- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06385015
T-UP: Angażowanie uczniów szczególnie wrażliwych w profilaktykę cukrzycy
Ukierunkowana profilaktyka na wczesnym etapie (T-UP): angażowanie uczniów szczególnie wrażliwych w profilaktykę cukrzycy
Celem tego badania jest zwiększenie zasięgu i wykorzystania profilaktyki cukrzycy wśród młodych dorosłych, ze szczególnym naciskiem na rekrutację uczniów znajdujących się w trudnej sytuacji i najbardziej potrzebujących, którzy stoją przed dodatkowymi wyzwaniami, w tym brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i finansowego.
Konkretne cele to: 1) Ocena skuteczności dostosowanej do młodzieży i młodych dorosłych (AYA) wersji Programu zapobiegania cukrzycy (UC DPP) Uniwersytetu Kalifornijskiego w zmniejszaniu ryzyka cukrzycy typu 2 (tj. zmiany masy ciała) w okresie przed/ po próbie pilotażowej. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja dostosowana do potrzeb AYA będzie skuteczna i doprowadzi do utraty 5% masy ciała od wartości początkowej do zakończenia programu (po 9 miesiącach); oraz 2) Ocenić wykonalność i akceptowalność dostosowanej do AYA wersji programu DPP na Uniwersytecie Kalifornijskim. Badacze wysuwają hipotezę, że możliwe będzie zatrudnienie pożądanej liczby uczestników, biorąc pod uwagę proponowane innowacyjne strategie dotarcia do odbiorców, oraz że interwencja dostosowana do potrzeb AYA zostanie uznana za akceptowalną dla uczestników zarówno pod względem jakościowym, jak i pod względem utrzymania ich w programie w tempie podobnym do większy UC DPP.
Badacze losowo przydzielą uczestników do kohorty DPP dostosowanej do AYA w porównaniu do kohorty kontrolnej. Uczestnicy kontrolni otrzymają możliwość wzięcia udziału w DPP dostosowanym do potrzeb AYA w następnym roku akademickim. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w ramach kohorty DPP na podstawie ich statusu studenta i/lub miejsca zamieszkania. Interwencja obejmie 19 sesji (18 stacjonarnych i 1 na żądanie) obejmujących 24 moduły DPP; każda sesja trwa około godziny i będzie moderowana przez trenera stylu życia. Na koniec każdej sesji uczestnicy interwencji otrzymają e-mail/sms z unikalnym linkiem do krótkiej ankiety REDCap w celu sprawdzenia akceptacji sesji. Grupa kontrolna otrzyma dostęp do materiałów na temat nawyków związanych z nauką, spożywania alkoholu i wiedzy finansowej. Grupa kontrolna otrzyma materiały pocztą elektroniczną, aby uczestnicy mogli je przejrzeć w swoim czasie i otrzyma ankiety dotyczące akceptacji. Asystent badawczy (RA) spotka się z uczestnikami kontroli za pośrednictwem Zoom, aby wyjaśnić materiały. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i ocenę uzupełniającą po 9 miesiącach. Uczestnicy wypełnią 30-minutowy kwestionariusz za pośrednictwem REDCap, a pomiary wzrostu/wagi zostaną zebrane przez RA. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie masy ciała i aktywności fizycznej pod koniec kwartału jesienno-zimowego; dane zostaną zebrane w drodze krótkiej ankiety REDCap.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1 – Projekt: próba pilotażowa przed/po pilotażowa z udziałem 100 uczestników (<1% całkowitej liczby kwalifikujących się studentów UCLA). Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy DPP dostosowanej do AYA w porównaniu z grupą kontrolną w oparciu o warstwowy schemat blokowy (n=2) w oparciu o wiek [≤19/≥20] i płeć [M/K]. Wszystkim uczestnikom kontroli zostanie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w DPP dostosowanym do potrzeb AYA w następnym roku akademickim (w interesie równowagi).
