- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06385015
T-UP: Zapojení zranitelných studentů do prevence diabetu
Targeted Upstream Prevention (T-UP): Zapojení zranitelných studentů do prevence diabetu
Cílem této studie je zvýšit dosah a zavádění prevence diabetu mezi mladými dospělými se zaměřením na nábor studentů s nedostatečnými službami a vysokými potřebami, kteří čelí dalším problémům, včetně potravinové a finanční nejistoty.
Konkrétní cíle jsou: 1) Vyhodnotit účinnost u adolescentů a mladých dospělých (AYA) přizpůsobená verze Programu prevence diabetu na Kalifornské univerzitě (UC DPP) pro zmírnění rizika diabetu 2. typu (tj. změna hmotnosti) v před/ po pilotním pokusu. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence šitá na míru AYA bude účinná při produkci 5% úbytku hmotnosti od výchozího stavu do ukončení programu (po 9 měsících); a 2) Posoudit proveditelnost a přijatelnost verze programu UC DPP přizpůsobené AYA. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude možné získat požadovaný počet účastníků na základě navržených inovativních informačních strategií a že intervence přizpůsobená AYA bude pro účastníky považována za přijatelnou jak kvalitativně, tak s ohledem na jejich udržení v programu v míře podobné větší UC DPP.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do kohorty DPP přizpůsobené AYA vs. kontrolní kohorty. Účastníkům kontroly bude v následujícím akademickém roce nabídnuta možnost zúčastnit se DPP šitého na míru AYA. Účastníci budou rozděleni do skupin v rámci své kohorty DPP na základě jejich statusu studenta a/nebo místa bydliště. Intervence bude zahrnovat 19 sezení (18 osobních a 1 na vyžádání) pokrývajících 24 modulů DPP; každé sezení trvá přibližně hodinu a bude ho moderovat kouč životního stylu. Na konci každého sezení obdrží účastníci intervence e-mail/text s jedinečným odkazem na krátký průzkum REDCap, aby se ujistili o přijatelnosti sezení. Kontrolní skupina získá přístup k materiálům o studijních návycích, užívání alkoholu a finanční gramotnosti. Kontrolní skupina obdrží materiály prostřednictvím e-mailu, aby si je účastníci mohli prohlédnout ve svém volném čase, a obdrží průzkumy přijatelnosti. Výzkumný asistent (RA) se setká s účastníky kontroly prostřednictvím Zoom, aby vysvětlil materiály. Účastníci dokončí základní a 9měsíční následná hodnocení. Účastníci vyplní 30minutový dotazník prostřednictvím REDCap a RA shromáždí měření výšky a hmotnosti. Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli váhu a fyzickou aktivitu na konci podzimního a zimního čtvrtletí; údaje budou shromažďovány prostřednictvím krátkého průzkumu REDCap.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1 – Návrh: Před/po pilotní pokus 100 účastníků (<1 % z celkového počtu způsobilých vysokoškoláků UCLA). Vyšetřovatelé randomizují účastníky do AYA přizpůsobeného DPP versus kontroly na základě stratifikovaného, blokového (n=2) schématu založeného na věku [≤19/≥20] a pohlaví [M/F]. Všem účastníkům kontroly bude v následujícím akademickém roce nabídnuta možnost zúčastnit se DPP šitého na míru AYA (v zájmu vyrovnanosti).
Cíl 1 – Nábor účastníků: Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého online formuláře pro posouzení způsobilosti a získání preferovaných kontaktních informací. Tento formulář dále umožní vyšetřovatelům upřednostnit náborové úsilí těch, u nichž byla zjištěna zranitelnost související s jídlem, finanční nebo stresem (podle standardních otázek NCHA). Po potvrzení způsobilosti se vyškolený výzkumný asistent (RA) spojí s oprávněnými účastníky, aby získal informovaný souhlas a zapsal je do pilotního hodnocení.
Cíl 1 – Intervence DPP na míru: Po souhlasu a zápisu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou kohort, první skupina bude zapsána do přizpůsobeného DPP pro bezprostřední akademický rok, zatímco druhá bude zařazena do série nesouvisejících intervencí v ročníku 1 a nabídla možnost zúčastnit se DPP šitého na míru AYA pro následující akademický rok. Vzhledem k tomu, že sociální podpora je klíčovou složkou programu, budou účastníci v rámci své kohorty DPP organizováni do skupin na základě statusu studenta (frosh/soph vs. junior/senior) a/nebo místa bydliště (rezidence vs. mimoškolní areál). Intervence bude zahrnovat 19 sezení (18 osobních a 1 na vyžádání) pokrývajících 24 modulů DPP; každé sezení trvá přibližně hodinu a bude ho moderovat vyškolený kouč životního stylu. Trenéři životního stylu jsou přístupní, spolupracující a kulturně kompetentní specialisté na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyškolení a certifikovaní v národních osnovách DPP CDC, aby mohli účastníkům programu poskytovat účinné vedení a podporu. Schopnost Lifestyle Coach podporovat účastníky, poskytovat poradenství a pomáhat skupinám efektivně spolupracovat je zásadní pro úspěšný program změny životního stylu. Každá skupina se bude pravidelně setkávat během akademického roku, přičemž během 10týdenního čtvrtletí (pro každé ze tří čtvrtletí) bude probíhat šest osobních setkání, aby bylo možné mít přestávky během závěrečných zkoušek a plánovaných školních přestávek (např. jarní prázdniny). Zásahy pro účastníky zásahu se budou konat v kampusu UCLA. Bude se konat v John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLA jídelnách, UCLA sochařské zahradě, UCLA botanické zahradě, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, UCLA Glendon building, UCLA Murphy Hall a dalších UCLA budovách. UC DPP důsledně používá některá z těchto míst k usnadnění programu.
Kontrolní skupině bude umožněn přístup k intervencím zaměřeným na studijní návyky (podzim), intervencím v souvislosti s užíváním alkoholu (zima) a intervenci zaměřené na finanční gramotnost (jaro). Kontrolní skupina obdrží každý intervenční materiál e-mailem, aby si jej účastníci mohli ve svém volném čase prohlédnout. Zásahy pro kontrolní skupinu budou vzdálené. Výzkumný asistent se setká s účastníky kontroly prostřednictvím Zoom, aby jim vysvětlil intervenční materiály. Relace zoomu bude trvat přibližně 1 hodinu. Na konci každého sezení obdrží účastníci e-mail nebo textovou zprávu (v závislosti na preferovaném způsobu kontaktu) s jedinečným odkazem na krátký (~1 minutu) průzkum REDCap, aby se ujistili o přijatelnosti sezení. Celkem budou tři relace přiblížení (jedna pro každý zásah).
Poslední průzkum přijatelnosti podzimního a zimního čtvrtletí pro intervenční skupinu (a jediný průzkum přijatelnosti pro kontrolní skupinu) se bude ptát na vlastní hmotnost a fyzickou aktivitu. Vyšetřovatelé zašlou poslední průzkum přijatelnosti pro podzimní a zimní čtvrtletí pro intervenční skupinu přibližně ve stejnou dobu, kdy vyšetřovatelé zašlou jediný průzkum přijatelnosti pro kontrolní skupinu.
Cíl 1 – Sběr dat: Účastníci dokončí dvě hodnocení studie (základní a 9měsíční sledování). Existují dvě hodnocení ročně, základní a 9měsíční sledování pro první rok a základní a 9měsíční sledování již druhým rokem. Tato hodnocení budou provedena v říjnu a v červnu. Účastníci vyplní 30minutový dotazník (spravovaný jako průzkum Research Electronic Data Capture (REDCap)) a pomocí standardizovaného protokolu budou shromážděna měření výšky a hmotnosti vyškoleným výzkumným asistentem. RA se sejde s účastníky v Dřevěném centru, aby shromáždili měření. Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli váhu a fyzickou aktivitu na konci podzimního a zimního čtvrtletí; údaje budou shromažďovány prostřednictvím krátkého průzkumu REDCap.
Cíl 1 – Opatření: Vyhodnocení základního průzkumu bude shromažďovat data pomocí ověřených nástrojů o sociodemografii (např. věk, pohlaví, rasa, etnický původ, socioekonomický status), sociální zranitelnosti (zabezpečení potravin pomocí USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, finanční bezpečnost pomocí Financial Chronic Stress Scale), kvalita života související se zdravím (nástroj CDC HRQoL), duševní zdraví (depresivní symptomy prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-8; úzkostné symptomy prostřednictvím generalizované úzkostné poruchy-7), vlastní vnímaný stav hmotnosti (jak popisujete svou váhu?) a vlastní fyzickou aktivitu a dietu (pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity a nutričního screeningového průzkumu). Následné hodnocení (po 9 měsících) bude shromažďovat údaje o kvalitě života související se zdravím, duševním zdraví, vlastním vnímání tělesné hmotnosti a fyzické aktivitě a stravě, kterou sám uvádí. V obou časových bodech budou údaje o výšce a váze shromažďovány vyškoleným výzkumným asistentem.
Cíl 2 - Návrh: Podélná analýza účastníků léčebného ramene (N=50 v AYA-šité DPP kohortě).
Cíl 2 – Sběr dat: Na konci každého zasedání obdrží účastníci e-mail nebo textovou zprávu (v závislosti na preferovaném způsobu kontaktu) s jedinečným odkazem na krátký (~1 minutu) průzkum REDCap, aby se ujistili o přijatelnosti sezení. Účastníci intervence budou požádáni, aby vyplnili alespoň 15 z 18 průzkumů přijatelnosti. Vyšetřovatelé zavedou cílená schémata následných připomenutí prostřednictvím textových zpráv a/nebo e-mailu, aby zlepšili míru odezvy účastníků na tato krátká průběžná hodnocení.
Cíl 2 – Opatření: Pro posouzení proveditelnosti vyšetřovatelé určí podíl účastníků, kteří budou přijati (zapsáni / ti, kteří dokončili úvodní obrazovku) a udrženi (dokončení relace / zapsáni). Zdroj náboru (doporučení týkající se zdraví studentů vs. difúzní kontakt/doporučení sebe sama) bude porovnán, aby se zjistilo, zda se charakteristiky účastníků liší podle zdroje náboru. Průzkumy přijatelnosti budou vyžadovat, aby účastníci hodnotili spokojenost s každým sezením na 5bodové Likertově škále („velmi nespokojený“ až „velmi spokojený“) s ohledem na a) obsah, b) kouč, c) skupinovou interakci ad) celkově. Průzkumy budou obsahovat otevřenou otázku, aby se získaly konkrétní myšlenky/úhly pohledu účastníků na každé sezení. Retence bude zjišťována na základě prezence provedené koučem životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni (buď na plný nebo částečný úvazek) jako vysokoškoláci na UCLA a splňují kritéria pro wellness program T-UP (studenti, kteří mají BMI ≥25 (≥23 pro ty, kteří se identifikují jako Asiaté) a buď dokumentovaný prediabetes nebo identifikovaný jako vysoce rizikový v dotazníku CDC)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v současné době nejsou zapsáni (buď na plný nebo částečný úvazek) jako vysokoškoláci na UCLA a nesplňují kritéria pro program T-UP Wellness.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Programu prevence diabetu (DPP).
Skupina DPP obdrží Program prevence diabetu na míru.
|
Intervence zahrnuje 19 sezení (18 osobních a 1 na vyžádání) pokrývajících 24 modulů DPP; každé sezení trvá přibližně hodinu a bude ho moderovat vyškolený kouč životního stylu.
Trenéři životního stylu jsou přístupní, spolupracující a kulturně kompetentní specialisté na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyškolení a certifikovaní v národních osnovách DPP CDC, aby mohli účastníkům programu poskytovat účinné vedení a podporu.
Každá skupina se bude pravidelně setkávat během akademického roku, přičemž během 10týdenního čtvrtletí (pro každé ze tří čtvrtletí) bude probíhat šest osobních setkání, aby bylo možné mít přestávky během závěrečných zkoušek a plánovaných školních přestávek (např. jarní prázdniny).
Bude se konat v kampusu UCLA.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina získá přístup k materiálům o studijních návycích (podzim), konzumaci alkoholu (zima) a finanční gramotnosti (jaro).
Kontrolní skupina obdrží materiály e-mailem, aby si je mohli účastníci ve svém čase prohlédnout.
Výzkumný asistent se setká s účastníky kontroly prostřednictvím Zoom, aby vysvětlil materiály.
Relace zoomu bude trvat přibližně 1 hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (libry, libry) mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Časové okno: 9 měsíců
|
Fyzická váha bude použita k posouzení procentuální hmotnosti (v librách) na začátku a po 9 měsících následného sledování; změna v těchto dvou opatřeních bude vypočítána a použita jako primární výsledek.
Vyšetřovatelé porovnávají procentuální změnu mezi měřením konečné hmotnosti účastníků (v librách) s měřením základní hmotnosti (v librách) jako zlomek měření základní hmotnosti účastníků (= (konečná - výchozí hodnota) / výchozí hodnota)).
|
9 měsíců
|
|
Změna kvality života, kterou sami uvedli (položka Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14)) mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Časové okno: 9 měsíců
|
Na začátku a po 9 měsících následného sledování bude vypracován dotazník s vlastní zprávou, který bude obsahovat otázky ze tří různých modulů CDC HRQOL-14.
Vypočte se souhrnný index „nezdravých dnů“, který se pohybuje v rozmezí 0-30 nezdravých dnů.
Vyšší skóre značí horší zdraví/pohodu.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#23-001257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Intervence DPP na míru
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
Kaiser PermanenteDokončenoDiabetesSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoHypertenze | Prediabetický stav | Nadváha nebo obezita | Gestační nárůst hmotnosti
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)DokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy