- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385015
T-UP: Einbeziehung gefährdeter Schüler in die Diabetesprävention
Gezielte Upstream-Prävention (T-UP): Einbindung gefährdeter Schüler in die Diabetesprävention
Ziel dieser Studie ist es, die Reichweite und Akzeptanz der Diabetesprävention bei jungen Erwachsenen zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Rekrutierung unterversorgter und bedürftiger Studierender liegt, die mit zusätzlichen Herausforderungen wie Ernährungs- und finanzieller Unsicherheit konfrontiert sind.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit der auf Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) zugeschnittenen Version des Diabetes-Präventionsprogramms der Universität von Kalifornien (UC DPP) zur Minderung des Typ-2-Diabetes-Risikos (d. h. Gewichtsveränderung) in einem vor-/ Post-Pilotversuch. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf AYA zugeschnittene Intervention wirksam sein wird, um einen Gewichtsverlust von 5 % vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Programms (nach 9 Monaten) zu bewirken. und 2) Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf AYA zugeschnittenen Version des UC DPP-Programms. Die Forscher gehen davon aus, dass es möglich sein wird, die gewünschte Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren, wenn innovative Outreach-Strategien vorgeschlagen werden, und dass die auf AYA zugeschnittene Intervention für die Teilnehmer sowohl qualitativ als auch im Hinblick auf ihre Verbleib im Programm zu ähnlichen Raten als akzeptabel angesehen wird größeres UC DPP.
Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der auf AYA zugeschnittenen DPP-Kohorte vs. Kontrollkohorte zuordnen. Kontrollteilnehmern wird die Möglichkeit geboten, im folgenden akademischen Jahr am auf AYA zugeschnittenen DPP teilzunehmen. Die Teilnehmer werden innerhalb ihrer DPP-Kohorte basierend auf ihrem Studentenstatus und/oder ihrem Wohnort in Gruppen eingeteilt. Die Intervention umfasst 19 Sitzungen (18 Präsenzsitzungen und 1 On-Demand-Sitzung), die 24 DPP-Module abdecken; Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und wird von einem Lifestyle-Coach moderiert. Am Ende jeder Sitzung erhalten die Interventionsteilnehmer eine E-Mail/Text mit einem eindeutigen Link zu einer kurzen REDCap-Umfrage, um die Akzeptanz der Sitzung festzustellen. Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu Materialien zu Lerngewohnheiten, Alkoholkonsum und Finanzkompetenz. Die Kontrollgruppe erhält Materialien per E-Mail, damit die Teilnehmer sie in ihrer Freizeit durchsehen können, und erhält Akzeptanzumfragen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) wird sich über Zoom mit Kontrollteilnehmern treffen, um die Materialien zu erklären. Die Teilnehmer absolvieren Basis- und 9-Monats-Follow-up-Bewertungen. Die Teilnehmer füllen einen 30-minütigen Fragebogen über REDCap aus und Größen-/Gewichtsmessungen werden von einem RA erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des Herbst- und Winterquartals selbst Angaben zu Gewicht und körperlicher Aktivität zu machen. Die Daten werden über eine kurze REDCap-Umfrage gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 – Design: Vor-/Nach-Pilotversuch mit 100 Teilnehmern (<1 % der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten UCLA-Studenten). Die Forscher werden die Teilnehmer anhand eines geschichteten Blockschemas (n=2) basierend auf Alter [≤19/≥20] und Geschlecht [M/W] randomisiert dem auf AYA zugeschnittenen DPP vs. Kontrolle zuordnen. Allen Kontrollteilnehmern wird die Möglichkeit geboten, im folgenden akademischen Jahr am auf AYA zugeschnittenen DPP teilzunehmen (im Interesse des Gleichgewichts).
Ziel 1 – Teilnehmerrekrutierung: Alle Teilnehmer werden gebeten, ein kurzes Online-Aufnahmeformular auszufüllen, um die Eignung zu beurteilen und bevorzugte Kontaktinformationen zu sammeln. Dieses Formular ermöglicht es den Ermittlern außerdem, die Rekrutierungsbemühungen von Personen mit identifizierter Lebensmittel-, Finanz- oder stressbedingter Gefährdung zu priorisieren (gemäß Standard-NCHA-Fragen). Nach Bestätigung der Eignung wird sich ein ausgebildeter Forschungsassistent (RA) an die berechtigten Teilnehmer wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen und sie in den Pilotversuch einzuschreiben.
Ziel 1 – Maßgeschneiderte DPP-Intervention: Sobald die Teilnehmer zugestimmt und eingeschrieben sind, werden sie in eine von zwei Kohorten randomisiert. Die erste Gruppe wird für das unmittelbare akademische Jahr in das maßgeschneiderte DPP eingeschrieben, während die zweite in eine Reihe unabhängiger Interventionen eingeschrieben wird Jahr 1 und bot die Möglichkeit, für das folgende akademische Jahr am auf AYA zugeschnittenen DPP teilzunehmen. Da soziale Unterstützung eine Schlüsselkomponente des Programms ist, werden die Teilnehmer innerhalb ihrer DPP-Kohorte basierend auf ihrem Studentenstatus (Frosh/Soph vs. Junior/Senior) und/oder ihrem Wohnort (Wohnheim vs. außerhalb des Campus) in Gruppen eingeteilt. Die Intervention umfasst 19 Sitzungen (18 Präsenzsitzungen und 1 On-Demand-Sitzung), die 24 DPP-Module abdecken; Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und wird von einem ausgebildeten Lifestyle-Coach moderiert. Lifestyle-Coaches sind zugängliche, kooperative und kulturell kompetente Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialisten, die nach dem nationalen DPP-Lehrplan des CDC ausgebildet und zertifiziert sind, um den Programmteilnehmern wirksame Anleitung und Unterstützung zu bieten. Die Fähigkeit des Lifestyle-Coaches, Teilnehmer zu unterstützen, Anleitung zu geben und Gruppen bei der effektiven Zusammenarbeit zu helfen, ist für ein erfolgreiches Programm zur Änderung des Lebensstils von entscheidender Bedeutung. Jede Gruppe trifft sich während des akademischen Jahres regelmäßig, wobei sechs persönliche Sitzungen pro 10-Wochen-Quartal (für jedes der drei Quartale) stattfinden, um Pausen während der Abschlussprüfungen und geplanter Schulferien (z. B. Frühlingsferien) zu ermöglichen. Die Interventionen für die Interventionsteilnehmer finden auf dem UCLA-Campus statt. Die Veranstaltung findet im John Wooden Center, in der UCLA Teaching Kitchen, in den Speisesälen der UCLA, im UCLA-Skulpturengarten, im UCLA-Botanischen Garten, im UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, im UCLA Glendon-Gebäude, in der UCLA Murphy Hall und in anderen UCLA-Gebäuden statt. UC DPP hat einige dieser Orte konsequent genutzt, um das Programm zu ermöglichen.
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu einer Intervention zu Studiengewohnheiten (Herbst), einer Intervention zum Alkoholkonsum (Winter) und einer Intervention zur finanziellen Bildung (Frühjahr). Die Kontrollgruppe erhält jedes Interventionsmaterial per E-Mail, damit die Teilnehmer es in ihrer Freizeit durchsehen können. Die Interventionen für die Kontrollgruppe erfolgen aus der Ferne. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird sich über Zoom mit Kontrollteilnehmern treffen, um die Interventionsmaterialien zu erläutern. Die Zoom-Sitzung dauert ca. 1 Stunde. Am Ende jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail oder SMS (je nach bevorzugter Kontaktmethode) mit einem eindeutigen Link zu einer kurzen (ca. 1 Minute) REDCap-Umfrage, um die Akzeptanz der Sitzung festzustellen. Insgesamt wird es drei Zoom-Sitzungen geben (eine für jeden Eingriff).
Bei der letzten Akzeptanzumfrage im Herbst- und Winterquartal für die Interventionsgruppe (und bei der einzigen Akzeptanzumfrage für die Kontrollgruppe) wird nach dem selbst gemeldeten Gewicht und der körperlichen Aktivität gefragt. Die Ermittler senden die letzte Akzeptanzumfrage des Herbst- und Winterquartals für die Interventionsgruppe ungefähr zur gleichen Zeit, zu der die Ermittler die einzige Akzeptanzumfrage für die Kontrollgruppe senden.
Ziel 1 – Datenerfassung: Die Teilnehmer absolvieren zwei Studienbewertungen (Basislinie und 9-Monats-Follow-up). Es gibt zwei Bewertungen pro Jahr, Basislinie und 9-Monats-Follow-up für das erste Jahr und Basislinie und 9-Monats-Follow-up zum zweiten Jahr. Diese Bewertungen werden im Oktober bzw. Juni durchgeführt. Die Teilnehmer füllen einen 30-minütigen Fragebogen aus (verwaltet als REDCap-Umfrage (Research Electronic Data Capture)) und die Größen-/Gewichtsmessungen werden mithilfe eines standardisierten Protokolls von einem ausgebildeten Forschungsassistenten erfasst. RA wird die Teilnehmer im Wooden Center treffen, um Messungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des Herbst- und Winterquartals selbst Angaben zu Gewicht und körperlicher Aktivität zu machen. Die Daten werden über eine kurze REDCap-Umfrage gesammelt.
Ziel 1 – Maßnahmen: Bei der Bewertung der Basiserhebung werden Daten mithilfe validierter Tools zu soziodemografischen Merkmalen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status), sozialer Gefährdung (Ernährungssicherheit mithilfe der USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, finanziell) gesammelt Sicherheit mithilfe der Financial Chronic Stress Scale), gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL-Tool der CDC), psychische Gesundheit (depressive Symptome anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8; Angstsymptome anhand der generalisierten Angststörung 7), selbst wahrgenommener Gewichtsstatus (Wie Beschreiben Sie Ihr Gewicht?) und selbstberichtete körperliche Aktivität und Ernährung (unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire und der Nutrition Screening Survey). Bei der Nachuntersuchung (nach 9 Monaten) werden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur psychischen Gesundheit, zum selbsteingeschätzten Gewichtsstatus sowie zur selbstberichteten körperlichen Aktivität und Ernährung erhoben. Zu beiden Zeitpunkten werden Größen- und Gewichtsdaten von einem ausgebildeten Forschungsassistenten erfasst.
Ziel 2 – Design: Längsschnittanalyse der Teilnehmer des Behandlungsarms (N=50 in der auf AYA zugeschnittenen DPP-Kohorte).
Ziel 2 – Datenerfassung: Am Ende jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail oder SMS (je nach bevorzugter Kontaktmethode) mit einem eindeutigen Link zu einer kurzen (ca. 1 Minute) REDCap-Umfrage, um die Akzeptanz der Sitzung festzustellen. Die Interventionsteilnehmer werden gebeten, mindestens 15 der 18 Akzeptanzumfragen auszufüllen. Die Ermittler werden gezielte Follow-up-Erinnerungsprogramme per SMS und/oder E-Mail implementieren, um die Antwortraten der Teilnehmer auf diese kurzen Zwischenbeurteilungen zu verbessern.
Ziel 2 – Maßnahmen: Um die Machbarkeit zu beurteilen, bestimmen die Ermittler den Anteil der Teilnehmer, die rekrutiert (eingeschrieben/diejenigen, die den ersten Screen ausfüllen) und behalten (Abschluss der Sitzung/eingeschrieben). Die Rekrutierungsquelle (Studentengesundheitsüberweisung vs. diffuse Öffentlichkeitsarbeit/Selbstverweisung) wird verglichen, um festzustellen, ob sich die Merkmale der Teilnehmer je nach Rekrutierungsquelle unterschieden. Bei Akzeptanzumfragen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit jeder Sitzung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala („sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“) in Bezug auf a) Inhalt, b) Trainer, c) Gruppeninteraktion und d) insgesamt zu bewerten. Die Umfragen umfassen eine offene Frage, um die spezifischen Gedanken/Perspektiven der Teilnehmer zu jeder Sitzung zu ermitteln. Die Bindung wird anhand der Anwesenheit des Lifestyle-Coaches festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit (entweder Vollzeit oder Teilzeit) als Student an der UCLA eingeschrieben sind und die Kriterien für das T-UP Wellness-Programm erfüllen (Studenten mit einem BMI von ≥25 (≥23 für diejenigen, die sich selbst als Asiaten bezeichnen) und beides dokumentierter Prädiabetes oder in einem CDC-Fragebogen als Hochrisiko eingestuft)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit nicht (weder Vollzeit noch Teilzeit) als Student an der UCLA eingeschrieben sind und die Kriterien für das T-UP Wellness-Programm nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe des Diabetes Prevention Program (DPP).
Die DPP-Gruppe erhält ein maßgeschneidertes Diabetes-Präventionsprogramm.
|
Die Intervention umfasst 19 Sitzungen (18 Präsenzsitzungen und 1 On-Demand-Sitzung), die 24 DPP-Module abdecken; Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und wird von einem ausgebildeten Lifestyle-Coach moderiert.
Lifestyle-Coaches sind zugängliche, kooperative und kulturell kompetente Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialisten, die nach dem nationalen DPP-Lehrplan des CDC ausgebildet und zertifiziert sind, um den Programmteilnehmern wirksame Anleitung und Unterstützung zu bieten.
Jede Gruppe trifft sich während des akademischen Jahres regelmäßig, wobei pro 10-Wochen-Quartal (für jedes der drei Quartale) sechs persönliche Sitzungen stattfinden, um Pausen während der Abschlussprüfungen und der geplanten Schulferien (z. B. Frühlingsferien) zu ermöglichen.
Es wird auf dem UCLA-Campus stattfinden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu Materialien zu Lerngewohnheiten (Herbst), Alkoholkonsum (Winter) und Finanzkompetenz (Frühjahr).
Die Kontrollgruppe erhält die Materialien per E-Mail, damit die Teilnehmer sie in Ruhe durchsehen können.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird sich über Zoom mit den Kontrollteilnehmern treffen, um die Materialien zu erklären.
Die Zoom-Sitzung dauert ca. 1 Stunde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung (Pfund, Pfund) zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Eine physische Waage wird verwendet, um das prozentuale Gewicht (in Pfund) zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten zu bestimmen. Die Änderung dieser beiden Maße wird berechnet und als primäres Ergebnis verwendet.
Die Forscher vergleichen die prozentuale Änderung zwischen der Messung des Endgewichts (in Pfund) der Teilnehmer und der Messung des Grundgewichts (in Pfund) als Bruchteil der Messung des Grundgewichts der Teilnehmer (= (Endgewicht – Grundlinie) / Grundlinie)).
|
9 Monate
|
|
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 Item (CDC HRQOL-14)) zwischen Baseline und 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten wird ein selbstberichteter Fragebogen ausgefüllt, der Fragen aus den drei verschiedenen Modulen des CDC HRQOL-14 enthält.
Es wird der zusammenfassende Index „ungesunde Tage“ berechnet, der zwischen 0 und 30 ungesunden Tagen liegt.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Gesundheit/ein schlechteres Wohlbefinden hin.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#23-001257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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