Cel 1 – Rekrutacja uczestników: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza rekrutacyjnego online w celu oceny uprawnień i zebrania preferowanych danych kontaktowych. Formularz ten umożliwi ponadto śledczym ustalenie priorytetów w zakresie rekrutacji osób ze zidentyfikowaną trudną sytuacją żywnościową, finansową lub związaną ze stresem (według standardowych pytań NCHA). Po potwierdzeniu uprawnień przeszkolony asystent badawczy (RA) skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami w celu uzyskania świadomej zgody i zapisania ich do badania pilotażowego.
Cel 1 – Dostosowana interwencja DPP: Po uzyskaniu zgody i zapisaniu się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort, pierwsza grupa zostanie zapisana do dostosowanego DPP na najbliższy rok akademicki, a druga zostanie zapisana do serii niepowiązanych ze sobą interwencji w roku 1 i zaoferował możliwość wzięcia udziału w DPP dostosowanym do AYA na następny rok akademicki. Ponieważ wsparcie społeczne jest kluczowym elementem programu, uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w ramach kohorty DPP w oparciu o ich status studenta (frosh/soph vs junior/senior) i/lub miejsce zamieszkania (akademik vs poza kampusem). Interwencja obejmie 19 sesji (18 stacjonarnych i 1 na żądanie) obejmujących 24 moduły DPP; każda sesja trwa około godziny i będzie moderowana przez przeszkolonego trenera stylu życia. Trenerzy stylu życia to dostępni, współpracujący i kompetentni kulturowo specjaliści w zakresie opieki i edukacji diabetologicznej, przeszkoleni i certyfikowani w ramach krajowego programu nauczania DPP CDC, aby zapewniać skuteczne wskazówki i wsparcie uczestnikom programu. Zdolność Coacha Stylu Życia do wspierania uczestników, zapewniania wskazówek i pomagania grupom w skutecznej współpracy jest niezbędna dla powodzenia programu zmiany stylu życia. Każda grupa będzie spotykać się regularnie w ciągu roku akademickiego, z sześcioma sesjami osobistymi odbywającymi się w 10-tygodniowym kwartale (dla każdego z trzech kwartałów), aby umożliwić przerwy podczas egzaminów końcowych i zaplanowanych przerw szkolnych (np. przerwy wiosennej). Interwencje dla uczestników interwencji będą odbywać się na terenie kampusu UCLA. Odbędzie się w John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, jadalniach UCLA, ogrodzie rzeźb UCLA, ogrodzie botanicznym UCLA, studenckim centrum zdrowia i odnowy biologicznej UCLA Arthur Ashe, budynku UCLA Glendon, UCLA Murphy Hall i innych budynkach UCLA. Uniwersytet Kalifornijski DPP konsekwentnie korzysta z niektórych z tych miejsc, aby ułatwić realizację programu.
Grupa kontrolna otrzyma dostęp do interwencji dotyczącej nawyków uczenia się (jesień), interwencji dotyczącej używania alkoholu (zima) i interwencji dotyczącej umiejętności finansowych (wiosna). Grupa kontrolna otrzyma materiały interwencyjne pocztą elektroniczną, aby uczestnicy mogli je przejrzeć w swoim czasie. Interwencje w grupie kontrolnej będą miały charakter zdalny. Asystent badawczy spotka się z uczestnikami kontroli za pośrednictwem Zoom, aby wyjaśnić materiały interwencyjne. Sesja Zoom potrwa około 1 godziny. Na koniec każdej sesji uczestnicy otrzymają e-mail lub SMS (w zależności od preferowanej metody kontaktu) z unikalnym linkiem do krótkiej (około 1 minuty) ankiety REDCap mającej na celu sprawdzenie akceptacji sesji. W sumie odbędą się trzy sesje zoom (po jednej dla każdej interwencji).
