- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06385015
T-UP: Kwetsbare studenten betrekken bij diabetespreventie
Gerichte upstreampreventie (T-UP): Kwetsbare studenten betrekken bij diabetespreventie
Het doel van deze studie is om het bereik en de toepassing van diabetespreventie onder jongvolwassenen te vergroten, met een focus op het werven van achtergestelde en hoogbehoeftige studenten die met extra uitdagingen worden geconfronteerd, waaronder voedsel- en financiële onzekerheid.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) Het evalueren van de werkzaamheid van een op adolescenten en jongvolwassenen (AYA) toegesneden versie van het University of California Diabetes Prevention Program (UC DPP) voor het beperken van het risico op diabetes type 2 (d.w.z. gewichtsverandering) in een pre-/ post-pilotproef. De onderzoekers veronderstellen dat de op AYA afgestemde interventie effectief zal zijn in het produceren van 5% gewichtsverlies vanaf de basislijn tot de voltooiing van het programma (na 9 maanden); en, 2) Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een AYA-op maat gemaakte versie van het UC DPP-programma. De onderzoekers veronderstellen dat het haalbaar zal zijn om het gewenste aantal deelnemers te rekruteren, gegeven de voorgestelde innovatieve outreach-strategieën, en dat de op AYA afgestemde interventie aanvaardbaar zal worden geacht voor de deelnemers, zowel kwalitatief als met betrekking tot hun behoud in het programma, met een snelheid die vergelijkbaar is met die van de deelnemers. grotere UC DPP.
De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over het op AYA afgestemde DPP-cohort versus het controlecohort. Controledeelnemers krijgen komend studiejaar de mogelijkheid om deel te nemen aan het AYA-op maat gemaakte DPP. Deelnemers worden binnen hun DPP-cohort in groepen ingedeeld op basis van hun studentenstatus en/of woonplaats. De interventie omvat 19 sessies (18 persoonlijk en 1 op aanvraag) die 24 DPP-modules omvatten; elke sessie duurt ongeveer een uur en wordt begeleid door een levensstijlcoach. Aan het einde van elke sessie ontvangen de deelnemers aan de interventie een e-mail/sms met een unieke link naar een korte REDCap-enquête om de aanvaardbaarheid van de sessie vast te stellen. De controlegroep krijgt toegang tot materiaal over studiegewoonten, alcoholgebruik en financiële geletterdheid. De controlegroep ontvangt materiaal via e-mail dat de deelnemers in hun eigen tijd kunnen beoordelen en ontvangt aanvaardbaarheidsonderzoeken. Een onderzoeksassistent (RA) zal via Zoom een ontmoeting hebben met controledeelnemers om de materialen uit te leggen. Deelnemers voltooien de baseline- en follow-upbeoordelingen na 9 maanden. Deelnemers vullen een vragenlijst van 30 minuten in via REDCap en lengte-/gewichtsmetingen worden verzameld door een RA. Deelnemers wordt gevraagd om aan het einde van het herfst- en winterkwartaal zelf hun gewicht en fysieke activiteit te rapporteren; gegevens zullen worden verzameld via een korte REDCap-enquête.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 – Ontwerp: Pre/post pilotproef met 100 deelnemers (<1% van het totale aantal in aanmerking komende UCLA-studenten). De onderzoekers zullen deelnemers willekeurig verdelen over de op AYA afgestemde DPP versus controle, op basis van een gestratificeerd blokschema (n=2) op basis van leeftijd [≤19/≥20] en geslacht [M/V]. Aan alle controledeelnemers wordt de mogelijkheid geboden om komend studiejaar deel te nemen aan het AYA-DPP op maat (in het belang van de equipoise).
Doel 1 - Werving van deelnemers: Alle deelnemers wordt gevraagd een kort online intakeformulier in te vullen om te beoordelen of ze in aanmerking komen en om gewenste contactgegevens te verzamelen. Met dit formulier kunnen de onderzoekers verder prioriteit geven aan de rekruteringsinspanningen van mensen met een geïdentificeerde voedsel-, financiële of stressgerelateerde kwetsbaarheid (volgens standaard NCHA-vragen). Nadat de geschiktheid is bevestigd, zal een getrainde onderzoeksassistent (RA) contact opnemen met in aanmerking komende deelnemers om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en hen in te schrijven voor de pilotproef.
Doel 1 – Op maat gemaakte DPP-interventie: Zodra de deelnemers toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven, worden ze gerandomiseerd in een van de twee cohorten. De eerste groep wordt ingeschreven in de op maat gemaakte DPP voor het onmiddellijke academische jaar, terwijl de tweede groep wordt ingeschreven voor een reeks niet-gerelateerde interventies in jaar 1 en bood de mogelijkheid om voor het volgende studiejaar deel te nemen aan het AYA-op maat gemaakte DPP. Omdat sociale ondersteuning een belangrijk onderdeel van het programma is, worden de deelnemers binnen hun DPP-cohort in groepen ingedeeld op basis van hun studentenstatus (Frosh/soph versus junior/senior) en/of woonplaats (residentie versus buiten de campus). De interventie omvat 19 sessies (18 persoonlijk en 1 op aanvraag) die 24 DPP-modules omvatten; elke sessie duurt ongeveer een uur en wordt begeleid door een getrainde levensstijlcoach. Leefstijlcoaches zijn toegankelijke, samenwerkende en cultureel competente diabeteszorg- en onderwijsspecialisten die zijn opgeleid en gecertificeerd in het National DPP-curriculum van de CDC om effectieve begeleiding en ondersteuning te bieden aan programmadeelnemers. Het vermogen van de Lifestyle Coach om deelnemers te ondersteunen, begeleiding te bieden en groepen te helpen effectief samen te werken, is essentieel voor een succesvol levensstijlveranderingsprogramma. Elke groep komt tijdens het academiejaar regelmatig bijeen, met zes persoonlijke sessies per kwartaal van 10 weken (voor elk van de drie kwartalen) om pauzes mogelijk te maken tijdens de eindexamens en geplande schoolvakanties (bijvoorbeeld de voorjaarsvakantie). De interventies voor de interventiedeelnemers zullen plaatsvinden op de UCLA-campus. Het zal plaatsvinden in het John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLA eetzalen, UCLA beeldentuin, UCLA botanische tuin, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, UCLA Glendon gebouw, UCLA Murphy Hall en andere UCLA gebouwen. UC DPP heeft consequent een aantal van deze plaatsen gebruikt om het programma te faciliteren.
De controlegroep krijgt toegang tot een interventie op het gebied van studiegewoonten (herfst), interventie op het gebied van alcoholgebruik (winter) en interventie op het gebied van financiële geletterdheid (lente). De controlegroep ontvangt alle interventiematerialen via e-mail, zodat de deelnemers deze in hun eigen tijd kunnen bekijken. De interventies voor de controlegroep zullen op afstand plaatsvinden. Een onderzoeksassistent zal via Zoom een ontmoeting hebben met controledeelnemers om de interventiematerialen uit te leggen. De Zoomsessie duurt ongeveer 1 uur. Aan het einde van elke sessie ontvangen deelnemers een e-mail of sms (afhankelijk van de contactmethode van hun voorkeur) met een unieke link naar een korte (~1 minuut) REDCap-enquête om de aanvaardbaarheid van de sessie vast te stellen. Er zullen in totaal drie zoomsessies plaatsvinden (één voor elke interventie).
In het laatste aanvaardbaarheidsonderzoek van het herfst- en winterkwartaal voor de interventiegroep (en het enige aanvaardbaarheidsonderzoek voor de controlegroep) wordt gevraagd naar het zelfgerapporteerde gewicht en de fysieke activiteit. De onderzoekers sturen de laatste aanvaardbaarheidsenquête van het herfst- en winterkwartaal voor de interventiegroep rond dezelfde tijd dat de onderzoekers de enige aanvaardbaarheidsenquête voor de controlegroep zullen sturen.
Doel 1 - Gegevensverzameling: Deelnemers voltooien twee onderzoeksbeoordelingen (basislijn en follow-up na 9 maanden). Er zijn twee beoordelingen per jaar, basislijn en follow-up na 9 maanden voor het eerste jaar en basislijn en follow-up na 9 maanden voor het tweede jaar. Deze beoordelingen zullen respectievelijk in oktober en juni plaatsvinden. Deelnemers vullen een vragenlijst van 30 minuten in (afgenomen als een Research Electronic Data Capture (REDCap)-enquête) en lengte-/gewichtsmetingen worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd protocol door een getrainde onderzoeksassistent. RA zal deelnemers ontmoeten in het Houten Centrum om metingen te verzamelen. Deelnemers wordt gevraagd om aan het einde van het herfst- en winterkwartaal zelf hun gewicht en fysieke activiteit te rapporteren; gegevens zullen worden verzameld via een korte REDCap-enquête.
Doel 1 - Maatregelen: De beoordeling van het basisonderzoek zal gegevens verzamelen met behulp van gevalideerde instrumenten over sociodemografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, sociaal-economische status), sociale kwetsbaarheid (voedselzekerheid met behulp van de USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, financiële veiligheid met behulp van de Financial Chronic Stress Scale), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (CDC's HRQoL-tool), geestelijke gezondheid (depressieve symptomen via Patient Health Questionnaire-8; angstsymptomen via Generalized Anxiety Disorder-7), zelf waargenomen gewichtsstatus (Hoe beschrijft u uw gewicht?), en zelfgerapporteerde fysieke activiteit en dieet (met behulp van de International Physical Activity Questionnaire en Nutrition Screening Survey). Bij een vervolgbeoordeling (na 9 maanden) worden gegevens verzameld over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid, de zelf waargenomen gewichtsstatus en de zelfgerapporteerde fysieke activiteit en voeding. Op beide tijdstippen worden lengte- en gewichtsgegevens verzameld door een getrainde onderzoeksassistent.
Doel 2 - Opzet: Longitudinale analyse van deelnemers aan de behandelarm (N=50 in het AYA-op maat gemaakte DPP-cohort).
Doel 2 – Gegevensverzameling: Aan het einde van elke sessie ontvangen deelnemers een e-mail of sms (afhankelijk van de contactmethode van hun voorkeur) met een unieke link naar een korte (~1 minuut) REDCap-enquête om de aanvaardbaarheid van de sessie vast te stellen. Deelnemers aan de interventie wordt gevraagd om ten minste 15 van de 18 aanvaardbaarheidsonderzoeken in te vullen. De onderzoekers zullen gerichte follow-upherinneringen implementeren via sms en/of e-mail, om de respons van deelnemers op deze korte tussentijdse beoordelingen te verbeteren.
Doel 2 – Maatregelen: Om de haalbaarheid te beoordelen, zullen de onderzoekers het percentage deelnemers bepalen dat wordt gerekruteerd (ingeschreven / degenen die de initiële screening voltooien) en behouden (voltooiing van de sessie / ingeschreven). De rekruteringsbron (verwijzing naar de gezondheidszorg van studenten versus diffuse outreach/zelfverwijzing) zal worden vergeleken om te bepalen of de kenmerken van de deelnemers verschilden per rekruteringsbron. Bij aanvaardbaarheidsonderzoeken wordt van deelnemers gevraagd om de tevredenheid over elke sessie te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal ('zeer ontevreden' tot 'zeer tevreden') met betrekking tot a) inhoud, b) coach, c) groepsinteractie en d) in het algemeen. Enquêtes bevatten een open vraag om de specifieke gedachten/perspectieven van de deelnemers over elke sessie te achterhalen. De retentie vindt plaats via de aanwezigheidsregistratie van de leefstijlcoach.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven (voltijds of deeltijds) als student aan de UCLA en voldoen aan de criteria voor het T-UP Wellness-programma (studenten met een BMI van ≥25 (≥23 voor degenen die zichzelf identificeren als Aziatisch) en ofwel gedocumenteerde prediabetes of geïdentificeerd als een hoog risico op een CDC-vragenlijst)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel niet zijn ingeschreven (fulltime of parttime) als student aan de UCLA en niet voldoen aan de criteria voor het T-UP Wellness-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes Preventie Programma (DPP) groep
De DPP-groep ontvangt een op maat gemaakt diabetespreventieprogramma.
|
De interventie omvat 19 sessies (18 persoonlijk en 1 op aanvraag) die 24 DPP-modules omvatten; elke sessie duurt ongeveer een uur en wordt begeleid door een getrainde levensstijlcoach.
Leefstijlcoaches zijn toegankelijke, samenwerkende en cultureel competente diabeteszorg- en onderwijsspecialisten die zijn opgeleid en gecertificeerd in het National DPP-curriculum van de CDC om effectieve begeleiding en ondersteuning te bieden aan programmadeelnemers.
Elke groep komt tijdens het academiejaar regelmatig bijeen, met zes persoonlijke sessies per kwartaal van tien weken (voor elk van de drie kwartalen) om pauzes mogelijk te maken tijdens de eindexamens en geplande schoolvakanties (bijvoorbeeld de voorjaarsvakantie).
Het vindt plaats op de UCLA-campus.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt toegang tot materiaal over studiegewoonten (herfst), alcoholgebruik (winter) en financiële geletterdheid (lente).
De controlegroep ontvangt de materialen via e-mail, zodat de deelnemers deze in hun eigen tijd kunnen bekijken.
Een onderzoeksassistent zal via Zoom een ontmoeting hebben met controledeelnemers om de materialen uit te leggen.
De Zoomsessie duurt ongeveer 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht (pond, lbs) tussen baseline en follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Er zal een fysieke weegschaal worden gebruikt om het gewichtspercentage (in ponden) te beoordelen bij aanvang en bij follow-up na 9 maanden; De verandering in deze twee metingen zal worden berekend en gebruikt als de primaire uitkomst.
De onderzoekers vergelijken de procentuele verandering tussen de meting van het eindgewicht (in ponden) van de deelnemers versus de meting van het basisgewicht (in ponden) als een fractie van de meting van het basisgewicht van de deelnemers (= (eind - basislijn) / basislijn)).
|
9 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 item (CDC HRQOL-14)) tussen baseline en follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en na negen maanden en zal vragen bevatten uit de drie verschillende modules van de CDC HRQOL-14.
De samenvattende index "ongezonde dagen", die varieert van 0-30 ongezonde dagen, wordt berekend.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid/welzijn.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#23-001257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .