassistentti tapaa kontrollin osallistujat Zoomin kautta selittääkseen materiaalit.
Zoom-istunto kestää noin 1 tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kiloa, paunaa) lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Fyysistä asteikkoa käytetään painoprosentin (punoina) arvioimiseen lähtötilanteessa ja 9 kuukauden seurannassa; näiden kahden mittarin muutos lasketaan ja käytetään ensisijaisena tuloksena.
Tutkijat vertaavat prosentuaalista muutosta osallistujien lopullisen painon (kiloissa) mittauksen ja lähtötason painon (nauloja) välillä osana osallistujien peruspainomittausta (= (lopullinen - perustaso) / perusviiva)).
|
9 kuukautta
|
|
Oman raportoiman elämänlaadun muutos (tautien torjunta- ja ennaltaehkäisykeskukset, terveyteen liittyvä elämänlaatu-14 (CDC HRQOL-14)) lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Itseraportoitu kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden seurannassa, ja se sisältää kysymyksiä CDC HRQOL-14:n kolmesta eri moduulista.
Lasketaan yhteenveto "epäterveelliset päivät" -indeksi, joka vaihtelee välillä 0-30 epäterveellistä päivää.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä/hyvinvointia.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#23-001257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Räätälöity DPP-interventio
-
Neurolief Ltd.Valmis
-
Galderma R&DValmisGlabellar frrown Lines | Canthal LinesYhdysvallat
-
ReNeuron LimitedValmisAivoinfarkti | Hemipareesi | Iskeeminen aivohalvaus | Käsien halvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisIntraoperatiivinen hemodyaminen seurantaItalia
-
ReNeuron LimitedValmisÄäreisvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
D-Pharm Ltd.ValmisAivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen iskemiaIsrael, Saksa
-
Alberta Health servicesEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaus | Bakteriofagiterapia | Mycobacterium Abscessus -infektio
-
Universidad de ExtremaduraValmisDistaalinen haiman poisto