Ostatnia ankieta akceptacji dla grupy interwencyjnej z kwartału jesienno-zimowego (i jedyna ankieta dotycząca akceptowalności dla grupy kontrolnej) będzie zawierała pytania o zgłaszaną przez siebie wagę i aktywność fizyczną. Badacze prześlą ostatnią ankietę dotyczącą akceptowalności z kwartału jesienno-zimowego dla grupy interwencyjnej mniej więcej w tym samym czasie, w którym badacze prześlą jedyną ankietę dotyczącą akceptowalności dla grupy kontrolnej.
Cel 1 – Gromadzenie danych: Uczestnicy przeprowadzą dwie oceny badania (początkowa i 9-miesięczna obserwacja). Istnieją dwie oceny rocznie, wyjściowa i 9-miesięczna obserwacja przez pierwszy rok oraz wartość wyjściowa i 9-miesięczna obserwacja na drugi rok. Oceny te zostaną przeprowadzone odpowiednio w październiku i czerwcu. Uczestnicy wypełnią 30-minutowy kwestionariusz (administrowany jako ankieta Research Electronic Data Capture (REDCap), a pomiary wzrostu/wagi zostaną zebrane przy użyciu standardowego protokołu przez przeszkolonego asystenta badawczego. RA spotka się z uczestnikami w Drewnianym Centrum w celu zebrania pomiarów. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie masy ciała i aktywności fizycznej pod koniec kwartału jesienno-zimowego; dane zostaną zebrane w drodze krótkiej ankiety REDCap.
Cel 1 – Środki: W ramach podstawowej oceny badania zostaną zebrane dane przy użyciu zatwierdzonych narzędzi dotyczących socjodemografii (np. wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego), wrażliwości społecznej (bezpieczeństwo żywnościowe przy użyciu 6-punktowego krótkiego formularza USDA ERS Food Security, finansów bezpieczeństwo za pomocą Finansowej Skali Chronicznego Stresu), jakości życia związanej ze zdrowiem (narzędzie HRQoL CDC), zdrowia psychicznego (objawy depresyjne w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-8; objawy lękowe w badaniu uogólnionego zaburzenia lękowego-7), samoocena masy ciała (Jak czy opisujesz swoją wagę?) oraz samodzielnie zgłaszaną aktywność fizyczną i dietę (za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i Ankiety Przesiewowej Odżywiania). Ocena kontrolna (po 9 miesiącach) obejmie dane dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia, zdrowia psychicznego, samooceny masy ciała oraz zgłaszanej przez pacjenta aktywności fizycznej i diety. W obu punktach czasowych przeszkolony asystent badawczy zbiera dane dotyczące wzrostu i masy ciała.
Cel 2 – Projekt: Analiza podłużna uczestników ramienia terapeutycznego (N=50 w kohorcie DPP dostosowanej do AYA).
Cel 2 – Gromadzenie danych: Na koniec każdej sesji uczestnicy otrzymają e-mail lub SMS (w zależności od preferowanej metody kontaktu) z unikalnym linkiem do krótkiej (około 1 minuty) ankiety REDCap w celu sprawdzenia akceptacji sesji. Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o wypełnienie co najmniej 15 z 18 ankiet akceptacji. Badacze wdrożą ukierunkowane programy przypomnień o dalszych działaniach za pośrednictwem wiadomości tekstowych i/lub poczty elektronicznej, aby poprawić odsetek odpowiedzi uczestników na te krótkie oceny okresowe.
