- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06385015
T-UP : Engager les étudiants vulnérables dans la prévention du diabète
Prévention ciblée en amont (T-UP) : impliquer les étudiants vulnérables dans la prévention du diabète
L'objectif de cette étude est d'améliorer la portée et l'adoption de la prévention du diabète chez les jeunes adultes, en mettant l'accent sur le recrutement d'étudiants mal desservis et dans le besoin qui sont confrontés à des défis supplémentaires, notamment l'insécurité alimentaire et financière.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Évaluer l'efficacité de la version adaptée aux adolescents et aux jeunes adultes (AYA) du programme de prévention du diabète de l'Université de Californie (UC DPP) pour atténuer le risque de diabète de type 2 (c'est-à-dire le changement de poids) dans un contexte pré/ post-essai pilote. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention adaptée à l'AYA sera efficace pour produire une perte de poids de 5 % entre le départ et la fin du programme (à 9 mois) ; et, 2) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une version adaptée à l'AYA du programme UC DPP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il sera possible de recruter le nombre souhaité de participants étant donné les stratégies de sensibilisation innovantes proposées, et que l'intervention adaptée à l'AYA sera jugée acceptable pour les participants à la fois qualitativement et en ce qui concerne leur rétention dans le programme à des taux similaires à ceux du programme. un plus grand DPP UC.
Les enquêteurs randomiseront les participants dans la cohorte DPP adaptée à l'AYA par rapport à la cohorte témoin. Les participants témoins se verront offrir la possibilité de participer au DPP adapté à l'AYA au cours de l'année universitaire suivante. Les participants seront organisés en groupes au sein de leur cohorte DPP en fonction de leur statut d'étudiant et/ou de leur lieu de résidence. L'intervention comprendra 19 sessions (18 en personne et 1 à la demande) couvrant 24 modules DPP ; chaque séance dure environ une heure et sera animée par un coach de style de vie. À la fin de chaque session, les participants à l'intervention recevront un e-mail/SMS avec un lien unique vers une brève enquête REDCap pour vérifier l'acceptabilité de la session. Le groupe témoin aura accès à du matériel sur les habitudes d'étude, la consommation d'alcool et la littératie financière. Le groupe témoin recevra du matériel par e-mail que les participants pourront examiner à leur rythme et recevra des enquêtes d'acceptabilité. Un assistant de recherche (AR) rencontrera les participants témoins via Zoom pour expliquer le matériel. Les participants effectueront des évaluations de base et de suivi à 9 mois. Les participants rempliront un questionnaire de 30 minutes via REDCap et les mesures taille/poids seront collectées par un RA. Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leur poids et leur activité physique à la fin du trimestre d'automne et d'hiver ; les données seront collectées via une brève enquête REDCap.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 - Conception : Essai pilote pré/post de 100 participants (<1 % du nombre total d'étudiants de premier cycle éligibles à l'UCLA). Les enquêteurs randomiseront les participants au DPP adapté à l'AYA par rapport au contrôle sur la base d'un schéma de bloc stratifié (n = 2) basé sur l'âge [≤19/≥20] et le sexe [H/F]. Tous les participants témoins se verront offrir la possibilité de participer au DPP adapté à l'AYA au cours de l'année universitaire suivante (dans l'intérêt de l'équilibre).
Objectif 1 - Recrutement des participants : tous les participants seront invités à remplir un bref formulaire d'admission en ligne pour évaluer leur éligibilité et collecter leurs coordonnées préférées. Ce formulaire permettra en outre aux enquêteurs de prioriser les efforts de recrutement des personnes présentant une vulnérabilité alimentaire, financière ou liée au stress (selon les questions standard de la NCHA). Après avoir confirmé l'éligibilité, un assistant de recherche (AR) qualifié contactera les participants éligibles pour obtenir un consentement éclairé et les inscrire à l'essai pilote.
Objectif 1 - Intervention DPP sur mesure : une fois consentis et inscrits, les participants seront randomisés dans l'une des deux cohortes, le premier groupe sera inscrit dans le DPP sur mesure pour l'année universitaire immédiate tandis que le second sera inscrit dans une série d'interventions non liées dans année 1 et a offert la possibilité de participer au DPP adapté à l'AYA pour l'année universitaire suivante. Le soutien social étant un élément clé du programme, les participants seront organisés en groupes au sein de leur cohorte DPP en fonction de leur statut d'étudiant (frosh/soph vs junior/senior) et/ou de leur lieu de résidence (résidence universitaire vs hors campus). L'intervention comprendra 19 sessions (18 en personne et 1 à la demande) couvrant 24 modules DPP ; chaque séance dure environ une heure et sera animée par un coach de style de vie qualifié. Les coachs de style de vie sont des spécialistes des soins et de l'éducation du diabète accessibles, collaboratifs et culturellement compétents, formés et certifiés dans le cadre du programme national DPP du CDC pour fournir des conseils et un soutien efficaces aux participants au programme. La capacité du coach de style de vie à soutenir les participants, à fournir des conseils et à aider les groupes à travailler ensemble efficacement est essentielle au succès d'un programme de changement de style de vie. Chaque groupe se réunira régulièrement au cours de l'année universitaire, avec six séances en personne dispensées par trimestre de 10 semaines (pour chacun des trois trimestres) pour permettre des pauses pendant les examens finaux et les récréations scolaires programmées (par exemple, les vacances de printemps). Les interventions pour les participants à l'intervention auront lieu sur le campus de l'UCLA. Il aura lieu au John Wooden Center, à l'UCLA Teaching Kitchen, aux réfectoires de l'UCLA, au jardin de sculptures de l'UCLA, au jardin botanique de l'UCLA, au centre de santé et de bien-être étudiant UCLA Arthur Ashe, au bâtiment UCLA Glendon, à l'UCLA Murphy Hall et à d'autres bâtiments de l'UCLA. UC DPP a toujours utilisé certains de ces endroits pour faciliter le programme.
Le groupe témoin aura accès à une intervention sur les habitudes d'étude (automne), une intervention sur la consommation d'alcool (hiver) et une intervention en littératie financière (printemps). Le groupe témoin recevra chaque matériel d'intervention par e-mail pour que les participants puissent les consulter à leur rythme. Les interventions pour le groupe témoin seront à distance. Un assistant de recherche rencontrera les participants témoins via Zoom pour expliquer le matériel d'intervention. La séance Zoom durera environ 1 heure. À la fin de chaque session, les participants recevront un e-mail ou un SMS (selon leur méthode de contact préférée) avec un lien unique vers une brève enquête REDCap (~ 1 minute) pour vérifier l'acceptabilité de la session. Il y aura trois sessions zoom au total (une pour chaque intervention).
La dernière enquête d'acceptabilité du trimestre d'automne et d'hiver pour le groupe d'intervention (et la seule enquête d'acceptabilité pour le groupe témoin) posera des questions sur le poids et l'activité physique autodéclarés. Les enquêteurs enverront la dernière enquête d'acceptabilité du trimestre d'automne et d'hiver pour le groupe d'intervention à peu près au même moment où les enquêteurs enverront la seule enquête d'acceptabilité pour le groupe témoin.
Objectif 1 - Collecte de données : les participants effectueront deux évaluations de l'étude (de référence et de suivi à 9 mois). Il y a deux évaluations par an, de référence et de suivi à 9 mois pour la première année et de référence et de suivi à 9 mois. pour la deuxième année. Ces évaluations seront effectuées respectivement en octobre et juin. Les participants rempliront un questionnaire de 30 minutes (administré sous forme d'enquête de capture de données électroniques de recherche (REDCap)) et les mesures de taille/poids seront collectées à l'aide d'un protocole standardisé par un assistant de recherche qualifié. RA rencontrera les participants au Wooden Center pour collecter des mesures. Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leur poids et leur activité physique à la fin du trimestre d'automne et d'hiver ; les données seront collectées via une brève enquête REDCap.
Objectif 1 - Mesures : L'évaluation de l'enquête de référence collectera des données à l'aide d'outils validés sur les données sociodémographiques (par exemple, âge, sexe, race, origine ethnique, statut socio-économique), la vulnérabilité sociale (sécurité alimentaire à l'aide du formulaire court en 6 éléments sur la sécurité alimentaire de l'USDA ERS, les données financières). sécurité à l'aide de l'échelle de stress chronique financier), qualité de vie liée à la santé (outil HRQoL du CDC), santé mentale (symptômes dépressifs via le questionnaire de santé du patient-8 ; symptômes d'anxiété via le trouble d'anxiété généralisée-7), état de poids auto-perçu (Comment décrivez-vous votre poids ?), ainsi que l'activité physique et le régime alimentaire autodéclarés (à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique et de l'enquête de dépistage nutritionnel). L'évaluation de suivi (à 9 mois) collectera des données sur la qualité de vie liée à la santé, la santé mentale, l'état de poids auto-perçu et l'activité physique et l'alimentation autodéclarées. Aux deux moments, les données de taille et de poids seront collectées par un assistant de recherche qualifié.
Objectif 2 - Conception : Analyse longitudinale des participants du bras de traitement (N = 50 dans la cohorte DPP adaptée à l'AYA).
Objectif 2 - Collecte de données : à la fin de chaque session, les participants recevront un e-mail ou un SMS (selon leur méthode de contact préférée) avec un lien unique vers une brève enquête REDCap (~ 1 minute) pour vérifier l'acceptabilité de la session. Les participants à l'intervention seront invités à répondre à au moins 15 des 18 enquêtes d'acceptabilité. Les enquêteurs mettront en œuvre des programmes de rappel de suivi ciblés par SMS et/ou e-mail, pour améliorer les taux de réponse des participants à ces brèves évaluations intermédiaires.
Objectif 2 - Mesures : Pour évaluer la faisabilité, les enquêteurs détermineront la proportion de participants recrutés (inscrits/ceux ayant terminé la sélection initiale) et retenus (achèvement de la session/inscrits). La source de recrutement (référence en matière de santé des étudiants vs sensibilisation diffuse/auto-référence) sera comparée pour déterminer si les caractéristiques des participants différaient selon la source de recrutement. Les enquêtes d'acceptabilité demanderont aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard de chaque session sur une échelle de Likert à 5 points (« très insatisfait » à « très satisfait ») en ce qui concerne a) le contenu, b) le coach, c) l'interaction de groupe et d) dans l'ensemble. Les enquêtes comprendront une question ouverte pour connaître les réflexions/perspectives spécifiques des participants sur chaque session. La rétention sera vérifiée par la présence du coach de style de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants actuellement inscrits (à temps plein ou à temps partiel) en tant qu'étudiants de premier cycle à l'UCLA et répondant aux critères du programme de bien-être T-UP (étudiants ayant un IMC ≥25 (≥23 pour ceux qui s'identifient comme asiatiques) et soit prédiabète documenté ou identifié comme à haut risque sur un questionnaire du CDC)
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne sont pas actuellement inscrits (à temps plein ou à temps partiel) en tant qu'étudiant de premier cycle à l'UCLA et qui ne répondent pas aux critères du programme de bien-être T-UP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du Programme de prévention du diabète (DPP)
Le groupe DPP recevra un programme de prévention du diabète sur mesure.
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L'intervention comprend 19 sessions (18 en personne et 1 à la demande) couvrant 24 modules DPP ; chaque séance dure environ une heure et sera animée par un coach de style de vie qualifié.
Les coachs de style de vie sont des spécialistes des soins et de l'éducation du diabète accessibles, collaboratifs et culturellement compétents, formés et certifiés dans le cadre du programme national DPP du CDC pour fournir des conseils et un soutien efficaces aux participants au programme.
Chaque groupe se réunira régulièrement au cours de l'année universitaire, avec six séances en personne dispensées par trimestre de 10 semaines (pour chacun des trois trimestres) pour permettre des pauses pendant les examens finaux et les récréations scolaires programmées (par exemple, les vacances de printemps).
Il aura lieu sur le campus de l'UCLA.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin aura accès à du matériel sur les habitudes d'étude (automne), la consommation d'alcool (hiver) et la littératie financière (printemps).
Le groupe témoin recevra le matériel par e-mail pour que les participants puissent les consulter à leur rythme.
Un assistant de recherche rencontrera les participants témoins via Zoom pour expliquer le matériel.
La séance Zoom durera environ 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids (livres, livres) entre le départ et le suivi à 9 mois
Délai: 9 mois
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Une balance physique sera utilisée pour évaluer le pourcentage de poids (en livres) au départ et au suivi de 9 mois ; le changement dans ces deux mesures sera calculé et utilisé comme résultat principal.
Les enquêteurs comparent le pourcentage de changement entre la mesure du poids final (en livres) des participants et la mesure du poids de référence (en livres) en tant que fraction de la mesure du poids de base des participants (= (final - référence) / référence)).
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9 mois
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Changement dans la qualité de vie autodéclarée (élément Health-Related Quality of Life-14 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC HRQOL-14)) entre la ligne de base et le suivi à 9 mois
Délai: 9 mois
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Un questionnaire autodéclaré sera administré au départ et au suivi à 9 mois et comprendra des questions des trois modules différents du CDC HRQOL-14.
L'indice récapitulatif des « jours insalubres », qui va de 0 à 30 jours insalubres, sera calculé.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé/bien-être.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#23-001257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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