T-UP: 弱い立場にある学生を糖尿病予防に参加させる
対象を絞った上流予防 (T-UP): 脆弱な学生を糖尿病予防に参加させる
この研究の目標は、食料や経済的不安などのさらなる課題に直面し、十分なサービスを受けられず必要性の高い学生を募集することに重点を置き、若者の糖尿病予防の普及と普及を促進することです。
具体的な目的は次のとおりです。 1) 思春期および若年成人 (AYA) に合わせたカリフォルニア大学糖尿病予防プログラム (UC DPP) の 2 型糖尿病リスク (体重変化など) を軽減する効果を評価する。パイロットトライアル後。 研究者らは、AYA に合わせた介入は、ベースラインからプログラム完了時 (9 か月目) までに 5% の体重減少をもたらすのに効果的であると仮説を立てています。 2) UC DPP プログラムの AYA に合わせたバージョンの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 研究者らは、提案された革新的なアウトリーチ戦略を考慮すると、希望する数の参加者を募集することが可能であり、AYA に合わせた介入は質的にもプログラムへの継続率の点でも参加者にとって受け入れられるとみなされるだろうとの仮説を立てています。より大きな UC DPP。
研究者は、参加者を AYA に合わせた DPP コホートと対照コホートに無作為に割り当てます。 対照参加者には、次の学年度に AYA に合わせた DPP に参加する機会が提供されます。 参加者は、学生ステータスおよび/または居住地に基づいて、DPP コホート内のグループに編成されます。 この介入には、24 の DPP モジュールをカバーする 19 のセッション (18 は対面、1 はオンデマンド) が含まれます。各セッションの長さは約 1 時間で、ライフスタイル コーチが司会を務めます。 各セッションの終了時に、介入参加者は、セッションの受け入れ可能性を確認するための簡単な REDCap アンケートへの固有のリンクが記載された電子メール/テキストを受け取ります。 対照群には、学習習慣、アルコール摂取、金融リテラシーに関する資料へのアクセスが与えられます。 対照グループは、参加者が自分の時間に検討できるように電子メールで資料を受け取り、受け入れ可能性調査も受け取ります。 研究助手 (RA) が Zoom 経由でコントロール参加者と会い、資料について説明します。 参加者はベースライン評価と 9 か月間の追跡評価を完了します。 参加者は REDCap を介して 30 分間のアンケートに回答し、身長と体重の測定値が RA によって収集されます。 参加者は秋と冬クォーターの終わりに体重と身体活動を自己報告するよう求められます。データは簡単な REDCap 調査を通じて収集されます。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 - デザイン: 100 人の参加者 (対象となる UCLA 学部生の総数の 1% 未満) を対象とした事前/事後のパイロット試験。 研究者は、年齢[≤19/≥20]と性別[男性/女性]に基づく層別ブロック(n=2)スキーマに基づいて、AYAに合わせたDPPと対照に参加者を無作為に割り付けます。 すべてのコントロール参加者には、次の学年度に AYA に合わせた DPP に参加する機会が提供されます (公平性の観点から)。
目的 1 - 参加者の募集: すべての参加者は、資格を評価し、希望する連絡先情報を収集するために、簡単なオンライン参加申し込みフォームに記入するよう求められます。 このフォームにより、調査官はさらに、特定された食物、経済的、またはストレス関連の脆弱性を持つ人々の採用活動に優先順位を付けることができます(標準的な NCHA の質問に従って)。 適格性を確認した後、訓練を受けた研究助手 (RA) が適格な参加者に連絡してインフォームドコンセントを取得し、パイロット試験に登録します。
目的 1 - オーダーメイドの DPP 介入: 同意して登録すると、参加者は 2 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。最初のグループは当面の学年度にオーダーメイドの DPP に登録され、2 番目のグループは年度内に行われる一連の無関係な介入に登録されます。 1 年目には、次の学年度の AYA に合わせた DPP に参加する機会を提供しました。 社会的サポートはプログラムの重要な要素であるため、参加者は学生のステータス(フロッシュ/ソフ vs ジュニア/シニア)および/または居住地(寮 vs 学外)に基づいて、DPP コホート内のグループに編成されます。 この介入には、24 の DPP モジュールをカバーする 19 のセッション (18 は対面、1 はオンデマンド) が含まれます。各セッションの長さは約 1 時間で、訓練を受けたライフスタイル コーチが司会を務めます。 ライフスタイルコーチは、プログラム参加者に効果的な指導とサポートを提供するために、CDC の全国 DPP カリキュラムで訓練および認定された糖尿病ケアおよび教育の専門家で、アクセスしやすく、協力的で文化的に有能な専門家です。 参加者をサポートし、ガイダンスを提供し、グループが効果的に協力できるよう支援するライフスタイル コーチの能力は、ライフスタイル変革プログラムを成功させるために不可欠です。 各グループは学年度中に定期的に集まり、期末試験や学校の予定された休み時間(春休みなど)の休憩を考慮して、10 週間の四半期ごとに(3 つの四半期ごとに)6 回の対面セッションが行われます。 介入参加者への介入は UCLA キャンパスで行われます。 ジョン ウッド センター、UCLA ティーチング キッチン、UCLA ダイニング ホール、UCLA 彫刻庭園、UCLA 植物園、UCLA アーサー アッシュ学生ヘルス & ウェルネス センター、UCLA グレンドン ビル、UCLA マーフィー ホール、およびその他の UCLA の建物で開催されます。 UC DPP は、プログラムを促進するためにこれらの場所のいくつかを一貫して使用してきました。
対照群は、学習習慣への介入(秋)、アルコール使用への介入(冬)、および金融リテラシーへの介入(春)を受けることができます。 対照グループは、参加者が自分の時間に確認できるように、各介入資料を電子メールで受け取ります。 対照群への介入は遠隔で行われます。 研究助手はZoomを介して対照参加者と会い、介入資料について説明します。 Zoomセッションの所要時間は約1時間となります。 各セッションの終了時に、参加者は、セッションの受け入れ可能性を確認するための短い (約 1 分) REDCap アンケートへの固有のリンクが記載された電子メールまたはテキスト (希望する連絡方法に応じて) を受け取ります。 合計 3 回のズーム セッションが行われます (介入ごとに 1 回)。
介入群に対する秋冬四半期の最後の受容性調査(対照群に対する唯一の受容性調査)では、自己申告の体重と身体活動について尋ねます。 研究者は、対照群に対して唯一の受け入れ可能性調査を送信するのとほぼ同時に、介入グループに対して秋冬四半期の最後の受け入れ可能性調査を送信します。
目的 1 - データ収集: 参加者は 2 つの研究評価 (ベースラインと 9 か月の追跡調査) を完了します。評価は年に 2 回あり、初年度はベースラインと 9 か月の追跡調査、もう 1 つはベースラインと 9 か月の追跡調査です。 2年目。 これらの評価はそれぞれ 10 月と 6 月に行われます。 参加者は 30 分間のアンケート (研究電子データ取得 (REDCap) 調査として実施) に回答し、訓練を受けた研究助手によって標準化されたプロトコルを使用して身長/体重の測定値が収集されます。 RA は測定値を収集するために木製センターで参加者に会います。 参加者は秋と冬クォーターの終わりに体重と身体活動を自己報告するよう求められます。データは簡単な REDCap 調査を通じて収集されます。
目的 1 - 対策: ベースライン調査評価では、社会人口動態 (例: 年齢、性別、人種、民族、社会経済的地位)、社会的脆弱性 (USDA ERS 食料安全保障 6 項目短縮フォームを使用した食料安全保障、財政状況など) に関する検証済みのツールを使用してデータを収集します。財務慢性ストレス尺度を使用した安全性)、健康関連の生活の質(CDC の HRQoL ツール)、メンタルヘルス(患者健康アンケートによる抑うつ症状 - 8、全般性不安障害による不安症状 - 7)、自己認識の体重状態(方法体重について説明していますか?)、自己申告の身体活動と食事(国際身体活動アンケートと栄養スクリーニング調査を使用)。 フォローアップ評価 (9 か月後) では、健康関連の生活の質、精神的健康、自己認識の体重状態、自己申告の身体活動と食事に関するデータが収集されます。 どちらの時点でも、身長と体重のデータは訓練を受けた研究助手によって収集されます。
目的 2 - デザイン: 治療群の参加者の縦断的分析 (AYA に合わせた DPP コホートの N=50)。
目的 2 - データ収集: 各セッションの終了時に、参加者はセッションの受け入れ可能性を確認するための簡単な (約 1 分) REDCap アンケートへの固有のリンクを含む電子メールまたはテキスト (希望する連絡方法に応じて) を受け取ります。 介入参加者は、18 件の受容性調査のうち少なくとも 15 件に回答するよう求められます。 研究者は、これらの短い中間評価に対する参加者の反応率を向上させるために、テキスト メッセージや電子メールを介して対象を絞ったフォローアップ リマインダー スキームを実装します。
目的 2 - 対策: 実現可能性を評価するために、研究者は、募集される参加者 (登録者/初期スクリーニングを完了した者) と維持される参加者 (セッションの完了者/登録者) の割合を決定します。 募集ソース (学生の健康紹介と拡散アウトリーチ/自己紹介) を比較して、参加者の特徴が募集ソースによって異なるかどうかを判断します。 受け入れ可能性調査では、参加者に、a) 内容、b) コーチ、c) グループの交流、および d) 全体に関して、各セッションの満足度を 5 段階のリッカート尺度 (「非常に不満」から「非常に満足」) で評価するよう求めます。 アンケートには、各セッションに関する参加者の具体的な考えや視点を引き出すための自由回答形式の質問が含まれます。 定着率は、ライフスタイルコーチの出席状況によって確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在 UCLA の学部生として (フルタイムまたはパートタイムのいずれか) 登録しており、T-UP ウェルネス プログラムの基準を満たしている参加者 (BMI が 25 以上 (アジア人を自認する学生の場合は 23 以上) の学生、および次のいずれかを満たしている)前糖尿病が文書化されているか、CDC のアンケートで高リスクと特定されている)
除外基準:
- 現在 UCLA の学部生として (フルタイムまたはパートタイムのいずれか) 登録しておらず、T-UP ウェルネス プログラムの基準を満たしていない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糖尿病予防プログラム (DPP) グループ
DPP グループは、カスタマイズされた糖尿病予防プログラムを受けることになります。
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この介入には、24 の DPP モジュールをカバーする 19 のセッション (18 は対面、1 はオンデマンド) が含まれます。各セッションの長さは約 1 時間で、訓練を受けたライフスタイル コーチが司会を務めます。
ライフスタイルコーチは、プログラム参加者に効果的な指導とサポートを提供するために、CDC の全国 DPP カリキュラムで訓練および認定された糖尿病ケアおよび教育の専門家で、アクセスしやすく、協力的で文化的に有能な専門家です。
各グループは学年度中に定期的に集まり、期末試験や予定された学校の休み時間(春休みなど)の休憩を考慮して、10 週間の四半期ごとに(3 つの四半期ごとに)6 回の対面セッションが行われます。
UCLAのキャンパスで開催されます。
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介入なし:対照群
対照群には、学習習慣(秋)、飲酒(冬)、金融リテラシー(春)に関する資料へのアクセスが与えられます。
対照グループは、参加者が自分の時間に確認できるように資料を電子メールで受け取ります。
研究アシスタントはZoomを介してコントロール参加者と会い、資料について説明します。
Zoomセッションの所要時間は約1時間となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと9か月後の追跡調査の間の体重の変化(ポンド、ポンド)
時間枠:9ヶ月
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物理的な秤を使用して、ベースライン時および9か月後の追跡調査時の体重パーセント(ポンド単位)を評価します。これら 2 つの測定値の変化が計算され、主要な結果として使用されます。
研究者らは、参加者の最終体重(ポンド)測定値とベースライン体重(ポンド)測定値の間の変化の割合を、参加者のベースライン体重測定値の割合として比較しています(=(最終値 - ベースライン)/ベースライン)。
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9ヶ月
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ベースラインと9か月の追跡調査の間の自己申告の生活の質の変化(疾病管理予防センターの健康関連の生活の質-14項目(CDC HRQOL-14))
時間枠:9ヶ月
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自己申告のアンケートはベースライン時と 9 か月後のフォローアップ時に実施され、CDC HRQOL-14 の 3 つの異なるモジュールからの質問が含まれます。
0 ~ 30 日の不健康日の範囲の概要「不健康日」インデックスが計算されます。
スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lauren Wisk, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB#23-001257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
カスタマイズされた DPP 介入の臨床試験
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State University完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない