Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-UP: Zapojení zranitelných studentů do prevence diabetu

29. září 2025 aktualizováno: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Targeted Upstream Prevention (T-UP): Zapojení zranitelných studentů do prevence diabetu

Cílem této studie je zvýšit dosah a zavádění prevence diabetu mezi mladými dospělými se zaměřením na nábor studentů s nedostatečnými službami a vysokými potřebami, kteří čelí dalším problémům, včetně potravinové a finanční nejistoty.

Konkrétní cíle jsou: 1) Vyhodnotit účinnost u adolescentů a mladých dospělých (AYA) přizpůsobená verze Programu prevence diabetu na Kalifornské univerzitě (UC DPP) pro zmírnění rizika diabetu 2. typu (tj. změna hmotnosti) v před/ po pilotním pokusu. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence šitá na míru AYA bude účinná při produkci 5% úbytku hmotnosti od výchozího stavu do ukončení programu (po 9 měsících); a 2) Posoudit proveditelnost a přijatelnost verze programu UC DPP přizpůsobené AYA. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude možné získat požadovaný počet účastníků na základě navržených inovativních informačních strategií a že intervence přizpůsobená AYA bude pro účastníky považována za přijatelnou jak kvalitativně, tak s ohledem na jejich udržení v programu v míře podobné větší UC DPP.

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do kohorty DPP přizpůsobené AYA vs. kontrolní kohorty. Účastníkům kontroly bude v následujícím akademickém roce nabídnuta možnost zúčastnit se DPP šitého na míru AYA. Účastníci budou rozděleni do skupin v rámci své kohorty DPP na základě jejich statusu studenta a/nebo místa bydliště. Intervence bude zahrnovat 19 sezení (18 osobních a 1 na vyžádání) pokrývajících 24 modulů DPP; každé sezení trvá přibližně hodinu a bude ho moderovat kouč životního stylu. Na konci každého sezení obdrží účastníci intervence e-mail/text s jedinečným odkazem na krátký průzkum REDCap, aby se ujistili o přijatelnosti sezení. Kontrolní skupina získá přístup k materiálům o studijních návycích, užívání alkoholu a finanční gramotnosti. Kontrolní skupina obdrží materiály prostřednictvím e-mailu, aby si je účastníci mohli prohlédnout ve svém volném čase, a obdrží průzkumy přijatelnosti. Výzkumný asistent (RA) se setká s účastníky kontroly prostřednictvím Zoom, aby vysvětlil materiály. Účastníci dokončí základní a 9měsíční následná hodnocení. Účastníci vyplní 30minutový dotazník prostřednictvím REDCap a RA shromáždí měření výšky a hmotnosti. Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli váhu a fyzickou aktivitu na konci podzimního a zimního čtvrtletí; údaje budou shromažďovány prostřednictvím krátkého průzkumu REDCap.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl 1 – Návrh: Před/po pilotní pokus 100 účastníků (<1 % z celkového počtu způsobilých vysokoškoláků UCLA). Vyšetřovatelé randomizují účastníky do AYA přizpůsobeného DPP versus kontroly na základě stratifikovaného, ​​blokového (n=2) schématu založeného na věku [≤19/≥20] a pohlaví [M/F]. Všem účastníkům kontroly bude v následujícím akademickém roce nabídnuta možnost zúčastnit se DPP šitého na míru AYA (v zájmu vyrovnanosti).

Cíl 1 – Nábor účastníků: Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého online formuláře pro posouzení způsobilosti a získání preferovaných kontaktních informací. Tento formulář dále umožní vyšetřovatelům upřednostnit náborové úsilí těch, u nichž byla zjištěna zranitelnost související s jídlem, finanční nebo stresem (podle standardních otázek NCHA). Po potvrzení způsobilosti se vyškolený výzkumný asistent (RA) spojí s oprávněnými účastníky, aby získal informovaný souhlas a zapsal je do pilotního hodnocení.

Cíl 1 – Intervence DPP na míru: Po souhlasu a zápisu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou kohort, první skupina bude zapsána do přizpůsobeného DPP pro bezprostřední akademický rok, zatímco druhá bude zařazena do série nesouvisejících intervencí v ročníku 1 a nabídla možnost zúčastnit se DPP šitého na míru AYA pro následující akademický rok. Vzhledem k tomu, že sociální podpora je klíčovou složkou programu, budou účastníci v rámci své kohorty DPP organizováni do skupin na základě statusu studenta (frosh/soph vs. junior/senior) a/nebo místa bydliště (rezidence vs. mimoškolní areál). Intervence bude zahrnovat 19 sezení (18 osobních a 1 na vyžádání) pokrývajících 24 modulů DPP; každé sezení trvá přibližně hodinu a bude ho moderovat vyškolený kouč životního stylu. Trenéři životního stylu jsou přístupní, spolupracující a kulturně kompetentní specialisté na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyškolení a certifikovaní v národních osnovách DPP CDC, aby mohli účastníkům programu poskytovat účinné vedení a podporu. Schopnost Lifestyle Coach podporovat účastníky, poskytovat poradenství a pomáhat skupinám efektivně spolupracovat je zásadní pro úspěšný program změny životního stylu. Každá skupina se bude pravidelně setkávat během akademického roku, přičemž během 10týdenního čtvrtletí (pro každé ze tří čtvrtletí) bude probíhat šest osobních setkání, aby bylo možné mít přestávky během závěrečných zkoušek a plánovaných školních přestávek (např. jarní prázdniny). Zásahy pro účastníky zásahu se budou konat v kampusu UCLA. Bude se konat v John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLA jídelnách, UCLA sochařské zahradě, UCLA botanické zahradě, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, UCLA Glendon building, UCLA Murphy Hall a dalších UCLA budovách. UC DPP důsledně používá některá z těchto míst k usnadnění programu.

Kontrolní skupině bude umožněn přístup k intervencím zaměřeným na studijní návyky (podzim), intervencím v souvislosti s užíváním alkoholu (zima) a intervenci zaměřené na finanční gramotnost (jaro). Kontrolní skupina obdrží každý intervenční materiál e-mailem, aby si jej účastníci mohli ve svém volném čase prohlédnout. Zásahy pro kontrolní skupinu budou vzdálené. Výzkumný asistent se setká s účastníky kontroly prostřednictvím Zoom, aby jim vysvětlil intervenční materiály. Relace zoomu bude trvat přibližně 1 hodinu. Na konci každého sezení obdrží účastníci e-mail nebo textovou zprávu (v závislosti na preferovaném způsobu kontaktu) s jedinečným odkazem na krátký (~1 minutu) průzkum REDCap, aby se ujistili o přijatelnosti sezení. Celkem budou tři relace přiblížení (jedna pro každý zásah).

Poslední průzkum přijatelnosti podzimního a zimního čtvrtletí pro intervenční skupinu (a jediný průzkum přijatelnosti pro kontrolní skupinu) se bude ptát na vlastní hmotnost a fyzickou aktivitu. Vyšetřovatelé zašlou poslední průzkum přijatelnosti pro podzimní a zimní čtvrtletí pro intervenční skupinu přibližně ve stejnou dobu, kdy vyšetřovatelé zašlou jediný průzkum přijatelnosti pro kontrolní skupinu.

Cíl 1 – Sběr dat: Účastníci dokončí dvě hodnocení studie (základní a 9měsíční sledování). Existují dvě hodnocení ročně, základní a 9měsíční sledování pro první rok a základní a 9měsíční sledování již druhým rokem. Tato hodnocení budou provedena v říjnu a v červnu. Účastníci vyplní 30minutový dotazník (spravovaný jako průzkum Research Electronic Data Capture (REDCap)) a pomocí standardizovaného protokolu budou shromážděna měření výšky a hmotnosti vyškoleným výzkumným asistentem. RA se sejde s účastníky v Dřevěném centru, aby shromáždili měření. Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli váhu a fyzickou aktivitu na konci podzimního a zimního čtvrtletí; údaje budou shromažďovány prostřednictvím krátkého průzkumu REDCap.

Cíl 1 – Opatření: Vyhodnocení základního průzkumu bude shromažďovat data pomocí ověřených nástrojů o sociodemografii (např. věk, pohlaví, rasa, etnický původ, socioekonomický status), sociální zranitelnosti (zabezpečení potravin pomocí USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, finanční bezpečnost pomocí Financial Chronic Stress Scale), kvalita života související se zdravím (nástroj CDC HRQoL), duševní zdraví (depresivní symptomy prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-8; úzkostné symptomy prostřednictvím generalizované úzkostné poruchy-7), vlastní vnímaný stav hmotnosti (jak popisujete svou váhu?) a vlastní fyzickou aktivitu a dietu (pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity a nutričního screeningového průzkumu). Následné hodnocení (po 9 měsících) bude shromažďovat údaje o kvalitě života související se zdravím, duševním zdraví, vlastním vnímání tělesné hmotnosti a fyzické aktivitě a stravě, kterou sám uvádí. V obou časových bodech budou údaje o výšce a váze shromažďovány vyškoleným výzkumným asistentem.

Cíl 2 - Návrh: Podélná analýza účastníků léčebného ramene (N=50 v AYA-šité DPP kohortě).

Cíl 2 – Sběr dat: Na konci každého zasedání obdrží účastníci e-mail nebo textovou zprávu (v závislosti na preferovaném způsobu kontaktu) s jedinečným odkazem na krátký (~1 minutu) průzkum REDCap, aby se ujistili o přijatelnosti sezení. Účastníci intervence budou požádáni, aby vyplnili alespoň 15 z 18 průzkumů přijatelnosti. Vyšetřovatelé zavedou cílená schémata následných připomenutí prostřednictvím textových zpráv a/nebo e-mailu, aby zlepšili míru odezvy účastníků na tato krátká průběžná hodnocení.

Cíl 2 – Opatření: Pro posouzení proveditelnosti vyšetřovatelé určí podíl účastníků, kteří budou přijati (zapsáni / ti, kteří dokončili úvodní obrazovku) a udrženi (dokončení relace / zapsáni). Zdroj náboru (doporučení týkající se zdraví studentů vs. difúzní kontakt/doporučení sebe sama) bude porovnán, aby se zjistilo, zda se charakteristiky účastníků liší podle zdroje náboru. Průzkumy přijatelnosti budou vyžadovat, aby účastníci hodnotili spokojenost s každým sezením na 5bodové Likertově škále („velmi nespokojený“ až „velmi spokojený“) s ohledem na a) obsah, b) kouč, c) skupinovou interakci ad) celkově. Průzkumy budou obsahovat otevřenou otázku, aby se získaly konkrétní myšlenky/úhly pohledu účastníků na každé sezení. Retence bude zjišťována na základě prezence provedené koučem životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni (buď na plný nebo částečný úvazek) jako vysokoškoláci na UCLA a splňují kritéria pro wellness program T-UP (studenti, kteří mají BMI ≥25 (≥23 pro ty, kteří se identifikují jako Asiaté) a buď dokumentovaný prediabetes nebo identifikovaný jako vysoce rizikový v dotazníku CDC)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v současné době nejsou zapsáni (buď na plný nebo částečný úvazek) jako vysokoškoláci na UCLA a nesplňují kritéria pro program T-UP Wellness.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Programu prevence diabetu (DPP).
Skupina DPP obdrží Program prevence diabetu na míru.
Intervence zahrnuje 19 sezení (18 osobních a 1 na vyžádání) pokrývajících 24 modulů DPP; každé sezení trvá přibližně hodinu a bude ho moderovat vyškolený kouč životního stylu. Trenéři životního stylu jsou přístupní, spolupracující a kulturně kompetentní specialisté na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyškolení a certifikovaní v národních osnovách DPP CDC, aby mohli účastníkům programu poskytovat účinné vedení a podporu. Každá skupina se bude pravidelně setkávat během akademického roku, přičemž během 10týdenního čtvrtletí (pro každé ze tří čtvrtletí) bude probíhat šest osobních setkání, aby bylo možné mít přestávky během závěrečných zkoušek a plánovaných školních přestávek (např. jarní prázdniny). Bude se konat v kampusu UCLA.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina získá přístup k materiálům o studijních návycích (podzim), konzumaci alkoholu (zima) a finanční gramotnosti (jaro). Kontrolní skupina obdrží materiály e-mailem, aby si je mohli účastníci ve svém čase prohlédnout. Výzkumný asistent se setká s účastníky kontroly prostřednictvím Zoom, aby vysvětlil materiály. Relace zoomu bude trvat přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (libry, libry) mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Časové okno: 9 měsíců
Fyzická váha bude použita k posouzení procentuální hmotnosti (v librách) na začátku a po 9 měsících následného sledování; změna v těchto dvou opatřeních bude vypočítána a použita jako primární výsledek. Vyšetřovatelé porovnávají procentuální změnu mezi měřením konečné hmotnosti účastníků (v librách) s měřením základní hmotnosti (v librách) jako zlomek měření základní hmotnosti účastníků (= (konečná - výchozí hodnota) / výchozí hodnota)).
9 měsíců
Změna kvality života, kterou sami uvedli (položka Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14)) mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Časové okno: 9 měsíců
Na začátku a po 9 měsících následného sledování bude vypracován dotazník s vlastní zprávou, který bude obsahovat otázky ze tří různých modulů CDC HRQOL-14. Vypočte se souhrnný index „nezdravých dnů“, který se pohybuje v rozmezí 0-30 nezdravých dnů. Vyšší skóre značí horší zdraví/pohodu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé přidají zdroje dat do figshare (https://figshare.com/), což je obecné úložiště dat schválené ADA a NIH. Datové úložiště bude obsahovat číselník dat a informace pro podání přiměřené žádosti o přístup k datům. Přiměřená žádost bude taková, která splňuje následující kritéria: předložená autorizovaným (profesionálním/absolventským titulem nebo studentem) výzkumným pracovníkem přidruženým k vysoké škole, univerzitě, lékařskému středisku/systému nebo jiné neziskové instituci s navrženou výzkumnou otázkou, která je adresovatelné dostupnými údaji (bez ohledu na vnímanou podstatu otázky), kdo je ochoten souhlasit s uvedením původního zdroje dat a ADA jako zdroje financování pro všechny výzkumné produkty využívající data a kdo je ochoten souhlasit s tím, že se nepokusí k identifikaci kteréhokoli z účastníků zahrnutých v datové sadě. Jakmile bude předložena přiměřená žádost, výzkumníci poskytnou výzkumným pracovníkům souhrnné údaje ze studie, které nebyly identifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Datový slovník/číselník a pokyny k požadavku budou zpřístupněny 6 měsíců po dokončení sběru a čištění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Autorizovaný výzkumný pracovník přidružený k vysoké škole, univerzitě, lékařskému centru/systému nebo jiné neziskové instituci s navrženou výzkumnou otázkou, kterou lze řešit pomocí dostupných dat, který je ochoten souhlasit s uvedením původního zdroje dat a ADA jako financování zdroj pro všechny výzkumné produkty využívající data a kdo je ochoten souhlasit s tím, že se nepokusí identifikovat žádného z účastníků zahrnutých v datovém souboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Intervence DPP na míru

Předplatit