Cel 2 – Środki: Aby ocenić wykonalność, badacze określą odsetek uczestników, którzy zostaną zrekrutowani (zarejestrowani / ci, którzy przeszli wstępny ekran) i zatrzymani (ukończyli sesję / zostali zapisani). Źródło rekrutacji (skierowanie ucznia w stronę zdrowia vs rozproszone docieranie/skierowanie samodzielnie) zostanie porównane w celu ustalenia, czy charakterystyka uczestników różni się w zależności od źródła rekrutacji. Ankiety akceptowalności poproszą uczestników o ocenę zadowolenia z każdej sesji w 5-punktowej skali Likerta („bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”) w odniesieniu do a) treści, b) trenera, c) interakcji w grupie i d) ogólnie. Ankiety będą zawierać pytania otwarte, mające na celu poznanie konkretnych przemyśleń/perspektywy uczestników na temat każdej sesji. Retencja zostanie potwierdzona na podstawie obecności trenera stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) jako studenci studiów licencjackich na UCLA i spełniają kryteria Programu Wellness T-UP (studenci, którzy mają BMI ≥25 (≥23 dla osób identyfikujących się jako Azjaci) oraz albo udokumentowany stan przedcukrzycowy lub zidentyfikowany jako produkt wysokiego ryzyka w kwestionariuszu CDC)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są obecnie zapisani (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) jako studenci studiów licencjackich na UCLA i nie spełniają kryteriów programu T-UP Wellness.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP).
Grupa DPP otrzyma dostosowany do potrzeb Program Profilaktyki Cukrzycy.
|
Interwencja obejmuje 19 sesji (18 stacjonarnych i 1 na żądanie) obejmujących 24 moduły DPP; każda sesja trwa około godziny i będzie moderowana przez przeszkolonego trenera stylu życia.
Trenerzy stylu życia to dostępni, współpracujący i kompetentni kulturowo specjaliści w zakresie opieki i edukacji diabetologicznej, przeszkoleni i certyfikowani w ramach krajowego programu nauczania DPP CDC, aby zapewniać skuteczne wskazówki i wsparcie uczestnikom programu.
Każda grupa będzie spotykać się regularnie w ciągu roku akademickiego, z sześcioma sesjami osobistymi odbywającymi się w 10-tygodniowym kwartale (dla każdego z trzech kwartałów), aby umożliwić przerwy podczas egzaminów końcowych i zaplanowanych przerw szkolnych (np. przerwy wiosennej).
Odbędzie się ono na terenie kampusu UCLA.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma dostęp do materiałów dotyczących nawyków uczenia się (jesień), spożywania alkoholu (zima) i umiejętności finansowych (wiosna).
Grupa kontrolna otrzyma materiały pocztą elektroniczną, aby uczestnicy mogli je przejrzeć w swoim czasie.
Asystent badawczy spotka się z uczestnikami kontrolnymi za pośrednictwem Zoom, aby wyjaśnić materiały.
Sesja Zoom potrwa około 1 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (funty, funty) pomiędzy wartością wyjściową a 9-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Do oceny procentu masy ciała (w funtach) na początku badania i po 9 miesiącach obserwacji zostanie zastosowana skala fizyczna; zmiana tych dwóch miar zostanie obliczona i wykorzystana jako główny wynik.
Badacze porównują procentową zmianę między ostatecznym pomiarem masy ciała uczestników (w funtach) a wyjściowym pomiarem masy ciała (w funtach) jako ułamek wyjściowego pomiaru masy ciała uczestników (= (końcowy - wartość bazowa) / wartość bazowa)).
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości życia (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, pozycja 14 jakości życia związanej ze zdrowiem (CDC HRQOL-14)) pomiędzy wartością wyjściową a 9-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Na początku badania i po 9 miesiącach obserwacji zostanie podany kwestionariusz wypełniany samodzielnie i będzie zawierał pytania z trzech różnych modułów kwestionariusza CDC HRQOL-14.
Obliczony zostanie sumaryczny wskaźnik „dni niezdrowych”, który mieści się w zakresie od 0 do 30 dni niezdrowych.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia/dobrostanu.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#23-001257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dostosowana interwencja DPP
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityZakończonySkoncentrowana na pacjencie strategia poprawy zapobiegania cukrzycy u miejskich Indian amerykańskichCukrzyca typu 2 | Syndrom metabliczny | InsulinoopornośćStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Kaiser PermanenteZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony