- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06385015
T-UP: Coinvolgere gli studenti vulnerabili nella prevenzione del diabete
Prevenzione mirata a monte (T-UP): coinvolgere gli studenti vulnerabili nella prevenzione del diabete
L’obiettivo di questo studio è quello di migliorare la portata e l’adozione della prevenzione del diabete tra i giovani adulti, con particolare attenzione al reclutamento di studenti svantaggiati e ad alto bisogno che devono affrontare ulteriori sfide, tra cui l’insicurezza alimentare e finanziaria.
Gli obiettivi specifici sono: 1) Valutare l'efficacia della versione adattata agli adolescenti e ai giovani adulti (AYA) del Programma di prevenzione del diabete dell'Università della California (UC DPP) per mitigare il rischio di diabete di tipo 2 (ovvero, variazione di peso) in una fase pre/ prova post-pilota. I ricercatori ipotizzano che l'intervento su misura per AYA sarà efficace nel produrre una perdita di peso del 5% dal basale al completamento del programma (a 9 mesi); e 2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità di una versione su misura per AYA del programma UC DPP. I ricercatori ipotizzano che sarà fattibile reclutare il numero desiderato di partecipanti date le strategie di sensibilizzazione innovative proposte e che l'intervento su misura per AYA sarà ritenuto accettabile per i partecipanti sia qualitativamente che per quanto riguarda la loro permanenza nel programma a tassi simili a quelli DPP UC più grande.
Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti alla coorte DPP su misura per AYA rispetto alla coorte di controllo. Ai partecipanti al controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare al DPP su misura per AYA nell'anno accademico successivo. I partecipanti saranno organizzati in gruppi all'interno del loro gruppo DPP in base al loro status di studente e/o luogo di residenza. L'intervento comprenderà 19 sessioni (18 in presenza e 1 su richiesta) che copriranno 24 moduli DPP; ogni sessione dura circa un'ora e sarà moderata da un lifestyle coach. Alla fine di ogni sessione, i partecipanti all'intervento riceveranno un'e-mail/testo con un collegamento univoco a un breve sondaggio REDCap per accertare l'accettabilità della sessione. Il gruppo di controllo avrà accesso a materiali sulle abitudini di studio, sul consumo di alcol e sull'alfabetizzazione finanziaria. Il gruppo di controllo riceverà materiale via e-mail affinché i partecipanti possano esaminarlo nel proprio tempo libero e riceverà sondaggi di accettabilità. Un assistente di ricerca (RA) incontrerà i partecipanti al controllo tramite Zoom per spiegare i materiali. I partecipanti completeranno le valutazioni di base e di follow-up a 9 mesi. I partecipanti completeranno un questionario di 30 minuti tramite REDCap e le misurazioni di altezza/peso verranno raccolte da un RA. Ai partecipanti verrà chiesto di auto-riferire il peso e l'attività fisica alla fine del trimestre autunnale e invernale; i dati verranno raccolti tramite una breve indagine REDCap.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 - Progettazione: sperimentazione pre/post pilota di 100 partecipanti (<1% del numero totale di studenti universitari idonei dell'UCLA). Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti al DPP su misura per AYA rispetto al controllo sulla base di uno schema stratificato a blocchi (n = 2) in base all'età [≤19/≥20] e al sesso [M/F]. A tutti i partecipanti al controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare al DPP su misura per AYA nell'anno accademico successivo (nell'interesse dell'equilibrio).
Obiettivo 1 - Reclutamento dei partecipanti: a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un breve modulo di assunzione online per valutare l'idoneità e raccogliere le informazioni di contatto preferite. Questo modulo consentirà inoltre agli investigatori di dare priorità agli sforzi di reclutamento di coloro con vulnerabilità alimentare, finanziaria o correlata allo stress identificata (secondo le domande standard dell'NCHA). Dopo aver confermato l'idoneità, un assistente di ricerca qualificato (RA) contatterà i partecipanti idonei per ottenere il consenso informato e iscriverli alla sperimentazione pilota.
Obiettivo 1 - Intervento DPP su misura: una volta acconsentito e arruolati, i partecipanti verranno randomizzati in una delle due coorti, il primo gruppo sarà iscritto al DPP su misura per l'anno accademico immediato mentre il secondo sarà iscritto a una serie di interventi non correlati in anno 1 e ha offerto l'opportunità di partecipare al DPP su misura per AYA per l'anno accademico successivo. Poiché il supporto sociale è una componente chiave del programma, i partecipanti saranno organizzati in gruppi all'interno del loro gruppo DPP in base al loro status di studente (frosh/soph vs junior/senior) e/o al luogo di residenza (residence vs off-campus). L'intervento comprenderà 19 sessioni (18 in presenza e 1 su richiesta) che copriranno 24 moduli DPP; ogni sessione dura circa un'ora e sarà moderata da un coach esperto di lifestyle. I lifestyle coach sono specialisti accessibili, collaborativi e culturalmente competenti nella cura e nell'educazione del diabete, formati e certificati nel curriculum nazionale DPP del CDC per fornire guida e supporto efficaci ai partecipanti al programma. La capacità del Lifestyle Coach di supportare i partecipanti, fornire guida e aiutare i gruppi a lavorare insieme in modo efficace è essenziale per un programma di cambiamento dello stile di vita di successo. Ogni gruppo si incontrerà regolarmente durante l'anno accademico, con sei sessioni di persona impartite ogni trimestre di 10 settimane (per ciascuno dei tre trimestri) per consentire le pause durante gli esami finali e le vacanze scolastiche programmate (ad esempio, le vacanze di primavera). Gli interventi per i partecipanti all'intervento si svolgeranno nel campus dell'UCLA. Si svolgerà presso il John Wooden Center, la UCLA Teaching Kitchen, le sale da pranzo dell'UCLA, il giardino delle sculture dell'UCLA, il giardino botanico dell'UCLA, l'Arthur Ashe Student Health & Wellness Center dell'UCLA, l'edificio Glendon dell'UCLA, la Murphy Hall dell'UCLA e altri edifici dell'UCLA. L'UC DPP ha utilizzato costantemente alcuni di questi luoghi per facilitare il programma.
Il gruppo di controllo avrà accesso a un intervento sulle abitudini di studio (autunno), un intervento sull'uso di alcol (inverno) e un intervento sull'alfabetizzazione finanziaria (primavera). Il gruppo di controllo riceverà ciascun materiale di intervento via e-mail affinché i partecipanti possano rivederlo nel proprio tempo. Gli interventi per il gruppo di controllo saranno remoti. Un assistente di ricerca incontrerà i partecipanti al controllo tramite Zoom per spiegare i materiali di intervento. La sessione Zoom durerà circa 1 ora. Alla fine di ogni sessione, i partecipanti riceveranno un'e-mail o un SMS (a seconda del metodo di contatto preferito) con un collegamento univoco a un breve sondaggio REDCap (~ 1 minuto) per accertare l'accettabilità della sessione. Ci saranno tre sessioni zoom in totale (una per ogni intervento).
L'ultimo sondaggio di accettabilità del trimestre autunnale e invernale per il gruppo di intervento (e l'unico sondaggio di accettabilità per il gruppo di controllo) chiederà informazioni sul peso auto-riferito e sull'attività fisica. I ricercatori invieranno l'ultimo sondaggio di accettabilità del trimestre autunnale e invernale per il gruppo di intervento più o meno nello stesso periodo in cui i ricercatori invieranno l'unico sondaggio di accettabilità per il gruppo di controllo.
Obiettivo 1 - Raccolta dati: i partecipanti completeranno due valutazioni dello studio (baseline e follow-up a 9 mesi). Sono previste due valutazioni all'anno, baseline e follow-up a 9 mesi per il primo anno e baseline e follow-up a 9 mesi per il secondo anno. Queste valutazioni verranno effettuate rispettivamente in ottobre e giugno. I partecipanti completeranno un questionario di 30 minuti (somministrato come sondaggio REDCap) e le misurazioni di altezza/peso verranno raccolte utilizzando un protocollo standardizzato da un assistente di ricerca qualificato. RA incontrerà i partecipanti al Wooden Center per raccogliere le misurazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di auto-riferire il peso e l'attività fisica alla fine del trimestre autunnale e invernale; i dati verranno raccolti tramite una breve indagine REDCap.
Obiettivo 1 - Misure: la valutazione dell'indagine di base raccoglierà dati utilizzando strumenti convalidati su dati sociodemografici (ad es. età, sesso, razza, etnia, stato socioeconomico), vulnerabilità sociale (sicurezza alimentare utilizzando il modulo breve 6 voci sulla sicurezza alimentare ERS USDA, dati finanziari sicurezza utilizzando la Financial Chronic Stress Scale), qualità della vita correlata alla salute (strumento HRQoL dei CDC), salute mentale (sintomi depressivi tramite Patient Health Questionnaire-8; sintomi di ansia tramite Disturbo d'ansia generalizzato-7), stato di peso autopercepito (How descrivi il tuo peso?) e attività fisica e dieta auto-riferite (utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica e il sondaggio di screening nutrizionale). La valutazione di follow-up (a 9 mesi) raccoglierà dati sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla salute mentale, sullo stato di peso autopercepito e sull'attività fisica e sulla dieta auto-riferite. In entrambi i momenti, i dati sull'altezza e sul peso verranno raccolti da un assistente di ricerca qualificato.
Obiettivo 2 - Disegno: analisi longitudinale dei partecipanti al braccio di trattamento (N = 50 nella coorte DPP personalizzata AYA).
Obiettivo 2 - Raccolta dati: alla fine di ogni sessione, i partecipanti riceveranno un'e-mail o un SMS (a seconda del metodo di contatto preferito) con un collegamento univoco a un breve sondaggio REDCap (~ 1 minuto) per accertare l'accettabilità della sessione. Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di completare almeno 15 dei 18 sondaggi di accettabilità. Gli investigatori implementeranno schemi di promemoria di follow-up mirati tramite messaggi di testo e/o e-mail, per migliorare i tassi di risposta dei partecipanti a queste brevi valutazioni intermedie.
Obiettivo 2 - Misure: per valutare la fattibilità, i ricercatori determineranno la percentuale di partecipanti reclutati (iscritti/coloro che completano la schermata iniziale) e mantenuti (completamento della sessione/iscritti). La fonte di reclutamento (riferimento per la salute degli studenti rispetto a sensibilizzazione diffusa/auto-referral) sarà confrontata per determinare se le caratteristiche dei partecipanti differivano in base alla fonte di reclutamento. I sondaggi di accettabilità chiederanno ai partecipanti di valutare la soddisfazione per ciascuna sessione su una scala Likert a 5 punti ("da molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto") rispetto a a) contenuto, b) coach, c) interazione di gruppo ed) nel complesso. I sondaggi includeranno una domanda a risposta aperta per suscitare pensieri/prospettive specifiche dei partecipanti su ciascuna sessione. La fidelizzazione sarà accertata tramite la frequenza presa dal lifestyle coach.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono attualmente iscritti (a tempo pieno o part-time) come studenti universitari presso l'UCLA e soddisfano i criteri per il programma benessere T-UP (studenti che hanno un BMI pari a ≥ 25 (≥ 23 per coloro che si identificano come asiatici) e prediabete documentato o identificato come ad alto rischio in un questionario del CDC)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono attualmente iscritti (a tempo pieno o part-time) come studenti universitari presso l'UCLA e che non soddisfano i criteri per il programma benessere T-UP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Programma di Prevenzione del Diabete (DPP).
Il gruppo DPP riceverà un programma di prevenzione del diabete su misura.
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L'intervento prevede 19 sessioni (18 in presenza e 1 on-demand) che coprono 24 moduli DPP; ogni sessione dura circa un'ora e sarà moderata da un coach esperto di lifestyle.
I lifestyle coach sono specialisti accessibili, collaborativi e culturalmente competenti nella cura e nell'educazione del diabete, formati e certificati nel curriculum nazionale DPP del CDC per fornire guida e supporto efficaci ai partecipanti al programma.
Ogni gruppo si incontrerà regolarmente durante l'anno accademico, con sei sessioni di persona impartite ogni trimestre di 10 settimane (per ciascuno dei tre trimestri) per consentire le pause durante gli esami finali e le vacanze scolastiche programmate (ad esempio, le vacanze di primavera).
Si svolgerà nel campus dell'UCLA.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà accesso a materiali sulle abitudini di studio (autunno), sull'uso di alcol (inverno) e sull'alfabetizzazione finanziaria (primavera).
Il gruppo di controllo riceverà i materiali via e-mail affinché i partecipanti possano rivederli nel loro tempo libero.
Un assistente di ricerca incontrerà i partecipanti al controllo tramite Zoom per spiegare i materiali.
La sessione Zoom durerà circa 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso (libbre, libbre) tra il basale e il follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verrà utilizzata una scala fisica per valutare il peso percentuale (in libbre) al basale e al follow-up di 9 mesi; la variazione in queste due misure sarà calcolata e utilizzata come risultato primario.
Gli investigatori stanno confrontando la variazione percentuale tra la misurazione del peso finale (in libbre) dei partecipanti rispetto alla misurazione del peso basale (in libbre) come frazione della misurazione del peso basale dei partecipanti (= (finale - baseline) / baseline)).
|
9 mesi
|
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita (elemento dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie sulla qualità della vita correlata alla salute-14 (CDC HRQOL-14)) tra il basale e il follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Un questionario auto-riferito verrà somministrato al basale e al follow-up a 9 mesi e includerà domande dei tre diversi moduli del CDC HRQOL-14.
Verrà calcolato l'indice riepilogativo dei “giorni malsani”, che varia da 0 a 30 giorni malsani.
Punteggi più alti indicano una salute/benessere peggiore.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#23-001257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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